呼吸窮迫症候群に対する鼻高周波振動換気（NHFOV） (NHFOV)
呼吸窮迫症候群の早産児における抜管後の呼吸補助としての鼻高周波振動換気（NHFOV）対鼻持続気道陽圧（NCPAP）：無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
侵襲的換気から早期に離脱し、再挿管を回避することが引き続き重要です。 今日では、非侵襲的な呼吸補助戦略を早期に使用することが、これらのリスクを軽減するための最も効果的な経路であることが示唆されています。 NCPAP は、早産児の非侵襲的換気戦略として広く使用されている方法です。 ただし、挿管を回避する成功率は 60% にすぎません。 鼻高周波振動換気 (NHFOV) は、高い CO2 除去、同期の必要のない HFOV と NCPAP の複合的な利点、少ない容積/圧外傷、非侵襲性、および機能的残気量の増加を提供し、NCPAP の強化バージョンと見なされます。 したがって、NHFOVは、早産児のNCPAPと比較して、再挿管およびその後の合併症/後遺症を回避するための抜管後の呼吸補助としてより効果的である可能性があります。 今日まで、NHFOV は、操作が便利で同期が考慮されていないため、世界中の新生児集中治療室 (NICU) でますます使用されており、いくつかの小規模な研究で、早産児における NHFOV の有益な効果が報告されています。 しかし、早産児の抜管後の呼吸補助戦略として NHFOV と NCPAP を比較した無作為対照研究はまれでした。
本研究の目的は、早産児における気管内換気の必要性とその後の合併症について、抜管後の呼吸補助として NHFOV と NCPAP を比較することでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400042
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠期間は 37 週未満でした。
- これらの新生児は RDS と診断され、同期間欠的強制換気 (SIMV. RDS の診断は、臨床症状と胸部 X 線所見に基づいていました。 RDS の臨床徴候と症状は、出生後の呼吸困難、頻呼吸、鼻炎、うめき声、およびチアノーゼでした。 RDS の典型的な X 線写真は、粒子の影、気管支造影、または白い肺を示しました。
- 新生児は、初めての抜管とその後の非侵襲的換気の準備ができていました。
除外基準:
- 参加しないという両親の決定。
- 主要な先天異常;
- 24 時間以内に死亡または NICU を退室した。
抜管の適格基準:
症状の改善、X 線撮影、および十分な自発呼吸努力に加えて、抜管の適格基準は、最大吸気圧 (PIP) 15 ～ 20 cm H2O、呼気終末陽圧 (PEEP) 4 ～ 6 cm H2O、呼吸数15 ～ 30、FiO2 0.21 ～ 0.30、ヘマトクリット 35% 以上。 および動脈化毛細血管血液ガス分析は、次の基準を満たす必要があります: pH>7.20、 PaCO2<=55mmHg。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NHFOV
NHFOV は、抜管後のサポート モードとして使用されます。
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NHFOV は、抜管後の非侵襲的モードとして使用されます
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アクティブコンパレータ：NCPAP
NCPAP は、抜管後のサポート モードとして使用されます。
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NCPAP は、抜管後の非侵襲的モードとして使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿管率
時間枠：3日
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赤ちゃんは呼吸不全のために再挿管されました
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3日
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|
総入院時間
時間枠：100日
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赤ちゃんの入院期間
|
100日
|
|
気管支肺異形成（BPD）
時間枠：生後28日、在胎36週、退院時
|
気管支肺異形成は、抜管後に診断されました BPDは、国立衛生研究所のコンセンサス定義に従って定義されました
|
生後28日、在胎36週、退院時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空気漏れ
時間枠：3日
|
エアリークは抜管後に診断されました
|
3日
|
|
未熟児網膜症
時間枠：100日
|
抜管後に未熟児網膜症と診断されました
|
100日
|
|
新生児壊死性腸炎
時間枠：3日
|
抜管後に新生児壊死性腸炎と診断された
|
3日
|
|
脳室内出血
時間枠：3日
|
抜管後に脳室内出血と診断された
|
3日
|
|
死亡率
時間枠：100日
|
赤ちゃんは病院で亡くなりました
|
100日
|
|
動脈管開存症 (PDA)
時間枠：100日
|
動脈管開存症（PDA）と診断されました
|
100日
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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