Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Détection précoce des infections de plaies chirurgicales à l'aide de la technologie des capteurs (SSI-Sensor)

Évaluation de la faisabilité d'une technologie de capteur pour la surveillance à distance hors de l'hôpital des infections du site opératoire

Les infections causées par une incision chirurgicale sont communément appelées infections du site opératoire (ISO). Une infection de plaie chirurgicale peut se développer à tout moment après la chirurgie jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée (généralement deux à trois semaines après l'opération). Très occasionnellement, une infection peut survenir plusieurs mois après une opération. Environ 5 patients sur 100 développent une ISO après leur sortie de l'hôpital. Pendant le séjour du patient à l'hôpital, les infirmières changent régulièrement leurs pansements pour vérifier tout signe d'infection. Cependant, étant donné que les infections se développent après la sortie des patients de l'hôpital, il est difficile pour le personnel de surveiller les signes au domicile des patients. Dans certains hôpitaux, le personnel peut contacter les patients à leur domicile pour vérifier leurs blessures, mais la plupart du temps, ce n'est pas possible. L'amélioration récente des opérations chirurgicales signifie que plus de patients sortent de l'hôpital plus tôt qu'ils ne l'auraient été dans le passé avant même que leurs blessures ne soient cicatrisées. De plus en plus, les patients développent des ISO après avoir quitté l'hôpital, en particulier parmi les groupes à haut risque les plus vulnérables. Les signes d'ISO peuvent ne pas toujours être reconnus par le patient et les retards dans la recherche de soins entraînent de graves complications liées à l'infection. Les enquêteurs souhaitent installer un appareil sur l'objectif de la caméra du téléphone portable personnel des patients. Cela permettra aux patients de prendre régulièrement des photos de leur plaie à la maison et de soumettre automatiquement les images à un ordinateur à l'hôpital pour analyse. Le personnel de l'hôpital alertera le patient si les résultats indiquent fortement des signes d'infection et un plan de traitement approprié sera mis en place pour vous. Ce type de technologie n'a jamais été utilisé dans cette application auparavant, les chercheurs prévoient donc dans cette étude de déterminer s'il peut détecter avec précision les premiers signes d'infection des plaies et s'il est facile à utiliser, acceptable pour le patient et ses professionnels de la santé. . Au total, 40 patients seront invités à participer à l'étude sur une période de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

Les infections du site opératoire (ISO) sont des complications courantes notables de la chirurgie cardiothoracique et entraînent fréquemment une réadmission et une diminution de la qualité de vie. Les ISO peuvent aller d'un simple écoulement spontané limité à des infections sternales profondes plus graves. Ensemble, elles représentent environ 16 % de toutes les infections nosocomiales, avec un effet doublement estimé sur la durée postopératoire du séjour à l'hôpital et le coût des soins. Les coûts élevés associés aux ISO surviennent principalement en raison des séjours prolongés à l'hôpital et de la nécessité d'interventions chirurgicales répétées chez ces patients. Les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), de tabagisme, de diabète, de malnutrition, d'obésité et nécessitant un prélèvement bilatéral de l'artère thoracique interne pendant la chirurgie ont été identifiés comme ayant un risque d'infection significativement plus élevé. Les facteurs socio-économiques sont également des contributeurs connus aux ISO.

De nombreux centres cardiothoraciques spécialisés au Royaume-Uni disposent de structures de gouvernance internes au sein de l'hôpital pour surveiller chaque année les résultats de ses procédures afin de garantir que le travail effectué est de la plus haute qualité et assure la sécurité des patients. Cependant, l'un des domaines les plus préoccupants est le manque apparent de mesures robustes pour la prise en charge des plaies en dehors de l'hôpital pour les patients qui ont subi des interventions chirurgicales. Avec des hospitalisations plus courtes grâce à l'amélioration des techniques chirurgicales, les patients sortent souvent de l'hôpital avant que leurs plaies ne soient complètement cicatrisées. Des études récentes suggèrent qu'une communication inadéquate après le congé et un suivi inopportun et peu fréquent contribuent à de moins bons résultats (p. réadmission).

L'absence de systèmes robustes pour la surveillance des ISO et le suivi de la cicatrisation des plaies après la sortie de l'hôpital présente un grand défi et entraîne souvent de graves conséquences. Certains patients sont plus vulnérables aux infections du site opératoire, en particulier après leur sortie de l'hôpital. Par conséquent, les infections des plaies deviennent profondes et difficiles à traiter dans le cadre des soins primaires. Plusieurs raisons sont connues pour contribuer à la susceptibilité aux infections des plaies chirurgicales, la littérature internationale rapportant que la privation est un facteur de risque important. Les preuves montrent également que certains patients sont incapables d'auto-diagnostiquer les infections de leurs plaies en raison d'un manque de connaissances suffisantes au moment de la sortie de l'hôpital. Il est également connu que certains patients ont du mal à accéder aux services de médecins généralistes en raison du manque de disponibilité pour les rendez-vous urgents. Devoir attendre pour voir un médecin généraliste est souvent un obstacle à la recherche d'aide. D'autres peuvent ne pas être en mesure de contacter leur médecin généraliste en raison de la demande croissante.

Les preuves de notre hôpital indiquent que de septembre 2014 à août 2016, il y avait un taux combiné d'infection du site chirurgical à l'hôpital pour les sites de prélèvement sternal et de greffe de 6,3 % (172 sur 2711) pour les patients qui avaient subi un pontage aortocoronarien seul . En outre, environ 1 % (27 sur 2711) de ces patients avaient des infections profondes graves du site opératoire après leur sortie de l'hôpital qui ont nécessité une réadmission à l'hôpital et une utilisation intensive supplémentaire des ressources du NHS pour leurs soins. Même si les chiffres sont sous-estimés, l'infection du site opératoire représente des coûts importants pour le NHS, allant de 2 100 £ à 10 500 £ par infection selon la nature de la chirurgie. L'opinion d'experts suggère que les coûts peuvent atteindre 20 000 £ par infection du site opératoire pour une chirurgie complexe et jusqu'à 14 000 £ pour une chirurgie plus générale.

Ce projet de faisabilité répondra à cette préoccupation grâce au développement et à l'optimisation d'une technologie basée sur des capteurs d'alerte précoce pour la surveillance à distance des infections de plaies de sites chirurgicaux hors de l'hôpital. En outre, le projet explorera les problèmes associés à l'application à distance de la technologie des capteurs elle-même et développera des mesures pour les résoudre.

JUSTIFICATION, BUTS ET OBJECTIFS DE LA RECHERCHE Un nombre important de patients sont réadmis à l'hôpital après une chirurgie cardiaque dans le cadre du parcours de soins d'urgence en raison d'infections graves du site opératoire. Ces complications surviennent parce que les patients ne sont pas surveillés de manière adéquate une fois qu'ils sont sortis de l'hôpital et souvent ils n'alertent pas leur médecin généraliste jusqu'à ce que le site d'infection soit profondément enraciné (à l'intérieur des tissus et des os). Cela est dû à leur incapacité à faire la différence entre l'inflammation et les premiers signes d'infections superficielles qui pourraient facilement être traitées par leur médecin généraliste. Le traitement d'une infection profonde nécessite une hospitalisation et coûte au NHS plus de 700 millions de livres sterling par an.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients éligibles identifiés à partir de la liste d'attente chirurgicale ou d'opération. Les patients doivent résider dans la région de Liverpool et doivent être des utilisateurs de smartphones. Le téléphone mobile doit avoir la possibilité d'être verrouillé soit par un code, soit par reconnaissance d'empreintes digitales. Seuls les patients à haut risque répondant aux critères d'inclusion seront approchés pour consentement, par le consultant effectuant l'évaluation initiale avant la procédure ou l'infirmière de recherche, soit en clinique de préadmission, soit à l'hôpital.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront inclus s'ils ont eu un pontage aortocoronarien planifié ou urgent, 18 ans ou plus, avec des facteurs de risque élevés tels que les patients âgés (≥ 75 ans) vivant seuls, ayant une obésité morbide (IMC> 37 kg/m2 ), diabète, BPCO, sont fumeurs ou ont un prélèvement bilatéral planifié de l'artère thoracique interne.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus s'ils : subissent des procédures supplémentaires telles que des champs d'incision imprégnés d'antimicrobiens ; avoir un pansement existant avant la sortie, subir une chimiothérapie, un traitement immunosuppresseur ou des stéroïdes ; utilisation d'antibiotiques pour une infection active; radiothérapie thérapeutique ou dialyse rénale; pompe à ballonnet intra-aortique ou dispositif d'assistance mécanique en préopératoire. Ils seront exclus s'ils présentent une affection cutanée anormale autour du site d'incision chirurgicale ; avez une neutropénie, avez une infection par le VIH avec un nombre de CD4 <350 par mm3 ; avez une sensibilité ou une allergie au cyanoacrylate, à l'alcool isopropylique, à l'iode, aux produits ou au ruban contenant de l'iode.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'infections du site opératoire pouvant être détectées de manière fiable à l'aide de la technologie des capteurs
Délai: Tous les jours pendant 30 jours
Nombre d'infections de sites opératoires détectées
Tous les jours pendant 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui trouvent la technologie du capteur acceptable
Délai: Questionnaire administré une fois au jour 30
Acceptabilité et facilité d'application par les patients
Questionnaire administré une fois au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Field, MBBS, PhD, Liverpool Heart & Chest Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection de plaie chirurgicale

Essais cliniques sur Détecteur de lumière à capteur

3
S'abonner