- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03401255
Zainteresowanie wymazu z pochwy w wykrywaniu alfa-mikroglobuliny-1 w łożysku w przewidywaniu porodu przedwczesnego (MAPOSURE)
7 września 2022 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Prospektywne badanie wieloośrodkowe oceniające przydatność wymazu z pochwy w wykrywaniu alfa-mikroglobuliny-1 (Partosure®) w łożysku w przewidywaniu porodu przedwczesnego
Przedwczesny poród jest pierwszą przyczyną hospitalizacji w czasie ciąży i co roku we Francji jest przyczyną ponad 60 000 porodów przed 37 tygodniem braku miesiączki.
Trudno jednak przewidzieć, czy pacjentka zgłaszająca się w stanach nagłych z objawami porodu przedwczesnego urodzi przedwcześnie, czy nie.
Obecne narzędzia diagnostyczne do identyfikacji pacjentek z dużym ryzykiem porodu przedwczesnego w ciągu 7 dni są niewystarczające ze względu na ich niską dodatnią wartość predykcyjną.
Jednak powikłania noworodkowe w przypadku przedwczesnego porodu są ważne, z zespołem niewydolności oddechowej, chorobą błon szklistych, martwiczym zapaleniem jelit, krwotokiem dokomorowym i śmiercią poporodową.
Ostatnie badania sugerowały, że wykrycie łożyskowej alfa-mikroglobuliny 1 (PAMG-1) w wydzielinie pochwy za pomocą testu Partosure® u kobiet z objawami porodu przedwczesnego z nienaruszonymi błonami płodowymi wskazywałoby, że przedwczesny poród spontaniczny może nastąpić w ciągu 7 dni z dobrą dodatnią wartość predykcyjną. Test jest tym bardziej interesujący, że powtórzenie prenatalnej kuracji kortykosteroidami, mającej na celu dojrzewanie płuc płodu, jest w tym dniu bardziej zalecane, a korzystny efekt występuje w ciągu 24 godzin w ciągu 7 dni od ich administracja.
Niezbędne wydaje się zatem przeprowadzenie badań w celu określenia zainteresowania tym testem u pacjentek z porodem przedwczesnym.
Celem pracy jest ocena skuteczności diagnostycznej testu wykrywającego PAMG-1 w przewidywaniu porodu w ciągu 7 dni u pacjentek z objawami porodu przedwczesnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poród przedwczesny jest pierwszą przyczyną hospitalizacji w czasie ciąży i komplikuje poród przedwczesny w około 30% przypadków w ciąży pojedynczej.
Chodzi o sytuację kliniczną powstającą pomiędzy 22 a 36 tygodniem braku miesiączki (SA) + 6 dni, w której obserwuje się zmiany w szyjce macicy oraz skurcze macicy potwierdzone pomiarem ultrasonograficznym przy długości szyjki macicy ≤25mm. Głównym powikłaniem zagrożenia przedwczesnym porodem ( MAP) to poród przedwczesny, który jest istotnym czynnikiem chorobowości okołoporodowej i jest drugą przyczyną zgonów przed ukończeniem 5 roku życia.
Oszacowano, że pomiar długości szyjki macicy za pomocą ultrasonografii i wykrywanie fibronektyny płodowej pozwala zidentyfikować pacjentki zagrożone samoistnym porodem przedwczesnym, jednak ich zdolność do rozróżnienia tych pacjentek jest niewystarczająca (wartość predykcyjna jest dodatnia na poziomie 20%).
Wydaje się zatem konieczne znalezienie bardziej trafnej alternatywy diagnostycznej. Prenatalna kortykosteroidoterapia jest zalecana dla wszystkich pacjentek zagrożonych porodem przedwczesnym w 7. dniu pomiędzy 24 a 34 SA.
Rzeczywiście, maksymalny zysk z kortykosteroidów pojawia się, gdy poród następuje między 12 godziną a 7 dniem po ich podaniu, ze znacznym zmniejszeniem w okresie noworodkowym chorób błony szklistej (50%), krwotoków dokomorowych, martwiczego zapalenia jelit i zgonów (40%).
Tak więc kortykosteroidy stanowią najważniejsze leczenie wcześniaków. Jednak korzystny efekt terapii kortykosteroidami zmniejsza się, jeśli poród nastąpi po upływie 7 dni od podania.
Tak więc skuteczność całkowitego wyleczenia kortykosteroidów w zapobieganiu chorobom układu oddechowego u noworodków jest związana z upływem czasu między podaniem a porodem.
Wyzwanie polega na podaniu kuracji kortykosteroidami na 7 dni przed porodem, aby odnieść maksymalny zysk noworodkowy.
Poza tym powtarzanie kuracji kortykosteroidami może być odpowiedzialne za szkodliwe skutki dla przyszłości przyszłego dorosłego poprzez zaburzenie rozwoju dziecka i jego przyszłości poznawczej, zwiększenie ryzyka otyłości czy insulinooporności, a także ryzyka sercowo-naczyniowego w wieku dorosłym. Zdolność do rozróżniania pacjentek, które za 7 dni urodzą przedwcześnie, odpowiada więc podwójnemu celowi: umożliwić wdrożenie skutecznej i korzystnej profilaktyki nowonarodzonego dziecka oraz uniknięcie zabiegów i niewygodnych hospitalizacji, generatory niepożądane efekty i bezużyteczne wydatki. Niedawne badanie oszacowało zainteresowanie interesującą cząsteczką, łożyskową alfa-mikroglobuliną 1 (PAMG-1), w tym podejściu diagnostycznym.
Stwierdza, że wykrycie PAMG-1 w pobraniu dopochwowym jest najlepszym testem do przewidywania porodu samoistnego w ciągu 7 dni w porównaniu z pomiarem długości szyjki macicy za pomocą ultrasonografii przezpochwowej i testem fibronektyny płodu.
Jeśli skuteczność testu zostanie potwierdzona badaniem, optymalizacja pokrycia pacjentek przy rzadszych i krótszych pobytach w szpitalu, a także zmniejszeniu liczby bezsensownie przepisywanych zabiegów pacjentkom, które ostatecznie nie rodziły przedwcześnie (tokolityki, kortykoidy) .
U rodzących przedwcześnie kortykoidy można podawać w optymalnym terminie, aby uzyskać maksymalny zysk dla noworodka.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
341
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85191
- La Roche-sur-yon University Hospital
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentki z objawami porodu przedwczesnego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki zgłaszające się na pilną opiekę położniczą z objawami sugerującymi poród przedwczesny
- pojedyncza ciąża
- wiek ciążowy między 24 + 0 a 33 SA + 6 tygodni ciąży
- długość szyjki macicy ≤ 25 mm pomiar w USG przezpochwowym ze skurczami macicy lub bez
- świadoma zgoda
- wyrażając zgodę na udział w rozprawie
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat lub pacjent pod kuratelą / kuratorami
- ciąża mnoga
- termin ciąży krótszy niż 24 SA lub większy lub równy 34 SA
- obfite krwawienie z pochwy - poprzedzające konizację
- wady rozwojowe macicy ( macica dwurożna dwurożna, macica dwurożna jednorożca, macica jednorożca, macica przegrodowa)
- Rozwarcie szyjki macicy >3 cm.
- długość szyjki macicy z USG przezpochwowym >25mm
- obecność wodzika z wyższym wskaźnikiem płynu owodniowego 25
- przedwczesne pęknięcie błon śluzowych (PROM)
- kliniczne lub biologiczne zapalenie błon płodowych
- obręcz szyjna
- współistniejąca patologia położnicza, która może wywołać przedwczesny poród
- pacjentka hospitalizowana przez ponad 24 godziny w innym szpitalu lub placówce w celu diagnostyki porodu przedwczesnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
diagnostyka wykonania testu wykrywającego PAMG-1 w przewidywaniu rychłego samoistnego porodu przedwczesnego w ciągu 7 dni u pacjentek z objawami porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: czas do dostawy
|
Skuteczność diagnostyczna testu zostanie oceniona poprzez oszacowanie jego specyficzności.
|
czas do dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czułość testu wykrywania PAMG-1
Ramy czasowe: czas do dostawy
|
Ocena skuteczności diagnostycznej (czułości) testu wykrywającego PAMG-1 w przewidywaniu rychłego samoistnego porodu przedwczesnego w ciągu 7 dni u pacjentek z objawami porodu przedwczesnego.
|
czas do dostawy
|
|
pozytywny predyktywny test wartości wykrywalności PAMG-1
Ramy czasowe: czas do dostawy
|
: Ocena skuteczności diagnostycznej (dodatnia wartość predykcyjna) testu wykrywającego PAMG-1 w przewidywaniu rychłego spontanicznego porodu przedwczesnego w ciągu 7 dni u pacjentek z objawami porodu przedwczesnego.
|
czas do dostawy
|
|
negatywny wynik testu wartości predykcyjnej PAMG-1
Ramy czasowe: czas do dostawy
|
Ocena skuteczności diagnostycznej (ujemna wartość predykcyjna) testu wykrywającego PAMG-1 w przewidywaniu rychłego spontanicznego porodu przedwczesnego w ciągu 7 dni u pacjentek z objawami porodu przedwczesnego.
|
czas do dostawy
|
|
przydatność diagnostyczna testu wykrywającego PAMG-1 w przewidywaniu rychłego samoistnego porodu przedwczesnego w ciągu 48 godzin u pacjentek z objawami porodu przedwczesnego.
Ramy czasowe: czas do dostawy
|
Pobrany zostanie wynik testu PAMG-1 w momencie hospitalizacji (dodatni/negatywny), przerwa między hospitalizacją a porodem +/- 48 godzin
|
czas do dostawy
|
|
długość szyjki macicy w momencie włączenia
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po dostawie
|
Poród w ciągu 48 godzin, jeśli długość szyjki macicy jest mniejsza niż 15 mm, 15-19 mm i 20-25 mm w momencie włączenia i poród w ciągu 48 godzin, jeśli wiek ciążowy wynosi od 24 tygodni braku miesiączki (SA) do 27 SA + 6, 28 SA i 31 SA + 6, 32 SA i 33 SA + 6 w momencie włączenia i wynik testu PAMG-1 zostanie odnotowany.
|
w ciągu 48 godzin po dostawie
|
|
długość szyjki macicy w momencie włączenia
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po dostawie
|
Poród w ciągu 7 dni, jeśli długość szyjki macicy jest mniejsza niż 15 mm, 15-19 mm i 20-25 mm w momencie włączenia i poród w ciągu 7 dni, jeśli wiek ciążowy wynosi od 24 SA do 27 SA + 6, 28 SA i 31 SA + 6, 32 SA i 33 SA + 6 w momencie włączenia i wynik testu PAMG-1 zostanie odnotowany.
|
w ciągu 7 dni po dostawie
|
|
wiek ciążowy w momencie włączenia
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po dostawie
|
Poród w ciągu 48 godzin, jeśli długość szyjki macicy jest mniejsza niż 15 mm, 15-19 mm i 20-25 mm w momencie włączenia i poród w ciągu 48 godzin, jeśli wiek ciążowy wynosi od 24 SA do 27 SA + 6, 28 SA i 31 SA + 6, 32 SA i 33 SA + 6 w momencie włączenia i wynik testu PAMG-1 zostanie odnotowany.
|
w ciągu 48 godzin po dostawie
|
|
wiek ciążowy w momencie włączenia
Ramy czasowe: 7 dni w ciągu po dostawie
|
Poród w ciągu 7 dni, jeśli długość szyjki macicy jest mniejsza niż 15 mm, 15-19 mm i 20-25 mm w momencie włączenia i poród w ciągu 7 dni, jeśli wiek ciążowy wynosi od 24 SA do 27 SA + 6, 28 SA i 31 SA + 6, 32 SA i 33 SA + 6 w momencie włączenia i wynik testu PAMG-1 zostanie odnotowany.
|
7 dni w ciągu po dostawie
|
|
Fałszywe alarmy.
Ramy czasowe: czas do dostawy
|
ocenić czynniki związane z pacjentkami z pozytywnym wynikiem testu, które nie rodziły w ciągu 7 dni Wiek ciążowy krótszy niż 34 tygodnie i 37 tygodni w chwili urodzenia.
|
czas do dostawy
|
|
pobyty w szpitalu
Ramy czasowe: czas do dostawy
|
Ocena wpływu ekonomicznego
|
czas do dostawy
|
|
Zużycie testów PAMG-1
Ramy czasowe: czas do dostawy
|
Ocena wpływu ekonomicznego
|
czas do dostawy
|
|
spożycie kortykosteroidów
Ramy czasowe: czas do dostawy
|
Ocena wpływu ekonomicznego
|
czas do dostawy
|
|
zużycie kuracji tokolitycznych
Ramy czasowe: czas do dostawy
|
Ocena wpływu ekonomicznego
|
czas do dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent Dochez, PH, Nantes University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC17_0247
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test częściowy
-
Vietnam National UniversityNieznany
-
University Hospital, BrestZakończony
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutacyjny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutacyjnyPrzedterminowa dostawa | Zagrożony poród przedwczesnyFrancja
-
Istanbul Medeniyet UniversityJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zaniedbanie przestrzenne | Zaniedbanie przestrzenne po udarzeTurcja (Türkiye)
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończony
-
Coloplast A/SZakończony
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaZakończonyRozwój dziecka | Koagulopatia | Rozwój niemowląt | Zaburzenia krzepnięcia i krwawieniaSłowacja
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyKorekcja błędów refrakcjiStany Zjednoczone
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityZakończonyZdrowi uczestnicyJaponia