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Instrumento Compuflo para Identificação ES Torácica

10 de novembro de 2020 atualizado por: Ralf E. Gebhard, MD, University of Miami

Avaliação do Instrumento Peridural Compuflo para Identificação do Espaço Epidural Torácico

O objetivo deste estudo piloto é avaliar se a tecnologia da bomba de injeção do Instrumento Epidural Compuflo, aprovada pela FDA para anestesia peridural lombar, também é capaz de identificar o espaço peridural torácico por meio da medição dos níveis de pressão. Embora este dispositivo seja aprovado pelo FDA para uso no procedimento de epidural lombar, ele não é usado para realizar o procedimento epidural, mas sim para medir a pressão epidural. Este estudo também medirá a pressão epidural.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 80 anos inclusive
  • IMC 18,5 a 40 inclusive
  • Programado para anestesia peridural torácica

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 80 anos
  • Pacientes com IMC menor que 18,5 ou maior que 40
  • Contra-indicação para anestesia peridural torácica
  • Alergia ou hipersensibilidade a anestésicos locais
  • Pacientes com lesão nervosa preexistente
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
  • Indivíduos de populações vulneráveis: crianças, grávidas, reclusos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase A - ES Torácica com LOR
Os pacientes receberão anestesia peridural torácica. A agulha de peridural torácica será introduzida até que seja percebida a perda de resistência (LOR) para identificar o espaço peridural torácico (ES). O Instrumento Epidural Compuflo será usado para registrar as leituras de pressão. O procedimento de epidural torácica continuará de acordo com o padrão de atendimento.
Dispositivo: Instrumento Epidural Compuflo
O Instrumento Epidural Compuflo será usado para medir os níveis de pressão no espaço peridural torácico durante a realização da anestesia peridural torácica.
Experimental: Fase B - ES Torácica com Compuflo
Os pacientes receberão anestesia peridural torácica. A agulha peridural torácica será introduzida até que o Instrumento Epidural Compuflo indique que a pressão diminuiu. A técnica de perda de resistência será então utilizada para identificar o espaço peridural torácico. O procedimento de epidural torácica continuará de acordo com o padrão de atendimento.
Dispositivo: Instrumento Epidural Compuflo
O Instrumento Epidural Compuflo será usado para medir os níveis de pressão no espaço peridural torácico durante a realização da anestesia peridural torácica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Pressão no Espaço Epidural Torácico
Prazo: Dia 1
O Instrumento Epidural Compuflo mede os níveis de pressão em milímetros de mercúrio (mmHg) no espaço peridural torácico
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de execução bem-sucedida de anestesia peridural torácica usando a técnica de perda de resistência
Prazo: Dia 1
Porcentagem de procedimentos de anestesia peridural torácica usando LOR que resultam em perda de sensibilidade ao frio em pelo menos um dermátomo, unilateral ou bilateral
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Ralf E Gebhard, MD, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20170665

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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