- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03401255
Emätinnäppäimen kiinnostus istukan alfa-mikroglobuliini-1:n havaitsemiseen ennenaikaisen synnytyksen ennustamisessa (MAPOSURE)
keskiviikko 7. syyskuuta 2022 päivittänyt: Nantes University Hospital
Tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioitiin emättimeen otoksen kiinnostus istukan alfa-mikroglobuliini-1:n (Partosure®) havaitsemiseen ennenaikaisen synnytyksen ennustamisessa
Ennenaikainen synnytys on ensimmäinen syy sairaalahoitoon raskauden aikana ja joka vuosi Ranskassa yli 60 000 synnytyksen alkuvaiheessa ennen 37 viikon kuukautisia.
On kuitenkin vaikea ennustaa, synnyttääkö ennenaikaisen synnytyksen oireista kärsivä potilas ennenaikaisesti vai ei.
Nykyiset diagnostiset työkalut sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on korkea ennenaikaisen synnytyksen riski 7 päivässä, ovat riittämättömiä niiden alhaisen positiivisen ennustusarvon vuoksi.
Kuitenkin vastasyntyneiden komplikaatiot ennenaikaisen synnytyksen yhteydessä ovat tärkeitä, kuten hengitysvaikeusoireyhtymä, hyaliinikalvosairaus, nekrotisoiva enterokoliitti, suonensisäinen verenvuoto ja synnytyksen jälkeinen kuolema.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että istukan alfa-mikroglobuliini 1:n (PAMG-1) havaitseminen emättimen eritteistä Partosure®-testillä naisilla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita, jos kalvot ovat ehjät, osoittaisi, että ennenaikainen spontaani synnytys voi tapahtua 7 päivän kuluessa. hyvä positiivinen ennustearvo. Testi on sitäkin kiinnostavampi, että sikiön keuhkojen kypsymiseen tähtäävien kortikosteroidien synnytystä edeltävien hoitojen toistaminen on suositeltavampaa tänä päivänä ja koska edullinen vaikutus tapahtuu 24 tunnin sisällä 7 päivän kuluessa niiden saamisesta. hallinto.
Siksi näyttää oleelliselta tehdä tutkimuksia tämän testin kiinnostuksen määrittämiseksi potilaille, joilla on ennenaikainen synnytys.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PAMG-1:n havaitsemistestin diagnostinen suorituskyky ennustettaessa synnytystä 7 päivän kuluttua potilailla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys on ensimmäinen syy sairaalahoitoon raskauden aikana ja vaikeuttaa ennenaikaista synnytystä noin 30 %:ssa yksittäisen raskauden tapauksista.
Kyse on kliinisestä tilanteesta, joka syntyy 22 - 36 amenorreaviikon (SA) + 6 päivän välillä, jolloin havaitaan kohdunkaulan muutokset ja kohdun supistukset, jotka on vahvistettu ultraäänimittauksella kohdunkaulan pituus ≤ 25 mm. Ennenaikaisen synnytyksen uhkan pääkomplikaatio ( MAP) on ennenaikainen synnytys, joka on perinataalisen sairastuvuuden olennainen tekijä ja toinen kuolinsyy ennen 5 vuoden ikää.
Kohdunkaulan pituuden mittaamisen ultraäänellä ja sikiön fibronektiinin havaitsemisen arvioitiin tunnistavan potilaat, joilla on spontaanin ennenaikaisen synnytyksen riski, mutta heidän kykynsä erottaa näitä potilaita on riittämätön (ennustearvo on positiivinen 20 %).
Siksi näyttää tarpeelliselta löytää asiaankuuluvampi diagnostinen vaihtoehto. Prenataalista kortikosteroidihoitoa suositellaan kaikille potilaille, joilla on riski saada ennenaikainen synnytys 7 päivän aikana klo 24-34 SA.
Kortikoidien maksimaalinen hyöty syntyykin, kun synnytys tapahtuu 12 tunnin ja 7 päivän välillä niiden antamisen jälkeen, jolloin vastasyntyneiden hyaliinikalvosairaudet (50 %), suonensisäinen verenvuoto, nekrotisoiva enterokoliitti ja kuolemat vähenevät merkittävästi (40 %).
Siten kortikosteroidit muodostavat keskosen tärkeimmän hoidon. Kortikosteroidihoidon edullinen vaikutus kuitenkin heikkenee, jos synnytys tapahtuu yli 7 päivää annon jälkeen.
Täydellisen kortikoidihoidon tehokkuus vastasyntyneen hengitystiesairauksien ehkäisyssä on siis yhteydessä antamisen ja synnytyksen väliseen määräaikaan.
Haasteena on antaa kortikoidihoito 7 päivää ennen syntymää, jotta vastasyntyneen maksimaalinen hyöty saadaan.
Lisäksi kortikoidihoitojen toistaminen voi olla vastuussa haitallisista vaikutuksista tulevan aikuisen tulevaisuuteen vääristämällä lapsen kasvua ja kognitiivista tulevaisuutta, lisäämällä lihavuuden tai insuliiniresistenssin riskiä sekä sydän- ja verisuoniriskiä. Kyky erottaa 7 päivän sisällä ennenaikaisesti synnyttävien potilaiden välillä vastaa kaksinkertaiseen tavoitteeseen: mahdollistaa tehokkaan ja hyödyllisen ennaltaehkäisevän hoidon toteuttaminen vastasyntyneelle lapselle ja välttää hoidot ja epämukavat sairaalahoidot, synnyttäjät ei-toivotut vaikutukset ja turha kulutus. Tuoreessa tutkimuksessa arvioitiin mielenkiintoisen molekyylin, istukan alfa-mikroglobuliini 1:n (PAMG-1), kiinnostusta tähän diagnostiseen lähestymistapaan.
Hän päättelee, että PAMG-1:n havaitseminen emättimen kautta on paras testi spontaanin synnytyksen ennustamiseen 7 päivässä verrattuna kohdunkaulan pituuden mittaamiseen transvaginaalisella ultraäänellä ja sikiön fibronektiinitestillä.
Jos testin suoritus validoidaan tutkimuksella, potilaiden kattavuus optimoidaan harvemmilla ja harvemmilla sairaalahoidoilla sekä turhaan määrättyjen hoitojen vähentämisellä potilaille, jotka eivät synnytä lopulta ennenaikaisesti (tokolyytit, kortikoidit) .
Niille, jotka synnyttävät ennenaikaisesti, kortikoideja voitaisiin antaa optimaalisen määräajan kuluessa, jotta vastasyntyneelle lapselle saadaan maksimaalinen hyöty.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
341
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85191
- La Roche-sur-yon University Hospital
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilailla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka hakeutuvat kiireelliseen synnytyshoitoon ja joilla on ennenaikaiseen synnytykseen viittaavia merkkejä
- yksittäinen raskaus
- raskausikä välillä 24 + 0 - 33SA + 6 raskausviikkoa
- kohdunkaulan pituus ≤ 25 mm mittaus transvaginaalisella ultraäänellä kohdun supistumisen kanssa tai ilman
- tietoinen suostumus
- suostuvansa osallistumaan oikeudenkäyntiin
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias tai huoltajan/kuraattorin alainen potilas
- moninkertainen raskaus
- raskausaika alle 24 SA tai suurempi tai yhtä suuri kuin 34 SA
- runsas verenvuoto emättimestä - konisaation edeltäjä
- kohdun epämuodostumat (kaksisarveis-kaksisarvinen kohtu, yksisarvinen kaksisarvinen kohtu, yksisarvinen kohtu, septate uterus)
- Kohdunkaulan laajeneminen >3 cm.
- kohdunkaulan pituus transvaginaalisella ultraäänellä > 25 mm
- vesiveden läsnäolo, jolla on ylivoimainen lapsivesiindeksi 25
- ilmeisten kalvojen ennenaikainen repeämä (PROM)
- kliininen tai biologinen korioamnioniitti
- vanteet kohdunkaulan
- väliaikainen synnytyspatologia, joka voi aiheuttaa ennenaikaisen synnytyksen
- potilas, joka on ollut sairaalahoidossa yli 24 tuntia toisessa sairaalassa tai palvelussa ennenaikaisen synnytysdiagnoosin vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAMG-1:n tunnistustestin diagnostinen suorituskyky uhkaavan spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ennustamiseksi 7 päivän sisällä potilailla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita
Aikaikkuna: toimitusaika
|
Testin diagnostinen suorituskyky arvioidaan arvioimalla sen spesifisyys.
|
toimitusaika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAMG-1:n tunnistustestin herkkyys
Aikaikkuna: toimitusaika
|
Arvioida PAMG-1:n havaitsemistestin diagnostista suorituskykyä (herkkyyttä) uhkaavan spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ennustamiseksi 7 päivän sisällä potilailla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita.
|
toimitusaika
|
|
positiivinen ennustava PAMG-1:n havaitsemisarvotesti
Aikaikkuna: toimitusaika
|
: Arvioida PAMG-1:n havaitsemistestin diagnostista suorituskykyä (positiivinen ennustearvo) välittömän spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ennustamiseksi 7 päivän sisällä potilailla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita.
|
toimitusaika
|
|
PAMG-1:n havaitsemisarvon negatiivinen ennustava testi
Aikaikkuna: toimitusaika
|
Arvioida PAMG-1:n havaitsemistestin diagnostista suorituskykyä (negatiivinen ennustearvo) välittömän spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ennustamiseksi 7 päivän sisällä potilailla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita.
|
toimitusaika
|
|
PAMG-1:n tunnistustestin diagnostinen suorituskyky uhkaavan spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ennustamisessa 48 tunnin sisällä potilailla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita.
Aikaikkuna: toimitusaika
|
PAMG-1-testin tulos sairaalahoitohetkellä (positiivinen / negatiivinen), sairaalahoidon ja synnytyksen välinen aika +/- 48 tuntia kerätään
|
toimitusaika
|
|
kohdunkaulan pituus sisällyttämishetkellä
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa toimituksesta
|
Toimitus 48 tunnin sisällä, jos kohdunkaulan pituus on alle 15 mm, 15-19 mm ja 20-25 mm sisällyttämishetkellä ja toimitus 48 tunnin sisällä, jos raskausikä on välillä 24 viikkoa kuukautisia (SA) ja 27 SA + 6, 28 SA ja 31 SA + 6, 32 SA ja 33 SA + 6 sisällyttämishetkellä ja PAMG-1-testin tulos kirjataan.
|
48 tunnin kuluessa toimituksesta
|
|
kohdunkaulan pituus sisällyttämishetkellä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa toimituksesta
|
Toimitus 7 päivän sisällä, jos kohdunkaulan pituus on alle 15 mm, 15-19 mm ja 20-25 mm sisällyttämishetkellä ja toimitus 7 päivän sisällä, jos raskausikä on välillä 24 SA - 27 SA + 6, 28 SA ja 31 SA + 6, 32 SA ja 33 SA + 6 sisällyttämishetkellä ja PAMG-1-testin tulos kirjataan.
|
7 päivän kuluessa toimituksesta
|
|
raskausikä sisällyttämishetkellä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä toimituksesta
|
Toimitus 48 tunnin sisällä, jos kohdunkaulan pituus on alle 15 mm, 15-19 mm ja 20-25 mm sisällyttämishetkellä ja toimitus 48 tunnin sisällä, jos raskausikä on välillä 24 SA - 27 SA + 6, 28 SA ja 31 SA + 6, 32 SA ja 33 SA + 6 sisällyttämishetkellä ja PAMG-1-testin tulos kirjataan.
|
48 tunnin sisällä toimituksesta
|
|
raskausikä sisällyttämishetkellä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä toimituksesta
|
Toimitus 7 päivän sisällä, jos kohdunkaulan pituus on alle 15 mm, 15-19 mm ja 20-25 mm sisällyttämishetkellä ja toimitus 7 päivän sisällä, jos raskausikä on välillä 24 SA - 27 SA + 6, 28 SA ja 31 SA + 6, 32 SA ja 33 SA + 6 sisällyttämishetkellä ja PAMG-1-testin tulos kirjataan.
|
7 päivän sisällä toimituksesta
|
|
Väärät positiiviset.
Aikaikkuna: toimitusaika
|
arvioida tekijät, jotka liittyvät potilaisiin, joiden testitulos oli positiivinen ja jotka eivät synnyttäneet 7 päivän sisällä. Raskausikä alle 34 viikkoa ja 37 viikkoa syntymähetkellä.
|
toimitusaika
|
|
sairaalahoidot
Aikaikkuna: toimitusaika
|
Taloudellisten vaikutusten arviointi
|
toimitusaika
|
|
PAMG-1 testaa kulutuksen
Aikaikkuna: toimitusaika
|
Taloudellisten vaikutusten arviointi
|
toimitusaika
|
|
kortikosteroidihoitojen kulutus
Aikaikkuna: toimitusaika
|
Taloudellisten vaikutusten arviointi
|
toimitusaika
|
|
tokolyyttisten hoitojen kulutus
Aikaikkuna: toimitusaika
|
Taloudellisten vaikutusten arviointi
|
toimitusaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Dochez, PH, Nantes University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC17_0247
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Partosure testi
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedValmis
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmis
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group, Singapore; Agency for Science, Technology and... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabeettinen retinopatia | Makulopatia | Makulan rappeuma, ikään liittyvä | Märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Makulopatia, ikään liittyvä | Ikäperäinen makuladegeneraatioSingapore
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Baskent UniversityValmis
-
Charles University, Czech RepublicValmis