阴道拭子检测胎盘α-微球蛋白-1 预测早产的意义 (MAPOSURE)
2022年9月7日 更新者：Nantes University Hospital
评估阴道拭子检测胎盘α-微球蛋白-1 (Partosure®) 在预测早产中的作用的前瞻性多中心研究
早产是孕期住院的首位原因，在法国每年有超过 60,000 例婴儿在 37 周前闭经。
然而，很难预测在紧急情况下咨询有早产症状的患者是否会早产。
由于阳性预测值低，目前用于识别 7 天内早产高风险患者的诊断工具不足。
然而，早产的新生儿并发症很重要，包括呼吸窘迫综合征、透明膜病、坏死性小肠结肠炎、脑室内出血和产后死亡。
最近的研究表明，通过 Partosure® 检测阴道分泌物中的胎盘 α 微球蛋白 1 (PAMG-1)，对出现早产症状且胎膜完整的女性进行检测表明，在 7 天内可能会出现早产自然分娩良好的阳性预测值。测试更有趣，因为皮质类固醇的产前治疗的重复，旨在胎儿肺成熟，这一天更推荐，因为有益效果在他们之后 7 天内的 24 小时内发生行政。
因此，似乎有必要进行研究以明确该测试对出现早产的患者的兴趣。
本研究旨在评估 PAMG-1 检测测试在预测 7 天内分娩时对出现早产症状的患者的诊断性能。
研究概览
详细说明
早产是妊娠期间住院的首要原因，并且在单胎妊娠中约有 30% 的病例并发早产。
这是关于在 22 和 36 闭经周 (SA) + 6 天之间出现的临床情况，观察宫颈改变和通过超声测量确认的子宫收缩，宫颈长度≤25mm。威胁性早产的主要并发症 ( MAP）即早产，是围产期发病率的重要因素，是5岁前死亡的第二大原因。
估计用超声测量宫颈长度和检测胎儿纤连蛋白可识别有自发性早产风险的患者，但它们区分这些患者的能力不足（预测值为 20%）。
因此，似乎有必要找到一种更相关的诊断替代方案。建议对所有在 24 至 34 SA 之间的 7 天内有早产风险的患者进行产前皮质类固醇治疗。
事实上，当分娩发生在给药后 12 小时至 7 天之间时，皮质类固醇的最大收益确实出现，新生儿期透明膜疾病 (50%)、脑室内出血、坏死性小肠结肠炎和死亡 (40%) 显着减少。
因此，皮质类固醇确立了对早产最重要的治疗。然而，如果出生在给药后超过 7 天，则皮质类固醇治疗的有益效果会降低。
因此，完全治愈皮质激素预防新生儿呼吸道疾病的效率与给药和分娩之间的期限有关。
挑战在于在出生前 7 天使用皮质激素治疗，以从最大的新生儿收益中获益。
此外，皮质类固醇激素治疗的重复可能会通过扭曲儿童的成长及其认知未来、增加肥胖或胰岛素抵抗的风险以及心血管风险，对未来成年人的未来产生有害影响。在成年后。区分将在 7 天内早产的患者的能力满足了双重目标：允许对新生儿实施有效且有益的预防性治疗，并避免治疗和不方便的住院治疗，不必要的影响和无用的支出。最近的一项研究估计了一种有趣的分子，即胎盘α微球蛋白 1 (PAMG-1) 在这种诊断方法中的作用。
她得出结论，与经阴道超声测量宫颈长度和胎儿纤连蛋白测试相比，通过阴道检测 PAMG-1 是预测 7 天内自然分娩的最佳测试。
如果测试的性能得到研究的验证，则患者的覆盖率将得到优化，住院频率和住院时间会更短，以及对最终未过早分娩的患者开出的毫无意义的治疗（安胎药、皮质激素） .
对于那些早产的人，可以在最佳期限内使用皮质激素，以获得新生儿的最大收益。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
341
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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La Roche-sur-Yon、法国、85191
- La Roche-sur-yon University Hospital
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Nantes、法国、44093
- Nantes University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
出现早产症状的患者
描述
纳入标准：
- 因早产迹象而接受紧急产科护理的患者
- 单胎妊娠
- 胎龄在 24 + 0 和 33SA + 妊娠 6 周之间
- 经阴道超声测量宫颈长度≤ 25mm 伴或不伴子宫收缩
- 知情同意
- 同意参与试验
排除标准：
- < 18 岁或受监护人/监护人的患者
- 多胎妊娠
- 妊娠期小于 24 SA 或大于或等于 34 SA
- 严重的阴道流血 - 锥切术前
- 子宫畸形（双宫双角子宫、单宫双角子宫、独角子宫、纵隔子宫）
- 宫颈扩张 > 3 厘米。
- 经阴道超声检查的宫颈长度 >25mm
- 羊水指数高于 25 的羊水过多
- 胎膜早破 (PROM)
- 临床或生物学绒毛膜羊膜炎
- 箍颈
- 可诱发早产的并发产科病理
- 患者在另一家医院或早产诊断服务机构住院超过 24 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PAMG-1 检测试验对预测有早产症状的患者 7 天内即将发生的自然早产的诊断性能
大体时间：交货时间
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测试的诊断性能将通过估计其特异性来评估。
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交货时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PAMG-1检测试验灵敏度
大体时间：交货时间
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评估 PAMG-1 检测试验对预测出现早产症状的患者 7 天内即将发生的自然早产的诊断性能（敏感性）。
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交货时间
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PAMG-1检测值试验阳性预测
大体时间：交货时间
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: 评估 PAMG-1 检测试验对预测出现早产症状的患者 7 天内即将发生的自发性早产的诊断性能（阳性预测值）。
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交货时间
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PAMG-1检测值试验的阴性预测
大体时间：交货时间
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评估 PAMG-1 检测试验对具有早产症状的患者预测 7 天内即将发生的自然早产的诊断性能（阴性预测值）。
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交货时间
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PAMG-1 检测试验在预测具有早产症状的患者 48 小时内即将发生的自发性早产中的诊断性能。
大体时间：交货时间
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将收集住院时的 PAMG-1 测试结果（阳性/阴性），住院和分娩之间的间隔 +/- 48 小时
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交货时间
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包含时的宫颈长度
大体时间：发货后48小时内
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如果宫颈长度小于 15 毫米、15-19 毫米和 20-25 毫米，则在 48 小时内分娩 如果胎龄在闭经 24 周 (SA) 和 27 SA + 6 之间，则在 48 小时内分娩，纳入时28 SA和31 SA+6、32 SA和33 SA+6以及PAMG-1测试结果将被记录。
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发货后48小时内
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包含时的宫颈长度
大体时间：发货后7天内
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如果纳入时宫颈长度小于 15 毫米、15-19 毫米和 20-25 毫米，则 7 天内分娩；如果胎龄在 24 SA 和 27 SA + 6、28 SA 和 31 SA 之间，则 7 天内分娩+ 6、32 SA 和 33 SA + 6 在包含时和 PAMG-1 测试的结果将被记录。
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发货后7天内
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纳入孕龄
大体时间：发货后48小时内
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如果纳入时宫颈长度小于 15 毫米、15-19 毫米和 20-25 毫米，则 48 小时内分娩；如果胎龄在 24 SA 和 27 SA + 6、28 SA 和 31 SA 之间，则 48 小时内分娩+ 6、32 SA 和 33 SA + 6 在包含时和 PAMG-1 测试的结果将被记录。
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发货后48小时内
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纳入孕龄
大体时间：交货后 7 天内
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如果纳入时宫颈长度小于 15 毫米、15-19 毫米和 20-25 毫米，则 7 天内分娩；如果胎龄在 24 SA 和 27 SA + 6、28 SA 和 31 SA 之间，则 7 天内分娩+ 6、32 SA 和 33 SA + 6 在包含时和 PAMG-1 测试的结果将被记录。
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交货后 7 天内
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误报。
大体时间：交货时间
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评估与测试呈阳性且未在 7 天内分娩的患者相关的因素 胎龄小于 34 周和出生时 37 周。
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交货时间
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住院
大体时间：交货时间
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经济影响评价
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交货时间
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PAMG-1测试消费
大体时间：交货时间
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经济影响评价
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交货时间
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皮质类固醇治疗消耗
大体时间：交货时间
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经济影响评价
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交货时间
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保胎治疗药物消耗
大体时间：交货时间
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经济影响评价
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交货时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent Dochez, PH、Nantes University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月28日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月15日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月7日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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