Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Compuflo Instrument for Thorax ES-identifikasjon

10. november 2020 oppdatert av: Ralf E. Gebhard, MD, University of Miami

Evaluering av Compuflo Epidural Instrument for Thoracic Epidural Space Identification

Formålet med denne pilotstudien er å evaluere om Compuflo Epidural Instrument injeksjonspumpeteknologi, som er FDA-godkjent for lumbal epidural anestesi, også er i stand til å identifisere thorax epiduralrom gjennom måling av trykknivåer. Selv om denne enheten er godkjent av FDA for bruk i prosedyren av lumbal epidural, brukes den ikke til å utføre epidural prosedyren, men heller til å måle epiduraltrykket. Denne studien vil likeledes måle epiduraltrykket.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 80 år inkludert
  • BMI 18,5 til 40 inkludert
  • Planlagt for thorax epidural anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 80 år
  • Pasienter med BMI mindre enn 18,5 eller høyere enn 40
  • Kontraindikasjon for thorax epidural anestesi
  • Allergi eller overfølsomhet for lokalbedøvelse
  • Pasienter med eksisterende nerveskade
  • Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke
  • Individer av sårbare befolkninger: barn, gravide kvinner, fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase A - Thorax ES med LOR
Pasienter vil få thorax epidural anestesi. Den thorax epidural nålen vil bli introdusert inntil tap av motstand (LOR) oppfattes for å identifisere thorax epidural plass (ES). Compuflo Epidural Instrument vil bli brukt til å registrere trykkavlesninger. Den thorax epidurale prosedyren vil deretter fortsette i henhold til standard behandling.
Enhet: Compuflo epidural instrument
Compuflo Epidural Instrument vil bli brukt til å måle trykknivåer i det thorax epidurale rommet mens det utføres thorax epidural anestesi.
Eksperimentell: Fase B - Thoracic ES med Compuflo
Pasienter vil få thorax epidural anestesi. Den thorax epiduralnålen vil bli introdusert til Compuflo Epidural Instrument indikerer at trykket har sunket. Tap av motstandsteknikk vil da bli brukt til å identifisere thorax epiduralrom. Den thorax epidurale prosedyren vil deretter fortsette i henhold til standard behandling.
Enhet: Compuflo epidural instrument
Compuflo Epidural Instrument vil bli brukt til å måle trykknivåer i det thorax epidurale rommet mens det utføres thorax epidural anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykknivåer i thorax epiduralrom
Tidsramme: Dag 1
Compuflo Epidural Instrument måler trykknivåene i millimeter kvikksølv (mmHg) i thorax epiduralrom
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av vellykket utførelse av thorax epidural anestesi ved bruk av tap av motstandsteknikk
Tidsramme: Dag 1
Prosent av thorax epidural anestesi prosedyrer som bruker LOR som resulterer i tap av følelse til kulde i minst ett dermatom, enten unilateralt eller bilateralt
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralf E Gebhard, MD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170665

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Compuflo epidural instrument

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere