Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инструмент Compuflo для идентификации торакальной ЭС

10 ноября 2020 г. обновлено: Ralf E. Gebhard, MD, University of Miami

Оценка эпидурального инструмента Compuflo для идентификации грудного эпидурального пространства

Цель этого пилотного исследования — оценить, способна ли технология инъекционного насоса Compuflo Epidural Instrument, одобренная FDA для поясничной эпидуральной анестезии, также идентифицировать грудное эпидуральное пространство посредством измерения уровней давления. Хотя это устройство одобрено FDA для использования в процедуре поясничной эпидуральной анестезии, оно используется не для выполнения эпидуральной анестезии, а скорее для измерения эпидурального давления. Это исследование также будет измерять эпидуральное давление.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет включительно
  • ИМТ от 18,5 до 40 включительно
  • Планируется грудная эпидуральная анестезия.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет или старше 80 лет
  • Пациенты с ИМТ менее 18,5 или более 40
  • Противопоказания к торакальной эпидуральной анестезии
  • Аллергия или повышенная чувствительность к местным анестетикам
  • Пациенты с ранее существовавшим повреждением нерва
  • Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие
  • Лица уязвимых групп населения: дети, беременные женщины, заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза A - Торакальная ЭС с LOR
Пациенты получают торакальную эпидуральную анестезию. Грудная эпидуральная игла будет вводиться до тех пор, пока не будет ощущаться потеря сопротивления (LOR) для идентификации грудного эпидурального пространства (ES). Эпидуральный прибор Compuflo будет использоваться для записи показаний давления. Затем торакальная эпидуральная анестезия будет продолжена в соответствии со стандартами лечения.
Устройство: Эпидуральный инструмент Compuflo
Compuflo Epidural Instrument будет использоваться для измерения уровня давления в грудном эпидуральном пространстве при проведении торакальной эпидуральной анестезии.
Экспериментальный: Фаза B - Торакальная ЭС с Compuflo
Пациенты получают торакальную эпидуральную анестезию. Грудная эпидуральная игла будет вводиться до тех пор, пока эпидуральный инструмент Compuflo не покажет, что давление уменьшилось. Затем для определения грудного эпидурального пространства будет использоваться техника потери сопротивления. Затем торакальная эпидуральная анестезия будет продолжена в соответствии со стандартами лечения.
Устройство: Эпидуральный инструмент Compuflo
Compuflo Epidural Instrument будет использоваться для измерения уровня давления в грудном эпидуральном пространстве при проведении торакальной эпидуральной анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни давления в грудном эпидуральном пространстве
Временное ограничение: 1 день
Эпидуральный прибор Compuflo измеряет уровень давления в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) в грудном эпидуральном пространстве.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент успешного выполнения торакальной эпидуральной анестезии с использованием техники потери сопротивления
Временное ограничение: 1 день
Процент процедур торакальной эпидуральной анестезии с использованием LOR, которые приводят к потере чувствительности к холоду по крайней мере в одном дерматоме, одностороннем или двустороннем
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Ralf E Gebhard, MD, University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20170665

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Эпидуральный инструмент Compuflo

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться