Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hüvelyi tampon érdeklődése a placenta alfa-mikroglobulin-1 kimutatásában a koraszülés előrejelzésében (MAPOSURE)

2022. szeptember 7. frissítette: Nantes University Hospital

Prospektív multicentrikus vizsgálat, amely felméri, hogy a hüvelyi tampon mennyire érdekelt a placenta alfa-mikroglobulin-1 (Partosure®) kimutatása a koraszülés előrejelzésében

A koraszülés az első oka a terhesség alatti kórházi kezelésnek, és évente több mint 60 000 szülés eredete 37 hetes amenorrhoea előtt Franciaországban. Nehéz azonban megjósolni, hogy a sürgősségi esetekben a koraszülés tüneteivel konzultáló beteg koraszülni fog-e vagy sem. A jelenlegi diagnosztikai eszközök alacsony pozitív prediktív értékük miatt nem elegendőek a koraszülés magas kockázatával rendelkező betegek azonosítására 7 napon belül. Mégis fontosak az újszülöttkori szövődmények koraszülés esetén, a légzési distressz szindróma, a hialinhártya betegség, a necrotizáló enterocolitis, az intraventricularis vérzés és a szülés utáni halál. A legújabb tanulmányok azt sugallták, hogy a placenta alfa-mikroglobulin 1 (PAMG-1) kimutatása a hüvelyváladékban a Partosure® teszttel olyan nőknél, akiknél a koraszülés tünetei sértetlen membránnal jelentkeznek, azt jelzi, hogy a koraszülés 7 napon belül megtörténhet. jó pozitív prediktív érték. A teszt annál is érdekesebb, mert a magzati tüdő érését célzó kortikoszteroid prenatális kúrák megismétlése ezen a napon inkább ajánlott, és mivel a jótékony hatás a kezelést követő 7 napon belül 24 órán belül jelentkezik. adminisztráció. Ezért elengedhetetlennek tűnik olyan vizsgálatok elvégzése, amelyek meghatározzák ennek a tesztnek az érdeklődését a koraszüléssel jelentkező betegeknél. A vizsgálat célja a PAMG-1 kimutatására szolgáló teszt diagnosztikai teljesítményének becslése a 7 napon belüli szülés előrejelzésében a koraszülés tüneteit mutató betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koraszülés a terhesség alatti kórházi kezelés első oka, és az esetek 30%-ában az esetek 30%-ában bonyolítja a koraszülést. A 22 és 36 amenorrhoeás hét (SA) + 6 nap között kialakuló klinikai helyzetről van szó, amely során megfigyelhetők a méhnyak elváltozásai és a méhösszehúzódások ultrahangos méréssel igazolva ≤25 mm nyakhosszúsággal. A koraszülés veszélyének fő szövődménye ( MAP) a koraszülés, amely a perinatális morbiditás lényeges tényezője, és az 5 éves kor előtti halálozás második oka. A méhnyak hosszának ultrahangos mérése és a magzati fibronektin kimutatása becslések szerint azonosította azokat a betegeket, akiknél fennáll a spontán koraszülés kockázata, azonban ezek megkülönböztető képessége nem kielégítő (20%-os prediktív érték pozitív). Ezért szükségesnek tűnik egy relevánsabb diagnosztikai alternatíva megtalálása. A prenatális kortikoszteroid terápia minden olyan beteg számára ajánlott, akiknél fennáll a koraszülés kockázata 7 napon belül 24 és 34 SA között. A kortikoidok maximális haszna valóban akkor jelentkezik, ha a szülés a beadást követő 12 óra és 7 nap között következik be, az újszülöttkori időszakban a hyalin membránbetegségek (50%), az intravénás vérzés, a necrotizáló enterocolitis és a halálozás (40%) jelentős csökkenésével. Így a kortikoszteroidok jelentik a legfontosabb kezelést a koraszülötteknél. A kortikoszteroid terápia jótékony hatása azonban csökken, ha a szülés a beadást követő 7 napon túl következik be. Tehát a kortikoidok teljes gyógyításának hatékonysága az újszülöttkori légúti megbetegedések megelőzésében összefügg a beadás és a szülés közötti határidővel. A kihívás abban áll, hogy a születést megelőző 7 napon belül be kell adni a kortikoidok elleni kúrát, hogy kihasználják a maximális újszülött haszon előnyeit. Emellett a kortikoidkúrák megismétlése káros hatással lehet a leendő felnőtt jövőjére azáltal, hogy torzítja a gyermek növekedését és kognitív jövőjét, növeli az elhízás vagy az inzulinrezisztencia kockázatát, valamint a szív- és érrendszeri kockázatot. Felnőtt korban. A 7 napon belül koraszülni fogó betegek megkülönböztetésének képessége kettős célt ad: lehetővé teszi az újszülött hatékony és előnyös megelőző kezelésének megvalósítását, valamint a kezelések és a kellemetlen kórházi kezelések elkerülését. Nemkívánatos hatások és haszontalan költekezés. Egy közelmúltban végzett tanulmány egy érdekes molekula, a placenta alfa-mikroglobulin 1 (PAMG-1) érdeklődését becsüli meg ebben a diagnosztikai megközelítésben. Arra a következtetésre jutott, hogy a PAMG-1 hüvelyi szedéssel történő kimutatása a legjobb teszt a 7 napon belüli spontán szülés előrejelzésére, összehasonlítva a méhnyak hosszának transzvaginális ultrahanggal és a magzati fibronektin tesztjével. Ha a vizsgálat eredményességét igazolja a vizsgálat, a betegek lefedettsége optimalizálódna a ritkább és ritkább kórházi kezelésekkel, valamint a végül koraszülött betegeknél értelmetlenül felírt kezelések (tokolitikumok, kortikoidok) csökkenésével. . A koraszülöttek számára a kortikoszteroidok optimális határidőre adhatók, hogy az újszülött maximális haszonra tegyen szert.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

341

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85191
        • La Roche-sur-yon University Hospital
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Nantes University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a koraszülés tüneteit mutató betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • sürgősségi szülészeti ellátásra jelentkező betegek koraszülésre utaló jelekkel
  • egyetlen terhesség
  • terhességi kor 24 + 0 és 33SA között + 6 terhességi hét
  • méhnyak hossz ≤ 25 mm mérés transzvaginális ultrahangon méhösszehúzódással vagy anélkül
  • tájékozott beleegyezés
  • beleegyezik, hogy részt vegyen a tárgyaláson

Kizárási kritériumok:

  • < 18 éves vagy gondnokság alatt álló beteg/gondnok
  • többes terhesség
  • terhességi idő kevesebb, mint 24 SA vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 34 SA
  • erős hüvelyi vérzés – a konizáció előzménye
  • méhfejlődési rendellenesség (bicervicalis-kétszarvú méh, egyszarvú kétszarvú méh, egyszarvú méh, septate uterus)
  • Nyaki tágulás >3 cm.
  • méhnyak hossza transzvaginális ultrahanggal >25mm
  • 25-ös magas magzatvíz-indexű hydramnion jelenléte
  • a manifeszt membránok idő előtti szakadása (PROM)
  • klinikai vagy biológiai chorioamnionitis
  • karikás nyaki
  • interkurrens szülészeti patológia, amely koraszülést idézhet elő
  • a beteg 24 óránál hosszabb ideig kórházban van egy másik kórházban vagy szolgálatban koraszülési diagnózis céljából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a PAMG-1 kimutatási tesztjének diagnosztikus teljesítménye a küszöbön álló spontán koraszülés előrejelzésére 7 napon belül a koraszülés tüneteivel jelentkező betegeknél
Időkeret: szállítási idő
A teszt diagnosztikai teljesítményét a specifitásának becslésével értékelik.
szállítási idő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a PAMG-1 kimutatási tesztjének érzékenysége
Időkeret: szállítási idő
A PAMG-1 kimutatási tesztjének diagnosztikai teljesítményének (érzékenységének) értékelése a 7 napon belüli spontán koraszülés előrejelzésére koraszülés tüneteivel jelentkező betegeknél.
szállítási idő
A PAMG-1 kimutatási értékének pozitív prediktív tesztje
Időkeret: szállítási idő
: A PAMG-1 kimutatási tesztjének diagnosztikus teljesítményének (pozitív prediktív értékének) értékelése a küszöbön álló spontán koraszülés előrejelzésére 7 napon belül koraszülés tüneteivel jelentkező betegeknél.
szállítási idő
A PAMG-1 kimutatási értékének negatív prediktív tesztje
Időkeret: szállítási idő
A PAMG-1 kimutatási tesztjének diagnosztikai teljesítményének (negatív prediktív értékének) értékelése a 7 napon belüli spontán koraszülés előrejelzésére a koraszülés tüneteivel jelentkező betegeknél.
szállítási idő
A PAMG-1 kimutatási tesztjének diagnosztikus teljesítménye a küszöbön álló spontán koraszülés előrejelzésében 48 órán belül a koraszülés tüneteivel jelentkező betegeknél.
Időkeret: szállítási idő
A PAMG-1 teszt eredménye a kórházi kezelés időpontjában (pozitív / negatív), a kórházi kezelés és a szülés közötti intervallum +/- 48 óra összegyűjtésre kerül.
szállítási idő
méhnyak hossza a befogadáskor
Időkeret: a szállítást követő 48 órán belül
Szállítás 48 órán belül, ha a méhnyak hossza kisebb, mint 15 mm, 15-19 mm és 20-25 mm a felvétel időpontjában, és 48 órán belüli szállítás, ha a terhességi kor 24 hét amenorrhoea (SA) és 27 SA + 6 között van, 28 SA és 31 SA + 6, 32 SA és 33 SA + 6 a felvétel időpontjában, és a PAMG-1 teszt eredménye rögzítésre kerül.
a szállítást követő 48 órán belül
méhnyak hossza a befogadáskor
Időkeret: a szállítást követő 7 napon belül
Szállítás 7 napon belül, ha a méhnyak hossza kisebb, mint 15 mm, 15-19 mm és 20-25 mm a felvétel időpontjában és 7 napon belüli szállítás, ha a terhességi kor 24 SA és 27 SA + 6, 28 SA és 31 SA + 6, 32 SA és 33 SA + 6 a felvétel időpontjában, és a PAMG-1 teszt eredménye rögzítésre kerül.
a szállítást követő 7 napon belül
terhességi kor a felvételkor
Időkeret: a szállítást követő 48 órán belül
Szállítás 48 órán belül, ha a méhnyak hossza kisebb, mint 15 mm, 15-19 mm és 20-25 mm a felvétel időpontjában és 48 órán belüli szállítás, ha a terhességi kor 24 SA és 27 SA + 6, 28 SA és 31 SA + 6, 32 SA és 33 SA + 6 a felvétel időpontjában, és a PAMG-1 teszt eredménye rögzítésre kerül.
a szállítást követő 48 órán belül
terhességi kor a felvételkor
Időkeret: 7 napon belül a szállítást követően
Szállítás 7 napon belül, ha a méhnyak hossza kisebb, mint 15 mm, 15-19 mm és 20-25 mm a felvétel időpontjában és 7 napon belüli szállítás, ha a terhességi kor 24 SA és 27 SA + 6, 28 SA és 31 SA + 6, 32 SA és 33 SA + 6 a felvétel időpontjában, és a PAMG-1 teszt eredménye rögzítésre kerül.
7 napon belül a szállítást követően
Hamis pozitívumok.
Időkeret: szállítási idő
értékelje a 7 napon belül nem szült pozitív teszttel rendelkező betegekhez kapcsolódó tényezőket. A terhességi kor 34 hétnél kevesebb és a születéskor 37 hét.
szállítási idő
kórházi tartózkodások
Időkeret: szállítási idő
Gazdasági hatásértékelés
szállítási idő
A PAMG-1 teszteli a fogyasztást
Időkeret: szállítási idő
Gazdasági hatásértékelés
szállítási idő
kortikoszteroid kezelések fogyasztása
Időkeret: szállítási idő
Gazdasági hatásértékelés
szállítási idő
tokolitikus kezelések fogyasztása
Időkeret: szállítási idő
Gazdasági hatásértékelés
szállítási idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincent Dochez, PH, Nantes University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Partosure teszt

Iratkozz fel