- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03401255
Interesse de um swab vaginal na detecção de alfa-microglobulina placentária na previsão de nascimento prematuro (MAPOSURE)
7 de setembro de 2022 atualizado por: Nantes University Hospital
Estudo Multicêntrico Prospectivo Estimando o Interesse de um Swab Vaginal na Detecção de Alfa-Microglobulina-1 Placentária (Partosure®) na Previsão de Nascimento Prematuro
O trabalho de parto prematuro é a primeira causa de hospitalização durante a gravidez e está na origem de mais de 60.000 nascimentos antes de 37 semanas de amenorréia todos os anos na França.
No entanto, é difícil prever se uma paciente consultada em emergências com sintomas de trabalho de parto prematuro dará à luz prematuramente ou não.
As ferramentas de diagnóstico atuais para identificar pacientes com alto risco de parto prematuro em 7 dias são insuficientes devido ao seu baixo valor preditivo positivo.
No entanto, as complicações neonatais em caso de parto prematuro são importantes, com síndrome do desconforto respiratório, doença da membrana hialina, enterocolite necrosante, hemorragia intraventricular e morte pós-natal.
Estudos recentes sugeriram que a detecção da alfa microglobulina 1 placentária (PAMG-1) nas secreções vaginais, pelo teste Partosure® nas mulheres que apresentam sintomas de trabalho de parto prematuro com membranas intactas, indicaria que um parto prematuro espontâneo poderia surgir em 7 dias com um bom valor preditivo positivo. O teste é ainda mais interessante porque a repetição das curas pré-natais de corticosteróides, visando a maturação pulmonar fetal, é neste dia mais recomendado e porque o efeito benéfico ocorre dentro de 24 horas em 7 dias após sua administração.
Parece assim essencial fazer estudos para especificar o interesse deste teste nas pacientes que apresentam trabalho de parto prematuro.
Este estudo visa estimar o desempenho diagnóstico do teste de detecção de PAMG-1 na predição de um parto em 7 dias, nas pacientes que apresentam sintomas de trabalho de parto prematuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trabalho de parto prematuro é a primeira causa de hospitalização durante a gravidez e complica um parto prematuro em cerca de 30% dos casos durante a gravidez única.
Trata-se de uma situação clínica surgida entre 22 e 36 semanas de amenorréia (SA) + 6 dias, na qual se observam as modificações cervicais e as contrações uterinas confirmadas por uma medida de ultrassom com comprimento cervical ≤25mm. A principal complicação é a ameaça de parto prematuro ( MAP) é o parto prematuro, fator essencial de morbidade perinatal e a segunda causa de morte antes dos 5 anos de idade.
A medida do comprimento cervical com ultrassonografia e a detecção da fibronectina fetal foram estimadas para identificar as pacientes com risco de parto prematuro espontâneo, porém sua capacidade de discriminar essas pacientes é insuficiente (valor preditivo é positivo de 20%).
Parece assim necessário encontrar uma alternativa diagnóstica mais relevante. A corticoterapia pré-natal é recomendada para todas as pacientes com risco de parto prematuro em 7 dias entre 24 e 34 SA.
Com efeito, o aproveitamento máximo dos corticoides surge quando o parto ocorre entre 12 horas e 7 dias após a sua administração, com redução significativa no período neonatal das doenças da membrana hialina (50 %), hemorragia intraventricular, enterocolite necrosante e óbitos (40 %).
Assim, os corticosteróides estabelecem o tratamento mais importante na prematuridade. No entanto, o efeito benéfico da corticoterapia diminui se o nascimento ocorrer além de 7 dias após a administração.
Assim, a eficácia da cura completa dos corticoides na prevenção da morbidade respiratória neonatal está ligada ao prazo entre a administração e o parto.
O desafio consiste em administrar a cura dos corticoides nos 7 dias que antecedem o parto para aproveitar o máximo ganho neonatal.
Além disso, a repetição das curas com corticóides pode ser responsável por efeitos nocivos no futuro do futuro adulto, por distorcer o crescimento da criança e seu futuro cognitivo, por aumentar o risco de obesidade ou resistência à insulina, bem como o risco cardiovascular na idade adulta. A capacidade de discriminar entre as pacientes que vão dar à luz prematuramente em 7 dias responde assim a um duplo objetivo: permitir a implementação de um tratamento preventivo eficaz e benéfico para o recém-nascido e evitar tratamentos e internações inconvenientes, geradores de efeitos indesejados e gastos inúteis. Um estudo recente estima o interesse de uma molécula interessante, a alfa microglobulina placentária 1 (PAMG-1), nessa abordagem diagnóstica.
Ela conclui que a detecção de PAMG-1 por tomada vaginal é o melhor teste para prever o parto espontâneo em 7 dias em comparação com a medida do comprimento cervical por ultrassom transvaginal e o teste de fibronectina fetal.
Se a realização do teste for validada pelo estudo, a cobertura das pacientes seria otimizada com internações menos frequentes e menos longas, bem como uma diminuição dos tratamentos prescritos inutilmente às pacientes que não deram à luz finalmente prematuramente (tocolíticos, corticóides) .
Para aquelas que deram à luz prematuramente, os corticóides poderiam ser administrados por um prazo ótimo para obter o máximo lucro para o recém-nascido.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
341
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
La Roche-sur-Yon, França, 85191
- La Roche-sur-yon University Hospital
-
Nantes, França, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes apresentando sintomas de trabalho de parto prematuro
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que se apresentam para cuidados obstétricos de emergência com sinais sugestivos de trabalho de parto prematuro
- gravidez única
- idade gestacional entre 24 + 0 e 33SA + 6 semanas de gestação
- comprimento cervical ≤ 25mm medida na ultrassonografia transvaginal com ou sem contração uterina
- consentimento informado
- consentindo em fazer parte do julgamento
Critério de exclusão:
- < 18 anos ou paciente sob tutela/curadores
- gravidez múltipla
- termo gestacional menor que 24 SA ou maior ou igual a 34 SA
- sangramento vaginal intenso - antecedente de conização
- malformação uterina (útero bicervical-bicórnio, útero bicórnio unicervical, útero unicórnio, útero septado)
- Dilatação cervical >3 cm.
- comprimento cervical com ultrassom transvaginal >25mm
- presença de hidrâmnio com índice de líquido amniótico superior 25
- ruptura prematura de membranas manifestas (PROM)
- corioamnionite clínica ou biológica
- colo do útero
- patologia obstétrica intercorrente que pode induzir parto prematuro
- paciente internada por mais de 24 horas em outro hospital ou serviço para diagnóstico de trabalho de parto prematuro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desempenho diagnóstico do teste de detecção de PAMG-1 para a previsão de parto prematuro espontâneo iminente dentro de 7 dias em pacientes que apresentam sintomas de trabalho de parto prematuro
Prazo: tempo para entrega
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O desempenho diagnóstico do teste será avaliado pela estimativa de sua especificidade.
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tempo para entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensibilidade do teste de detecção de PAMG-1
Prazo: tempo para entrega
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Avaliar o desempenho diagnóstico (sensibilidade) do teste de detecção de PAMG-1 para a previsão de parto prematuro espontâneo iminente dentro de 7 dias em pacientes com sintomas de trabalho de parto prematuro.
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tempo para entrega
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preditivo positivo do teste de valor de detecção de PAMG-1
Prazo: tempo para entrega
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: Avaliar o desempenho diagnóstico (valor preditivo positivo) do teste de detecção de PAMG-1 para a previsão de parto prematuro espontâneo iminente em 7 dias em pacientes com sintomas de trabalho de parto prematuro.
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tempo para entrega
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preditivo negativo do teste de valor de detecção de PAMG-1
Prazo: tempo para entrega
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Avaliar o desempenho diagnóstico (valor preditivo negativo) do teste de detecção de PAMG-1 para a previsão de parto prematuro espontâneo iminente dentro de 7 dias em pacientes com sintomas de trabalho de parto prematuro.
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tempo para entrega
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desempenho diagnóstico do teste de detecção de PAMG-1 na predição de parto prematuro espontâneo iminente dentro de 48 horas em pacientes que apresentam sintomas de trabalho de parto prematuro.
Prazo: tempo para entrega
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Será coletado o resultado do teste PAMG-1 no momento da internação (positivo/negativo), intervalo entre a internação e o parto +/- 48 horas
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tempo para entrega
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comprimento cervical na inclusão
Prazo: dentro de 48 horas após a entrega
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Parto dentro de 48 horas se o comprimento do colo do útero for inferior a 15 mm, 15-19 mm e 20-25 mm no momento da inclusão e parto dentro de 48 horas se a idade gestacional estiver entre 24 semanas de amenorréia (SA) e 27 SA + 6, 28 SA e 31 SA + 6, 32 SA e 33 SA + 6 no momento da inclusão e o resultado do teste PAMG-1 será registrado.
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dentro de 48 horas após a entrega
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comprimento cervical na inclusão
Prazo: dentro de 7 dias após a entrega
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Parto em 7 dias se o comprimento do colo do útero for inferior a 15 mm, 15-19 mm e 20-25 mm no momento da inclusão e parto em 7 dias se a idade gestacional estiver entre 24 SA e 27 SA + 6, 28 SA e 31 SA + 6, 32 SA e 33 SA + 6 no momento da inclusão e o resultado do teste PAMG-1 será registrado.
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dentro de 7 dias após a entrega
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idade gestacional na inclusão
Prazo: dentro de 48 horas após a entrega
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Parto em 48 horas se o comprimento do colo do útero for inferior a 15 mm, 15-19 mm e 20-25 mm no momento da inclusão e parto em 48 horas se a idade gestacional estiver entre 24 SA e 27 SA + 6, 28 SA e 31 SA + 6, 32 SA e 33 SA + 6 no momento da inclusão e o resultado do teste PAMG-1 será registrado.
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dentro de 48 horas após a entrega
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idade gestacional na inclusão
Prazo: 7 dias dentro após a entrega
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Parto em 7 dias se o comprimento do colo do útero for inferior a 15 mm, 15-19 mm e 20-25 mm no momento da inclusão e parto em 7 dias se a idade gestacional estiver entre 24 SA e 27 SA + 6, 28 SA e 31 SA + 6, 32 SA e 33 SA + 6 no momento da inclusão e o resultado do teste PAMG-1 será registrado.
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7 dias dentro após a entrega
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Falso-positivo.
Prazo: tempo para entrega
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avaliar fatores associados para pacientes com teste positivo que não deram à luz em 7 dias Idade gestacional menor que 34 semanas e 37 semanas no momento do nascimento.
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tempo para entrega
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internações hospitalares
Prazo: tempo para entrega
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Avaliação de impacto econômico
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tempo para entrega
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Consumo de testes PAMG-1
Prazo: tempo para entrega
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Avaliação de impacto econômico
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tempo para entrega
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consumo de tratamentos com corticosteróides
Prazo: tempo para entrega
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Avaliação de impacto econômico
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tempo para entrega
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consumo de tratamentos tocolíticos
Prazo: tempo para entrega
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Avaliação de impacto econômico
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tempo para entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Dochez, PH, Nantes University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC17_0247
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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