- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03401658
Détection précoce des infections de plaies chirurgicales à l'aide de la technologie des capteurs (SSI-Sensor)
Évaluation de la faisabilité d'une technologie de capteur pour la surveillance à distance hors de l'hôpital des infections du site opératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Les infections du site opératoire (ISO) sont des complications courantes notables de la chirurgie cardiothoracique et entraînent fréquemment une réadmission et une diminution de la qualité de vie. Les ISO peuvent aller d'un simple écoulement spontané limité à des infections sternales profondes plus graves. Ensemble, elles représentent environ 16 % de toutes les infections nosocomiales, avec un effet doublement estimé sur la durée postopératoire du séjour à l'hôpital et le coût des soins. Les coûts élevés associés aux ISO surviennent principalement en raison des séjours prolongés à l'hôpital et de la nécessité d'interventions chirurgicales répétées chez ces patients. Les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), de tabagisme, de diabète, de malnutrition, d'obésité et nécessitant un prélèvement bilatéral de l'artère thoracique interne pendant la chirurgie ont été identifiés comme ayant un risque d'infection significativement plus élevé. Les facteurs socio-économiques sont également des contributeurs connus aux ISO.
De nombreux centres cardiothoraciques spécialisés au Royaume-Uni disposent de structures de gouvernance internes au sein de l'hôpital pour surveiller chaque année les résultats de ses procédures afin de garantir que le travail effectué est de la plus haute qualité et assure la sécurité des patients. Cependant, l'un des domaines les plus préoccupants est le manque apparent de mesures robustes pour la prise en charge des plaies en dehors de l'hôpital pour les patients qui ont subi des interventions chirurgicales. Avec des hospitalisations plus courtes grâce à l'amélioration des techniques chirurgicales, les patients sortent souvent de l'hôpital avant que leurs plaies ne soient complètement cicatrisées. Des études récentes suggèrent qu'une communication inadéquate après le congé et un suivi inopportun et peu fréquent contribuent à de moins bons résultats (p. réadmission).
L'absence de systèmes robustes pour la surveillance des ISO et le suivi de la cicatrisation des plaies après la sortie de l'hôpital présente un grand défi et entraîne souvent de graves conséquences. Certains patients sont plus vulnérables aux infections du site opératoire, en particulier après leur sortie de l'hôpital. Par conséquent, les infections des plaies deviennent profondes et difficiles à traiter dans le cadre des soins primaires. Plusieurs raisons sont connues pour contribuer à la susceptibilité aux infections des plaies chirurgicales, la littérature internationale rapportant que la privation est un facteur de risque important. Les preuves montrent également que certains patients sont incapables d'auto-diagnostiquer les infections de leurs plaies en raison d'un manque de connaissances suffisantes au moment de la sortie de l'hôpital. Il est également connu que certains patients ont du mal à accéder aux services de médecins généralistes en raison du manque de disponibilité pour les rendez-vous urgents. Devoir attendre pour voir un médecin généraliste est souvent un obstacle à la recherche d'aide. D'autres peuvent ne pas être en mesure de contacter leur médecin généraliste en raison de la demande croissante.
Les preuves de notre hôpital indiquent que de septembre 2014 à août 2016, il y avait un taux combiné d'infection du site chirurgical à l'hôpital pour les sites de prélèvement sternal et de greffe de 6,3 % (172 sur 2711) pour les patients qui avaient subi un pontage aortocoronarien seul . En outre, environ 1 % (27 sur 2711) de ces patients avaient des infections profondes graves du site opératoire après leur sortie de l'hôpital qui ont nécessité une réadmission à l'hôpital et une utilisation intensive supplémentaire des ressources du NHS pour leurs soins. Même si les chiffres sont sous-estimés, l'infection du site opératoire représente des coûts importants pour le NHS, allant de 2 100 £ à 10 500 £ par infection selon la nature de la chirurgie. L'opinion d'experts suggère que les coûts peuvent atteindre 20 000 £ par infection du site opératoire pour une chirurgie complexe et jusqu'à 14 000 £ pour une chirurgie plus générale.
Ce projet de faisabilité répondra à cette préoccupation grâce au développement et à l'optimisation d'une technologie basée sur des capteurs d'alerte précoce pour la surveillance à distance des infections de plaies de sites chirurgicaux hors de l'hôpital. En outre, le projet explorera les problèmes associés à l'application à distance de la technologie des capteurs elle-même et développera des mesures pour les résoudre.
JUSTIFICATION, BUTS ET OBJECTIFS DE LA RECHERCHE Un nombre important de patients sont réadmis à l'hôpital après une chirurgie cardiaque dans le cadre du parcours de soins d'urgence en raison d'infections graves du site opératoire. Ces complications surviennent parce que les patients ne sont pas surveillés de manière adéquate une fois qu'ils sont sortis de l'hôpital et souvent ils n'alertent pas leur médecin généraliste jusqu'à ce que le site d'infection soit profondément enraciné (à l'intérieur des tissus et des os). Cela est dû à leur incapacité à faire la différence entre l'inflammation et les premiers signes d'infections superficielles qui pourraient facilement être traitées par leur médecin généraliste. Le traitement d'une infection profonde nécessite une hospitalisation et coûte au NHS plus de 700 millions de livres sterling par an.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients seront inclus s'ils ont eu un pontage aortocoronarien planifié ou urgent, 18 ans ou plus, avec des facteurs de risque élevés tels que les patients âgés (≥ 75 ans) vivant seuls, ayant une obésité morbide (IMC> 37 kg/m2 ), diabète, BPCO, sont fumeurs ou ont un prélèvement bilatéral planifié de l'artère thoracique interne.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'ils : subissent des procédures supplémentaires telles que des champs d'incision imprégnés d'antimicrobiens ; avoir un pansement existant avant la sortie, subir une chimiothérapie, un traitement immunosuppresseur ou des stéroïdes ; utilisation d'antibiotiques pour une infection active; radiothérapie thérapeutique ou dialyse rénale; pompe à ballonnet intra-aortique ou dispositif d'assistance mécanique en préopératoire. Ils seront exclus s'ils présentent une affection cutanée anormale autour du site d'incision chirurgicale ; avez une neutropénie, avez une infection par le VIH avec un nombre de CD4 <350 par mm3 ; avez une sensibilité ou une allergie au cyanoacrylate, à l'alcool isopropylique, à l'iode, aux produits ou au ruban contenant de l'iode.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'infections du site opératoire pouvant être détectées de manière fiable à l'aide de la technologie des capteurs
Délai: Tous les jours pendant 30 jours
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Nombre d'infections de sites opératoires détectées
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Tous les jours pendant 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui trouvent la technologie du capteur acceptable
Délai: Questionnaire administré une fois au jour 30
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Acceptabilité et facilité d'application par les patients
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Questionnaire administré une fois au jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Field, MBBS, PhD, Liverpool Heart & Chest Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gibson A, Tevis S, Kennedy G. Readmission after delayed diagnosis of surgical site infection: a focus on prevention using the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program. Am J Surg. 2014 Jun;207(6):832-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.05.017. Epub 2013 Oct 10.
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1175
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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