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Interesse di un tampone vaginale nel rilevamento dell'alfa-microglobulina-1 placentare nella previsione della nascita pretermine (MAPOSURE)

7 settembre 2022 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio multicentrico prospettico che stima l'interesse di un tampone vaginale nel rilevamento dell'alfa-microglobulina-1 placentare (Partosure®) nella previsione della nascita pretermine

Il parto pretermine è la prima causa di ospedalizzazione durante la gravidanza e all'origine di più di 60.000 nascite prima delle 37 settimane di amenorrea ogni anno in Francia. È comunque difficile prevedere se una paziente consultata in urgenza con sintomi di parto pretermine, partorirà prematuramente oppure no. Gli attuali strumenti diagnostici per identificare le pazienti ad alto rischio di parto prematuro in 7 giorni sono insufficienti a causa del loro basso valore predittivo positivo. Eppure le complicanze neonatali in caso di parto prematuro sono importanti, con sindrome da distress respiratorio, malattia della membrana ialina, enterocolite necrotizzante, emorragia intraventricolare e morte post-natale. Studi recenti hanno suggerito che il rilevamento dell'alfa microglobulina placentare 1 (PAMG-1) nelle secrezioni vaginali, mediante il test Partosure®, nelle donne che presentano sintomi di parto pretermine con membrane intatte indicherebbe che un parto spontaneo prematuro potrebbe insorgere in 7 giorni con un buon valore predittivo positivo. Il test è tanto più interessante in quanto la ripetizione delle cure prenatali di corticosteroidi, finalizzate alla maturazione polmonare fetale, è oggi più consigliata e in quanto l'effetto benefico si manifesta entro le 24 ore nei 7 giorni successivi alla loro amministrazione. Sembra quindi indispensabile fare degli studi per precisare l'interesse di questo test alle pazienti che presentano un parto pretermine. Questo studio mira a valutare le prestazioni diagnostiche del test di rilevazione di PAMG-1 nella previsione di un parto in 7 giorni, presso le pazienti che presentano sintomi di travaglio pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il parto pretermine è la prima causa di ricovero durante la gravidanza e complica un parto prematuro in circa il 30% dei casi durante una gravidanza singola. Si tratta di una situazione clinica insorta tra le 22 e le 36 settimane di amenorrea (SA) + 6 giorni, in cui si osservano le modificazioni cervicali e le contrazioni uterine confermate da una misurazione ecografica con lunghezza cervicale ≤25mm. La principale complicanza della minaccia di parto prematuro ( MAP) è il parto prematuro, fattore essenziale di morbilità perinatale ed è la seconda causa di morte prima dei 5 anni. La misura della lunghezza cervicale con l'ecografia e la rilevazione della fibronectina fetale sono state stimate per identificare le pazienti a rischio di parto prematuro spontaneo, tuttavia la loro capacità di discriminare queste pazienti è insufficiente (il valore predittivo è positivo del 20%). Sembra quindi necessario trovare un'alternativa diagnostica più pertinente. La terapia prenatale con corticosteroidi è raccomandata per tutte le pazienti a rischio di parto prematuro in 7 giorni tra 24 e 34 SA. Infatti il ​​massimo beneficio dei corticoidi si ha quando il parto avviene tra le 12 ore e i 7 giorni successivi alla loro somministrazione, con una significativa riduzione nel periodo neonatale delle malattie della membrana ialina (50%), delle emorragie intraventricolari, delle enterocoliti necrotizzanti e dei decessi (40%). Pertanto i corticosteroidi costituiscono il trattamento più importante nella prematurità. Tuttavia, l'effetto benefico della terapia con corticosteroidi diminuisce se il parto sopraggiunge oltre i 7 giorni dalla somministrazione. Quindi l'efficacia di una cura completa dei corticoidi nella prevenzione della morbilità respiratoria neonatale è in relazione con la scadenza tra la somministrazione e il parto. La sfida consiste nel somministrare la cura dei corticoidi nei 7 giorni precedenti il ​​parto per beneficiare del massimo profitto neonatale. Inoltre, la ripetizione delle cure dei corticoidi potrebbe essere responsabile di effetti nocivi sul futuro del futuro adulto distorcendo la crescita del bambino e il suo futuro cognitivo, aumentando il rischio di obesità o insulino-resistenza, nonché il rischio cardiovascolare in età adulta. La capacità di discriminare tra le pazienti che partoriranno prematuramente tra 7 giorni risponde quindi a un duplice obiettivo: consentire l'attuazione di una cura preventiva efficace e benefica per il neonato ed evitare cure e ricoveri scomodi, generatori di effetti indesiderati e spese inutili. Uno studio recente stima l'interesse di una molecola interessante, l'alfa microglobulina placentare 1 (PAMG-1), in questo approccio diagnostico. Conclude che il rilevamento di PAMG-1 mediante prelievo vaginale è il miglior test per prevedere il parto spontaneo in 7 giorni rispetto alla misura della lunghezza cervicale mediante ecografia transvaginale e al test della fibronectina fetale. Se l'esecuzione del test fosse validata dallo studio, si ottimizzerebbe la copertura delle pazienti con ricoveri meno frequenti e meno lunghi, nonché una diminuzione dei trattamenti inutilmente prescritti alle pazienti che non partoriscono definitivamente prematuramente (tocolitici, corticoidi) . Per coloro che partoriscono prematuramente, i corticoidi potrebbero essere somministrati per una scadenza ottimale per ottenere il massimo profitto per il neonato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

341

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85191
        • La Roche-sur-yon University Hospital
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti che presentano sintomi di travaglio pretermine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che si presentano per cure ostetriche di emergenza con segni suggestivi di travaglio pretermine
  • gravidanza singola
  • età gestazionale compresa tra 24+0 e 33SA+6 settimane di gestazione
  • lunghezza cervicale ≤ 25 mm misurata su ecografia transvaginale con o senza contrazione uterina
  • consenso informato
  • acconsentire a partecipare al processo

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni o paziente sotto tutela/curatori
  • gravidanza multipla
  • termine gestazionale inferiore a 24 SA o maggiore o uguale a 34 SA
  • abbondante sanguinamento vaginale - antecedente alla conizzazione
  • malformazione uterina (utero bicervicale-bicorno, utero bicorno unicervicale, utero unicorno, utero settato)
  • Dilatazione cervicale >3 cm.
  • lunghezza cervicale con ecografia transvaginale >25 mm
  • presenza di un idramnios con indice di liquido amniotico superiore 25
  • rottura prematura delle membrane manifeste (PROM)
  • corioamnionite clinica o biologica
  • cerchiatura cervicale
  • patologia ostetrica intercorrente che può indurre parto prematuro
  • paziente ricoverato per più di 24 ore in un altro ospedale o servizio per diagnosi di travaglio pretermine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esecuzione diagnostica del test di rilevamento di PAMG-1 per la previsione di parto pretermine spontaneo imminente entro 7 giorni in pazienti che presentano sintomi di travaglio pretermine
Lasso di tempo: tempo alla consegna
La performance diagnostica del test sarà valutata stimandone la specificità.
tempo alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità del test di rilevamento di PAMG-1
Lasso di tempo: tempo alla consegna
Valutare le prestazioni diagnostiche (sensibilità) del test di rilevamento di PAMG-1 per la previsione di parto pretermine spontaneo imminente entro 7 giorni in pazienti che presentano sintomi di travaglio pretermine.
tempo alla consegna
predittivo positivo del test del valore di rilevamento di PAMG-1
Lasso di tempo: tempo alla consegna
: Per valutare le prestazioni diagnostiche (valore predittivo positivo) del test di rilevamento di PAMG-1 per la previsione di parto pretermine spontaneo imminente entro 7 giorni in pazienti che presentano sintomi di travaglio pretermine.
tempo alla consegna
predittivo negativo del test del valore di rilevamento di PAMG-1
Lasso di tempo: tempo alla consegna
Valutare le prestazioni diagnostiche (valore predittivo negativo) del test di rilevamento di PAMG-1 per la previsione di parto pretermine spontaneo imminente entro 7 giorni in pazienti che presentano sintomi di travaglio pretermine.
tempo alla consegna
prestazioni diagnostiche del test di rilevamento di PAMG-1 nella previsione di parto pretermine spontaneo imminente entro 48 ore in pazienti che presentano sintomi di travaglio pretermine.
Lasso di tempo: tempo alla consegna
Verrà raccolto il risultato del test PAMG-1 al momento del ricovero (positivo/negativo), intervallo tra il ricovero e il parto +/- 48 ore
tempo alla consegna
lunghezza cervicale all'inclusione
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla consegna
Parto entro 48 ore se la lunghezza cervicale è inferiore a 15 mm, 15-19 mm e 20-25 mm al momento dell'inclusione e parto entro 48 ore se l'età gestazionale è compresa tra 24 settimane di amenorrea (SA) e 27 SA + 6, 28 SA e 31 SA + 6, 32 SA e 33 SA + 6 al momento dell'inclusione e verrà registrato il risultato del test PAMG-1.
entro 48 ore dalla consegna
lunghezza cervicale all'inclusione
Lasso di tempo: entro 7 giorni dopo la consegna
Parto entro 7 giorni se la lunghezza cervicale è inferiore a 15 mm, 15-19 mm e 20-25 mm al momento dell'inclusione e parto entro 7 giorni se l'età gestazionale è compresa tra 24 SA e 27 SA + 6, 28 SA e 31 SA + 6, 32 SA e 33 SA + 6 al momento dell'inclusione e verrà registrato il risultato del test PAMG-1.
entro 7 giorni dopo la consegna
età gestazionale all'inclusione
Lasso di tempo: entro 48 ore dopo la consegna
Parto entro 48 ore se la lunghezza cervicale è inferiore a 15 mm, 15-19 mm e 20-25 mm al momento dell'inclusione e parto entro 48 ore se l'età gestazionale è compresa tra 24 SA e 27 SA + 6, 28 SA e 31 SA + 6, 32 SA e 33 SA + 6 al momento dell'inclusione e verrà registrato il risultato del test PAMG-1.
entro 48 ore dopo la consegna
età gestazionale all'inclusione
Lasso di tempo: 7 giorni entro dopo la consegna
Parto entro 7 giorni se la lunghezza cervicale è inferiore a 15 mm, 15-19 mm e 20-25 mm al momento dell'inclusione e parto entro 7 giorni se l'età gestazionale è compresa tra 24 SA e 27 SA + 6, 28 SA e 31 SA + 6, 32 SA e 33 SA + 6 al momento dell'inclusione e verrà registrato il risultato del test PAMG-1.
7 giorni entro dopo la consegna
Falsi positivi.
Lasso di tempo: tempo alla consegna
valutare i fattori associati per le pazienti con test positivo che non hanno partorito entro 7 giorni Età gestazionale inferiore a 34 settimane e 37 settimane al momento della nascita.
tempo alla consegna
degenze ospedaliere
Lasso di tempo: tempo alla consegna
Valutazione dell'impatto economico
tempo alla consegna
PAMG-1 verifica il consumo
Lasso di tempo: tempo alla consegna
Valutazione dell'impatto economico
tempo alla consegna
consumo di trattamenti con corticosteroidi
Lasso di tempo: tempo alla consegna
Valutazione dell'impatto economico
tempo alla consegna
consumo di trattamenti tocolitici
Lasso di tempo: tempo alla consegna
Valutazione dell'impatto economico
tempo alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Dochez, PH, Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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