Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес вагинального мазка к обнаружению плацентарного альфа-микроглобулина-1 в прогнозировании преждевременных родов (MAPOSURE)

7 сентября 2022 г. обновлено: Nantes University Hospital

Проспективное многоцентровое исследование, оценивающее роль вагинального мазка в обнаружении плацентарного альфа-микроглобулина-1 (Partosure®) при прогнозировании преждевременных родов

Преждевременные роды являются первой причиной госпитализации во время беременности и причиной более 60 000 родов до 37 недель аменореи ежегодно во Франции. Однако трудно предсказать, родит ли пациентка, обратившаяся в экстренном порядке с симптомами преждевременных родов, преждевременные роды или нет. Существующие диагностические инструменты для выявления пациенток с высоким риском преждевременных родов в течение 7 дней недостаточны из-за их низкой положительной прогностической ценности. Тем не менее важное значение имеют неонатальные осложнения при преждевременных родах, такие как респираторный дистресс-синдром, болезнь гиалиновых мембран, некротизирующий энтероколит, внутрижелудочковое кровоизлияние и постнатальная смерть. Недавние исследования показали, что обнаружение плацентарного альфа-микроглобулина 1 (ПАМГ-1) в вагинальном секрете с помощью теста Partosure® у женщин с симптомами преждевременных родов с неповрежденными плодными оболочками указывает на то, что преждевременные спонтанные роды могут произойти через 7 дней с хорошая положительная прогностическая ценность. Этот тест тем более интересен, что повторение пренатального лечения кортикостероидами, направленное на созревание легких плода, в этот день более рекомендуется, и поскольку положительный эффект проявляется в течение 24 часов через 7 дней после их применения. администрация. Таким образом, представляется важным провести исследования, чтобы уточнить интерес к этому тесту у пациенток с преждевременными родами. Это исследование направлено на оценку диагностической эффективности теста на обнаружение ПАМГ-1 в прогнозировании родов через 7 дней у пациенток с симптомами преждевременных родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преждевременные роды являются первой причиной госпитализации при беременности и осложняют преждевременные роды примерно в 30 % случаев при одноплодной беременности. Речь идет о клинической ситуации, возникающей между 22 и 36 неделями аменореи (СА) + 6 дней, когда наблюдаются модификации шейки матки и сокращения матки, подтвержденные ультразвуковым исследованием, при длине шейки матки ≤25 мм. Основное осложнение угрозы преждевременных родов ( МАР) — преждевременные роды, являющиеся существенным фактором перинатальной заболеваемости и являющиеся второй причиной смертности в возрасте до 5 лет. Измерение длины шейки матки с помощью УЗИ и определение фетального фибронектина рассчитаны на выявление пациенток с риском самопроизвольных преждевременных родов, однако их способность различать этих пациенток недостаточна (прогностическая ценность положительна и составляет 20 %). Таким образом, представляется необходимым найти более подходящую диагностическую альтернативу. Пренатальная терапия кортикостероидами рекомендуется для всех пациенток с риском преждевременных родов в течение 7 дней между 24 и 34 СА. Действительно, максимальная эффективность кортикоидов возникает, когда роды происходят между 12 часами и 7 днями после их введения, со значительным сокращением в неонатальном периоде болезней гиалиновых мембран (50 %), внутрижелудочковых кровоизлияний, некротизирующего энтероколита и летальных исходов (40 %). Таким образом, кортикостероиды являются наиболее важным методом лечения недоношенных. Однако благоприятный эффект терапии кортикостероидами снижается, если роды происходят более чем через 7 дней после введения. Таким образом, эффективность полного излечения от кортикоидов в профилактике респираторной заболеваемости новорожденных связана со сроком между введением и родоразрешением. Задача состоит в том, чтобы назначить лечение кортикостероидами за 7 дней до родов, чтобы извлечь максимальную выгоду для новорожденного. Кроме того, повторение лечения кортикостероидами может быть ответственным за пагубное воздействие на будущее будущего взрослого, искажая рост ребенка и его когнитивное будущее, повышая риск ожирения или резистентности к инсулину, а также риск сердечно-сосудистых заболеваний. во взрослом возрасте. Способность различать пациенток, которые родят преждевременно через 7 дней, отвечает двойной цели: обеспечить эффективное и полезное профилактическое лечение новорожденного и избежать лечения и неудобных госпитализаций, генераторов нежелательные эффекты и бесполезные расходы. Недавнее исследование оценивает интерес интересной молекулы, плацентарного альфа-микроглобулина 1 (PAMG-1), в этом диагностическом подходе. Она заключает, что обнаружение ПАМГ-1 при вагинальном заборе является лучшим тестом для прогнозирования самопроизвольных родов через 7 дней по сравнению с измерением длины шейки матки при трансвагинальном УЗИ и тестом на фетальный фибронектин. Если эффективность теста будет подтверждена исследованием, охват пациенток будет оптимизирован за счет менее частых и менее длительных госпитализаций, а также уменьшения лечения, бессмысленно назначаемого пациенткам, не рожавшим окончательно преждевременно (токолитики, кортикоиды). . Тем, кто рожает раньше срока, кортикоиды можно вводить в течение оптимального срока, чтобы получить максимальную пользу для новорожденного.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

341

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85191
        • La Roche-sur-yon University Hospital
      • Nantes, Франция, 44093
        • Nantes University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациентки с симптомами преждевременных родов

Описание

Критерии включения:

  • пациентки, обратившиеся за неотложной акушерской помощью с признаками преждевременных родов
  • одноплодная беременность
  • срок беременности от 24+0 до 33SA+6 недель беременности
  • длина шейки матки ≤ 25 мм при трансвагинальном УЗИ с сокращением матки или без него
  • информированное согласие
  • согласие участвовать в судебном процессе

Критерий исключения:

  • < 18 лет или пациент под опекой / кураторами
  • многоплодная беременность
  • срок беременности менее 24 СА или больше или равный 34 СА
  • сильное вагинальное кровотечение - предшествующее конизации
  • пороки развития матки (бицервикально-двурогая матка, одношеечно-двурогая матка, единорогая матка, матка с перегородкой)
  • Раскрытие шейки матки >3 см.
  • длина шейки матки при трансвагинальном УЗИ >25 мм
  • наличие многоводия с индексом верхней амниотической жидкости 25
  • преждевременный разрыв манифестных плодных оболочек (PROM)
  • клинический или биологический хориоамнионит
  • шейный обруч
  • интеркуррентная акушерская патология, которая может вызвать преждевременные роды
  • пациентка, госпитализированная более чем на 24 часа в другую больницу или службу по поводу преждевременных родов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диагностическая эффективность теста на обнаружение ПАМГ-1 для прогнозирования приближающихся спонтанных преждевременных родов в течение 7 дней у пациенток с симптомами преждевременных родов
Временное ограничение: время доставки
Диагностическая эффективность теста будет оцениваться путем оценки его специфичности.
время доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чувствительность пробы обнаружения ПАМГ-1
Временное ограничение: время доставки
Оценить диагностическую эффективность (чувствительность) теста на выявление ПАМГ-1 для прогнозирования приближающихся спонтанных преждевременных родов в течение 7 дней у пациенток с симптомами преждевременных родов.
время доставки
положительный прогностический тест детектирующей способности ПАМГ-1
Временное ограничение: время доставки
: Оценить диагностическую эффективность (положительную прогностическую ценность) теста на обнаружение ПАМГ-1 для прогнозирования неизбежных спонтанных преждевременных родов в течение 7 дней у пациенток с симптомами преждевременных родов.
время доставки
отрицательный прогностический тест детектируемости ПАМГ-1
Временное ограничение: время доставки
Оценить диагностическую эффективность (отрицательное прогностическое значение) теста на обнаружение ПАМГ-1 для прогнозирования приближающихся спонтанных преждевременных родов в течение 7 дней у пациенток с симптомами преждевременных родов.
время доставки
диагностическая эффективность теста на выявление ПАМГ-1 в прогнозировании приближающихся спонтанных преждевременных родов в течение 48 часов у пациенток с симптомами преждевременных родов.
Временное ограничение: время доставки
Будет собран результат теста ПАМГ-1 на момент госпитализации (положительный/отрицательный), интервал между госпитализацией и родами +/- 48 часов
время доставки
длина шейки матки при включении
Временное ограничение: в течение 48 часов после доставки
Родоразрешение в течение 48 часов при длине шейки матки менее 15 мм, 15-19 мм и 20-25 мм на момент включения и родоразрешение в течение 48 часов при сроке беременности от 24 недель аменореи (СА) до 27 СА+6, 28 СА и 31 СА + 6, 32 СА и 33 СА + 6 в момент включения и результат теста ПАМГ-1 будет зафиксирован.
в течение 48 часов после доставки
длина шейки матки при включении
Временное ограничение: в течение 7 дней после доставки
Родоразрешение в течение 7 дней при длине шейки матки менее 15 мм, 15-19 мм и 20-25 мм на момент включения и родоразрешение в течение 7 дней при сроке гестации от 24 SA до 27 SA + 6, 28 SA и 31 SA + 6, 32 СА и 33 СА + 6 в момент включения и будет зафиксирован результат теста ПАМГ-1.
в течение 7 дней после доставки
срок беременности на момент включения
Временное ограничение: в течение 48 часов после доставки
Родоразрешение в течение 48 часов при длине шейки матки менее 15 мм, 15-19 мм и 20-25 мм на момент включения и родоразрешение в течение 48 часов при сроке беременности от 24 SA до 27 SA + 6, 28 SA и 31 SA + 6, 32 СА и 33 СА + 6 в момент включения и будет зафиксирован результат теста ПАМГ-1.
в течение 48 часов после доставки
срок беременности на момент включения
Временное ограничение: 7 дней в течение после доставки
Родоразрешение в течение 7 дней при длине шейки матки менее 15 мм, 15-19 мм и 20-25 мм на момент включения и родоразрешение в течение 7 дней при сроке гестации от 24 SA до 27 SA + 6, 28 SA и 31 SA + 6, 32 СА и 33 СА + 6 в момент включения и будет зафиксирован результат теста ПАМГ-1.
7 дней в течение после доставки
Ложные срабатывания.
Временное ограничение: время доставки
оценить факторы, связанные с пациентками с положительным тестом, которые не родили в течение 7 дней с гестационным возрастом менее 34 недель и 37 недель на момент родов.
время доставки
пребывание в больнице
Временное ограничение: время доставки
Оценка экономического воздействия
время доставки
Расход тестов ПАМГ-1
Временное ограничение: время доставки
Оценка экономического воздействия
время доставки
прием кортикостероидов
Временное ограничение: время доставки
Оценка экономического воздействия
время доставки
прием токолитиков
Временное ограничение: время доставки
Оценка экономического воздействия
время доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Vincent Dochez, PH, Nantes University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Партосурный тест

Подписаться