Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intérêt d'un écouvillon vaginal dans la détection de l'alpha-microglobuline-1 placentaire dans la prédiction de l'accouchement prématuré (MAPOSURE)

7 septembre 2022 mis à jour par: Nantes University Hospital

Etude Prospective Multicentrique Estimant l'Intérêt d'un Ecouvillon Vaginal dans la Détection de l'Alpha-Microglobuline-1 Placentaire (Partosure®) dans la Prédiction d'Accouchement Préterme

L'accouchement prématuré est la première cause d'hospitalisation pendant la grossesse, et à l'origine de plus de 60 000 naissances avant 37 semaines d'aménorrhée chaque année en France. Il est cependant difficile de prédire si une patiente consultant aux urgences avec des symptômes d'accouchement prématuré, accouchera prématurément ou non. Les outils diagnostiques actuels permettant d'identifier les patientes à haut risque d'accouchement prématuré en 7 jours sont insuffisants du fait de leur faible valeur prédictive positive. Or les complications néonatales en cas d'accouchement prématuré sont importantes, avec syndrome de détresse respiratoire, maladie des membranes hyalines, entérocolite nécrosante, hémorragie intraventriculaire et décès post-natal. Des études récentes ont suggéré que la détection de l'alpha microglobuline placentaire 1 (PAMG-1) dans les sécrétions vaginales, par test Partosure® chez les femmes présentant des symptômes d'accouchement prématuré avec des membranes intactes indiquerait qu'un accouchement spontané prématuré pourrait survenir en 7 jours avec une bonne valeur prédictive positive. Le test est intéressant d'autant plus que la répétition des cures prénatales de corticoïdes, visant la maturation pulmonaire fœtale, est à ce jour plus recommandée et que l'effet bénéfique se produit dans les 24 heures dans les 7 jours suivant leur administration. Il semble donc indispensable de faire des études pour préciser l'intérêt de ce test chez les patientes présentant un accouchement prématuré. Cette étude vise à estimer la performance diagnostique du test de détection de PAMG-1 dans la prédiction d'un accouchement à 7 jours, chez les patientes présentant des symptômes d'accouchement prématuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'accouchement prématuré est la première cause d'hospitalisation pendant la grossesse et complique d'un accouchement prématuré dans environ 30 % des cas au cours d'une grossesse unique. Il s'agit d'une situation clinique survenant entre 22 et 36 semaines d'aménorrhée (SA) + 6 jours, où sont observées les modifications cervicales et les contractions utérines confirmées par une mesure échographique avec longueur cervicale ≤25mm. La principale complication de la menace d'accouchement prématuré ( MAP) est la prématurité qui est un facteur essentiel de morbidité périnatale et qui est la deuxième cause de décès avant l'âge de 5 ans. La mesure de la longueur cervicale par échographie et la détection de la fibronectine fœtale ont été estimées pour identifier les patientes à risque d'accouchement prématuré spontané, cependant leur capacité à discriminer ces patientes est insuffisante (valeur prédictive positive de 20 %). Il semble donc nécessaire de trouver une alternative diagnostique plus pertinente. La corticothérapie prénatale est recommandée pour toutes les patientes à risque d'accouchement prématuré dans les 7 jours entre 24 et 34 SA. En effet le bénéfice maximal des corticoïdes survient lorsque l'accouchement a lieu entre 12 heures et 7 jours après leur administration, avec une réduction significative en période néonatale des maladies des membranes hyalines (50 %), des hémorragies intraventriculaires, des entérocolites nécrosantes et des décès (40 %). Ainsi la corticothérapie constitue le traitement le plus important dans la prématurité. Cependant, l'effet bénéfique de la corticothérapie diminue si l'accouchement survient au-delà de 7 jours après l'administration. Ainsi l'efficacité d'une cure complète de corticoïdes dans la prévention de la morbidité respiratoire néonatale est en rapport avec le délai entre l'administration et l'accouchement. Le challenge consiste à administrer la cure de corticoïdes dans les 7 jours précédant la naissance pour bénéficier du bénéfice néonatal maximal. Par ailleurs, la répétition des cures de corticoïdes pourrait être responsable d'effets délétères sur le devenir du futur adulte en faussant la croissance de l'enfant et son devenir cognitif, en augmentant le risque d'obésité ou d'insulino-résistance, ainsi que le risque cardiovasculaire. à l'âge adulte. La capacité à discriminer les patientes qui vont accoucher prématurément dans 7 jours répond donc à un double objectif : permettre la mise en place d'un traitement préventif efficace et bénéfique pour le nouveau-né et éviter les traitements et hospitalisations intempestives, générateurs de effets indésirables et dépenses inutiles. Une étude récente estime l'intérêt d'une molécule intéressante, l'alpha microglobuline 1 placentaire (PAMG-1), dans cette approche diagnostique. Elle conclut que la détection de PAMG-1 par un prélèvement vaginal est le meilleur test pour prédire l'accouchement spontané à 7 jours par rapport à la mesure de la longueur cervicale par échographie transvaginale et le test de la fibronectine fœtale. Si la performance du test est validée par l'étude, la prise en charge des patientes serait optimisée avec des hospitalisations moins fréquentes et moins longues, ainsi qu'une diminution des traitements prescrits inutilement chez les patientes n'accoucheant finalement pas prématurément (tocolytiques, corticoïdes) . Pour celles qui accouchent prématurément, les corticoïdes pourraient être administrés dans un délai optimal pour obtenir le profit maximal pour le nouveau-né.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

341

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • La Roche-sur-Yon, France, 85191
        • La Roche-sur-yon University Hospital
      • Nantes, France, 44093
        • Nantes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients présentant des symptômes de travail prématuré

La description

Critère d'intégration:

  • patientes se présentant pour des soins obstétricaux d'urgence avec des signes évoquant un travail prématuré
  • grossesse unique
  • âge gestationnel entre 24 + 0 et 33 SA + 6 semaines de gestation
  • longueur cervicale ≤ 25 mm mesure sur échographie transvaginale avec ou sans contraction utérine
  • consentement éclairé
  • consentir à participer à l'essai

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans ou patient sous tutelle / curateurs
  • grossesse multiple
  • terme gestationnel inférieur à 24 SA ou supérieur ou égal à 34 SA
  • saignements vaginaux abondants - antécédent de conisation
  • malformation utérine (utérus bicervical-bicorne, utérus bicorne unicervical, utérus licorne, utérus cloisonné)
  • Dilatation cervicale > 3 cm.
  • longueur cervicale avec échographie transvaginale> 25 mm
  • présence d'un hydramnios avec un indice de liquide amniotique supérieur 25
  • rupture prématurée des membranes manifestes (PROM)
  • chorioamnionite clinique ou biologique
  • cerceau cervical
  • pathologie obstétricale intercurrente pouvant induire un accouchement prématuré
  • patient hospitalisé plus de 24 heures dans un autre hôpital ou service pour diagnostic de travail prématuré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
performance diagnostique du test de détection de PAMG-1 pour la prédiction d'un accouchement prématuré spontané imminent dans les 7 jours chez les patients présentant des symptômes de travail prématuré
Délai: délai de livraison
La performance diagnostique du test sera évaluée en estimant sa spécificité.
délai de livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité du test de détection de PAMG-1
Délai: délai de livraison
Évaluer les performances diagnostiques (sensibilité) du test de détection de PAMG-1 pour la prédiction d'un accouchement prématuré spontané imminent dans les 7 jours chez les patientes présentant des symptômes de travail prématuré.
délai de livraison
prédictif positif du test de valeur de détection de PAMG-1
Délai: délai de livraison
: Évaluer la performance diagnostique (valeur prédictive positive) du test de détection du PAMG-1 pour la prédiction d'un accouchement prématuré spontané imminent dans les 7 jours chez les patientes présentant des symptômes de travail prématuré.
délai de livraison
prédictif négatif du test de valeur de détection de PAMG-1
Délai: délai de livraison
Évaluer la performance diagnostique (valeur prédictive négative) du test de détection de PAMG-1 pour la prédiction d'un accouchement prématuré spontané imminent dans les 7 jours chez les patientes présentant des symptômes de travail prématuré.
délai de livraison
performance diagnostique du test de détection de PAMG-1 dans la prédiction d'un accouchement prématuré spontané imminent dans les 48 heures chez les patients présentant des symptômes de travail prématuré.
Délai: délai de livraison
Le résultat du test PAMG-1 au moment de l'hospitalisation (positif/négatif), intervalle entre l'hospitalisation et l'accouchement +/- 48 heures sera recueilli
délai de livraison
longueur cervicale à l'inclusion
Délai: dans les 48 heures après la livraison
Accouchement dans les 48 heures si la longueur cervicale est inférieure à 15 mm, 15-19 mm et 20-25 mm à l'inclusion et accouchement dans les 48 heures si l'âge gestationnel est compris entre 24 semaines d'aménorrhée (SA) et 27 SA + 6, 28 SA et 31 SA + 6, 32 SA et 33 SA + 6 au moment de l'inclusion et le résultat du test PAMG-1 seront enregistrés.
dans les 48 heures après la livraison
longueur cervicale à l'inclusion
Délai: dans les 7 jours après la livraison
Accouchement dans les 7 jours si la longueur cervicale est inférieure à 15 mm, 15-19 mm et 20-25 mm à l'inclusion et accouchement dans les 7 jours si l'âge gestationnel est compris entre 24 SA et 27 SA + 6, 28 SA et 31 SA + 6, 32 SA et 33 SA + 6 au moment de l'inclusion et le résultat du test PAMG-1 sera enregistré.
dans les 7 jours après la livraison
âge gestationnel à l'inclusion
Délai: dans les 48 heures après la livraison
Accouchement dans les 48 heures si la longueur cervicale est inférieure à 15 mm, 15-19 mm et 20-25 mm à l'inclusion et accouchement dans les 48 heures si l'âge gestationnel est compris entre 24 SA et 27 SA + 6, 28 SA et 31 SA + 6, 32 SA et 33 SA + 6 au moment de l'inclusion et le résultat du test PAMG-1 sera enregistré.
dans les 48 heures après la livraison
âge gestationnel à l'inclusion
Délai: 7 jours après la livraison
Accouchement dans les 7 jours si la longueur cervicale est inférieure à 15 mm, 15-19 mm et 20-25 mm à l'inclusion et accouchement dans les 7 jours si l'âge gestationnel est compris entre 24 SA et 27 SA + 6, 28 SA et 31 SA + 6, 32 SA et 33 SA + 6 au moment de l'inclusion et le résultat du test PAMG-1 sera enregistré.
7 jours après la livraison
Faux positifs.
Délai: délai de livraison
évaluer les facteurs associés pour les patientes dont le test est positif et qui n'ont pas accouché dans les 7 jours Âge gestationnel inférieur à 34 semaines et 37 semaines au moment de l'accouchement.
délai de livraison
séjours à l'hôpital
Délai: délai de livraison
Évaluation de l'impact économique
délai de livraison
PAMG-1 teste la consommation
Délai: délai de livraison
Évaluation de l'impact économique
délai de livraison
consommation de corticoïdes
Délai: délai de livraison
Évaluation de l'impact économique
délai de livraison
consommation de traitements tocolytiques
Délai: délai de livraison
Évaluation de l'impact économique
délai de livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent Dochez, PH, Nantes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Test de partosure

3
S'abonner