Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Compuflo eszköz a mellkasi ES azonosítására

2020. november 10. frissítette: Ralf E. Gebhard, MD, University of Miami

A Compuflo epidurális eszköz értékelése a mellkasi epidurális tér azonosítására

A kísérleti tanulmány célja annak értékelése, hogy a Compuflo Epidural Instrument injekciós pumpa technológiája, amelyet az FDA jóváhagyott lumbális epidurális érzéstelenítéshez, képes-e a mellkasi epidurális teret is azonosítani a nyomásszintek mérésével. Bár ezt az eszközt az FDA jóváhagyta az ágyéki epidurális eljáráshoz, nem az epidurális eljárás elvégzésére, hanem az epidurális nyomás mérésére használják. Ez a vizsgálat az epidurális nyomást is méri.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 80 év között
  • BMI 18,5 és 40 között
  • Mellkasi epidurális érzéstelenítésre tervezett

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb vagy 80 évesnél idősebb betegek
  • 18,5-nél kisebb vagy 40-nél nagyobb BMI-vel rendelkező betegek
  • A mellkasi epidurális érzéstelenítés ellenjavallata
  • Allergia vagy túlérzékenység a helyi érzéstelenítőkkel szemben
  • Már meglévő idegkárosodásban szenvedő betegek
  • A betegek nem tudnak írásos beleegyezést adni
  • Kiszolgáltatott népesség egyének: gyermekek, terhes nők, fogvatartottak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A fázis – mellkasi ES LOR-rel
A betegek mellkasi epidurális érzéstelenítésben részesülnek. A mellkasi epidurális tűt addig vezetik be, amíg a rezisztencia elvesztését (LOR) észlelik a mellkasi epidurális tér (ES) azonosítására. A nyomásértékek rögzítésére a Compuflo epidurális műszert fogják használni. A mellkasi epidurális eljárás ezután az ellátás standardjának megfelelően folytatódik.
Eszköz: Compuflo epidurális műszer
A Compuflo epidurális műszerrel a mellkasi epidurális térben lévő nyomásszintet mérik, miközben mellkasi epidurális érzéstelenítést végeznek.
Kísérleti: B fázis – Thoracic ES Compuflo-val
A betegek mellkasi epidurális érzéstelenítésben részesülnek. A mellkasi epidurális tűt addig vezetik be, amíg a Compuflo epidurális műszer nem jelzi, hogy a nyomás csökkent. A rezisztencia elvesztésének technikáját ezután a mellkasi epidurális tér azonosítására használják. A mellkasi epidurális eljárás ezután az ellátás standardjának megfelelően folytatódik.
Eszköz: Compuflo epidurális műszer
A Compuflo epidurális műszerrel a mellkasi epidurális térben lévő nyomásszintet mérik, miközben mellkasi epidurális érzéstelenítést végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomásszintek a mellkasi epidurális térben
Időkeret: 1. nap
A Compuflo epidurális műszer higanymilliméterben (Hgmm) méri a nyomásszintet a mellkasi epidurális térben.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellkasi epidurális érzéstelenítés sikeres végrehajtásának százalékos rezisztencia technikával
Időkeret: 1. nap
A LOR-t alkalmazó mellkasi epidurális érzéstelenítési eljárások százalékos aránya, amelyek legalább egy dermatómában a hidegérzet elvesztését eredményezik, akár egy-, akár kétoldali
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ralf E Gebhard, MD, University of Miami

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20170665

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Compuflo epidurális műszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel