- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03401255
A hüvelyi tampon érdeklődése a placenta alfa-mikroglobulin-1 kimutatásában a koraszülés előrejelzésében (MAPOSURE)
2022. szeptember 7. frissítette: Nantes University Hospital
Prospektív multicentrikus vizsgálat, amely felméri, hogy a hüvelyi tampon mennyire érdekelt a placenta alfa-mikroglobulin-1 (Partosure®) kimutatása a koraszülés előrejelzésében
A koraszülés az első oka a terhesség alatti kórházi kezelésnek, és évente több mint 60 000 szülés eredete 37 hetes amenorrhoea előtt Franciaországban.
Nehéz azonban megjósolni, hogy a sürgősségi esetekben a koraszülés tüneteivel konzultáló beteg koraszülni fog-e vagy sem.
A jelenlegi diagnosztikai eszközök alacsony pozitív prediktív értékük miatt nem elegendőek a koraszülés magas kockázatával rendelkező betegek azonosítására 7 napon belül.
Mégis fontosak az újszülöttkori szövődmények koraszülés esetén, a légzési distressz szindróma, a hialinhártya betegség, a necrotizáló enterocolitis, az intraventricularis vérzés és a szülés utáni halál.
A legújabb tanulmányok azt sugallták, hogy a placenta alfa-mikroglobulin 1 (PAMG-1) kimutatása a hüvelyváladékban a Partosure® teszttel olyan nőknél, akiknél a koraszülés tünetei sértetlen membránnal jelentkeznek, azt jelzi, hogy a koraszülés 7 napon belül megtörténhet. jó pozitív prediktív érték. A teszt annál is érdekesebb, mert a magzati tüdő érését célzó kortikoszteroid prenatális kúrák megismétlése ezen a napon inkább ajánlott, és mivel a jótékony hatás a kezelést követő 7 napon belül 24 órán belül jelentkezik. adminisztráció.
Ezért elengedhetetlennek tűnik olyan vizsgálatok elvégzése, amelyek meghatározzák ennek a tesztnek az érdeklődését a koraszüléssel jelentkező betegeknél.
A vizsgálat célja a PAMG-1 kimutatására szolgáló teszt diagnosztikai teljesítményének becslése a 7 napon belüli szülés előrejelzésében a koraszülés tüneteit mutató betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A koraszülés a terhesség alatti kórházi kezelés első oka, és az esetek 30%-ában az esetek 30%-ában bonyolítja a koraszülést.
A 22 és 36 amenorrhoeás hét (SA) + 6 nap között kialakuló klinikai helyzetről van szó, amely során megfigyelhetők a méhnyak elváltozásai és a méhösszehúzódások ultrahangos méréssel igazolva ≤25 mm nyakhosszúsággal. A koraszülés veszélyének fő szövődménye ( MAP) a koraszülés, amely a perinatális morbiditás lényeges tényezője, és az 5 éves kor előtti halálozás második oka.
A méhnyak hosszának ultrahangos mérése és a magzati fibronektin kimutatása becslések szerint azonosította azokat a betegeket, akiknél fennáll a spontán koraszülés kockázata, azonban ezek megkülönböztető képessége nem kielégítő (20%-os prediktív érték pozitív).
Ezért szükségesnek tűnik egy relevánsabb diagnosztikai alternatíva megtalálása. A prenatális kortikoszteroid terápia minden olyan beteg számára ajánlott, akiknél fennáll a koraszülés kockázata 7 napon belül 24 és 34 SA között.
A kortikoidok maximális haszna valóban akkor jelentkezik, ha a szülés a beadást követő 12 óra és 7 nap között következik be, az újszülöttkori időszakban a hyalin membránbetegségek (50%), az intravénás vérzés, a necrotizáló enterocolitis és a halálozás (40%) jelentős csökkenésével.
Így a kortikoszteroidok jelentik a legfontosabb kezelést a koraszülötteknél. A kortikoszteroid terápia jótékony hatása azonban csökken, ha a szülés a beadást követő 7 napon túl következik be.
Tehát a kortikoidok teljes gyógyításának hatékonysága az újszülöttkori légúti megbetegedések megelőzésében összefügg a beadás és a szülés közötti határidővel.
A kihívás abban áll, hogy a születést megelőző 7 napon belül be kell adni a kortikoidok elleni kúrát, hogy kihasználják a maximális újszülött haszon előnyeit.
Emellett a kortikoidkúrák megismétlése káros hatással lehet a leendő felnőtt jövőjére azáltal, hogy torzítja a gyermek növekedését és kognitív jövőjét, növeli az elhízás vagy az inzulinrezisztencia kockázatát, valamint a szív- és érrendszeri kockázatot. Felnőtt korban. A 7 napon belül koraszülni fogó betegek megkülönböztetésének képessége kettős célt ad: lehetővé teszi az újszülött hatékony és előnyös megelőző kezelésének megvalósítását, valamint a kezelések és a kellemetlen kórházi kezelések elkerülését. Nemkívánatos hatások és haszontalan költekezés. Egy közelmúltban végzett tanulmány egy érdekes molekula, a placenta alfa-mikroglobulin 1 (PAMG-1) érdeklődését becsüli meg ebben a diagnosztikai megközelítésben.
Arra a következtetésre jutott, hogy a PAMG-1 hüvelyi szedéssel történő kimutatása a legjobb teszt a 7 napon belüli spontán szülés előrejelzésére, összehasonlítva a méhnyak hosszának transzvaginális ultrahanggal és a magzati fibronektin tesztjével.
Ha a vizsgálat eredményességét igazolja a vizsgálat, a betegek lefedettsége optimalizálódna a ritkább és ritkább kórházi kezelésekkel, valamint a végül koraszülött betegeknél értelmetlenül felírt kezelések (tokolitikumok, kortikoidok) csökkenésével. .
A koraszülöttek számára a kortikoszteroidok optimális határidőre adhatók, hogy az újszülött maximális haszonra tegyen szert.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
341
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85191
- La Roche-sur-yon University Hospital
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
a koraszülés tüneteit mutató betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- sürgősségi szülészeti ellátásra jelentkező betegek koraszülésre utaló jelekkel
- egyetlen terhesség
- terhességi kor 24 + 0 és 33SA között + 6 terhességi hét
- méhnyak hossz ≤ 25 mm mérés transzvaginális ultrahangon méhösszehúzódással vagy anélkül
- tájékozott beleegyezés
- beleegyezik, hogy részt vegyen a tárgyaláson
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves vagy gondnokság alatt álló beteg/gondnok
- többes terhesség
- terhességi idő kevesebb, mint 24 SA vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 34 SA
- erős hüvelyi vérzés – a konizáció előzménye
- méhfejlődési rendellenesség (bicervicalis-kétszarvú méh, egyszarvú kétszarvú méh, egyszarvú méh, septate uterus)
- Nyaki tágulás >3 cm.
- méhnyak hossza transzvaginális ultrahanggal >25mm
- 25-ös magas magzatvíz-indexű hydramnion jelenléte
- a manifeszt membránok idő előtti szakadása (PROM)
- klinikai vagy biológiai chorioamnionitis
- karikás nyaki
- interkurrens szülészeti patológia, amely koraszülést idézhet elő
- a beteg 24 óránál hosszabb ideig kórházban van egy másik kórházban vagy szolgálatban koraszülési diagnózis céljából
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a PAMG-1 kimutatási tesztjének diagnosztikus teljesítménye a küszöbön álló spontán koraszülés előrejelzésére 7 napon belül a koraszülés tüneteivel jelentkező betegeknél
Időkeret: szállítási idő
|
A teszt diagnosztikai teljesítményét a specifitásának becslésével értékelik.
|
szállítási idő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a PAMG-1 kimutatási tesztjének érzékenysége
Időkeret: szállítási idő
|
A PAMG-1 kimutatási tesztjének diagnosztikai teljesítményének (érzékenységének) értékelése a 7 napon belüli spontán koraszülés előrejelzésére koraszülés tüneteivel jelentkező betegeknél.
|
szállítási idő
|
|
A PAMG-1 kimutatási értékének pozitív prediktív tesztje
Időkeret: szállítási idő
|
: A PAMG-1 kimutatási tesztjének diagnosztikus teljesítményének (pozitív prediktív értékének) értékelése a küszöbön álló spontán koraszülés előrejelzésére 7 napon belül koraszülés tüneteivel jelentkező betegeknél.
|
szállítási idő
|
|
A PAMG-1 kimutatási értékének negatív prediktív tesztje
Időkeret: szállítási idő
|
A PAMG-1 kimutatási tesztjének diagnosztikai teljesítményének (negatív prediktív értékének) értékelése a 7 napon belüli spontán koraszülés előrejelzésére a koraszülés tüneteivel jelentkező betegeknél.
|
szállítási idő
|
|
A PAMG-1 kimutatási tesztjének diagnosztikus teljesítménye a küszöbön álló spontán koraszülés előrejelzésében 48 órán belül a koraszülés tüneteivel jelentkező betegeknél.
Időkeret: szállítási idő
|
A PAMG-1 teszt eredménye a kórházi kezelés időpontjában (pozitív / negatív), a kórházi kezelés és a szülés közötti intervallum +/- 48 óra összegyűjtésre kerül.
|
szállítási idő
|
|
méhnyak hossza a befogadáskor
Időkeret: a szállítást követő 48 órán belül
|
Szállítás 48 órán belül, ha a méhnyak hossza kisebb, mint 15 mm, 15-19 mm és 20-25 mm a felvétel időpontjában, és 48 órán belüli szállítás, ha a terhességi kor 24 hét amenorrhoea (SA) és 27 SA + 6 között van, 28 SA és 31 SA + 6, 32 SA és 33 SA + 6 a felvétel időpontjában, és a PAMG-1 teszt eredménye rögzítésre kerül.
|
a szállítást követő 48 órán belül
|
|
méhnyak hossza a befogadáskor
Időkeret: a szállítást követő 7 napon belül
|
Szállítás 7 napon belül, ha a méhnyak hossza kisebb, mint 15 mm, 15-19 mm és 20-25 mm a felvétel időpontjában és 7 napon belüli szállítás, ha a terhességi kor 24 SA és 27 SA + 6, 28 SA és 31 SA + 6, 32 SA és 33 SA + 6 a felvétel időpontjában, és a PAMG-1 teszt eredménye rögzítésre kerül.
|
a szállítást követő 7 napon belül
|
|
terhességi kor a felvételkor
Időkeret: a szállítást követő 48 órán belül
|
Szállítás 48 órán belül, ha a méhnyak hossza kisebb, mint 15 mm, 15-19 mm és 20-25 mm a felvétel időpontjában és 48 órán belüli szállítás, ha a terhességi kor 24 SA és 27 SA + 6, 28 SA és 31 SA + 6, 32 SA és 33 SA + 6 a felvétel időpontjában, és a PAMG-1 teszt eredménye rögzítésre kerül.
|
a szállítást követő 48 órán belül
|
|
terhességi kor a felvételkor
Időkeret: 7 napon belül a szállítást követően
|
Szállítás 7 napon belül, ha a méhnyak hossza kisebb, mint 15 mm, 15-19 mm és 20-25 mm a felvétel időpontjában és 7 napon belüli szállítás, ha a terhességi kor 24 SA és 27 SA + 6, 28 SA és 31 SA + 6, 32 SA és 33 SA + 6 a felvétel időpontjában, és a PAMG-1 teszt eredménye rögzítésre kerül.
|
7 napon belül a szállítást követően
|
|
Hamis pozitívumok.
Időkeret: szállítási idő
|
értékelje a 7 napon belül nem szült pozitív teszttel rendelkező betegekhez kapcsolódó tényezőket. A terhességi kor 34 hétnél kevesebb és a születéskor 37 hét.
|
szállítási idő
|
|
kórházi tartózkodások
Időkeret: szállítási idő
|
Gazdasági hatásértékelés
|
szállítási idő
|
|
A PAMG-1 teszteli a fogyasztást
Időkeret: szállítási idő
|
Gazdasági hatásértékelés
|
szállítási idő
|
|
kortikoszteroid kezelések fogyasztása
Időkeret: szállítási idő
|
Gazdasági hatásértékelés
|
szállítási idő
|
|
tokolitikus kezelések fogyasztása
Időkeret: szállítási idő
|
Gazdasági hatásértékelés
|
szállítási idő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent Dochez, PH, Nantes University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC17_0247
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Partosure teszt
-
National Taiwan University HospitalToborzás
-
The University of New South WalesBefejezve
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Northeast Normal UniversityBefejezveSkizofréniás betegekKína
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
University of ValenciaToborzásSzubakromiális fájdalom szindrómaSpanyolország
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkBefejezve