- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03401255
Zájem o vaginální výtěr o detekci placentárního alfa-mikroglobulinu-1 v predikci předčasného porodu (MAPOSURE)
7. září 2022 aktualizováno: Nantes University Hospital
Prospektivní multicentrická studie odhadující zájem vaginálního výtěru o detekci placentárního alfa-mikroglobulinu-1 (Partosure®) při predikci předčasného porodu
Předčasný porod je první příčinou hospitalizace během těhotenství a ve Francii je příčinou více než 60 000 porodů před 37. týdnem amenorey ročně.
Je však obtížné předpovědět, zda pacientka konzultující v naléhavých případech s příznaky předčasného porodu porodí předčasně nebo ne.
Současné diagnostické nástroje k identifikaci pacientek s vysokým rizikem předčasného porodu za 7 dní jsou nedostatečné z důvodu jejich nízké pozitivní prediktivní hodnoty.
Přesto jsou neonatální komplikace v případě předčasného porodu důležité, jako je syndrom respirační tísně, onemocnění hyalinních membrán, nekrotizující enterokolitida, intraventrikulární krvácení a postnatální smrt.
Nedávné studie naznačují, že detekce placentárního alfa mikroglobulinu 1 (PAMG-1) ve vaginálních sekretech testem Partosure® u žen vykazujících příznaky předčasného porodu s neporušenými membránami by naznačovala, že k předčasnému spontánnímu porodu by mohlo dojít za 7 dní. dobrou pozitivní prediktivní hodnotu. Test je zajímavý o to víc, že opakování prenatálních kúry kortikosteroidy, zaměřené na dozrávání plic plodu, je dnes více doporučováno a příznivý efekt se dostaví do 24 hodin za 7 dní po jejich správa.
Zdá se tedy nezbytné provést studie, které upřesní zájem tohoto testu u pacientek s předčasným porodem.
Tato studie si klade za cíl odhadnout diagnostickou výkonnost testu detekce PAMG-1 při predikci porodu za 7 dní u pacientek s příznaky předčasného porodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasný porod je první příčinou hospitalizace během těhotenství a komplikuje předčasný porod asi ve 30 % případů během jediného těhotenství.
Jde o klinickou situaci vznikající mezi 22. a 36. týdnem amenorey (SA) + 6. dne, kdy jsou pozorovány cervikální modifikace a kontrakce dělohy potvrzené ultrazvukovým měřením s délkou děložního hrdla ≤ 25 mm. Hlavní komplikací hrozí předčasný porod ( MAP) je předčasný porod, který je základním faktorem perinatální morbidity a je druhou příčinou úmrtí před dosažením věku 5 let.
Měření délky děložního hrdla ultrazvukem a detekce fetálního fibronektinu byly odhadnuty pro identifikaci pacientek s rizikem spontánního předčasného porodu, avšak jejich schopnost rozlišit tyto pacientky je nedostatečná (prediktivní hodnota je kladná 20 %).
Zdá se tedy nutné najít vhodnější diagnostickou alternativu. Prenatální kortikosteroidní terapie se doporučuje všem pacientkám s rizikem předčasného porodu za 7 dní mezi 24. a 34. SA.
Maximální zisk kortikoidů skutečně vzniká při porodu mezi 12. hodinou a 7. dnem po jejich podání, s výrazným zkrácením novorozeneckého období onemocnění hyalinních membrán (50 %), intraventrikulárního krvácení, nekrotizující enterokolitidy a úmrtí (40 %).
Kortikosteroidy tak zakládají nejdůležitější léčbu u nedonošených. Příznivý účinek terapie kortikosteroidy se však snižuje, pokud porod nastane déle než 7 dní po aplikaci.
Účinnost kompletního vyléčení kortikoidů v prevenci novorozenecké respirační morbidity je tedy v návaznosti na lhůtu mezi podáním a porodem.
Výzva spočívá v podávání kortikoidů 7 dní před porodem, aby se dosáhlo maximálního neonatálního zisku.
Kromě toho by opakování léčby kortikoidy mohlo být zodpovědné za škodlivé účinky na budoucnost budoucího dospělého tím, že naruší růst dítěte a jeho kognitivní budoucnost, zvýší riziko obezity nebo inzulínové rezistence a také kardiovaskulární riziko. v dospělosti. Schopnost rozlišovat mezi pacientkami, které za 7 dní předčasně porodí, tak odpovídá dvojímu cíli: umožnit zavedení účinné a přínosné preventivní léčby pro novorozence a vyhnout se léčbě a nepohodlným hospitalizacím, generátorům nežádoucí účinky a zbytečné utrácení. Nedávná studie odhaduje zájem zajímavé molekuly, placentárního alfa mikroglobulinu 1 (PAMG-1), o tento diagnostický přístup.
Dochází k závěru, že detekce PAMG-1 vaginálním odběrem je nejlepším testem pro predikci spontánního porodu za 7 dní ve srovnání s měřením délky děložního hrdla transvaginálním ultrazvukem a testem fetálního fibronektinu.
Pokud by provedení testu bylo validováno studií, optimalizovalo by se pokrytí pacientek s méně častými a kratšími hospitalizacemi a také by se snížila léčba nesmyslně předepisovaná u pacientek nakonec předčasně nerodících (tokolytika, kortikoidy) .
U předčasně rodících by bylo možné podávat kortikoidy v optimálním termínu pro dosažení maximálního zisku pro novorozence.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
341
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85191
- La Roche-sur-yon University Hospital
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientky vykazující příznaky předčasného porodu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky přicházející na pohotovostní porodní péči se známkami naznačujícími předčasný porod
- jediné těhotenství
- gestační věk mezi 24 + 0 a 33 SA + 6 týdnů těhotenství
- cervikální délka ≤ 25 mm měření na transvaginálním ultrazvuku s nebo bez děložní kontrakce
- informovaný souhlas
- souhlas s účastí na zkoušce
Kritéria vyloučení:
- < 18 let nebo pacient pod opatrovnictvím / kurátory
- vícečetné těhotenství
- gestační termín menší než 24 SA nebo větší nebo rovný 34 SA
- silné vaginální krvácení – předchůdce konizace
- děložní malformace (bicervikální dvourohá děloha, unicervikální dvourohá děloha, jednorohá děloha, přepážková děloha)
- Cervikální dilatace >3 cm.
- cervikální délka s transvaginálním ultrazvukem > 25 mm
- přítomnost hydramnia s vyšším indexem plodové vody 25
- předčasné prasknutí zjevných membrán (PROM)
- klinická nebo biologická chorioamnionitida
- obruče krční
- interkurentní porodnická patologie, která může vyvolat předčasný porod
- pacient hospitalizovaný déle než 24 hodin v jiné nemocnici nebo službě pro diagnostiku předčasných porodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostické provedení detekčního testu PAMG-1 pro predikci hrozícího spontánního předčasného porodu do 7 dnů u pacientek s příznaky předčasného porodu
Časové okno: čas do doručení
|
Diagnostická výkonnost testu bude hodnocena odhadem jeho specificity.
|
čas do doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost detekčního testu PAMG-1
Časové okno: čas do doručení
|
Vyhodnotit diagnostickou výkonnost (citlivost) detekčního testu PAMG-1 pro predikci hrozícího spontánního předčasného porodu do 7 dnů u pacientek s příznaky předčasného porodu.
|
čas do doručení
|
|
pozitivní prediktivní test hodnoty detekce PAMG-1
Časové okno: čas do doručení
|
: Vyhodnotit diagnostickou výkonnost (pozitivní prediktivní hodnotu) detekčního testu PAMG-1 pro predikci hrozícího spontánního předčasného porodu do 7 dnů u pacientek s příznaky předčasného porodu.
|
čas do doručení
|
|
negativní predikce detekční hodnoty test PAMG-1
Časové okno: čas do doručení
|
Vyhodnotit diagnostickou výkonnost (negativní prediktivní hodnotu) detekčního testu PAMG-1 pro predikci hrozícího spontánního předčasného porodu do 7 dnů u pacientek s příznaky předčasného porodu.
|
čas do doručení
|
|
diagnostické provedení detekčního testu PAMG-1 v predikci hrozícího spontánního předčasného porodu do 48 hodin u pacientek s příznaky předčasného porodu.
Časové okno: čas do doručení
|
Bude shromážděn výsledek testu PAMG-1 v době hospitalizace (pozitivní / negativní), interval mezi hospitalizací a porodem +/- 48 hodin
|
čas do doručení
|
|
cervikální délka při zařazení
Časové okno: do 48 hodin po doručení
|
Porod do 48 hodin, je-li délka děložního hrdla menší než 15 mm, 15–19 mm a 20–25 mm v době zařazení a porod do 48 hodin, je-li gestační věk mezi 24. týdnem amenorey (SA) a 27. SA + 6, 28 SA a 31 SA + 6, 32 SA a 33 SA + 6 v době zařazení a výsledek testu PAMG-1 bude zaznamenán.
|
do 48 hodin po doručení
|
|
cervikální délka při zařazení
Časové okno: do 7 dnů po doručení
|
Porod do 7 dnů, pokud je délka děložního hrdla menší než 15 mm, 15-19 mm a 20-25 mm v době zařazení a porod do 7 dnů, pokud je gestační věk mezi 24 SA a 27 SA + 6, 28 SA a 31 SA + 6, 32 SA a 33 SA + 6 v době zařazení a bude zaznamenán výsledek testu PAMG-1.
|
do 7 dnů po doručení
|
|
gestační věk při zařazení
Časové okno: do 48 hodin po dodání
|
Porod do 48 hodin, pokud je délka děložního hrdla menší než 15 mm, 15-19 mm a 20-25 mm v době zařazení a porod do 48 hodin, pokud je gestační věk mezi 24 SA a 27 SA + 6, 28 SA a 31 SA + 6, 32 SA a 33 SA + 6 v době zařazení a bude zaznamenán výsledek testu PAMG-1.
|
do 48 hodin po dodání
|
|
gestační věk při zařazení
Časové okno: 7 dní po doručení
|
Porod do 7 dnů, pokud je délka děložního hrdla menší než 15 mm, 15-19 mm a 20-25 mm v době zařazení a porod do 7 dnů, pokud je gestační věk mezi 24 SA a 27 SA + 6, 28 SA a 31 SA + 6, 32 SA a 33 SA + 6 v době zařazení a bude zaznamenán výsledek testu PAMG-1.
|
7 dní po doručení
|
|
Falešná pozitiva.
Časové okno: čas do doručení
|
vyhodnotit faktory spojené s pacientkami s pozitivním testem, které neporodily do 7 dnů Gestační věk nižší než 34 týdnů a 37 týdnů v době porodu.
|
čas do doručení
|
|
pobyty v nemocnici
Časové okno: čas do doručení
|
Hodnocení ekonomického dopadu
|
čas do doručení
|
|
PAMG-1 testuje spotřebu
Časové okno: čas do doručení
|
Hodnocení ekonomického dopadu
|
čas do doručení
|
|
spotřeba kortikosteroidů
Časové okno: čas do doručení
|
Hodnocení ekonomického dopadu
|
čas do doručení
|
|
spotřeba tokolytické léčby
Časové okno: čas do doručení
|
Hodnocení ekonomického dopadu
|
čas do doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Dochez, PH, Nantes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC17_0247
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na Partosure test
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborInfantilní spinální svalová atrofie | Spinální amyotrofie | Juvenilní spinální svalová atrofieFrancie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Istanbul Medeniyet UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Prostorové zanedbávání | Prostorové zanedbání po mrtviciTurecko (Türkiye)
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
French National Agency for Research on AIDS and...Dokončeno