Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compuflo-instrument voor thoracale ES-identificatie

10 november 2020 bijgewerkt door: Ralf E. Gebhard, MD, University of Miami

Evaluatie van het Compuflo epidurale instrument voor identificatie van de thoracale epidurale ruimte

Het doel van deze pilotstudie is om te evalueren of de Compuflo Epiduraal Instrument-injectiepomptechnologie, die door de FDA is goedgekeurd voor lumbale epidurale anesthesie, ook in staat is om de thoracale epidurale ruimte te identificeren door middel van meting van drukniveaus. Hoewel dit apparaat door de FDA is goedgekeurd voor gebruik bij de lumbale ruggenprik, wordt het niet gebruikt om de ruggenprik uit te voeren, maar om de epidurale druk te meten. Bij dit onderzoek wordt ook de epidurale druk gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot en met 80 jaar
  • BMI 18,5 tot en met 40
  • Gepland voor thoracale epidurale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  • Patiënten met een BMI van minder dan 18,5 of meer dan 40
  • Contra-indicatie voor thoracale epidurale anesthesie
  • Allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica
  • Patiënten met reeds bestaande zenuwbeschadiging
  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Individuen van kwetsbare bevolkingsgroepen: kinderen, zwangere vrouwen, gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase A - Thoracale ES met LOR
Patiënten krijgen thoracale epidurale anesthesie. De thoracale epidurale naald zal worden ingebracht totdat verlies van weerstand (LOR) wordt waargenomen om de thoracale epidurale ruimte (ES) te identificeren. Het Compuflo Epiduraal instrument zal worden gebruikt om drukmetingen vast te leggen. De thoracale epidurale procedure wordt dan voortgezet volgens de zorgstandaard.
Apparaat: Compuflo epiduraal instrument
Compuflo epiduraal instrument zal worden gebruikt om drukniveaus in de thoracale epidurale ruimte te meten tijdens het uitvoeren van thoracale epidurale anesthesie.
Experimenteel: Fase B - Thoracale ES met Compuflo
Patiënten krijgen thoracale epidurale anesthesie. De thoracale epiduraalnaald wordt ingebracht totdat het Compuflo epiduraal instrument aangeeft dat de druk is afgenomen. De verlies van weerstandstechniek zal dan worden gebruikt om de thoracale epidurale ruimte te identificeren. De thoracale epidurale procedure wordt dan voortgezet volgens de zorgstandaard.
Apparaat: Compuflo epiduraal instrument
Compuflo epiduraal instrument zal worden gebruikt om drukniveaus in de thoracale epidurale ruimte te meten tijdens het uitvoeren van thoracale epidurale anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drukniveaus in de thoracale epidurale ruimte
Tijdsspanne: Dag 1
Het Compuflo epidurale instrument meet de drukniveaus in millimeters kwik (mmHg) in de thoracale epidurale ruimte
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succesvolle uitvoering van thoracale epidurale anesthesie met behulp van verlies van weerstandstechniek
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage thoracale epidurale anesthesieprocedures waarbij gebruik wordt gemaakt van LOR dat resulteert in een verlies van koudegevoel in ten minste één dermatoom, hetzij unilateraal of bilateraal
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralf E Gebhard, MD, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170665

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Compuflo epiduraal instrument

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren