用于胸腔 ES 鉴定的 Compuflo 仪器
2020年11月10日 更新者：Ralf E. Gebhard, MD、University of Miami
Compuflo 硬膜外胸腔硬膜外腔识别仪的评价
这项试点研究的目的是评估 Compuflo 硬膜外器械注射泵技术是否也能够通过压力水平测量来识别胸段硬膜外腔，该技术已获得 FDA 批准用于腰椎硬膜外麻醉。
虽然该设备经 FDA 批准用于腰椎硬膜外手术，但它不用于执行硬膜外手术，而是用于测量硬膜外压力。
这项研究同样将测量硬膜外压力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 80 岁（含）
- BMI 18.5 至 40（含）
- 预定胸段硬膜外麻醉
排除标准：
- 小于 18 岁或大于 80 岁的患者
- BMI小于18.5或大于40的患者
- 胸段硬膜外麻醉的禁忌症
- 对局部麻醉剂过敏或过敏
- 先前存在神经损伤的患者
- 无法提供书面知情同意书的患者
- 弱势群体个体：儿童、孕妇、囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 期 - 具有 LOR 的胸 ES
患者将接受胸段硬膜外麻醉。
将引入胸硬膜外穿刺针，直到感知到阻力损失 (LOR) 以识别胸硬膜外腔 (ES)。
Compuflo Epidural Instrument 将用于记录压力读数。
然后将按照护理标准继续进行胸段硬膜外手术。
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Compuflo 硬膜外仪器将用于在进行胸段硬膜外麻醉时测量胸段硬膜外腔的压力水平。
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实验性的：B 期 - 带 Compuflo 的胸部 ES
患者将接受胸段硬膜外麻醉。
将引入胸腔硬膜外穿刺针，直到 Compuflo 硬膜外穿刺仪指示压力已降低。
然后将使用阻力损失技术来识别胸段硬膜外腔。
然后将按照护理标准继续进行胸段硬膜外手术。
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Compuflo 硬膜外仪器将用于在进行胸段硬膜外麻醉时测量胸段硬膜外腔的压力水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胸段硬膜外腔的压力水平
大体时间：第一天
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Compuflo 硬膜外仪器测量胸段硬膜外腔的压力水平，单位为毫米汞柱 (mmHg)
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用阻力损失技术进行胸段硬膜外麻醉的成功率
大体时间：第一天
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使用 LOR 的胸段硬膜外麻醉程序导致至少一个皮刀（单侧或双侧）对冷的感觉丧失的百分比
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ralf E Gebhard, MD、University of Miami
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ready LB. Acute pain: lessons learned from 25,000 patients. Reg Anesth Pain Med. 1999 Nov-Dec;24(6):499-505. doi: 10.1016/s1098-7339(99)90038-x. No abstract available.
- Tsui BC, Gupta S, Finucane B. Confirmation of epidural catheter placement using nerve stimulation. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):640-4. doi: 10.1007/BF03012093.
- Leurcharusmee P, Arnuntasupakul V, Chora De La Garza D, Vijitpavan A, Ah-Kye S, Saelao A, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Reliability of Waveform Analysis as an Adjunct to Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):694-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000313.
- Kuo WC, Kao MC, Chang KY, Teng WN, Tsou MY, Chang Y, Ting CK. Fiber-needle swept-source optical coherence tomography system for the identification of the epidural space in piglets. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):585-94. doi: 10.1097/ALN.0000000000000531.
- Vallejo MC, Phelps AL, Singh S, Orebaugh SL, Sah N. Ultrasound decreases the failed labor epidural rate in resident trainees. Int J Obstet Anesth. 2010 Oct;19(4):373-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.04.002. Epub 2010 Aug 8.
- Lechner TJ, van Wijk MG, Maas AJ. Clinical results with a new acoustic device to identify the epidural space. Anaesthesia. 2002 Aug;57(8):768-72. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.02621.x.
- Crawford JS. The second thousand epidural blocks in an obstetric hospital practice. Br J Anaesth. 1972 Dec;44(12):1277-87. doi: 10.1093/bja/44.12.1277. No abstract available.
- Thangamuthu A, Russell IF, Purva M. Epidural failure rate using a standardised definition. Int J Obstet Anesth. 2013 Nov;22(4):310-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.04.013. Epub 2013 Aug 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月11日
初级完成 (实际的)
2018年7月17日
研究完成 (实际的)
2018年7月17日
研究注册日期
首次提交
2017年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月12日
首次发布 (实际的)
2017年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月10日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Compuflo 硬膜外麻醉器械的临床试验
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