Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj Compuflo pro hrudní ES identifikaci

10. listopadu 2020 aktualizováno: Ralf E. Gebhard, MD, University of Miami

Hodnocení epidurálního nástroje Compuflo pro identifikaci hrudního epidurálního prostoru

Účelem této pilotní studie je vyhodnotit, zda technologie injekční pumpy Compuflo Epidural Instrument, která je schválena FDA pro bederní epidurální anestezii, je také schopna identifikovat hrudní epidurální prostor měřením úrovní tlaku. I když je toto zařízení schváleno FDA pro použití při bederním epidurálním zákroku, nepoužívá se k provádění epidurálního zákroku, ale spíše k měření epidurálního tlaku. Tato studie bude rovněž měřit epidurální tlak.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 80 let včetně
  • BMI 18,5 až 40 včetně
  • Naplánováno na hrudní epidurální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let
  • Pacienti s BMI nižším než 18,5 nebo vyšším než 40
  • Kontraindikace hrudní epidurální anestezie
  • Alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika
  • Pacienti s již existujícím poškozením nervů
  • Pacienti nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Jedinci zranitelné populace: děti, těhotné ženy, vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze A - Hrudní ES s LOR
Pacienti dostanou hrudní epidurální anestezii. Hrudní epidurální jehla bude zaváděna, dokud nebude vnímána ztráta rezistence (LOR) k identifikaci hrudního epidurálního prostoru (ES). Epidurální přístroj Compuflo bude použit k záznamu hodnot tlaku. Hrudní epidurální výkon pak bude pokračovat podle standardní péče.
Přístroj: Epidurální nástroj Compuflo
Epidurální přístroj Compuflo bude použit k měření hladin tlaku v hrudním epidurálním prostoru při provádění hrudní epidurální anestezie.
Experimentální: Fáze B - hrudní ES s Compuflo
Pacienti dostanou hrudní epidurální anestezii. Hrudní epidurální jehla bude zaváděna, dokud epidurální nástroj Compuflo neukáže, že tlak poklesl. Technika ztráty odporu pak bude použita k identifikaci hrudního epidurálního prostoru. Hrudní epidurální výkon pak bude pokračovat podle standardní péče.
Přístroj: Epidurální nástroj Compuflo
Epidurální přístroj Compuflo bude použit k měření hladin tlaku v hrudním epidurálním prostoru při provádění hrudní epidurální anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny tlaku v hrudním epidurálním prostoru
Časové okno: Den 1
Epidurální přístroj Compuflo měří úrovně tlaku v milimetrech rtuti (mmHg) v hrudním epidurálním prostoru
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úspěšného provedení hrudní epidurální anestezie pomocí techniky ztráty odporu
Časové okno: Den 1
Procento výkonů hrudní epidurální anestezie s použitím LOR, které vedou ke ztrátě citlivosti na chlad v alespoň jednom dermatomu, buď jednostranném nebo oboustranném
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralf E Gebhard, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170665

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidurální nástroj Compuflo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit