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Instrumento Compuflo para identificación ES torácica

10 de noviembre de 2020 actualizado por: Ralf E. Gebhard, MD, University of Miami

Evaluación del instrumento epidural Compuflo para la identificación del espacio epidural torácico

El propósito de este estudio piloto es evaluar si la tecnología de bomba de inyección Compuflo Epidural Instrument, aprobada por la FDA para la anestesia epidural lumbar, también es capaz de identificar el espacio epidural torácico mediante la medición de los niveles de presión. Si bien este dispositivo está aprobado por la FDA para su uso en el procedimiento de la epidural lumbar, no se usa para realizar el procedimiento epidural sino para medir la presión epidural. Este estudio también medirá la presión epidural.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 80 años inclusive
  • IMC 18.5 a 40 inclusive
  • Programado para anestesia epidural torácica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años
  • Pacientes con IMC inferior a 18,5 o superior a 40
  • Contraindicación de la anestesia epidural torácica
  • Alergia o hipersensibilidad a los anestésicos locales
  • Pacientes con daño nervioso preexistente
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
  • Individuos de poblaciones vulnerables: niños, mujeres embarazadas, reclusos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase A - ES torácica con LOR
Los pacientes recibirán anestesia epidural torácica. Se introducirá la aguja epidural torácica hasta percibir pérdida de resistencia (LOR) para identificar el espacio epidural torácico (ES). El instrumento epidural Compuflo se utilizará para registrar las lecturas de presión. El procedimiento epidural torácico luego continuará según el estándar de atención.
Dispositivo: Instrumento epidural Compuflo
El instrumento epidural Compuflo se utilizará para medir los niveles de presión en el espacio epidural torácico mientras se realiza la anestesia epidural torácica.
Experimental: Fase B - ES torácica con Compuflo
Los pacientes recibirán anestesia epidural torácica. La aguja epidural torácica se introducirá hasta que el instrumento epidural Compuflo indique que la presión ha disminuido. A continuación, se utilizará la técnica de pérdida de resistencia para identificar el espacio epidural torácico. El procedimiento epidural torácico luego continuará según el estándar de atención.
Dispositivo: Instrumento epidural Compuflo
El instrumento epidural Compuflo se utilizará para medir los niveles de presión en el espacio epidural torácico mientras se realiza la anestesia epidural torácica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de presión en el espacio epidural torácico
Periodo de tiempo: Día 1
El instrumento epidural Compuflo mide los niveles de presión en milímetros de mercurio (mmHg) en el espacio epidural torácico
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de desempeño exitoso de la anestesia epidural torácica utilizando la técnica de pérdida de resistencia
Periodo de tiempo: Día 1
Porcentaje de procedimientos de anestesia epidural torácica con LOR que dan como resultado una pérdida de la sensación de frío en al menos un dermatoma, ya sea unilateral o bilateral
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Ralf E Gebhard, MD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20170665

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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