Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for en vaginal podning i påvisning af placental alfa-mikroglobulin-1 i forudsigelsen af ​​for tidlig fødsel (MAPOSURE)

7. september 2022 opdateret af: Nantes University Hospital

Prospektiv multicentrisk undersøgelse, der estimerer interessen af ​​en vaginal podning i påvisning af placental Alpha-Microglobulin-1 (Partosure®) i forudsigelsen af ​​præterm fødsel

Præmatur fødsel er den første årsag til hospitalsindlæggelse under graviditeten og i Frankrig, der hvert år stammer fra mere end 60 000 fødsler før 37 ugers amenoré. Det er dog svært at forudsige, om en patient, der konsulterer i nødstilfælde med symptomer på for tidlig fødsel, vil føde for tidligt eller ej. De nuværende diagnostiske værktøjer til at identificere patienter med høj risiko for for tidlig fødsel på 7 dage er utilstrækkelige på grund af deres lave positive prædiktive værdi. Alligevel er de neonatale komplikationer i tilfælde af for tidlig fødsel vigtige, med respiratory distress syndrome, hyalinmembransygdom, nekrotiserende enterocolitis, intraventrikulær blødning og postnatal død. Nylige undersøgelser tydede på, at påvisning af placenta alfa-mikroglobulin 1 (PAMG-1) i vaginale sekreter ved Partosure®-test hos kvinder, der viser symptomer på for tidlig fødsel med intakte membraner, ville indikere, at en for tidlig spontan fødsel kunne opstå i løbet af 7 dage med en god positiv prædiktiv værdi. Testen er interessant så meget desto mere, da gentagelsen af ​​de prænatale kure af kortikosteroider, der sigter mod fosterets lungemodning, er denne dag mere anbefalet, og da den gavnlige virkning finder sted inden for 24 timer i 7 dage efter deres administration. Det forekommer derfor væsentligt at lave undersøgelser for at specificere interessen for denne test hos de patienter, der præsenterer en præmature fødsel. Denne undersøgelse har til formål at estimere den diagnostiske ydeevne af testen for påvisning af PAMG-1 i forudsigelsen af ​​en levering om 7 dage hos patienter, der viser symptomer på for tidlig fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel er den første årsag til hospitalsindlæggelse under graviditeten og komplicerer en for tidlig fødsel i omkring 30 % af tilfældene under en enkelt graviditet. Det handler om en klinisk situation, der opstår mellem 22 og 36 amenoré-uger (SA) + 6 dage, som observeres de cervikale modifikationer og livmoderkontraktionerne bekræftet ved et ultralydsmål med cervikal længde ≤25 mm. Den vigtigste komplikation af truslen for tidlig fødsel ( MAP) er den for tidlige fødsel, som er en væsentlig faktor for perinatal sygelighed og er den anden dødsårsag før 5 års alderen. Målingen af ​​cervikal længde med ultralyd og påvisning af føtalt fibronectin blev estimeret til at identificere patienter med risiko for spontan for tidlig fødsel, men deres evne til at skelne disse patienter er utilstrækkelig (prædiktiv værdi er positiv på 20 %). Det synes derfor nødvendigt at finde et diagnostisk alternativ mere relevant. Prænatal kortikosteroidbehandling anbefales til alle patienter med risiko for for tidlig fødsel inden for 7 dage mellem 24 og 34 SA. Faktisk opstår det maksimale udbytte af kortikoider, når fødslen sker mellem 12 timer og 7 dage efter deres administration, med en signifikant reduktion i neonatal periode hyalinmembransygdomme (50 %), intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterocolitis og dødsfald (40 %). Kortikosteroider etablerer således den vigtigste behandling i præmaturiteten. Den gavnlige effekt af kortikosteroidbehandlingen aftager dog, hvis fødslen sker ud over 7 dage efter indgivelsen. Så effektiviteten af ​​en komplet helbredelse af kortikoider i forebyggelsen af ​​den neonatale respiratoriske morbiditet er i forbindelse med deadline mellem administration og fødslen. Udfordringen består i at administrere kuren af ​​kortikoider i 7 dage før fødslen for at drage fordel af den maksimale neonatale profit. Desuden kan gentagelsen af ​​kurene af kortikoider være ansvarlig for skadelige virkninger på fremtiden for den fremtidige voksne ved at forvrænge barnets vækst og dets kognitive fremtid, ved at øge risikoen for fedme eller insulinresistens, såvel som den kardiovaskulære risiko. i voksenalderen.Kompetencen til at skelne mellem de patienter, der skal føde for tidligt om 7 dage, svarer derfor til et dobbelt mål: tillade implementering af en effektiv og gavnlig forebyggende behandling for det nyfødte barn og undgå behandlinger og ubelejlige indlæggelser, generatorer af uønskede effekter og ubrugelige udgifter. En nylig undersøgelse vurderer interessen for et interessant molekyle, placenta alfa-mikroglobulin 1 (PAMG-1), i denne diagnostiske tilgang. Hun konkluderer, at påvisningen af ​​PAMG-1 ved en vaginal indtagelse er den bedste test til at forudsige spontan fødsel på 7 dage sammenlignet med målingen af ​​den cervikale længde ved transvaginal ultralyd og testen af ​​føtalt fibronectin. Hvis testens ydeevne valideres af undersøgelsen, vil dækningen af ​​patienterne blive optimeret med mindre hyppige og mindre lange indlæggelser, samt et fald i behandlinger, der er meningsløst ordineret til patienter, der ikke føder endeligt for tidligt (tokolytika, kortikoider) . For dem, der føder for tidligt, kunne kortikoider indgives til en optimal frist for at opnå den maksimale profit for det nyfødte barn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

341

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85191
        • La Roche-sur-yon University Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med symptomer på for tidlig fødsel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der kommer til akut fødselshjælp med tegn, der tyder på for tidlig fødsel
  • enkelt graviditet
  • gestationsalder mellem 24 + 0 og 33SA + 6 svangerskabsuger
  • cervikal længde ≤ 25 mm måling på transvaginal ultralyd med eller uden livmoderkontraktion
  • informeret samtykke
  • samtykke til at være en del af retssagen

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år eller patient under værgemål/kuratorer
  • flerfoldsgraviditet
  • svangerskabstid mindre end 24 SA eller større end eller lig med 34 SA
  • kraftig vaginal blødning - forudgående konisering
  • uterin misdannelse (bicervikal-bicorn livmoder, unicervikal bicorn uterus, enhjørning livmoder, septate uterus)
  • Cervikal dilatation >3 cm.
  • cervikal længde med transvaginal ultralyd >25mm
  • tilstedeværelse af en hydramnios med et overlegent fostervandsindeks 25
  • for tidlig ruptur af manifeste membraner (PROM)
  • klinisk eller biologisk chorioamnionitis
  • hooping cervikal
  • interkurrent obstetrisk patologi, der kan fremkalde for tidlig fødsel
  • patient indlagt i mere end 24 timer på et andet hospital eller tjeneste til diagnosticering af præmatur fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk udførelse af påvisningstest af PAMG-1 til forudsigelse af forestående spontan præmatur fødsel inden for 7 dage hos patienter med symptomer på præmatur fødsel
Tidsramme: tid til levering
Testens diagnostiske ydeevne vil blive evalueret ved at estimere dens specificitet.
tid til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
følsomhed af detektionstest af PAMG-1
Tidsramme: tid til levering
At evaluere den diagnostiske ydeevne (følsomhed) af detektionstest af PAMG-1 til forudsigelse af forestående spontan præmatur fødsel inden for 7 dage hos patienter med symptomer på for tidlig fødsel.
tid til levering
positiv prædiktiv for detektionsværditest af PAMG-1
Tidsramme: tid til levering
: At evaluere den diagnostiske ydeevne (positiv prædiktiv værdi) af detektionstest af PAMG-1 til forudsigelse af forestående spontan præmatur fødsel inden for 7 dage hos patienter med symptomer på præmatur fødsel.
tid til levering
negativ prædiktiv for detektionsværditest af PAMG-1
Tidsramme: tid til levering
At evaluere den diagnostiske ydeevne (negativ prædiktiv værdi) af detektionstest af PAMG-1 til forudsigelse af forestående spontan præmatur fødsel inden for 7 dage hos patienter med symptomer på præmatur fødsel.
tid til levering
diagnostisk præstation af påvisningstest af PAMG-1 i forudsigelsen af ​​forestående spontan præmatur fødsel inden for 48 timer hos patienter med symptomer på præmatur fødsel.
Tidsramme: tid til levering
Resultatet af PAMG-1 test på indlæggelsestidspunktet (positiv/negativ), interval mellem indlæggelse og fødsel +/- 48 timer vil blive indsamlet
tid til levering
cervikal længde ved inklusion
Tidsramme: inden for 48 timer efter levering
Levering inden for 48 timer, hvis livmoderhalslængden er mindre end 15 mm, 15-19 mm og 20-25 mm på tidspunktet for inklusion og levering inden for 48 timer, hvis gestationsalderen er mellem 24 uger med amenoré (SA) og 27 SA + 6, 28 SA og 31 SA + 6, 32 SA og 33 SA + 6 på inklusionstidspunktet og resultatet af PAMG-1 test vil blive registreret.
inden for 48 timer efter levering
cervikal længde ved inklusion
Tidsramme: inden for 7 dage efter levering
Levering inden for 7 dage, hvis cervikal længde er mindre end 15 mm, 15-19 mm og 20-25 mm på tidspunktet for inklusion og levering inden for 7 dage, hvis gestationsalderen er mellem 24 SA og 27 SA + 6, 28 SA og 31 SA + 6, 32 SA og 33 SA + 6 på tidspunktet for inklusion og resultatet af PAMG-1-testen vil blive registreret.
inden for 7 dage efter levering
gestationsalder ved inklusion
Tidsramme: inden for 48 timer efter levering
Levering inden for 48 timer, hvis cervikal længde er mindre end 15 mm, 15-19 mm og 20-25 mm på tidspunktet for inklusion og levering inden for 48 timer, hvis gestationsalderen er mellem 24 SA og 27 SA + 6, 28 SA og 31 SA + 6, 32 SA og 33 SA + 6 på tidspunktet for inklusion og resultatet af PAMG-1-testen vil blive registreret.
inden for 48 timer efter levering
gestationsalder ved inklusion
Tidsramme: 7 dage inden for efter levering
Levering inden for 7 dage, hvis cervikal længde er mindre end 15 mm, 15-19 mm og 20-25 mm på tidspunktet for inklusion og levering inden for 7 dage, hvis gestationsalderen er mellem 24 SA og 27 SA + 6, 28 SA og 31 SA + 6, 32 SA og 33 SA + 6 på tidspunktet for inklusion og resultatet af PAMG-1-testen vil blive registreret.
7 dage inden for efter levering
Falske positiver.
Tidsramme: tid til levering
evaluere faktorer forbundet for patienter med en positiv test, som ikke fødte inden for 7 dage. Gestationsalder mindre end 34 uger og 37 uger på fødslen.
tid til levering
hospitalsophold
Tidsramme: tid til levering
Økonomisk konsekvensvurdering
tid til levering
PAMG-1 tester forbrug
Tidsramme: tid til levering
Økonomisk konsekvensvurdering
tid til levering
forbrug af kortikosteroidbehandlinger
Tidsramme: tid til levering
Økonomisk konsekvensvurdering
tid til levering
forbrug af tokolytiske behandlinger
Tidsramme: tid til levering
Økonomisk konsekvensvurdering
tid til levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Dochez, PH, Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Partosure test

3
Abonner