- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03401255
Interessen til en vaginal vattpinne i påvisning av placental alfa-mikroglobulin-1 i prediksjon av prematur fødsel (MAPOSURE)
7. september 2022 oppdatert av: Nantes University Hospital
Prospektiv multisentrisk studie som estimerer interessen til en vaginal vattpinne for påvisning av placental Alpha-Microglobulin-1 (Partosure®) i prediksjonen av prematur fødsel
Prematur fødsel er den første årsaken til sykehusinnleggelse under svangerskapet, og opphavet til mer enn 60 000 fødsler før 37 uker med amenoré hvert år i Frankrike.
Det er imidlertid vanskelig å forutsi om en pasient som konsulterer i nødstilfeller med symptomer på prematur fødsel, vil føde for tidlig eller ikke.
Nåværende diagnostiske verktøy for å identifisere pasienter med høy risiko for for tidlig fødsel på 7 dager er utilstrekkelige på grunn av deres lave positive prediktive verdi.
Likevel er de neonatale komplikasjonene ved for tidlig fødsel viktige, med respiratorisk distress-syndrom, hyalinmembransykdom, nekrotiserende enterokolitt, intraventrikulær blødning og postnatal død.
Nyere studier antydet at påvisning av placental alfa-mikroglobulin 1 (PAMG-1) i vaginale sekreter, ved Partosure®-test hos kvinner som viser symptomer på prematur fødsel med intakte membraner, ville indikere at en for tidlig spontan fødsel kan oppstå i løpet av 7 dager med en god positiv prediktiv verdi.Testen er interessant desto mer som gjentakelse av prenatale kurer av kortikosteroider, med sikte på modning av fosterets lunge, er denne dagen mer anbefalt og siden den gunstige effekten finner sted innen 24 timer i 7 dager etter at de administrasjon.
Det synes derfor viktig å foreta studier for å spesifisere interessen for denne testen hos pasienter som presenterer en prematur fødsel.
Denne studien tar sikte på å estimere den diagnostiske ytelsen til testen for påvisning av PAMG-1 i prediksjonen av en levering om 7 dager, hos pasienter som har symptomer på prematur fødsel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematur fødsel er den første årsaken til sykehusinnleggelse under svangerskapet og kompliserer en prematur fødsel i ca. 30 % av tilfellene under enkeltsvangerskap.
Det handler om en klinisk situasjon som oppstår mellom 22 og 36 amenoréuker (SA) + 6 dager, som observeres de cervikale modifikasjonene og livmorkontraksjonene bekreftet av et ultralydmål med cervikal lengde ≤25 mm. Hovedkomplikasjonen av trusselen for tidlig fødsel ( MAP) er for tidlig fødsel, som er en vesentlig faktor for perinatal sykelighet og er den andre dødsårsaken før fylte 5 år.
Målingen av cervikal lengde med ultralyd og påvisning av føtalt fibronektin ble estimert for å identifisere pasienter med risiko for spontan for tidlig fødsel, men deres evne til å diskriminere disse pasientene er utilstrekkelig (prediktiv verdi er positiv på 20 %).
Det synes derfor nødvendig å finne et diagnostisk alternativ som er mer relevant. Prenatal kortikosteroidbehandling anbefales for alle pasienter med risiko for for tidlig fødsel innen 7 dager mellom 24 og 34 SA.
Faktisk oppstår den maksimale fortjenesten av kortikoider når levering skjer mellom 12 timer og 7 dager etter administrering, med en betydelig reduksjon i nyfødtperioden, hyalinmembransykdommene (50 %), intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterokolitt og dødsfall (40 %).
Kortikosteroider etablerer dermed den viktigste behandlingen hos prematuriteten. Den gunstige effekten av kortikosteroidbehandlingen avtar imidlertid dersom fødselen skjer utover 7 dager etter administreringen.
Så effektiviteten av en fullstendig kur av kortikoider i forebygging av neonatal respiratorisk sykelighet er i forbindelse med tidsfristen mellom administrering og levering.
Utfordringen består i å administrere kuren av kortikoider i 7 dager før fødselen for å dra nytte av den maksimale neonatale fortjenesten.
Dessuten kan gjentakelsen av kurene av kortikoider være ansvarlig for skadelige effekter på fremtiden til den fremtidige voksne ved å forvrenge veksten til barnet og dets kognitive fremtid, ved å øke risikoen for fedme eller insulinresistens, så vel som kardiovaskulær risiko. i voksen alder.Kansen til å diskriminere mellom pasienter som skal føde for tidlig om 7 dager svarer derfor på et dobbeltmål: tillate implementering av en effektiv og gunstig forebyggende behandling for det nyfødte barnet og unngå behandlinger og ubeleilige sykehusinnleggelser, generatorer av uønskede effekter og ubrukelig forbruk. En fersk studie anslår interessen til et interessant molekyl, placenta alfa-mikroglobulin 1 (PAMG-1), i denne diagnostiske tilnærmingen.
Hun konkluderer med at påvisning av PAMG-1 ved vaginal opptak er den beste testen for å forutsi spontan fødsel på 7 dager sammenlignet med målingen av livmorhalslengden ved transvaginal ultralyd og testen av føtalt fibronektin.
Hvis ytelsen til testen er validert av studien, vil dekningen av pasientene bli optimalisert med sjeldnere og mindre lange sykehusinnleggelser, samt en reduksjon av behandlinger som er meningsløst foreskrevet til pasienter som ikke føder for tidlig (tokolytika, kortikoider) .
For de som føder for tidlig, kan kortikoider gis for en optimal frist for å oppnå maksimal fortjeneste for det nyfødte barnet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
341
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85191
- La Roche-sur-yon University Hospital
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med symptomer på prematur fødsel
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som møter til akutt fødselshjelp med tegn som tyder på prematur fødsel
- enkelt graviditet
- svangerskapsalder mellom 24 + 0 og 33SA + 6 ukers svangerskap
- livmorhalslengde ≤ 25 mm måling på transvaginal ultralyd med eller uten livmorkontraksjon
- informert samtykke
- samtykke til å være en del av rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år eller pasient under vergemål/kuratorer
- flergangsgraviditet
- svangerskapstid mindre enn 24 SA eller større enn eller lik 34 SA
- kraftig vaginal blødning - antecedent av konisering
- uterus misdannelse (bicervikal-tohjørning livmor, enhjørning livmor, enhjørning livmor, septate uterus)
- Cervikal dilatasjon >3 cm.
- cervikal lengde med transvaginal ultralyd >25mm
- tilstedeværelse av en hydramnion med en overlegen fostervannsindeks 25
- for tidlig ruptur av manifeste membraner (PROM)
- klinisk eller biologisk chorioamnionitt
- hooping cervical
- interkurrent obstetrisk patologi som kan indusere for tidlig fødsel
- pasient innlagt på sykehus i mer enn 24 timer i et annet sykehus eller tjeneste for premature fødselsdiagnose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk ytelse av deteksjonstest av PAMG-1 for prediksjon av forestående spontan prematur fødsel innen 7 dager hos pasienter med symptomer på prematur fødsel
Tidsramme: tid til levering
|
Den diagnostiske ytelsen til testen vil bli evaluert ved å estimere dens spesifisitet.
|
tid til levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensitivitet for deteksjonstest av PAMG-1
Tidsramme: tid til levering
|
For å evaluere den diagnostiske ytelsen (sensitiviteten) til deteksjonstesten av PAMG-1 for prediksjon av forestående spontan prematur fødsel innen 7 dager hos pasienter med symptomer på prematur fødsel.
|
tid til levering
|
|
positiv prediktiv for deteksjonsverditest av PAMG-1
Tidsramme: tid til levering
|
: For å evaluere den diagnostiske ytelsen (positiv prediktiv verdi) av deteksjonstesten av PAMG-1 for prediksjon av forestående spontan prematur fødsel innen 7 dager hos pasienter med symptomer på prematur fødsel.
|
tid til levering
|
|
negativ prediktiv for deteksjonsverditest av PAMG-1
Tidsramme: tid til levering
|
For å evaluere den diagnostiske ytelsen (negativ prediktiv verdi) av deteksjonstesten av PAMG-1 for prediksjon av forestående spontan prematur fødsel innen 7 dager hos pasienter med symptomer på prematur fødsel.
|
tid til levering
|
|
diagnostisk ytelse av deteksjonstest av PAMG-1 i prediksjon av forestående spontan prematur fødsel innen 48 timer hos pasienter med symptomer på prematur fødsel.
Tidsramme: tid til levering
|
Resultatet av PAMG-1 test ved sykehusinnleggelse (positiv / negativ), intervall mellom innleggelse og fødsel +/- 48 timer vil bli samlet inn
|
tid til levering
|
|
cervikal lengde ved inkludering
Tidsramme: innen 48 timer etter levering
|
Levering innen 48 timer hvis livmorhalslengden er mindre enn 15 mm, 15-19 mm og 20-25 mm på tidspunktet for inkludering og levering innen 48 timer hvis svangerskapsalderen er mellom 24 uker med amenoré (SA) og 27 SA + 6, 28 SA og 31 SA + 6, 32 SA og 33 SA + 6 på tidspunktet for inkludering og resultatet av PAMG-1-testen vil bli registrert.
|
innen 48 timer etter levering
|
|
cervikal lengde ved inkludering
Tidsramme: innen 7 dager etter levering
|
Levering innen 7 dager hvis livmorhalslengden er mindre enn 15 mm, 15-19 mm og 20-25 mm på tidspunktet for inkludering og levering innen 7 dager hvis svangerskapsalderen er mellom 24 SA og 27 SA + 6, 28 SA og 31 SA + 6, 32 SA og 33 SA + 6 på tidspunktet for inkludering og resultatet av PAMG-1-testen vil bli registrert.
|
innen 7 dager etter levering
|
|
svangerskapsalder ved inkludering
Tidsramme: innen 48 timer etter levering
|
Levering innen 48 timer hvis livmorhalslengden er mindre enn 15 mm, 15-19 mm og 20-25 mm på tidspunktet for inkludering og levering innen 48 timer hvis svangerskapsalderen er mellom 24 SA og 27 SA + 6, 28 SA og 31 SA + 6, 32 SA og 33 SA + 6 på tidspunktet for inkludering og resultatet av PAMG-1-testen vil bli registrert.
|
innen 48 timer etter levering
|
|
svangerskapsalder ved inkludering
Tidsramme: 7 dager innen etter levering
|
Levering innen 7 dager hvis livmorhalslengden er mindre enn 15 mm, 15-19 mm og 20-25 mm på tidspunktet for inkludering og levering innen 7 dager hvis svangerskapsalderen er mellom 24 SA og 27 SA + 6, 28 SA og 31 SA + 6, 32 SA og 33 SA + 6 på tidspunktet for inkludering og resultatet av PAMG-1-testen vil bli registrert.
|
7 dager innen etter levering
|
|
Falske positive.
Tidsramme: tid til levering
|
evaluere faktorer assosiert for pasienter med en positiv test som ikke fødte innen 7 dager Gestasjonsalder mindre enn 34 uker og 37 uker ved fødselstidspunktet.
|
tid til levering
|
|
sykehusopphold
Tidsramme: tid til levering
|
Økonomisk konsekvensevaluering
|
tid til levering
|
|
PAMG-1 tester forbruk
Tidsramme: tid til levering
|
Økonomisk konsekvensevaluering
|
tid til levering
|
|
forbruk av kortikosteroidbehandlinger
Tidsramme: tid til levering
|
Økonomisk konsekvensevaluering
|
tid til levering
|
|
forbruk av tokolytiske behandlinger
Tidsramme: tid til levering
|
Økonomisk konsekvensevaluering
|
tid til levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent Dochez, PH, Nantes University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC17_0247
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Changhua Christian HospitalFullførtPreTerm nyfødt | LungekomplikasjonerTaiwan
-
Ain Shams UniversityFullført
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
Chulalongkorn UniversityQueen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), ThailandFullførtSunn | PreTerm nyfødt | Neonatal intensivavdelingThailand
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandHar ikke rekruttert ennåBakteriell vaginitt | Truer Prematur | Preterm Labour
-
Christiana Care Health ServicesRekrutteringPreTerm nyfødt | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
Kliniske studier på Partosure test
-
Almaviva SanteHar ikke rekruttert ennåFremre korsbåndskader | Ruptur av fremre korsbåndFrankrike
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
Coloplast A/SFullført
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infeksjoner | Seksuell atferdTyrkia (Türkiye)
-
University of MichiganFullførtAntidepressiva som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukForente stater
-
BEIJING YUANBEN INFORMATION CONSULTING CO., LTDFullførtIngen fremspring | Ikke noe åpent sår | Ingen alvorlig allergisk reaksjon | Ingen arr | Ingen tatovering | Ingen signifikant huddefektKina
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... og andre samarbeidspartnereFullførtLivmorhalskreft | Cervikale abnormiteter | Cervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2/3Colombia