이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

흉부 ES 식별을 위한 Compuflo 기기

2020년 11월 10일 업데이트: Ralf E. Gebhard, MD, University of Miami

흉부 경막외강 식별을 위한 Compuflo 경막외 장치의 평가

본 파일럿 연구의 목적은 요추 경막외 마취에 대해 FDA 승인을 받은 Compuflo 경막외 장치 주입 펌프 기술이 압력 수준 측정을 통해 흉부 경막 외 공간을 식별할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 이 장치는 요추 경막외 시술에 사용하도록 FDA의 승인을 받았지만 경막외 시술을 수행하는 데 사용되는 것이 아니라 경막외 압력을 측정하는 데 사용됩니다. 이 연구는 마찬가지로 경막외 압력을 측정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 ~ 80세 포함
  • BMI 18.5~40 포함
  • 흉부 경막 외 마취 예정

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 80세 이상 환자
  • BMI 18.5 미만 또는 40 초과 환자
  • 흉부 경막 외 마취에 대한 금기
  • 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 기존 신경 손상 환자
  • 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자
  • 취약 인구의 개인: 어린이, 임산부, 수감자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A상 - LOR이 있는 흉부 ES
환자는 흉부 경막외 마취를 받게 됩니다. 흉부 경막 외 바늘은 흉부 경막 외 공간 (ES)을 식별하기 위해 저항 손실 (LOR)이 감지 될 때까지 삽입됩니다. Compuflo Epidural Instrument는 압력 판독값을 기록하는 데 사용됩니다. 그런 다음 흉부 경막외 시술은 치료 표준에 따라 계속됩니다.
장치: Compuflo 경막 외 기기
Compuflo Epidural Instrument는 흉부 경막외 마취를 수행하는 동안 흉부 경막외 공간의 압력 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
실험적: 단계 B - Compuflo를 사용한 흉부 ES
환자는 흉부 경막외 마취를 받게 됩니다. 흉부 경막외 바늘은 Compuflo Epidural Instrument가 압력이 감소했음을 나타낼 때까지 삽입됩니다. 그런 다음 저항 소실 기법을 사용하여 흉부 경막외 공간을 식별합니다. 그런 다음 흉부 경막외 시술은 치료 표준에 따라 계속됩니다.
장치: Compuflo 경막 외 기기
Compuflo Epidural Instrument는 흉부 경막외 마취를 수행하는 동안 흉부 경막외 공간의 압력 수준을 측정하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉부 경막외 공간의 압력 수준
기간: 1일차
Compuflo 경막외 기기는 흉부 경막외강의 압력 수준을 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정합니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저항 상실 기법을 사용한 흉부 경막외 마취의 성공적인 수행 비율
기간: 1일차
LOR을 사용하는 흉부 경막외 마취 절차 중 일측 또는 양측 중 적어도 하나의 피부분절에서 냉감에 대한 감각 상실을 초래하는 비율
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Ralf E Gebhard, MD, University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20170665

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Compuflo 경막 외 기기에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zimbabwe

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다