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センサー技術を用いた手術創感染の早期発見 (SSI-Sensor)

2021年3月26日 更新者：Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

病院外での手術部位感染の遠隔監視のためのセンサー技術の実現可能性評価

外科的切開によって引き起こされる感染症は、一般に手術部位感染症 (SSI) として知られています。 手術創感染症は、手術後、傷が治るまでいつでも発生する可能性があります (通常、手術後 2 ～ 3 週間)。 まれに、手術の数か月後に感染症が発生することがあります。 患者 100 人中約 5 人が退院後に SSI を発症します。 患者の入院中、看護師は定期的に創傷被覆材を交換して、感染の兆候がないかチェックします。 しかし、患者が退院した後に感染が発生するため、スタッフが患者の家で兆候を監視することは困難です。 一部の病院では、スタッフが自宅の患者に連絡して傷を確認することがありますが、ほとんどの場合、それは不可能です。 最近の外科手術の改善は、傷が治る前であっても、以前よりも早く退院する患者が増えていることを意味します。 特に脆弱なハイリスクグループでは、退院後にSSIを発症する患者がますます増えています。 SSI の徴候は患者によって常に認識されるとは限らず、治療を求めるのが遅れると深刻な感染症関連の合併症につながります。 研究者は、患者個人の携帯電話のカメラ レンズにデバイスを取り付けたいと考えています。 これにより、患者は自宅で定期的に傷の写真を撮り、画像を病院のコンピューターに自動的に送信して分析することができます。 病院のスタッフは、結果が感染の兆候を強く示している場合は患者に警告し、適切な治療計画が立てられます. この種の技術はこれまでこのアプリケーションで使用されたことがないため、研究者はこの研究で、それが創傷感染の初期の兆候を正確に検出できるかどうか、そして使いやすく、患者とその医療専門家に受け入れられるかどうかを調べることを計画しています。 . 12か月間、合計40人の患者が研究に参加するよう招待されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

手術部位感染 (SSI) は、心臓胸部手術の顕著な一般的な合併症であり、頻繁に再入院と生活の質の低下をもたらします。 SSI は、単純な自然発生の限定された創傷分泌物から、より深刻な深部の胸骨感染症までさまざまです。 これらを合わせると、すべての院内感染の約 16% を占めており、術後の入院期間と治療費は 2 倍になると推定されています。 SSI に関連する高額な費用は、主に長期の入院と、これらの患者に外科的処置を繰り返す必要があるために発生します。 慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、喫煙、糖尿病、栄養失調、肥満、および手術中に内胸動脈の両側採取が必要な患者は、感染のリスクが著しく高いことが確認されています。 社会経済的要因も SSI の一因として知られています。

英国の多くの専門心臓胸部センターでは、病院内に内部ガバナンス構造があり、毎年その処置の結果を監視して、行われた作業が最高品質であり、患者の安全を確保していることを確認しています。 しかし、最大の懸念事項の 1 つは、外科手術を受けた患者の院外創傷管理のための確実な対策が明らかに欠如していることです。 手術技術の向上による入院期間の短縮により、患者は傷が完全に治る前に退院することがよくあります。 最近の研究では、退院後の不適切なコミュニケーションと、フォローアップのタイミングが悪く、フォローアップの頻度が低いことが、転帰の悪化につながることが示唆されています (例: 再入院）。

SSI サーベイランスおよび退院後の創傷治癒のモニタリングのための堅牢なシステムがないことは、大きな課題であり、しばしば深刻な結果をもたらします。 一部の患者は、特に退院後に手術部位感染を起こしやすくなります。 その結果、創傷感染は根深いものになり、プライマリケア環境での治療が困難になります。 剥奪が重要な危険因子であると報告している国際的な文献では、いくつかの理由が手術創感染症への感受性に寄与することが知られています。 また、退院時に十分な知識が不足しているため、一部の患者は創傷感染を自己診断できないことも示されています。 また、緊急の予約が取れず、GP へのアクセスが困難な患者もいることが知られています。 かかりつけ医に会うのを待たなければならないことは、多くの場合、助けを求めることへの障壁です. 他の人は、需要の増加により、GP プラクティスに連絡できない場合があります。

当院のエビデンスによると、2014 年 9 月から 2016 年 8 月まで、冠動脈バイパス移植手術のみを受けた患者の胸骨および移植片採取部位の院内手術部位感染率は合わせて 6.3% (2711 人中 172 人) でした。 . さらに、これらの患者の約 1% (2711 人中 27 人) は、退院後に重度の根深い手術部位感染症を患っており、再入院とケアのための NHS リソースのさらなる広範な利用が必要でした。 数字は控えめに言っても、手術部位の感染は、手術の性質に応じて、感染ごとに£2,100から£10,500の範囲で、NHSに大きなコストをもたらします. 専門家の意見では、費用は、複雑な手術の場合、手術部位感染あたり 20,000 ポンド、より一般的な手術の場合、14,000 ポンドまで高くなる可能性があることが示唆されています。

この実現可能性プロジェクトは、病院外の手術部位の創傷感染を遠隔監視するための早期警告センサーベースの技術の開発と最適化を通じて、この懸念に対処します。 さらに、このプロジェクトでは、センサー技術自体のリモート アプリケーションに関連する問題を調査し、それらに対処するための対策を開発します。

研究の理論的根拠、目的、および目的 かなりの数の患者が、重度の手術部位感染のために、緊急治療経路の下で心臓手術後に再入院しています。 これらの合併症は、患者が退院後に適切に監視されておらず、感染部位が深く (組織や骨の内部) になるまで主治医に警告しないことが多いために発生します。 これは、炎症と、かかりつけ医が簡単に治療できる表在性感染症の初期の兆候との違いを見分けることができないためです。 根深い感染症の治療には入院が必要であり、NHS には年間 7 億ポンドを超える費用がかかります。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-手術待機リストまたは手術リストから特定された適格な患者。 患者はリバプール地域に居住し、スマートフォンを使用している必要があります。 携帯電話には、コードまたは指紋認識によるロック機能が必要です。 選択基準を満たす高リスク患者のみが、入院前クリニックまたは病院で、手順の前に初期評価を行うコンサルタントまたは研究看護師によって同意を求められます。

説明

包含基準:

  • 患者は、計画的または緊急の選択的冠動脈バイパス移植手術を受けた場合、18 歳以上で、一人暮らしの高齢患者 (75 歳以上)、病的肥満 (BMI > 37 kg/m2) などの危険因子が高い場合に含まれます。 ）、糖尿病、COPD、喫煙者、または内胸動脈の両側採取を計画している。

除外基準:

  • 次の場合、患者は除外されます。 -退院前に既存の創傷包帯を持っている、化学療法、免疫抑制療法またはステロイドを受けている;活動性感染症に対する抗生物質の使用;治療用放射線または腎透析;大動脈内バルーン ポンプまたは機械的補助装置を術前に使用します。 外科的切開部位の周囲に異常な皮膚状態がある場合は除外されます。好中球減少症、CD4 数が 350/mm3 未満の HIV 感染症。シアノアクリレート、イソプロピル アルコール、ヨウ素、ヨウ素含有製品またはテープに過敏またはアレルギーのある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センサー技術を使用して確実に検出できる手術部位感染の数
時間枠：30 日間毎日
検出された手術部位感染の数
30 日間毎日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センサー技術が受け入れられると考える患者の割合
時間枠：アンケートは 30 日目に 1 回実施
患者による受容性と適用の容易さ
アンケートは 30 日目に 1 回実施

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

協力者

University of Liverpool

捜査官

  • 主任研究者：Mark Field, MBBS, PhD、Liverpool Heart & Chest Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2020年3月30日

研究の完了 (実際)

2020年3月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月16日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月26日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1175

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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