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Compuflo-Instrument zur thorakalen ES-Identifizierung

10. November 2020 aktualisiert von: Ralf E. Gebhard, MD, University of Miami

Bewertung des Compuflo-Epiduralinstruments zur Identifizierung des thorakalen Epiduralraums

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, zu bewerten, ob die Injektionspumpentechnologie des Compuflo Epidural Instruments, die von der FDA für die lumbale Epiduralanästhesie zugelassen ist, auch in der Lage ist, den thorakalen Epiduralraum durch Messung der Druckniveaus zu identifizieren. Obwohl dieses Gerät von der FDA zur Verwendung bei dem Verfahren der lumbalen Epiduralanästhesie zugelassen ist, wird es nicht zum Durchführen des Epiduralverfahrens verwendet, sondern vielmehr zum Messen des Epiduraldrucks. Diese Studie wird ebenfalls den Epiduraldruck messen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis einschließlich 80 Jahre
  • BMI 18,5 bis einschließlich 40
  • Geplant für thorakale Epiduralanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 80 Jahre
  • Patienten mit einem BMI von weniger als 18,5 oder mehr als 40
  • Kontraindikation zur thorakalen Epiduralanästhesie
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
  • Patienten mit vorbestehender Nervenschädigung
  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
  • Personen aus gefährdeten Bevölkerungsgruppen: Kinder, schwangere Frauen, Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase A – Thorax-ES mit LOR
Die Patienten erhalten eine thorakale Epiduralanästhesie. Die thorakale Epiduralnadel wird eingeführt, bis ein Widerstandsverlust (LOR) wahrgenommen wird, um den thorakalen Epiduralraum (ES) zu identifizieren. Das Compuflo-Epiduralinstrument wird zur Aufzeichnung der Druckwerte verwendet. Das thorakale Epiduralverfahren wird dann gemäß dem Behandlungsstandard fortgesetzt.
Gerät: Compuflo Epiduralinstrument
Das Compuflo Epidural Instrument wird zur Messung des Druckniveaus im thorakalen Epiduralraum während der Durchführung einer thorakalen Epiduralanästhesie verwendet.
Experimental: Phase B – Thorax ES mit Compuflo
Die Patienten erhalten eine thorakale Epiduralanästhesie. Die thorakale Epiduralnadel wird eingeführt, bis das Compuflo-Epiduralinstrument anzeigt, dass der Druck nachgelassen hat. Die Widerstandsverlusttechnik wird dann verwendet, um den thorakalen Epiduralraum zu identifizieren. Das thorakale Epiduralverfahren wird dann gemäß dem Behandlungsstandard fortgesetzt.
Gerät: Compuflo Epiduralinstrument
Das Compuflo Epidural Instrument wird zur Messung des Druckniveaus im thorakalen Epiduralraum während der Durchführung einer thorakalen Epiduralanästhesie verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckniveaus im thorakalen Epiduralraum
Zeitfenster: Tag 1
Das Compuflo Epidural Instrument misst die Druckniveaus in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) im thorakalen Epiduralraum
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der erfolgreichen Durchführung einer thorakalen Epiduralanästhesie mit der Loss-of-Resistance-Technik
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz der thorakalen Epiduralanästhesieverfahren mit LOR, die zu einem Verlust des Kältegefühls in mindestens einem Dermatom führen, entweder einseitig oder beidseitig
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralf E Gebhard, MD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170665

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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