- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03401255
Belang van een vaginaal uitstrijkje bij de detectie van placenta-alfa-microglobuline-1 bij de voorspelling van vroeggeboorte (MAPOSURE)
7 september 2022 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Prospectief multicentrisch onderzoek naar het belang van een vaginaal uitstrijkje voor de detectie van placenta-alfa-microglobuline-1 (Partosure®) bij de voorspelling van vroeggeboorte
Vroeggeboorte is de eerste oorzaak van ziekenhuisopname tijdens de zwangerschap en ligt aan de basis van meer dan 60.000 geboorten vóór 37 weken amenorroe per jaar in Frankrijk.
Het is echter moeilijk te voorspellen of een patiënt die zich in noodgevallen raadpleegt met symptomen van vroeggeboorte, vroeg zal bevallen of niet.
De huidige diagnostische hulpmiddelen om patiënten met een hoog risico op vroeggeboorte binnen 7 dagen te identificeren, zijn onvoldoende vanwege hun lage positief voorspellende waarde.
Toch zijn de neonatale complicaties bij vroeggeboorte belangrijk, met respiratory distress syndrome, hyaliene membraanziekte, necrotiserende enterocolitis, intraventriculaire bloeding en postnatale dood.
Recente studies suggereerden dat de detectie van placentaal alfa-microglobuline 1 (PAMG-1) in de vaginale secreties, door Partosure®-test bij de vrouwen die symptomen vertonen van vroeggeboorte met intacte vliezen, erop zou wijzen dat een voortijdige spontane bevalling zou kunnen ontstaan in 7 dagen met een goede positief voorspellende waarde. De test is des te interessanter omdat de herhaling van de prenatale kuren met corticosteroïden, gericht op de foetale longrijping, tegenwoordig meer wordt aanbevolen en omdat het gunstige effect plaatsvindt binnen 24 uur in 7 dagen na hun administratie.
Het lijkt dus essentieel om studies te maken om het belang van deze test te specificeren bij de patiënten die een vroeggeboorte presenteren.
Deze studie is gericht op het schatten van de diagnostische prestatie van de detectietest van PAMG-1 in de voorspelling van een bevalling in 7 dagen, bij patiënten met symptomen van vroeggeboorte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroeggeboorte is de eerste oorzaak van ziekenhuisopname tijdens de zwangerschap en compliceert een vroeggeboorte in ongeveer 30% van de gevallen tijdens een eenlingzwangerschap.
Het gaat om een klinische situatie die zich voordoet tussen 22 en 36 amenorroeweken (SA) + 6 dagen, waarbij de cervicale modificaties en de samentrekkingen van de baarmoeder worden waargenomen bevestigd door een ultrasone meting met een cervicale lengte ≤25 mm. De belangrijkste complicatie van de dreiging voortijdige bevalling ( MAP) is vroeggeboorte, een essentiële factor van perinatale morbiditeit en de tweede doodsoorzaak vóór de leeftijd van 5 jaar.
De meting van de lengte van de baarmoederhals met echografie en de detectie van foetaal fibronectine werden geschat om de patiënten te identificeren met een risico op spontane vroeggeboorte, maar hun vermogen om deze patiënten te onderscheiden is onvoldoende (voorspellende waarde is positief van 20%).
Het lijkt dus noodzakelijk om een diagnostisch alternatief te vinden dat relevanter is. De prenatale behandeling met corticosteroïden wordt aanbevolen voor alle patiënten die het risico lopen op vroeggeboorte binnen 7 dagen tussen 24 en 34 SA.
De maximale winst van corticoïden ontstaat inderdaad wanneer de bevalling plaatsvindt tussen 12 uur en 7 dagen na hun toediening, met een significante vermindering van de neonatale periode, hyaliene membraanziekten (50%), intraventriculaire bloeding, necrotiserende enterocolitis en sterfgevallen (40%).
Corticosteroïden vormen dus de belangrijkste behandeling bij vroeggeboorte. Het gunstige effect van de corticosteroïdtherapie neemt echter af als de bevalling later dan 7 dagen na de toediening plaatsvindt.
Dus de efficiëntie van een volledige genezing van corticoïden bij het voorkomen van neonatale respiratoire morbiditeit hangt samen met de deadline tussen de toediening en de bevalling.
De uitdaging bestaat erin om de kuur van corticoïden toe te dienen in 7 dagen voorafgaand aan de geboorte om te profiteren van de maximale neonatale winst.
Bovendien zou de herhaling van de kuren met corticoïden verantwoordelijk kunnen zijn voor schadelijke effecten op de toekomst van de toekomstige volwassene door de groei van het kind en zijn cognitieve toekomst te verstoren, door het risico op zwaarlijvigheid of insulineresistentie te vergroten, evenals het cardiovasculaire risico. in de volwassenheid. Het vermogen om onderscheid te maken tussen de patiënten die binnen 7 dagen voortijdig gaan bevallen, beantwoordt dus aan een dubbel doel: de implementatie van een effectieve en gunstige preventieve behandeling voor het pasgeboren kind mogelijk maken en behandelingen en ongemakkelijke ziekenhuisopnames, generatoren van ongewenste effecten en nutteloze uitgaven. Een recente studie schat de interesse in van een interessant molecuul, de placentale alfa-microglobuline 1 (PAMG-1), in deze diagnostische benadering.
Ze concludeert dat de detectie van PAMG-1 door vaginale afname de beste test is om een spontane bevalling in 7 dagen te voorspellen in vergelijking met de meting van de cervicaallengte door middel van transvaginale echografie en de test van foetaal fibronectine.
Als de prestatie van de test door de studie wordt gevalideerd, zou de dekking van de patiënten worden geoptimaliseerd met minder frequente en minder lange ziekenhuisopnames, evenals een vermindering van behandelingen die zinloos worden voorgeschreven aan de patiënten die niet voortijdig bevallen (tocolytica, corticoïden) .
Voor degenen die te vroeg bevallen, kunnen corticoïden worden toegediend voor een optimale deadline om de maximale winst voor het pasgeboren kind te verkrijgen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
341
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85191
- La Roche-sur-yon University Hospital
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met symptomen van vroeggeboorte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die zich presenteren voor spoedeisende verloskundige zorg met tekenen die wijzen op vroeggeboorte
- een enkele zwangerschap
- zwangerschapsduur tussen 24 + 0 en 33SA + 6 weken zwangerschap
- cervicale lengte ≤ 25 mm meting op transvaginale echografie met of zonder samentrekking van de baarmoeder
- geïnformeerde toestemming
- toestemming om deel uit te maken van het proces
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar of patiënt onder curatele / curatoren
- meerling zwangerschap
- zwangerschapsduur minder dan 24 SA of groter dan of gelijk aan 34 SA
- zware vaginale bloedingen - antecedent van conisatie
- misvorming van de baarmoeder (bicervicale-bicorn baarmoeder, unicervicale bicorn baarmoeder, eenhoorn baarmoeder, septate baarmoeder)
- Baarmoederhalsdilatatie >3 cm.
- cervicale lengte met transvaginale echografie> 25 mm
- aanwezigheid van een hydramnion met een superieure vruchtwaterindex 25
- voortijdige breuk van manifeste membranen (PROM)
- klinische of biologische chorioamnionitis
- cervicaal hoepelen
- intercurrente obstetrische pathologie die vroeggeboorte kan veroorzaken
- patiënt die langer dan 24 uur in het ziekenhuis is opgenomen in een ander ziekenhuis of andere dienst voor vroeggeboorte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
diagnostische prestatie van detectietest van PAMG-1 voor de voorspelling van dreigende spontane vroeggeboorte binnen 7 dagen bij patiënten met symptomen van vroeggeboorte
Tijdsspanne: tijd tot levering
|
De diagnostische prestatie van de test zal worden geëvalueerd door de specificiteit ervan te schatten.
|
tijd tot levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gevoeligheid van detectietest van PAMG-1
Tijdsspanne: tijd tot levering
|
Om de diagnostische prestaties (gevoeligheid) van de detectietest van PAMG-1 te evalueren voor de voorspelling van een dreigende spontane vroeggeboorte binnen 7 dagen bij patiënten met symptomen van vroeggeboorte.
|
tijd tot levering
|
positief voorspellend voor detectiewaardetest van PAMG-1
Tijdsspanne: tijd tot levering
|
: Om de diagnostische prestaties (positief voorspellende waarde) van de detectietest van PAMG-1 te evalueren voor de voorspelling van een dreigende spontane vroeggeboorte binnen 7 dagen bij patiënten met symptomen van vroeggeboorte.
|
tijd tot levering
|
negatief voorspellende detectiewaardetest van PAMG-1
Tijdsspanne: tijd tot levering
|
Het evalueren van de diagnostische prestatie (negatieve voorspellende waarde) van de detectietest van PAMG-1 voor de voorspelling van een dreigende spontane vroeggeboorte binnen 7 dagen bij patiënten met symptomen van vroeggeboorte.
|
tijd tot levering
|
diagnostische prestatie van detectietest van PAMG-1 bij de voorspelling van dreigende spontane vroeggeboorte binnen 48 uur bij patiënten met symptomen van vroeggeboorte.
Tijdsspanne: tijd tot levering
|
Het resultaat van de PAMG-1-test op het moment van ziekenhuisopname (positief / negatief), interval tussen ziekenhuisopname en bevalling +/- 48 uur wordt verzameld
|
tijd tot levering
|
cervicale lengte bij opname
Tijdsspanne: binnen 48 uur na levering
|
Levering binnen 48 uur als de lengte van de baarmoederhals minder is dan 15 mm, 15-19 mm en 20-25 mm op het moment van opname en bevalling binnen 48 uur als de zwangerschapsduur tussen 24 weken amenorroe (SA) en 27 SA + 6 ligt, 28 SA en 31 SA + 6, 32 SA en 33 SA + 6 op het moment van opname en het resultaat van de PAMG-1-test wordt geregistreerd.
|
binnen 48 uur na levering
|
cervicale lengte bij opname
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na levering
|
Levering binnen 7 dagen als de lengte van de baarmoederhals minder is dan 15 mm, 15-19 mm en 20-25 mm op het moment van opname en bevalling binnen 7 dagen als de zwangerschapsduur tussen 24 SA en 27 SA + 6, 28 SA en 31 SA ligt + 6, 32 SA en 33 SA + 6 op het moment van opname en het resultaat van de PAMG-1-test wordt geregistreerd.
|
binnen 7 dagen na levering
|
zwangerschapsduur bij opname
Tijdsspanne: binnen 48 uur na levering
|
Levering binnen 48 uur als de lengte van de baarmoederhals minder is dan 15 mm, 15-19 mm en 20-25 mm op het moment van opname en bevalling binnen 48 uur als de zwangerschapsduur tussen 24 SA en 27 SA + 6, 28 SA en 31 SA ligt + 6, 32 SA en 33 SA + 6 op het moment van opname en het resultaat van de PAMG-1-test wordt geregistreerd.
|
binnen 48 uur na levering
|
zwangerschapsduur bij opname
Tijdsspanne: 7 dagen binnen na levering
|
Levering binnen 7 dagen als de lengte van de baarmoederhals minder is dan 15 mm, 15-19 mm en 20-25 mm op het moment van opname en bevalling binnen 7 dagen als de zwangerschapsduur tussen 24 SA en 27 SA + 6, 28 SA en 31 SA ligt + 6, 32 SA en 33 SA + 6 op het moment van opname en het resultaat van de PAMG-1-test wordt geregistreerd.
|
7 dagen binnen na levering
|
Valse positieven.
Tijdsspanne: tijd tot levering
|
evalueer factoren die verband houden met patiënten met een positieve test die niet binnen 7 dagen zijn bevallen. Zwangerschapsduur minder dan 34 weken en 37 weken op het moment van geboorte.
|
tijd tot levering
|
ziekenhuis blijft
Tijdsspanne: tijd tot levering
|
Evaluatie van de economische impact
|
tijd tot levering
|
PAMG-1 test het verbruik
Tijdsspanne: tijd tot levering
|
Evaluatie van de economische impact
|
tijd tot levering
|
consumptie van corticosteroïdbehandelingen
Tijdsspanne: tijd tot levering
|
Evaluatie van de economische impact
|
tijd tot levering
|
consumptie van tocolytische behandelingen
Tijdsspanne: tijd tot levering
|
Evaluatie van de economische impact
|
tijd tot levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent Dochez, PH, Nantes University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC17_0247
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendArbeid Preterm Multiple
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Werving
-
University of UlmVoltooidIntubatie | Pasgeboren | PretermDuitsland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidKINDEREN ZEER PRETERM GEBOREN OP SCHOOLLEEFTIJDFrankrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterWervingVoortijdige geboorte | Zwangerschap Voortijdig | PROM (zwangerschap) | Zwangerschapsbal | PROM, Preterm (zwangerschap) | Premat breukmembranen Preterm Unspec tot lengte van tijd tussen breuk / arbeidVerenigde Staten
-
Ankara City Hospital BilkentWervingCentral Nervous System Vulnerabilities in Preterm InfantsKalkoen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Swedish Orphan BiovitrumBeëindigdPrevention of Growth RestrictionBelgië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Polen, Spanje, Zweden, Tsjechische Republiek, Russische Federatie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBlédina SA, Villefranche sur Saône, FranceVoltooidPreterms With Gestational Age Ranging From 30 to 35 WeeksFrankrijk
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op Partosure-test
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
First Hospital of China Medical UniversityWervingMaagneoplasmata | MetastaseChina
-
Genomind, LLCVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestVoltooid
-
University Hospital, ToursVoltooidredOx metabolismeFrankrijk
-
Coloplast A/SVoltooid
-
Genomind, LLCIngetrokkenErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten