- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03401255
Interés de un hisopo vaginal en la detección de alfa-microglobulina-1 placentaria en la predicción del parto prematuro (MAPOSURE)
7 de septiembre de 2022 actualizado por: Nantes University Hospital
Estudio multicéntrico prospectivo que estima el interés de un hisopo vaginal en la detección de alfa-microglobulina-1 placentaria (Partosure®) en la predicción del parto prematuro
El trabajo de parto prematuro es la primera causa de hospitalización durante el embarazo y es el origen de más de 60 000 nacimientos antes de las 37 semanas de amenorrea cada año en Francia.
Sin embargo, es difícil predecir si una paciente que consulta en emergencias con síntomas de trabajo de parto prematuro, dará a luz prematuramente o no.
Las herramientas diagnósticas actuales para identificar pacientes con alto riesgo de parto prematuro en 7 días son insuficientes por su bajo valor predictivo positivo.
Sin embargo, las complicaciones neonatales en caso de parto prematuro son importantes, con síndrome de dificultad respiratoria, enfermedad de la membrana hialina, enterocolitis necrotizante, hemorragia intraventricular y muerte posnatal.
Estudios recientes sugirieron que la detección de la alfa microglobulina 1 placentaria (PAMG-1) en las secreciones vaginales, mediante la prueba de Partosure® en las mujeres que presentan síntomas de trabajo de parto prematuro con membranas intactas, indicaría que podría presentarse un parto espontáneo prematuro en 7 días con un buen valor predictivo positivo. La prueba es interesante tanto más cuanto que la repetición de las curas prenatales de corticoides, con el objetivo de la maduración pulmonar fetal, es este día más recomendable y que el efecto beneficioso se produce dentro de las 24 horas de los 7 días siguientes a su administración.
Parece pues imprescindible realizar estudios para precisar el interés de esta prueba en las pacientes que presentan un parto prematuro.
Este estudio tiene como objetivo estimar el rendimiento diagnóstico de la prueba de detección de PAMG-1 en la predicción de un parto en 7 días, en las pacientes que presentan síntomas de trabajo de parto prematuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trabajo de parto prematuro es la primera causa de hospitalización durante el embarazo y se complica con un parto prematuro en alrededor del 30 % de los casos durante un embarazo único.
Se trata de una situación clínica que surge entre las 22 y 36 semanas de amenorrea (SA) + 6 días, en las que se observan las modificaciones cervicales y las contracciones uterinas confirmadas por ecografía con longitud cervical ≤ 25 mm. La principal complicación es la amenaza de parto prematuro ( MAP) es el nacimiento prematuro, que es un factor esencial de morbilidad perinatal y es la segunda causa de muerte antes de los 5 años.
La medida de la longitud cervical con ultrasonido y la detección de la fibronectina fetal se estimaron para identificar a las pacientes con riesgo de parto prematuro espontáneo, sin embargo su capacidad para discriminar a estas pacientes es insuficiente (valor predictivo positivo del 20 %).
Por tanto, parece necesario encontrar una alternativa diagnóstica más pertinente. La corticoterapia prenatal se recomienda a todas las pacientes con riesgo de parto prematuro en 7 días entre 24 y 34 SA.
En efecto, el máximo beneficio de los corticoides surge cuando el parto se produce entre las 12 horas y los 7 días siguientes a su administración, con una reducción significativa en el período neonatal de las enfermedades de la membrana hialina (50 %), hemorragia intraventricular, enterocolitis necrotizante y muertes (40 %).
Así, los corticoides establecen el tratamiento más importante en la prematuridad. Sin embargo, el efecto beneficioso de la terapia con corticoides disminuye si el parto se produce más allá de los 7 días después de la administración.
Por lo que la eficacia de una cura completa de corticoides en la prevención de la morbilidad respiratoria neonatal está en relación con el tiempo transcurrido entre la administración y el parto.
El reto consiste en administrar la cura de corticoides en los 7 días previos al parto para beneficiarse del máximo beneficio neonatal.
Además, la repetición de las curas de corticoides podría ser responsable de efectos nocivos sobre el futuro del futuro adulto al distorsionar el crecimiento del niño y su futuro cognitivo, al aumentar el riesgo de obesidad o resistencia a la insulina, así como el riesgo cardiovascular en la edad adulta. La capacidad de discriminar entre las pacientes que van a tener un parto prematuro en 7 días responde así a un doble objetivo: permitir la implantación de un tratamiento preventivo eficaz y beneficioso para el recién nacido y evitar tratamientos e hospitalizaciones inconvenientes, generadoras de efectos no deseados y gastos inútiles. Un estudio reciente estima el interés de una molécula interesante, la alfa microglobulina 1 placentaria (PAMG-1), en este abordaje diagnóstico.
Concluye que la detección de PAMG-1 por toma vaginal es la mejor prueba para predecir el parto espontáneo en 7 días en comparación con la medida de la longitud cervical por ecografía transvaginal y la prueba de fibronectina fetal.
Si la realización de la prueba es validada por el estudio, se optimizaría la cobertura de las pacientes con hospitalizaciones menos frecuentes y menos prolongadas, así como una disminución de los tratamientos prescritos inútilmente a las pacientes que finalmente no paren prematuramente (tocolíticos, corticoides) .
Para aquellas que dan a luz prematuramente, se podrían administrar corticoides durante un plazo óptimo para obtener el máximo beneficio para el recién nacido.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
341
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85191
- La Roche-sur-yon University Hospital
-
Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes que presentan síntomas de trabajo de parto prematuro
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden a atención obstétrica de emergencia con signos sugestivos de trabajo de parto prematuro.
- embarazo único
- edad gestacional entre 24+0 y 33SA+6 semanas de gestación
- longitud cervical ≤ 25 mm medida en ecografía transvaginal con o sin contracción uterina
- consentimiento informado
- consentimiento para ser parte del ensayo
Criterio de exclusión:
- < 18 años o paciente bajo tutela / curadores
- embarazo múltiple
- término gestacional menor a 24 SA o mayor o igual a 34 SA
- Sangrado vaginal abundante - antecedente de conización
- malformación uterina (útero bicornio bicervical, útero bicornio unicervical, útero unicornio, útero tabicado)
- Dilatación cervical > 3 cm.
- longitud cervical con ecografía transvaginal > 25 mm
- presencia de un hidramnios con un índice de líquido amniótico superior 25
- rotura prematura de membranas manifiestas (PROM)
- corioamnionitis clínica o biológica
- aros cervicales
- patología obstétrica intercurrente que puede inducir parto prematuro
- paciente hospitalizada por más de 24 horas en otro hospital o servicio por diagnóstico de trabajo de parto prematuro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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rendimiento diagnóstico de la prueba de detección de PAMG-1 para la predicción de parto prematuro espontáneo inminente dentro de los 7 días en pacientes que presentan síntomas de trabajo de parto prematuro
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
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El rendimiento diagnóstico de la prueba se evaluará estimando su especificidad.
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tiempo de entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sensibilidad de la prueba de detección de PAMG-1
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
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Evaluar el rendimiento diagnóstico (sensibilidad) de la prueba de detección de PAMG-1 para la predicción de parto prematuro espontáneo inminente dentro de los 7 días en pacientes que presentan síntomas de trabajo de parto prematuro.
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tiempo de entrega
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predictivo positivo de la prueba de valor de detección de PAMG-1
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
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: Evaluar el rendimiento diagnóstico (valor predictivo positivo) de la prueba de detección de PAMG-1 para la predicción de parto prematuro espontáneo inminente dentro de los 7 días en pacientes que presentan síntomas de trabajo de parto prematuro.
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tiempo de entrega
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predictivo negativo de la prueba de valor de detección de PAMG-1
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
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Evaluar el rendimiento diagnóstico (valor predictivo negativo) de la prueba de detección de PAMG-1 para la predicción de parto prematuro espontáneo inminente dentro de los 7 días en pacientes que presentan síntomas de trabajo de parto prematuro.
|
tiempo de entrega
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rendimiento diagnóstico de la prueba de detección de PAMG-1 en la predicción de parto prematuro espontáneo inminente dentro de las 48 horas en pacientes que presentan síntomas de trabajo de parto prematuro.
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
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Se recogerá el resultado de la prueba PAMG-1 en el momento de la hospitalización (positivo/negativo), intervalo entre la hospitalización y el parto +/- 48 horas
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tiempo de entrega
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longitud del cuello uterino en la inclusión
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores al parto
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Parto dentro de las 48 horas si la longitud del cuello uterino es menor de 15 mm, 15-19 mm y 20-25 mm en el momento de la inclusión y parto dentro de las 48 horas si la edad gestacional está entre 24 semanas de amenorrea (SA) y 27 SA + 6, 28 SA y 31 SA + 6, 32 SA y 33 SA + 6 en el momento de la inclusión y se registrará el resultado de la prueba PAMG-1.
|
dentro de las 48 horas posteriores al parto
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|
longitud del cuello uterino en la inclusión
Periodo de tiempo: dentro de 7 días después de la entrega
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Parto dentro de los 7 días si la longitud del cuello uterino es menor de 15 mm, 15-19 mm y 20-25 mm en el momento de la inclusión y parto dentro de los 7 días si la edad gestacional está entre 24 SA y 27 SA + 6, 28 SA y 31 SA + 6, 32 SA y 33 SA + 6 en el momento de la inclusión y se registrará el resultado de la prueba PAMG-1.
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dentro de 7 días después de la entrega
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edad gestacional de inclusión
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la entrega
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Parto dentro de las 48 horas si la longitud cervical es menor de 15 mm, 15-19 mm y 20-25 mm en el momento de la inclusión y parto dentro de las 48 horas si la edad gestacional está entre 24 SA y 27 SA + 6, 28 SA y 31 SA + 6, 32 SA y 33 SA + 6 en el momento de la inclusión y se registrará el resultado de la prueba PAMG-1.
|
dentro de las 48 horas posteriores a la entrega
|
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edad gestacional de inclusión
Periodo de tiempo: 7 días dentro de después de la entrega
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Parto dentro de los 7 días si la longitud del cuello uterino es menor de 15 mm, 15-19 mm y 20-25 mm en el momento de la inclusión y parto dentro de los 7 días si la edad gestacional está entre 24 SA y 27 SA + 6, 28 SA y 31 SA + 6, 32 SA y 33 SA + 6 en el momento de la inclusión y se registrará el resultado de la prueba PAMG-1.
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7 días dentro de después de la entrega
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Falsos positivos.
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
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evaluar los factores asociados para pacientes con prueba positiva que no dieron a luz dentro de los 7 días Edad gestacional menor de 34 semanas y 37 semanas al momento del parto.
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tiempo de entrega
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estancias en el hospital
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
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Evaluación de impacto económico
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tiempo de entrega
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Consumo de pruebas PAMG-1
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
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Evaluación de impacto económico
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tiempo de entrega
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consumo de tratamientos con corticoides
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
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Evaluación de impacto económico
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tiempo de entrega
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consumo de tratamientos tocolíticos
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
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Evaluación de impacto económico
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tiempo de entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Dochez, PH, Nantes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC17_0247
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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