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조산 예측에서 태반 알파-마이크로글로불린-1 검출에 대한 질 면봉의 관심 (MAPOSURE)

2022년 9월 7일 업데이트: Nantes University Hospital

조산 예측에서 태반 알파-마이크로글로불린-1(Partosure®) 검출에 대한 질 면봉의 관심도를 추정하는 전향적 다기관 연구

조산은 임신 중 입원의 첫 번째 원인이며 프랑스에서 매년 37주 무월경 전에 60,000명 이상의 출생이 발생합니다. 그러나 조산 증상을 보이는 응급환자가 조산을 할지 예측하기 어렵다. 7일 이내에 조산의 위험이 높은 환자를 식별하는 현재의 진단 도구는 양성 예측값이 낮기 때문에 불충분합니다. 그러나 호흡 곤란 증후군, 유리막 질환, 괴사성 장염, 뇌실내 출혈 및 출생 후 사망과 같은 조산의 경우 신생아 합병증이 중요합니다. 최근 연구에 따르면 질 분비물에서 태반 알파 마이크로글로불린 1(PAMG-1)이 손상되지 않은 막으로 조산의 증상을 나타내는 여성에서 Partosure® 테스트를 통해 검출되면 조기 자연 분만이 7일 이내에 발생할 수 있습니다. 양호한 양성 예측값. 태아 폐 성숙을 목표로 하는 코르티코스테로이드의 산전 치료를 반복하는 것이 오늘 더 권장되고 유익한 효과가 7일 후 24시간 이내에 발생하기 때문에 테스트는 더욱 흥미롭습니다. 관리. 따라서 조산을 나타내는 환자에서 이 검사의 관심을 구체화하기 위한 연구가 필수적으로 보입니다. 본 연구는 조기진통 증상을 보이는 환자에서 7일 분만을 예측하는 PAMG-1 검출 검사의 진단적 성능을 추정하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

조산은 임신 중 입원의 첫 번째 원인이며 단일 임신 중 약 30%의 사례에서 조산의 합병증입니다. 22~36주(SA) + 6일 사이에 발생하는 임상 상황에 관한 것으로, 자궁경부 길이 ≤25mm의 초음파 측정으로 확인된 자궁경부 변형 및 자궁 수축이 관찰됩니다. 위협 조산의 주요 합병증( MAP)는 조산으로 주산기 이환율의 필수인자이며 5세 이전 사망의 두 번째 원인이다. 초음파로 자궁경부 길이를 측정하고 태아 피브로넥틴을 검출하여 자발 조산의 위험이 있는 환자를 식별하는 것으로 추정되었지만 이러한 환자를 구별할 수 있는 능력은 불충분합니다(예측값은 20%의 양수임). 따라서 더 적절한 진단적 대안을 찾는 것이 필요해 보입니다. SA 24~34일 사이에 7일 이내에 조기 분만의 위험이 있는 모든 환자에게 산전 코르티코스테로이드 요법이 권장됩니다. 실제로 코르티코이드의 최대 이익은 투여 후 12시간에서 7일 사이에 전달될 때 발생하며, 신생아 기간, 유리막 질환(50%), 뇌실내 출혈, 괴사성 장염 및 사망(40%)이 크게 감소합니다. 따라서 코르티코스테로이드는 미숙아에서 가장 중요한 치료법을 확립합니다. 그러나 코르티코스테로이드 요법의 유익한 효과는 투여 후 7일 이후에 출생이 발생하면 감소합니다. 따라서 신생아 호흡기 질병 예방에 있어 코르티코이드의 완전한 치료 효과는 투여와 분만 사이의 기한과 관련이 있습니다. 문제는 최대 신생아 이익의 혜택을 받기 위해 출생 전 7일 동안 코르티코이드 치료제를 투여하는 것입니다. 또한 코르티코이드 치료의 반복은 어린이의 성장과 인지적 미래를 왜곡하고 비만이나 인슐린 저항성의 위험을 증가시키고 심혈관 위험을 증가시켜 미래 성인의 미래에 유해한 영향을 미칠 수 있습니다. 7일 안에 조산할 예정인 환자를 구별할 수 있는 능력은 두 가지 목표에 답합니다: 신생아를 위한 효과적이고 유익한 예방 치료의 구현을 허용하고 치료 및 불편한 입원을 피합니다. 원치 않는 효과 및 쓸모 없는 지출. 최근 연구에서는 이 진단적 접근 방식에서 흥미로운 분자인 태반 알파 마이크로글로불린 1(PAMG-1)의 관심을 추정합니다. 그녀는 경질 초음파에 의한 자궁경부 길이 측정 및 태아 피브로넥틴 검사와 비교하여 질 복용에 의한 PAMG-1 검출이 7일 내 자연 분만을 예측하는 가장 좋은 검사라고 결론지었습니다. 테스트의 성능이 연구에 의해 검증되면 환자의 적용 범위는 입원 빈도와 입원 기간이 줄어들고 최종적으로 조산하지 않는 환자에게 무의미하게 처방되는 치료(토콜리틱스, 코르티코이드)가 감소하여 최적화됩니다. . 조산을 하는 사람들의 경우 코르티코이드를 최적의 기한 내에 투여하여 신생아에게 최대의 이익을 줄 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

341

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85191
        • La Roche-sur-yon University Hospital
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Nantes University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조산의 증상을 나타내는 환자

설명

포함 기준:

  • 조산을 암시하는 징후가 있는 응급 산과 치료를 위해 내원하는 환자
  • 단일 임신
  • 재태 연령 24 + 0 ~ 33SA + 임신 6주
  • 자궁 수축이 있거나 없는 경질 초음파에서 자궁경부 길이 ≤ 25mm 측정
  • 동의
  • 재판에 참여하는 데 동의

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 보호자/큐레이터
  • 다태임신
  • 임신 기간 24 SA 미만 또는 34 SA 이상
  • 심한 질출혈 - 원뿔화의 선행
  • 자궁기형
  • 자궁경부 확장 >3 cm.
  • 경질 초음파를 사용한 자궁경부 길이 >25mm
  • 양수 지수가 우수한 양수과의 존재 25
  • 매니페스트 막의 조기 파열(PROM)
  • 임상적 또는 생물학적 융모양막염
  • 후핑 자궁 경부
  • 조산을 유발할 수 있는 병발성 산과 병리학
  • 조기 진통 진단을 위해 다른 병원에 24시간 이상 입원하거나 서비스를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산 증상을 보이는 환자에서 7일 이내 임박한 자연 조산 예측을 위한 PAMG-1 검출 테스트의 진단 성능
기간: 배달 시간
테스트의 진단 성능은 특이성을 추정하여 평가됩니다.
배달 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PAMG-1의 검출 감도 테스트
기간: 배달 시간
조산 증상을 보이는 환자에서 7일 이내 임박한 자연 조산 예측을 위한 PAMG-1 검출 테스트의 진단 성능(민감도)을 평가합니다.
배달 시간
PAMG-1의 검출값 테스트 양성 예측
기간: 배달 시간
: 조산 증상을 보이는 환자에서 7일 이내 임박한 자발 조산을 예측하기 위한 PAMG-1 검출 시험의 진단적 성능(양성 예측도)을 평가하고자 한다.
배달 시간
PAMG-1의 검출 값 테스트의 음성 예측
기간: 배달 시간
조산 증상을 보이는 환자에서 7일 이내 임박한 자연 조산 예측을 위한 PAMG-1 검출 테스트의 진단 성능(음성 예측값)을 평가합니다.
배달 시간
조산 증상을 나타내는 환자에서 48시간 이내 임박한 자연 조산 예측에서 PAMG-1 검출 테스트의 진단 성능.
기간: 배달 시간
입원 시 PAMG-1 검사 결과(양성/음성), 입원에서 분만까지의 간격 +/- 48시간을 수집합니다.
배달 시간
포함 시 자궁경부 길이
기간: 배송 후 48시간 이내
포함 시점의 자궁경부 길이가 15mm 미만, 15-19mm 및 20-25mm 미만인 경우 48시간 이내에 분만 및 재태 주령이 무월경 24주(SA) 및 27 SA + 6 사이인 경우 48시간 이내에 분만, 포함 당시 28 SA 및 31 SA + 6, 32 SA 및 33 SA + 6 및 PAMG-1 테스트 결과가 기록됩니다.
배송 후 48시간 이내
포함 시 자궁경부 길이
기간: 배송 후 7일 이내
포함 당시 자궁경부 길이가 15 mm, 15-19 mm 및 20-25 mm 미만인 경우 7일 이내 분만 및 재태 연령이 24 SA~27 SA + 6, 28 SA 및 31 SA인 경우 7일 이내 분만 포함 시점에 + 6, 32 SA 및 33 SA + 6 및 PAMG-1 테스트 결과가 기록됩니다.
배송 후 7일 이내
포함 시 재태 연령
기간: 배송 후 48시간 이내
포함 당시 자궁경부 길이가 15 mm, 15-19 mm 및 20-25 mm 미만인 경우 48시간 이내에 분만 및 재태 연령이 24 SA~27 SA + 6, 28 SA 및 31 SA인 경우 48시간 이내에 분만 포함 시점에 + 6, 32 SA 및 33 SA + 6 및 PAMG-1 테스트 결과가 기록됩니다.
배송 후 48시간 이내
포함 시 재태 연령
기간: 배송 후 7일 이내
포함 당시 자궁경부 길이가 15 mm, 15-19 mm 및 20-25 mm 미만인 경우 7일 이내 분만 및 재태 연령이 24 SA~27 SA + 6, 28 SA 및 31 SA인 경우 7일 이내 분만 포함 시점에 + 6, 32 SA 및 33 SA + 6 및 PAMG-1 테스트 결과가 기록됩니다.
배송 후 7일 이내
오탐지.
기간: 배달 시간
양성 검사 결과 7일 이내에 출산하지 않은 환자의 임신 기간이 34주 미만 및 출생 시 37주 미만인 환자와 관련된 요인을 평가합니다.
배달 시간
입원
기간: 배달 시간
경제적 영향 평가
배달 시간
PAMG-1 테스트 소비
기간: 배달 시간
경제적 영향 평가
배달 시간
코르티코 스테로이드 치료 소비
기간: 배달 시간
경제적 영향 평가
배달 시간
tocolytic 치료 소비
기간: 배달 시간
경제적 영향 평가
배달 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vincent Dochez, PH, Nantes University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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조산에 대한 임상 시험

분만 테스트에 대한 임상 시험

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