Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Compuflo Instrument til Thoracic ES Identifikation

10. november 2020 opdateret af: Ralf E. Gebhard, MD, University of Miami

Evaluering af Compuflo epidural instrument til thorax epidural rumidentifikation

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere, om Compuflo Epidural Instrument injektionspumpeteknologi, som er FDA godkendt til lumbal epidural anæstesi, også er i stand til at identificere det thorax epidurale rum gennem måling af trykniveauer. Mens denne enhed er godkendt af FDA til brug i proceduren for lumbal epidural, bruges den ikke til at udføre den epidurale procedure, men snarere til at måle epiduraltrykket. Denne undersøgelse vil ligeledes måle epiduraltrykket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år inklusive
  • BMI 18,5 til 40 inklusive
  • Planlagt til thorax epidural anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 18 år eller ældre end 80 år
  • Patienter med BMI mindre end 18,5 eller større end 40
  • Kontraindikation til thorax epidural anæstesi
  • Allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvelse
  • Patienter med allerede eksisterende nerveskade
  • Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke
  • Individer af sårbare befolkningsgrupper: børn, gravide kvinder, fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase A - Thoracic ES med LOR
Patienterne vil modtage thorax epidural anæstesi. Den thorax epidural nål vil blive introduceret, indtil tab af modstand (LOR) opfattes for at identificere det thorax epidurale rum (ES). Compuflo Epidural Instrument vil blive brugt til at registrere trykaflæsninger. Den thorax epidurale procedure vil derefter fortsætte efter standardbehandling.
Enhed: Compuflo epidural instrument
Compuflo Epidural Instrument vil blive brugt til at måle trykniveauer i det thorax epidurale rum, mens der udføres thorax epidural anæstesi.
Eksperimentel: Fase B - Thoracic ES med Compuflo
Patienterne vil modtage thorax epidural anæstesi. Den thorax epidural nål vil blive indført, indtil Compuflo Epidural Instrument indikerer, at trykket er faldet. Resistenstabsteknikken vil derefter blive brugt til at identificere det thorax epidurale rum. Den thorax epidurale procedure vil derefter fortsætte efter standardbehandling.
Enhed: Compuflo epidural instrument
Compuflo Epidural Instrument vil blive brugt til at måle trykniveauer i det thorax epidurale rum, mens der udføres thorax epidural anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trykniveauer i thorax epiduralrum
Tidsramme: Dag 1
Compuflo Epidural Instrument måler trykniveauerne i millimeter kviksølv (mmHg) i det thorax epidurale rum
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af succesfuld udførelse af thorax epidural anæstesi ved brug af tab af modstandsteknik
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af thorax epidural anæstesiprocedurer, der anvender LOR, der resulterer i tab af følelse til kulde i mindst ét ​​dermatom, enten unilateralt eller bilateralt
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralf E Gebhard, MD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170665

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Compuflo epidural instrument

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner