- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03401255
Interesse eines Vaginalabstrichs am Nachweis von Plazenta-Alpha-Mikroglobulin-1 bei der Vorhersage einer Frühgeburt (MAPOSURE)
7. September 2022 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Prospektive multizentrische Studie zur Abschätzung des Nutzens eines Vaginalabstrichs für den Nachweis von plazentalem Alpha-Mikroglobulin-1 (Partosure®) bei der Vorhersage einer Frühgeburt
Vorzeitige Wehen sind die Hauptursache für Krankenhauseinweisungen während der Schwangerschaft und der Ursprung von mehr als 60 000 Geburten vor der 37. Woche der Amenorrhoe jedes Jahr in Frankreich.
Es ist jedoch schwierig vorherzusagen, ob eine Patientin, die in Notfällen mit Symptomen vorzeitiger Wehen konsultiert wird, vorzeitig entbinden wird oder nicht.
Aktuelle diagnostische Instrumente zur Identifizierung von Patientinnen mit hohem Risiko einer Frühgeburt innerhalb von 7 Tagen sind aufgrund ihres geringen positiven Vorhersagewerts unzureichend.
Dennoch sind die neonatalen Komplikationen im Falle einer Frühgeburt wichtig, mit Atemnotsyndrom, hyaliner Membrankrankheit, nekrotisierende Enterokolitis, intraventrikulärer Blutung und postnatalem Tod.
Jüngste Studien legten nahe, dass der Nachweis des Plazenta-Alpha-Mikroglobulins 1 (PAMG-1) im Vaginalsekret durch den Partosure®-Test bei Frauen mit Symptomen vorzeitiger Wehen mit intakten Membranen darauf hindeuten würde, dass eine vorzeitige Spontangeburt innerhalb von 7 Tagen auftreten könnte ein guter positiver Vorhersagewert. Der Test ist umso interessanter, als die Wiederholung der pränatalen Kortikosteroidkuren mit dem Ziel der fetalen Lungenreifung heute eher zu empfehlen ist und da die wohltuende Wirkung innerhalb von 24 Stunden in 7 darauf folgenden Tagen eintritt Verwaltung.
Es scheint daher wesentlich, Studien durchzuführen, um das Interesse dieses Tests bei den Patientinnen mit vorzeitigen Wehen zu spezifizieren.
Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Leistungsfähigkeit des Tests zum Nachweis von PAMG-1 bei der Vorhersage einer Entbindung in 7 Tagen bei Patientinnen mit Symptomen vorzeitiger Wehen abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorzeitige Wehen sind die erste Ursache für einen Krankenhausaufenthalt während der Schwangerschaft und erschweren eine Frühgeburt in etwa 30 % der Fälle während einer Einlingsschwangerschaft.
Es handelt sich um eine klinische Situation, die zwischen 22 und 36 Amenorrhoe-Wochen (SA) + 6 Tagen auftritt, bei der die zervikalen Veränderungen beobachtet und die Uteruskontraktionen durch eine Ultraschallmessung mit einer Zervixlänge von ≤ 25 mm bestätigt werden. Die Hauptkomplikation der drohenden Frühgeburt ( MAP) ist die Frühgeburt, die ein wesentlicher Faktor der perinatalen Morbidität und die zweithäufigste Todesursache vor dem 5. Lebensjahr ist.
Die Messung der Zervixlänge mit Ultraschall und der Nachweis des fötalen Fibronektins wurden geschätzt, um die Patientinnen mit dem Risiko einer spontanen Frühgeburt zu identifizieren, jedoch ist ihre Fähigkeit, diese Patientinnen zu unterscheiden, unzureichend (der prädiktive Wert ist positiv von 20 %).
Es scheint daher notwendig, eine relevantere diagnostische Alternative zu finden. Die pränatale Kortikosteroidtherapie wird für alle Patientinnen empfohlen, bei denen das Risiko einer Frühgeburt in 7 Tagen zwischen 24 und 34 SA besteht.
In der Tat ergibt sich der maximale Nutzen von Kortikoiden, wenn die Entbindung zwischen 12 Stunden und 7 Tagen nach ihrer Verabreichung erfolgt, mit einer signifikanten Verringerung der Hyalinmembranerkrankungen (50 %), intraventrikulärer Blutungen, nekrotisierenden Enterokolitis und Todesfällen (40 %) in der Neugeborenenperiode.
Somit stellen Kortikosteroide die wichtigste Behandlung bei der Frühgeburtlichkeit dar. Allerdings lässt die vorteilhafte Wirkung der Kortikosteroidtherapie nach, wenn die Geburt später als 7 Tage nach der Verabreichung erfolgt.
Die Wirksamkeit einer vollständigen Heilung von Corticoiden bei der Prävention der respiratorischen Morbidität bei Neugeborenen hängt also mit der Frist zwischen der Verabreichung und der Entbindung zusammen.
Die Herausforderung besteht darin, die Kur mit Kortikoiden in den 7 Tagen vor der Geburt zu verabreichen, um vom maximalen neonatalen Gewinn zu profitieren.
Außerdem könnte die Wiederholung der Kortikoidkuren für schädliche Auswirkungen auf die Zukunft des zukünftigen Erwachsenen verantwortlich sein, indem das Wachstum des Kindes und seine kognitive Zukunft verzerrt werden, indem das Risiko von Fettleibigkeit oder Insulinresistenz sowie das kardiovaskuläre Risiko erhöht werden im Erwachsenenalter. Die Fähigkeit, zwischen den Patientinnen zu unterscheiden, die in 7 Tagen vorzeitig entbinden werden, entspricht also einem doppelten Ziel: Ermöglichen Sie die Durchführung einer wirksamen und vorteilhaften vorbeugenden Behandlung für das Neugeborene und vermeiden Sie Behandlungen und unbequeme Krankenhausaufenthalte, Generatoren von unerwünschte Wirkungen und nutzlose Ausgaben. Eine kürzlich durchgeführte Studie schätzt das Interesse eines interessanten Moleküls, des Plazenta-Alpha-Mikroglobulins 1 (PAMG-1), an diesem diagnostischen Ansatz.
Sie kommt zu dem Schluss, dass der Nachweis von PAMG-1 durch eine vaginale Einnahme der beste Test ist, um eine Spontangeburt in 7 Tagen vorherzusagen, verglichen mit der Messung der Zervixlänge durch transvaginalen Ultraschall und dem Test auf fötales Fibronectin.
Wenn die Leistung des Tests durch die Studie validiert wird, würde die Versorgung der Patientinnen durch weniger häufige und kürzere Krankenhausaufenthalte sowie eine Verringerung der unnötig verschriebenen Behandlungen bei Patientinnen, die nicht endgültig vorzeitig entbinden (Tokolytika, Kortikoide) optimiert. .
Für Frühgeborene könnten Kortikoide für einen optimalen Zeitpunkt verabreicht werden, um den maximalen Nutzen für das Neugeborene zu erzielen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
341
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85191
- La Roche-sur-yon University Hospital
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Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Symptomen vorzeitiger Wehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die sich zur geburtshilflichen Notversorgung mit Zeichen vorstellen, die auf vorzeitige Wehen hindeuten
- Einzelschwangerschaft
- Gestationsalter zwischen 24 + 0 und 33SA + 6 Schwangerschaftswochen
- Zervixlänge ≤ 25 mm Messung im transvaginalen Ultraschall mit oder ohne Uteruskontraktion
- informierte Zustimmung
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt oder Patient unter Vormundschaft / Kuratoren
- Multiple Schwangerschaft
- Gestationszeit weniger als 24 SA oder größer oder gleich 34 SA
- starke vaginale Blutungen – Vorbote einer Konisation
- Uterusfehlbildung (Bicornis-Uterus, Unicervical-Bicorn-Uterus, Einhorn-Uterus, Septum-Uterus)
- Zervikale Dilatation > 3 cm.
- zervikale Länge mit transvaginalem Ultraschall > 25 mm
- Vorhandensein einer Hydramnion mit einem überlegenen Fruchtwasserindex 25
- vorzeitiger Bruch manifester Membranen (PROM)
- klinische oder biologische Chorioamnionitis
- Hoop zervikal
- interkurrente geburtshilfliche Pathologie, die eine Frühgeburt auslösen kann
- Patientin, die für mehr als 24 Stunden in einem anderen Krankenhaus oder einer anderen Einrichtung zur Diagnose vorzeitiger Wehen stationär behandelt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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diagnostische Leistung des Nachweistests von PAMG-1 zur Vorhersage einer bevorstehenden spontanen Frühgeburt innerhalb von 7 Tagen bei Patientinnen mit Symptomen vorzeitiger Wehen
Zeitfenster: Zeit bis zur Lieferung
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Die diagnostische Leistung des Tests wird durch Abschätzung seiner Spezifität bewertet.
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Zeit bis zur Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit des Nachweistests von PAMG-1
Zeitfenster: Zeit bis zur Lieferung
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Bewertung der diagnostischen Leistung (Sensitivität) des Nachweistests von PAMG-1 zur Vorhersage einer bevorstehenden spontanen Frühgeburt innerhalb von 7 Tagen bei Patientinnen mit Symptomen vorzeitiger Wehen.
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Zeit bis zur Lieferung
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Test zur positiven Vorhersage des Nachweiswertes von PAMG-1
Zeitfenster: Zeit bis zur Lieferung
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: Bewertung der diagnostischen Leistung (positiver prädiktiver Wert) des Erkennungstests von PAMG-1 zur Vorhersage einer bevorstehenden spontanen Frühgeburt innerhalb von 7 Tagen bei Patientinnen mit Symptomen vorzeitiger Wehen.
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Zeit bis zur Lieferung
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negativer Vorhersagewert des Nachweiswerttests von PAMG-1
Zeitfenster: Zeit bis zur Lieferung
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Bewertung der diagnostischen Leistung (negativer prädiktiver Wert) des Erkennungstests von PAMG-1 zur Vorhersage einer bevorstehenden spontanen Frühgeburt innerhalb von 7 Tagen bei Patientinnen mit Symptomen vorzeitiger Wehen.
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Zeit bis zur Lieferung
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Diagnostische Leistung des Nachweistests von PAMG-1 bei der Vorhersage einer bevorstehenden spontanen Frühgeburt innerhalb von 48 Stunden bei Patientinnen mit Symptomen vorzeitiger Wehen.
Zeitfenster: Zeit bis zur Lieferung
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Das Ergebnis des PAMG-1-Tests zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts (positiv / negativ), Intervall zwischen Krankenhausaufenthalt und Entbindung +/- 48 Stunden, wird erfasst
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Zeit bis zur Lieferung
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Zervikallänge beim Einschluss
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
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Lieferung innerhalb von 48 Stunden, wenn die Zervixlänge weniger als 15 mm, 15-19 mm und 20-25 mm zum Zeitpunkt der Aufnahme beträgt, und Lieferung innerhalb von 48 Stunden, wenn das Gestationsalter zwischen 24 Wochen Amenorrhoe (SA) und 27 SA + 6 liegt, 28 SA und 31 SA + 6, 32 SA und 33 SA + 6 zum Zeitpunkt der Aufnahme und das Ergebnis des PAMG-1-Tests werden aufgezeichnet.
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innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
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Zervikallänge beim Einschluss
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Lieferung
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Lieferung innerhalb von 7 Tagen bei einer Zervixlänge von weniger als 15 mm, 15-19 mm und 20-25 mm zum Zeitpunkt der Aufnahme und Lieferung innerhalb von 7 Tagen bei einem Gestationsalter zwischen 24 SA und 27 SA + 6, 28 SA und 31 SA + 6, 32 SA und 33 SA + 6 zum Zeitpunkt der Aufnahme und das Ergebnis des PAMG-1-Tests wird aufgezeichnet.
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innerhalb von 7 Tagen nach Lieferung
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Gestationsalter bei Aufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
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Lieferung innerhalb von 48 Stunden, wenn die Zervixlänge weniger als 15 mm, 15-19 mm und 20-25 mm zum Zeitpunkt der Aufnahme beträgt, und Lieferung innerhalb von 48 Stunden, wenn das Gestationsalter zwischen 24 SA und 27 SA + 6, 28 SA und 31 SA liegt + 6, 32 SA und 33 SA + 6 zum Zeitpunkt der Aufnahme und das Ergebnis des PAMG-1-Tests wird aufgezeichnet.
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innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
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Gestationsalter bei Aufnahme
Zeitfenster: 7 Tage nach Lieferung
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Lieferung innerhalb von 7 Tagen bei einer Zervixlänge von weniger als 15 mm, 15-19 mm und 20-25 mm zum Zeitpunkt der Aufnahme und Lieferung innerhalb von 7 Tagen bei einem Gestationsalter zwischen 24 SA und 27 SA + 6, 28 SA und 31 SA + 6, 32 SA und 33 SA + 6 zum Zeitpunkt der Aufnahme und das Ergebnis des PAMG-1-Tests wird aufgezeichnet.
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7 Tage nach Lieferung
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Fehlalarm.
Zeitfenster: Zeit bis zur Lieferung
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Bewerten Sie die Faktoren, die mit Patientinnen mit positivem Test verbunden sind, die nicht innerhalb von 7 Tagen entbunden haben. Gestationsalter weniger als 34 Wochen und 37 Wochen zum Zeitpunkt der Geburt.
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Zeit bis zur Lieferung
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Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Zeit bis zur Lieferung
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Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen
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Zeit bis zur Lieferung
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PAMG-1 testet den Verbrauch
Zeitfenster: Zeit bis zur Lieferung
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Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen
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Zeit bis zur Lieferung
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Verbrauch von Kortikosteroidbehandlungen
Zeitfenster: Zeit bis zur Lieferung
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Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen
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Zeit bis zur Lieferung
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Verbrauch von tokolytischen Behandlungen
Zeitfenster: Zeit bis zur Lieferung
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Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen
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Zeit bis zur Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent Dochez, PH, Nantes University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC17_0247
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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