早産の予測における胎盤α-ミクログロブリン-1の検出における膣スワブの関心 (MAPOSURE)
2022年9月7日 更新者：Nantes University Hospital
早産の予測における胎盤α-ミクログロブリン-1（Partosure®）の検出における膣スワブの関心を推定する前向き多中心研究
早産は妊娠中の入院の最初の原因であり、フランスでは毎年 37 週の無月経前に 60,000 人以上の出産が原因となっています。
しかし、切迫早産の症状で緊急に受診した患者が早産するかどうかを予測することは困難です。
7 日以内の早産のリスクが高い患者を特定するための現在の診断ツールは、陽性的中率が低いため不十分です。
しかし、呼吸窮迫症候群、ヒアリン膜疾患、壊死性腸炎、脳室内出血、出生後死亡など、早産の場合の新生児合併症は重要です。
最近の研究では、膣分泌物中の胎盤アルファ ミクログロブリン 1 (PAMG-1) の検出が、無傷の膜を伴う早産の症状を呈している女性で Partosure® テストによって検出された場合、早産が 7 日以内に発生する可能性があることが示されることが示唆されました。胎児の肺の成熟を目的としたコルチコステロイドの出生前治療の繰り返しが今日より推奨されており、有益な効果が治療後7日間で24時間以内に起こるため、テストはさらに興味深いものです。管理。
したがって、切迫早産を示す患者でこのテストの関心を特定するための研究を行うことが不可欠であると思われます.
この研究は、早産の症状を示す患者で、7 日以内の出産の予測における PAMG-1 検出検査の診断性能を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
早産は、妊娠中の入院の最初の原因であり、単胎妊娠中の症例の約 30% で早産を合併します。
これは、無月経の 22 ～ 36 週 (SA) + 6 日の間に発生する臨床状況に関するもので、子宮頸部の変化と、子宮頸部の長さが ≤25mm の超音波測定によって確認された子宮収縮が観察されます。脅威の早産の主な合併症 ( MAP) は早産であり、周産期罹患率の必須要因であり、5 歳未満の死亡原因の第 2 位です。
超音波による子宮頸管の長さの測定と胎児フィブロネクチンの検出は、自然早産のリスクがある患者を特定するために推定されましたが、これらの患者を識別する能力は不十分です (予測値は 20% の正です)。
したがって、より適切な代替診断法を見つける必要があると思われます。出生前コルチコステロイド療法は、24 から 34 SA までの 7 日間で早産のリスクがあるすべての患者に推奨されます。
実際、コルチコイドの最大利益は、投与後 12 時間から 7 日の間に分娩が発生した場合に生じ、新生児期のヒアリン膜疾患 (50%)、心室内出血、壊死性腸炎および死亡 (40%) が大幅に減少します。
したがって、コルチコステロイドは未熟児における最も重要な治療法を確立します。しかし、コルチコステロイド療法の有益な効果は、投与後 7 日を超えて出産すると減少します。
したがって、新生児の呼吸障害の予防におけるコルチコイドの完全な治癒の効率は、投与と出産の間の期限に関連しています。
課題は、出生前 7 日間にコルチコイドの治療法を投与して、新生児の利益を最大化することです。
その上、コルチコイドの治療を繰り返すことは、子供の成長とその認知的将来をゆがめ、肥満やインスリン抵抗性のリスク、および心血管リスクを増加させることにより、将来の成人の将来に有害な影響を与える可能性があります。 7日以内に早産する患者を区別する能力は、新生児に効果的で有益な予防治療を実施できるようにし、治療や不便な入院を避けるという二重の目的に答えます。最近の研究では、興味深い分子である胎盤アルファ ミクログロブリン 1 (PAMG-1) がこの診断アプローチに関心を持っていると推定されています。
彼女は、経膣超音波による子宮頸管の長さの測定および胎児フィブロネクチンの検査と比較して、経膣摂取によるPAMG-1の検出が、7日以内の自然分娩を予測するための最良の検査であると結論付けています.
テストのパフォーマンスが研究によって検証された場合、患者のカバレッジは最適化され、入院の頻度と期間が短縮され、最終的に早産ではない患者に無意味に処方される治療 (子宮収縮抑制剤、コルチコイド) が減少します。 .
早産の場合は、コルチコイドを最適な期限まで投与して、新生児に最大の利益をもたらすことができます.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
341
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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La Roche-sur-Yon、フランス、85191
- La Roche-sur-yon University Hospital
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Nantes、フランス、44093
- Nantes University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
早産の症状を呈している患者
説明
包含基準:
- 早産を示唆する徴候を伴う緊急産科ケアを受診する患者
- 単胎妊娠
- 妊娠期間 24 + 0 ～ 33SA + 妊娠 6 週
- 子宮収縮の有無にかかわらず、経膣超音波での子宮頸部の長さ≤25mmの測定
- インフォームドコンセント
- 治験に参加することに同意する
除外基準:
- 18歳未満または後見人・保佐中の患者
- 多胎妊娠
- 妊娠期間 24 SA 未満または 34 SA 以上
- 重度の膣出血 - 円錐切除の前兆
- 子宮奇形 ( 子宮頸部 - バイコーン子宮、ユニ子宮バイコーン子宮、ユニコーン子宮、中隔子宮)
- 子宮頸部の拡張が 3 cm を超えている。
- 経膣超音波による子宮頸部の長さ > 25mm
- 優れた羊水指数を持つ羊水過多の存在 25
- 顕在膜の早期破裂（PROM）
- 臨床的または生物学的絨毛羊膜炎
- フープ子宮頸部
- 早産を誘発する併発産科病理学
- 別の病院または切迫早産診断サービスに 24 時間以上入院している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産の症状を呈する患者における7日以内の差し迫った自然早産の予測のためのPAMG-1の検出試験の診断性能
時間枠：配達までの時間
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テストの診断性能は、その特異性を推定することによって評価されます。
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配達までの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAMG-1の検出感度試験
時間枠：配達までの時間
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早産の症状を呈する患者における 7 日以内の差し迫った自然早産の予測のための PAMG-1 検出テストの診断性能 (感度) を評価すること。
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配達までの時間
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PAMG-1の検出値テストの陽性予測
時間枠：配達までの時間
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: 早産の症状を呈する患者における 7 日以内の差し迫った自然早産の予測のための PAMG-1 の検出テストの診断性能 (陽性適中率) を評価すること。
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配達までの時間
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PAMG-1の検出値テストの陰性予測
時間枠：配達までの時間
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早産の症状を呈する患者における 7 日以内の切迫した自然早産の予測のための PAMG-1 の検出テストの診断性能 (負の適中率) を評価すること。
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配達までの時間
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早産の症状を呈する患者における48時間以内の差し迫った自然早産の予測におけるPAMG-1の検出試験の診断性能。
時間枠：配達までの時間
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入院時のPAMG-1検査結果（陽性・陰性）、入院から分娩までの間隔±48時間
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配達までの時間
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包含時の子宮頸部の長さ
時間枠：お届け後48時間以内
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子宮頸部の長さが 15 mm、15 ～ 19 mm、20 ～ 25 mm 未満の場合は 48 時間以内の分娩、妊娠期間が無月経 (SA) 24 週から 27 SA + 6 の間の場合は 48 時間以内の分娩、収録時の28SAと31SA+6、32SAと33SA+6とPAMG-1テストの結果が記録されます。
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お届け後48時間以内
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包含時の子宮頸部の長さ
時間枠：お届け後7日以内
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子宮頸部の長さが 15 mm、15 ～ 19 mm、および 20 ～ 25 mm 未満の場合は 7 日以内に出産し、妊娠期間が 24 SA から 27 SA + 6、28 SA および 31 SA の場合は 7 日以内に出産収録時の+6、32SA、33SA+6とPAMG-1テストの結果が記録されます。
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お届け後7日以内
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包含時の在胎週数
時間枠：配達後48時間以内
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子宮頸部の長さが 15 mm、15 ～ 19 mm、および 20 ～ 25 mm 未満の場合は 48 時間以内の出産、妊娠期間が 24 SA から 27 SA + 6、28 SA および 31 SA の間の場合は 48 時間以内の出産収録時の+6、32SA、33SA+6とPAMG-1テストの結果が記録されます。
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配達後48時間以内
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包含時の在胎週数
時間枠：お届け後7日以内
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子宮頸部の長さが 15 mm、15 ～ 19 mm、および 20 ～ 25 mm 未満の場合は 7 日以内に出産し、妊娠期間が 24 SA から 27 SA + 6、28 SA および 31 SA の場合は 7 日以内に出産収録時の+6、32SA、33SA+6とPAMG-1テストの結果が記録されます。
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お届け後7日以内
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偽陽性。
時間枠：配達までの時間
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7 日以内に出産しなかった検査陽性の患者に関連する要因を評価する 妊娠期間が 34 週未満で、出生時に 37 週未満である。
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配達までの時間
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入院
時間枠：配達までの時間
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経済効果評価
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配達までの時間
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PAMG-1 テスト消費
時間枠：配達までの時間
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経済効果評価
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配達までの時間
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コルチコステロイド治療の消費
時間枠：配達までの時間
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経済効果評価
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配達までの時間
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子宮収縮抑制治療の消費
時間枠：配達までの時間
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経済効果評価
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配達までの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincent Dochez, PH、Nantes University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月28日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月15日
最初の投稿 (実際)
2018年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月7日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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