Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresset av en vaginal pinne för att detektera placental alfa-mikroglobulin-1 vid förutsägelse av för tidig födsel (MAPOSURE)

7 september 2022 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Prospektiv multicentrisk studie som uppskattar intresset av en vaginal pinne för detektering av placental alfa-mikroglobulin-1 (Partosure®) vid förutsägelse av för tidig födsel

För tidig förlossning är den första orsaken till sjukhusvistelse under graviditeten, och i Frankrike uppstod mer än 60 000 födslar före 37 veckors amenorré varje år. Det är dock svårt att förutsäga om en patient som konsulterar i nödsituationer med symtom på för tidigt värkarbete kommer att föda för tidigt eller inte. Nuvarande diagnostiska verktyg för att identifiera patienter med hög risk för för tidig förlossning inom 7 dagar är otillräckliga på grund av deras låga positiva prediktiva värde. Ändå är de neonatala komplikationerna vid för tidig förlossning viktiga, med andnödssyndrom, hyalinmembransjukdom, nekrotiserande enterokolit, intraventrikulär blödning och postnatal död. Nyligen genomförda studier antydde att detektion av placenta alfa-mikroglobulin 1 (PAMG-1) i vaginalt sekret, genom Partosure®-test hos kvinnor som uppvisar symtom på för tidigt förlossning med intakta hinnor, skulle indikera att en för tidig spontan förlossning kan uppstå inom 7 dagar med ett bra positivt prediktivt värde. Testet är intressant desto mer som upprepningen av prenatala botemedel av kortikosteroider, som syftar till fostrets lungmognad, är denna dag mer rekommenderad och eftersom den gynnsamma effekten äger rum inom 24 timmar inom 7 dagar efter deras administrering. Det förefaller därför väsentligt att göra studier för att specificera intresset för detta test hos patienter som uppvisar en prematur förlossning. Denna studie syftar till att uppskatta den diagnostiska prestandan för testet för detektion av PAMG-1 vid förutsägelse av en leverans inom 7 dagar, hos patienter som uppvisar symtom på för tidigt värkarbete.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prematur förlossning är den första orsaken till sjukhusvistelse under graviditeten och komplicerar en för tidig förlossning i cirka 30 % av fallen under en enda graviditet. Det handlar om en klinisk situation som uppstår mellan 22 och 36 amenorréveckor (SA) + 6 dagar, som observeras de livmoderhalsförändringar och livmoderkontraktionerna bekräftade med en ultraljudsåtgärd med livmoderhalslängd ≤25 mm. Den huvudsakliga komplikationen av hotet för tidig förlossning ( MAP) är den förtida födseln, som är en väsentlig faktor för perinatal sjuklighet och är den andra dödsorsaken före 5 års ålder. Måttet på livmoderhalslängd med ultraljud och upptäckten av fosterfibronektin uppskattades identifiera patienter med risk för spontan för tidig förlossning, men deras förmåga att särskilja dessa patienter är otillräcklig (prediktivt värde är positivt på 20 %). Det verkar därför nödvändigt att hitta ett diagnostiskt alternativ som är mer relevant. Prenatal kortikosteroidbehandling rekommenderas för alla patienter med risk för för tidig förlossning inom 7 dagar mellan 24 och 34 SA. Den maximala vinsten av kortikoider uppstår faktiskt när förlossningen sker mellan 12 timmar och 7 dagar efter administreringen, med en signifikant minskning av neonatalperioden hyalina membransjukdomar (50 %), intraventrikulär blödning, nekrotiserande enterokolit och dödsfall (40 %). Kortikosteroider etablerar således den viktigaste behandlingen i prematuriteten. Den gynnsamma effekten av kortikosteroidbehandlingen minskar dock om förlossningen sker mer än 7 dagar efter administreringen. Så effektiviteten av ett fullständigt botemedel av kortikoider för att förebygga den neonatala respiratoriska sjukligheten är i samband med deadline mellan administrering och förlossning. Utmaningen består i att administrera botemedlet av kortikoider under 7 dagar före födseln för att dra nytta av den maximala neonatala vinsten. Dessutom kan upprepningen av botemedel mot kortikoider vara ansvarig för skadliga effekter på framtiden för den framtida vuxen genom att förvränga barnets tillväxt och dess kognitiva framtid, genom att öka risken för fetma eller insulinresistens, såväl som kardiovaskulär risk. i vuxen ålder. Förmågan att skilja mellan de patienter som ska föda för tidigt om 7 dagar svarar därför på ett dubbelt mål: tillåta implementering av en effektiv och fördelaktig förebyggande behandling för det nyfödda barnet och undvika behandlingar och obekväma sjukhusinläggningar, generatorer av oönskade effekter och värdelösa utgifter. En nyligen genomförd studie uppskattar intresset för en intressant molekyl, placenta alfa-mikroglobulin 1 (PAMG-1), i denna diagnostiska metod. Hon drar slutsatsen att upptäckten av PAMG-1 genom att ta vaginalt är det bästa testet för att förutsäga spontan förlossning på 7 dagar jämfört med måttet på livmoderhalslängden med transvaginalt ultraljud och testet av fetalt fibronektin. Om testets prestanda valideras av studien, skulle täckningen av patienterna optimeras med mindre frekventa och mindre långa sjukhusinläggningar, såväl som en minskning av behandlingar som är meningslöst förskrivna till patienter som inte föder för tidigt (tokolytika, kortikoider) . För de som föder för tidigt kan kortikoider administreras under en optimal tidsfrist för att få maximal vinst för det nyfödda barnet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

341

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85191
        • La Roche-sur-yon University Hospital
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som visar symtom på för tidigt värkarbete

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som uppsöker akut obstetrisk vård med tecken som tyder på för tidigt värkarbete
  • enda graviditet
  • graviditetsålder mellan 24 + 0 och 33SA + 6 veckors graviditet
  • cervikal längd ≤ 25 mm mätning på transvaginalt ultraljud med eller utan livmoderkontraktion
  • informerat samtycke
  • samtycker till att vara en del av rättegången

Exklusions kriterier:

  • < 18 år eller patient under förmynderskap/kuratorer
  • flerbördsgraviditet
  • graviditetstid mindre än 24 SA eller större än eller lika med 34 SA
  • kraftig vaginal blödning - föregångare till konisering
  • livmodermissbildning (bicervikal-bicorn livmoder, unicervikal bicorn livmoder, unicorn livmoder, septat uterus)
  • Cervikal dilatation >3 cm.
  • cervikal längd med transvaginalt ultraljud >25mm
  • förekomst av en hydramnios med ett överlägset fostervattenindex 25
  • för tidig ruptur av manifesta membran (PROM)
  • klinisk eller biologisk chorioamnionit
  • hooping cervikal
  • interkurrent obstetrisk patologi som kan inducera för tidig födsel
  • patient inlagd på sjukhus i mer än 24 timmar på annat sjukhus eller tjänst för diagnostik för prematur förlossning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
diagnostisk prestanda för detektionstest av PAMG-1 för förutsägelse av överhängande spontan förlossning inom 7 dagar hos patienter som uppvisar symtom på för tidigt värkarbete
Tidsram: tid till leverans
Testets diagnostiska prestanda kommer att utvärderas genom att uppskatta dess specificitet.
tid till leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
känslighet för detektionstest av PAMG-1
Tidsram: tid till leverans
För att utvärdera den diagnostiska prestandan (känsligheten) för detektionstestet av PAMG-1 för förutsägelse av överhängande spontan förlossning inom 7 dagar hos patienter som uppvisar symtom på för tidigt värkarbete.
tid till leverans
positiv prediktiv för detektionsvärdetest av PAMG-1
Tidsram: tid till leverans
: För att utvärdera den diagnostiska prestandan (positivt prediktivt värde) för detektionstestet av PAMG-1 för förutsägelse av en nära förestående spontan förlossning inom 7 dagar hos patienter som uppvisar symtom på för tidigt värkarbete.
tid till leverans
negativ prediktiv för detektionsvärdetest av PAMG-1
Tidsram: tid till leverans
Att utvärdera den diagnostiska prestandan (negativt prediktivt värde) för detektionstestet av PAMG-1 för förutsägelse av överhängande spontan förlossning inom 7 dagar hos patienter som uppvisar symtom på för tidigt värkarbete.
tid till leverans
diagnostisk prestanda för detektionstest av PAMG-1 vid förutsägelse av nära förestående spontan förlossning inom 48 timmar hos patienter som uppvisar symtom på för tidigt värkarbete.
Tidsram: tid till leverans
Resultatet av PAMG-1-test vid tidpunkten för sjukhusvistelse (positivt / negativt), intervall mellan sjukhusvistelse och förlossning +/- 48 timmar kommer att samlas in
tid till leverans
cervikal längd vid inkludering
Tidsram: inom 48 timmar efter leverans
Leverans inom 48 timmar om livmoderhalslängden är mindre än 15 mm, 15-19 mm och 20-25 mm vid tidpunkten för inkludering och förlossning inom 48 timmar om graviditetsåldern är mellan 24 veckors amenorré (SA) och 27 SA + 6, 28 SA och 31 SA + 6, 32 SA och 33 SA + 6 vid tidpunkten för inkluderingen och resultatet av PAMG-1-testet kommer att registreras.
inom 48 timmar efter leverans
cervikal längd vid inkludering
Tidsram: inom 7 dagar efter leverans
Leverans inom 7 dagar om livmoderhalslängden är mindre än 15 mm, 15-19 mm och 20-25 mm vid tidpunkten för inkludering och leverans inom 7 dagar om graviditetsåldern är mellan 24 SA och 27 SA + 6, 28 SA och 31 SA + 6, 32 SA och 33 SA + 6 vid tidpunkten för inkluderingen och resultatet av PAMG-1-testet kommer att registreras.
inom 7 dagar efter leverans
gestationsålder vid inkludering
Tidsram: inom 48 timmar efter leverans
Leverans inom 48 timmar om cervikal längd är mindre än 15 mm, 15-19 mm och 20-25 mm vid tidpunkten för inkludering och leverans inom 48 timmar om graviditetsåldern är mellan 24 SA och 27 SA + 6, 28 SA och 31 SA + 6, 32 SA och 33 SA + 6 vid tidpunkten för inkluderingen och resultatet av PAMG-1-testet kommer att registreras.
inom 48 timmar efter leverans
gestationsålder vid inkludering
Tidsram: 7 dagar inom efter leverans
Leverans inom 7 dagar om livmoderhalslängden är mindre än 15 mm, 15-19 mm och 20-25 mm vid tidpunkten för inkludering och leverans inom 7 dagar om graviditetsåldern är mellan 24 SA och 27 SA + 6, 28 SA och 31 SA + 6, 32 SA och 33 SA + 6 vid tidpunkten för inkluderingen och resultatet av PAMG-1-testet kommer att registreras.
7 dagar inom efter leverans
Falska positiva.
Tidsram: tid till leverans
utvärdera faktorer associerade för patienter med ett positivt test som inte födde barn inom 7 dagar Gestational ålder mindre än 34 veckor och 37 veckor vid tidpunkten för födseln.
tid till leverans
sjukhusvistelser
Tidsram: tid till leverans
Ekonomisk konsekvensbedömning
tid till leverans
PAMG-1 testar förbrukning
Tidsram: tid till leverans
Ekonomisk konsekvensbedömning
tid till leverans
konsumtion av kortikosteroidbehandlingar
Tidsram: tid till leverans
Ekonomisk konsekvensbedömning
tid till leverans
konsumtion av tokolytiska behandlingar
Tidsram: tid till leverans
Ekonomisk konsekvensbedömning
tid till leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent Dochez, PH, Nantes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på Partosure test

Prenumerera