- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03401255
Intresset av en vaginal pinne för att detektera placental alfa-mikroglobulin-1 vid förutsägelse av för tidig födsel (MAPOSURE)
7 september 2022 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Prospektiv multicentrisk studie som uppskattar intresset av en vaginal pinne för detektering av placental alfa-mikroglobulin-1 (Partosure®) vid förutsägelse av för tidig födsel
För tidig förlossning är den första orsaken till sjukhusvistelse under graviditeten, och i Frankrike uppstod mer än 60 000 födslar före 37 veckors amenorré varje år.
Det är dock svårt att förutsäga om en patient som konsulterar i nödsituationer med symtom på för tidigt värkarbete kommer att föda för tidigt eller inte.
Nuvarande diagnostiska verktyg för att identifiera patienter med hög risk för för tidig förlossning inom 7 dagar är otillräckliga på grund av deras låga positiva prediktiva värde.
Ändå är de neonatala komplikationerna vid för tidig förlossning viktiga, med andnödssyndrom, hyalinmembransjukdom, nekrotiserande enterokolit, intraventrikulär blödning och postnatal död.
Nyligen genomförda studier antydde att detektion av placenta alfa-mikroglobulin 1 (PAMG-1) i vaginalt sekret, genom Partosure®-test hos kvinnor som uppvisar symtom på för tidigt förlossning med intakta hinnor, skulle indikera att en för tidig spontan förlossning kan uppstå inom 7 dagar med ett bra positivt prediktivt värde. Testet är intressant desto mer som upprepningen av prenatala botemedel av kortikosteroider, som syftar till fostrets lungmognad, är denna dag mer rekommenderad och eftersom den gynnsamma effekten äger rum inom 24 timmar inom 7 dagar efter deras administrering.
Det förefaller därför väsentligt att göra studier för att specificera intresset för detta test hos patienter som uppvisar en prematur förlossning.
Denna studie syftar till att uppskatta den diagnostiska prestandan för testet för detektion av PAMG-1 vid förutsägelse av en leverans inom 7 dagar, hos patienter som uppvisar symtom på för tidigt värkarbete.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prematur förlossning är den första orsaken till sjukhusvistelse under graviditeten och komplicerar en för tidig förlossning i cirka 30 % av fallen under en enda graviditet.
Det handlar om en klinisk situation som uppstår mellan 22 och 36 amenorréveckor (SA) + 6 dagar, som observeras de livmoderhalsförändringar och livmoderkontraktionerna bekräftade med en ultraljudsåtgärd med livmoderhalslängd ≤25 mm. Den huvudsakliga komplikationen av hotet för tidig förlossning ( MAP) är den förtida födseln, som är en väsentlig faktor för perinatal sjuklighet och är den andra dödsorsaken före 5 års ålder.
Måttet på livmoderhalslängd med ultraljud och upptäckten av fosterfibronektin uppskattades identifiera patienter med risk för spontan för tidig förlossning, men deras förmåga att särskilja dessa patienter är otillräcklig (prediktivt värde är positivt på 20 %).
Det verkar därför nödvändigt att hitta ett diagnostiskt alternativ som är mer relevant. Prenatal kortikosteroidbehandling rekommenderas för alla patienter med risk för för tidig förlossning inom 7 dagar mellan 24 och 34 SA.
Den maximala vinsten av kortikoider uppstår faktiskt när förlossningen sker mellan 12 timmar och 7 dagar efter administreringen, med en signifikant minskning av neonatalperioden hyalina membransjukdomar (50 %), intraventrikulär blödning, nekrotiserande enterokolit och dödsfall (40 %).
Kortikosteroider etablerar således den viktigaste behandlingen i prematuriteten. Den gynnsamma effekten av kortikosteroidbehandlingen minskar dock om förlossningen sker mer än 7 dagar efter administreringen.
Så effektiviteten av ett fullständigt botemedel av kortikoider för att förebygga den neonatala respiratoriska sjukligheten är i samband med deadline mellan administrering och förlossning.
Utmaningen består i att administrera botemedlet av kortikoider under 7 dagar före födseln för att dra nytta av den maximala neonatala vinsten.
Dessutom kan upprepningen av botemedel mot kortikoider vara ansvarig för skadliga effekter på framtiden för den framtida vuxen genom att förvränga barnets tillväxt och dess kognitiva framtid, genom att öka risken för fetma eller insulinresistens, såväl som kardiovaskulär risk. i vuxen ålder. Förmågan att skilja mellan de patienter som ska föda för tidigt om 7 dagar svarar därför på ett dubbelt mål: tillåta implementering av en effektiv och fördelaktig förebyggande behandling för det nyfödda barnet och undvika behandlingar och obekväma sjukhusinläggningar, generatorer av oönskade effekter och värdelösa utgifter. En nyligen genomförd studie uppskattar intresset för en intressant molekyl, placenta alfa-mikroglobulin 1 (PAMG-1), i denna diagnostiska metod.
Hon drar slutsatsen att upptäckten av PAMG-1 genom att ta vaginalt är det bästa testet för att förutsäga spontan förlossning på 7 dagar jämfört med måttet på livmoderhalslängden med transvaginalt ultraljud och testet av fetalt fibronektin.
Om testets prestanda valideras av studien, skulle täckningen av patienterna optimeras med mindre frekventa och mindre långa sjukhusinläggningar, såväl som en minskning av behandlingar som är meningslöst förskrivna till patienter som inte föder för tidigt (tokolytika, kortikoider) .
För de som föder för tidigt kan kortikoider administreras under en optimal tidsfrist för att få maximal vinst för det nyfödda barnet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
341
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85191
- La Roche-sur-yon University Hospital
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter som visar symtom på för tidigt värkarbete
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som uppsöker akut obstetrisk vård med tecken som tyder på för tidigt värkarbete
- enda graviditet
- graviditetsålder mellan 24 + 0 och 33SA + 6 veckors graviditet
- cervikal längd ≤ 25 mm mätning på transvaginalt ultraljud med eller utan livmoderkontraktion
- informerat samtycke
- samtycker till att vara en del av rättegången
Exklusions kriterier:
- < 18 år eller patient under förmynderskap/kuratorer
- flerbördsgraviditet
- graviditetstid mindre än 24 SA eller större än eller lika med 34 SA
- kraftig vaginal blödning - föregångare till konisering
- livmodermissbildning (bicervikal-bicorn livmoder, unicervikal bicorn livmoder, unicorn livmoder, septat uterus)
- Cervikal dilatation >3 cm.
- cervikal längd med transvaginalt ultraljud >25mm
- förekomst av en hydramnios med ett överlägset fostervattenindex 25
- för tidig ruptur av manifesta membran (PROM)
- klinisk eller biologisk chorioamnionit
- hooping cervikal
- interkurrent obstetrisk patologi som kan inducera för tidig födsel
- patient inlagd på sjukhus i mer än 24 timmar på annat sjukhus eller tjänst för diagnostik för prematur förlossning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diagnostisk prestanda för detektionstest av PAMG-1 för förutsägelse av överhängande spontan förlossning inom 7 dagar hos patienter som uppvisar symtom på för tidigt värkarbete
Tidsram: tid till leverans
|
Testets diagnostiska prestanda kommer att utvärderas genom att uppskatta dess specificitet.
|
tid till leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
känslighet för detektionstest av PAMG-1
Tidsram: tid till leverans
|
För att utvärdera den diagnostiska prestandan (känsligheten) för detektionstestet av PAMG-1 för förutsägelse av överhängande spontan förlossning inom 7 dagar hos patienter som uppvisar symtom på för tidigt värkarbete.
|
tid till leverans
|
|
positiv prediktiv för detektionsvärdetest av PAMG-1
Tidsram: tid till leverans
|
: För att utvärdera den diagnostiska prestandan (positivt prediktivt värde) för detektionstestet av PAMG-1 för förutsägelse av en nära förestående spontan förlossning inom 7 dagar hos patienter som uppvisar symtom på för tidigt värkarbete.
|
tid till leverans
|
|
negativ prediktiv för detektionsvärdetest av PAMG-1
Tidsram: tid till leverans
|
Att utvärdera den diagnostiska prestandan (negativt prediktivt värde) för detektionstestet av PAMG-1 för förutsägelse av överhängande spontan förlossning inom 7 dagar hos patienter som uppvisar symtom på för tidigt värkarbete.
|
tid till leverans
|
|
diagnostisk prestanda för detektionstest av PAMG-1 vid förutsägelse av nära förestående spontan förlossning inom 48 timmar hos patienter som uppvisar symtom på för tidigt värkarbete.
Tidsram: tid till leverans
|
Resultatet av PAMG-1-test vid tidpunkten för sjukhusvistelse (positivt / negativt), intervall mellan sjukhusvistelse och förlossning +/- 48 timmar kommer att samlas in
|
tid till leverans
|
|
cervikal längd vid inkludering
Tidsram: inom 48 timmar efter leverans
|
Leverans inom 48 timmar om livmoderhalslängden är mindre än 15 mm, 15-19 mm och 20-25 mm vid tidpunkten för inkludering och förlossning inom 48 timmar om graviditetsåldern är mellan 24 veckors amenorré (SA) och 27 SA + 6, 28 SA och 31 SA + 6, 32 SA och 33 SA + 6 vid tidpunkten för inkluderingen och resultatet av PAMG-1-testet kommer att registreras.
|
inom 48 timmar efter leverans
|
|
cervikal längd vid inkludering
Tidsram: inom 7 dagar efter leverans
|
Leverans inom 7 dagar om livmoderhalslängden är mindre än 15 mm, 15-19 mm och 20-25 mm vid tidpunkten för inkludering och leverans inom 7 dagar om graviditetsåldern är mellan 24 SA och 27 SA + 6, 28 SA och 31 SA + 6, 32 SA och 33 SA + 6 vid tidpunkten för inkluderingen och resultatet av PAMG-1-testet kommer att registreras.
|
inom 7 dagar efter leverans
|
|
gestationsålder vid inkludering
Tidsram: inom 48 timmar efter leverans
|
Leverans inom 48 timmar om cervikal längd är mindre än 15 mm, 15-19 mm och 20-25 mm vid tidpunkten för inkludering och leverans inom 48 timmar om graviditetsåldern är mellan 24 SA och 27 SA + 6, 28 SA och 31 SA + 6, 32 SA och 33 SA + 6 vid tidpunkten för inkluderingen och resultatet av PAMG-1-testet kommer att registreras.
|
inom 48 timmar efter leverans
|
|
gestationsålder vid inkludering
Tidsram: 7 dagar inom efter leverans
|
Leverans inom 7 dagar om livmoderhalslängden är mindre än 15 mm, 15-19 mm och 20-25 mm vid tidpunkten för inkludering och leverans inom 7 dagar om graviditetsåldern är mellan 24 SA och 27 SA + 6, 28 SA och 31 SA + 6, 32 SA och 33 SA + 6 vid tidpunkten för inkluderingen och resultatet av PAMG-1-testet kommer att registreras.
|
7 dagar inom efter leverans
|
|
Falska positiva.
Tidsram: tid till leverans
|
utvärdera faktorer associerade för patienter med ett positivt test som inte födde barn inom 7 dagar Gestational ålder mindre än 34 veckor och 37 veckor vid tidpunkten för födseln.
|
tid till leverans
|
|
sjukhusvistelser
Tidsram: tid till leverans
|
Ekonomisk konsekvensbedömning
|
tid till leverans
|
|
PAMG-1 testar förbrukning
Tidsram: tid till leverans
|
Ekonomisk konsekvensbedömning
|
tid till leverans
|
|
konsumtion av kortikosteroidbehandlingar
Tidsram: tid till leverans
|
Ekonomisk konsekvensbedömning
|
tid till leverans
|
|
konsumtion av tokolytiska behandlingar
Tidsram: tid till leverans
|
Ekonomisk konsekvensbedömning
|
tid till leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vincent Dochez, PH, Nantes University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2018
Första postat (Faktisk)
17 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC17_0247
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig födsel
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandHar inte rekryterat ännuBakteriell vaginit | Hot om för tidig födsel | Preterm Labour
-
Brigham and Women's HospitalBoston Children's HospitalRekryteringPrematur <32 veckor med IVH, WMI/PVL | Sen preterm eller fullgången (37-42 veckor) med neonatal encefalopati behandlad med hypotermi för HIEFörenta staterna
Kliniska prövningar på Partosure test
-
Yonsei UniversityAvslutadPostprandial hyperglykemi
-
Almaviva SanteHar inte rekryterat ännuFrämre korsbandsskador | Främre korsbandsrupturFrankrike
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, inte rekryterandeHIV-infektioner | Sexuellt beteendeTurkiet (Türkiye)
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutad
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutad
-
University of MichiganAvslutadAntidepressiva medel som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningFörenta staterna
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... och andra samarbetspartnersAvslutadLivmoderhalscancer | Cervikala abnormiteter | Cervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3Colombia
-
Coloplast A/SAvslutadIleostomi - StomiDanmark
-
First Hospital of China Medical UniversityRekryteringNeoplasmer i magen | MetastasKina
-
University of Mogi das CruzesAvslutadInlärningsstörningar