Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emätinnäppäimen kiinnostus istukan alfa-mikroglobuliini-1:n havaitsemiseen ennenaikaisen synnytyksen ennustamisessa (MAPOSURE)

keskiviikko 7. syyskuuta 2022 päivittänyt: Nantes University Hospital

Tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioitiin emättimeen otoksen kiinnostus istukan alfa-mikroglobuliini-1:n (Partosure®) havaitsemiseen ennenaikaisen synnytyksen ennustamisessa

Ennenaikainen synnytys on ensimmäinen syy sairaalahoitoon raskauden aikana ja joka vuosi Ranskassa yli 60 000 synnytyksen alkuvaiheessa ennen 37 viikon kuukautisia. On kuitenkin vaikea ennustaa, synnyttääkö ennenaikaisen synnytyksen oireista kärsivä potilas ennenaikaisesti vai ei. Nykyiset diagnostiset työkalut sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on korkea ennenaikaisen synnytyksen riski 7 päivässä, ovat riittämättömiä niiden alhaisen positiivisen ennustusarvon vuoksi. Kuitenkin vastasyntyneiden komplikaatiot ennenaikaisen synnytyksen yhteydessä ovat tärkeitä, kuten hengitysvaikeusoireyhtymä, hyaliinikalvosairaus, nekrotisoiva enterokoliitti, suonensisäinen verenvuoto ja synnytyksen jälkeinen kuolema. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että istukan alfa-mikroglobuliini 1:n (PAMG-1) havaitseminen emättimen eritteistä Partosure®-testillä naisilla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita, jos kalvot ovat ehjät, osoittaisi, että ennenaikainen spontaani synnytys voi tapahtua 7 päivän kuluessa. hyvä positiivinen ennustearvo. Testi on sitäkin kiinnostavampi, että sikiön keuhkojen kypsymiseen tähtäävien kortikosteroidien synnytystä edeltävien hoitojen toistaminen on suositeltavampaa tänä päivänä ja koska edullinen vaikutus tapahtuu 24 tunnin sisällä 7 päivän kuluessa niiden saamisesta. hallinto. Siksi näyttää oleelliselta tehdä tutkimuksia tämän testin kiinnostuksen määrittämiseksi potilaille, joilla on ennenaikainen synnytys. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PAMG-1:n havaitsemistestin diagnostinen suorituskyky ennustettaessa synnytystä 7 päivän kuluttua potilailla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikainen synnytys on ensimmäinen syy sairaalahoitoon raskauden aikana ja vaikeuttaa ennenaikaista synnytystä noin 30 %:ssa yksittäisen raskauden tapauksista. Kyse on kliinisestä tilanteesta, joka syntyy 22 - 36 amenorreaviikon (SA) + 6 päivän välillä, jolloin havaitaan kohdunkaulan muutokset ja kohdun supistukset, jotka on vahvistettu ultraäänimittauksella kohdunkaulan pituus ≤ 25 mm. Ennenaikaisen synnytyksen uhkan pääkomplikaatio ( MAP) on ennenaikainen synnytys, joka on perinataalisen sairastuvuuden olennainen tekijä ja toinen kuolinsyy ennen 5 vuoden ikää. Kohdunkaulan pituuden mittaamisen ultraäänellä ja sikiön fibronektiinin havaitsemisen arvioitiin tunnistavan potilaat, joilla on spontaanin ennenaikaisen synnytyksen riski, mutta heidän kykynsä erottaa näitä potilaita on riittämätön (ennustearvo on positiivinen 20 %). Siksi näyttää tarpeelliselta löytää asiaankuuluvampi diagnostinen vaihtoehto. Prenataalista kortikosteroidihoitoa suositellaan kaikille potilaille, joilla on riski saada ennenaikainen synnytys 7 päivän aikana klo 24-34 SA. Kortikoidien maksimaalinen hyöty syntyykin, kun synnytys tapahtuu 12 tunnin ja 7 päivän välillä niiden antamisen jälkeen, jolloin vastasyntyneiden hyaliinikalvosairaudet (50 %), suonensisäinen verenvuoto, nekrotisoiva enterokoliitti ja kuolemat vähenevät merkittävästi (40 %). Siten kortikosteroidit muodostavat keskosen tärkeimmän hoidon. Kortikosteroidihoidon edullinen vaikutus kuitenkin heikkenee, jos synnytys tapahtuu yli 7 päivää annon jälkeen. Täydellisen kortikoidihoidon tehokkuus vastasyntyneen hengitystiesairauksien ehkäisyssä on siis yhteydessä antamisen ja synnytyksen väliseen määräaikaan. Haasteena on antaa kortikoidihoito 7 päivää ennen syntymää, jotta vastasyntyneen maksimaalinen hyöty saadaan. Lisäksi kortikoidihoitojen toistaminen voi olla vastuussa haitallisista vaikutuksista tulevan aikuisen tulevaisuuteen vääristämällä lapsen kasvua ja kognitiivista tulevaisuutta, lisäämällä lihavuuden tai insuliiniresistenssin riskiä sekä sydän- ja verisuoniriskiä. Kyky erottaa 7 päivän sisällä ennenaikaisesti synnyttävien potilaiden välillä vastaa kaksinkertaiseen tavoitteeseen: mahdollistaa tehokkaan ja hyödyllisen ennaltaehkäisevän hoidon toteuttaminen vastasyntyneelle lapselle ja välttää hoidot ja epämukavat sairaalahoidot, synnyttäjät ei-toivotut vaikutukset ja turha kulutus. Tuoreessa tutkimuksessa arvioitiin mielenkiintoisen molekyylin, istukan alfa-mikroglobuliini 1:n (PAMG-1), kiinnostusta tähän diagnostiseen lähestymistapaan. Hän päättelee, että PAMG-1:n havaitseminen emättimen kautta on paras testi spontaanin synnytyksen ennustamiseen 7 päivässä verrattuna kohdunkaulan pituuden mittaamiseen transvaginaalisella ultraäänellä ja sikiön fibronektiinitestillä. Jos testin suoritus validoidaan tutkimuksella, potilaiden kattavuus optimoidaan harvemmilla ja harvemmilla sairaalahoidoilla sekä turhaan määrättyjen hoitojen vähentämisellä potilaille, jotka eivät synnytä lopulta ennenaikaisesti (tokolyytit, kortikoidit) . Niille, jotka synnyttävät ennenaikaisesti, kortikoideja voitaisiin antaa optimaalisen määräajan kuluessa, jotta vastasyntyneelle lapselle saadaan maksimaalinen hyöty.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

341

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85191
        • La Roche-sur-yon University Hospital
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Nantes University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilailla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka hakeutuvat kiireelliseen synnytyshoitoon ja joilla on ennenaikaiseen synnytykseen viittaavia merkkejä
  • yksittäinen raskaus
  • raskausikä välillä 24 + 0 - 33SA + 6 raskausviikkoa
  • kohdunkaulan pituus ≤ 25 mm mittaus transvaginaalisella ultraäänellä kohdun supistumisen kanssa tai ilman
  • tietoinen suostumus
  • suostuvansa osallistumaan oikeudenkäyntiin

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18-vuotias tai huoltajan/kuraattorin alainen potilas
  • moninkertainen raskaus
  • raskausaika alle 24 SA tai suurempi tai yhtä suuri kuin 34 SA
  • runsas verenvuoto emättimestä - konisaation edeltäjä
  • kohdun epämuodostumat (kaksisarveis-kaksisarvinen kohtu, yksisarvinen kaksisarvinen kohtu, yksisarvinen kohtu, septate uterus)
  • Kohdunkaulan laajeneminen >3 cm.
  • kohdunkaulan pituus transvaginaalisella ultraäänellä > 25 mm
  • vesiveden läsnäolo, jolla on ylivoimainen lapsivesiindeksi 25
  • ilmeisten kalvojen ennenaikainen repeämä (PROM)
  • kliininen tai biologinen korioamnioniitti
  • vanteet kohdunkaulan
  • väliaikainen synnytyspatologia, joka voi aiheuttaa ennenaikaisen synnytyksen
  • potilas, joka on ollut sairaalahoidossa yli 24 tuntia toisessa sairaalassa tai palvelussa ennenaikaisen synnytysdiagnoosin vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAMG-1:n tunnistustestin diagnostinen suorituskyky uhkaavan spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ennustamiseksi 7 päivän sisällä potilailla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita
Aikaikkuna: toimitusaika
Testin diagnostinen suorituskyky arvioidaan arvioimalla sen spesifisyys.
toimitusaika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAMG-1:n tunnistustestin herkkyys
Aikaikkuna: toimitusaika
Arvioida PAMG-1:n havaitsemistestin diagnostista suorituskykyä (herkkyyttä) uhkaavan spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ennustamiseksi 7 päivän sisällä potilailla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita.
toimitusaika
positiivinen ennustava PAMG-1:n havaitsemisarvotesti
Aikaikkuna: toimitusaika
: Arvioida PAMG-1:n havaitsemistestin diagnostista suorituskykyä (positiivinen ennustearvo) välittömän spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ennustamiseksi 7 päivän sisällä potilailla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita.
toimitusaika
PAMG-1:n havaitsemisarvon negatiivinen ennustava testi
Aikaikkuna: toimitusaika
Arvioida PAMG-1:n havaitsemistestin diagnostista suorituskykyä (negatiivinen ennustearvo) välittömän spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ennustamiseksi 7 päivän sisällä potilailla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita.
toimitusaika
PAMG-1:n tunnistustestin diagnostinen suorituskyky uhkaavan spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ennustamisessa 48 tunnin sisällä potilailla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita.
Aikaikkuna: toimitusaika
PAMG-1-testin tulos sairaalahoitohetkellä (positiivinen / negatiivinen), sairaalahoidon ja synnytyksen välinen aika +/- 48 tuntia kerätään
toimitusaika
kohdunkaulan pituus sisällyttämishetkellä
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa toimituksesta
Toimitus 48 tunnin sisällä, jos kohdunkaulan pituus on alle 15 mm, 15-19 mm ja 20-25 mm sisällyttämishetkellä ja toimitus 48 tunnin sisällä, jos raskausikä on välillä 24 viikkoa kuukautisia (SA) ja 27 SA + 6, 28 SA ja 31 SA + 6, 32 SA ja 33 SA + 6 sisällyttämishetkellä ja PAMG-1-testin tulos kirjataan.
48 tunnin kuluessa toimituksesta
kohdunkaulan pituus sisällyttämishetkellä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa toimituksesta
Toimitus 7 päivän sisällä, jos kohdunkaulan pituus on alle 15 mm, 15-19 mm ja 20-25 mm sisällyttämishetkellä ja toimitus 7 päivän sisällä, jos raskausikä on välillä 24 SA - 27 SA + 6, 28 SA ja 31 SA + 6, 32 SA ja 33 SA + 6 sisällyttämishetkellä ja PAMG-1-testin tulos kirjataan.
7 päivän kuluessa toimituksesta
raskausikä sisällyttämishetkellä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä toimituksesta
Toimitus 48 tunnin sisällä, jos kohdunkaulan pituus on alle 15 mm, 15-19 mm ja 20-25 mm sisällyttämishetkellä ja toimitus 48 tunnin sisällä, jos raskausikä on välillä 24 SA - 27 SA + 6, 28 SA ja 31 SA + 6, 32 SA ja 33 SA + 6 sisällyttämishetkellä ja PAMG-1-testin tulos kirjataan.
48 tunnin sisällä toimituksesta
raskausikä sisällyttämishetkellä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä toimituksesta
Toimitus 7 päivän sisällä, jos kohdunkaulan pituus on alle 15 mm, 15-19 mm ja 20-25 mm sisällyttämishetkellä ja toimitus 7 päivän sisällä, jos raskausikä on välillä 24 SA - 27 SA + 6, 28 SA ja 31 SA + 6, 32 SA ja 33 SA + 6 sisällyttämishetkellä ja PAMG-1-testin tulos kirjataan.
7 päivän sisällä toimituksesta
Väärät positiiviset.
Aikaikkuna: toimitusaika
arvioida tekijät, jotka liittyvät potilaisiin, joiden testitulos oli positiivinen ja jotka eivät synnyttäneet 7 päivän sisällä. Raskausikä alle 34 viikkoa ja 37 viikkoa syntymähetkellä.
toimitusaika
sairaalahoidot
Aikaikkuna: toimitusaika
Taloudellisten vaikutusten arviointi
toimitusaika
PAMG-1 testaa kulutuksen
Aikaikkuna: toimitusaika
Taloudellisten vaikutusten arviointi
toimitusaika
kortikosteroidihoitojen kulutus
Aikaikkuna: toimitusaika
Taloudellisten vaikutusten arviointi
toimitusaika
tokolyyttisten hoitojen kulutus
Aikaikkuna: toimitusaika
Taloudellisten vaikutusten arviointi
toimitusaika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent Dochez, PH, Nantes University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Partosure testi

Tilaa