- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03401658
Kirurgisten haavainfektioiden varhainen havaitseminen anturiteknologian avulla (SSI-Sensor)
Anturiteknologian toteutettavuusarvio leikkausalueen infektioiden sairaalan ulkopuoliseen etävalvontaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Leikkausalueen infektiot (SSI) ovat merkittäviä sydän- ja rintakehäkirurgian yleisiä komplikaatioita ja johtavat usein takaisinottoon ja elämänlaadun heikkenemiseen. SSI voi vaihdella yksinkertaisesta spontaanista rajoitetusta haavan erityksestä vakavampiin syvään juurtuneisiin rintalastan infektioihin. Nämä yhdessä muodostavat noin 16 % kaikista sairaalainfektioista, millä arvioidaan kaksinkertaistavan vaikutus leikkauksen jälkeiseen sairaalahoidon kestoon ja hoidon kustannuksiin. SSI:hen liittyvät korkeat kustannukset johtuvat ensisijaisesti pitkittyneistä sairaalajaksoista ja toistuvien kirurgisten toimenpiteiden tarpeesta näillä potilailla. Potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD), tupakointi, diabetes, aliravitsemus, liikalihavuus ja leikkauksen aikana sisäisen rintavaltimon molemminpuolinen korjaus, on havaittu olevan merkittävästi suurempi infektioriski. Sosioekonomiset tekijät ovat myös tunnettuja SSI:n vaikuttajia.
Monilla Ison-Britannian sydän- ja rintakehän erikoiskeskuksilla on sairaalan sisäiset hallintorakenteet, jotka valvovat toimenpiteiden tuloksia vuosittain varmistaakseen, että tehty työ on korkealaatuista ja pitää potilaat turvassa. Yksi suurimmista huolenaiheista on kuitenkin se, että kirurgisia toimenpiteitä saaneiden potilaiden sairaalan ulkopuolisten haavanhoitotoimenpiteiden ilmeinen puute. Parantuneiden kirurgisten tekniikoiden vuoksi lyhyempiä sairaalahoitoja potilaat usein kotiutetaan sairaalasta ennen kuin heidän haavansa ovat täysin parantuneet. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että riittämätön kotiutuksen jälkeinen viestintä ja ennenaikainen, harvinainen seuranta vaikuttavat huonompiin tuloksiin (esim. takaisinotto).
Vahvien järjestelmien puuttuminen SSI-seurantaa ja haavan paranemisen seurantaa varten sairaalasta kotiutumisen jälkeen on suuri haaste ja johtaa usein vakaviin seurauksiin. Jotkut potilaat ovat alttiimpia leikkauskohdan infektioille etenkin sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Tämän seurauksena haavainfektiot juurtuvat syvälle ja ovat ongelmallisia hoitaa perusterveydenhuollossa. Useiden syiden tiedetään edistävän alttiutta kirurgisille haavainfektioille, sillä kansainvälisen kirjallisuuden mukaan puute on merkittävä riskitekijä. Todisteet osoittavat myös, että jotkin potilaat eivät pysty itse diagnosoimaan haavainfektioitaan, koska heillä ei ole riittävästi tietoa sairaalasta kotiuttamishetkellä. Tiedetään myös, että joidenkin potilaiden on vaikea saada yleislääkärin palveluita kiireellisten vastaanottojen puutteen vuoksi. Avun hakemisen esteenä on usein se, että joudut odottamaan yleislääkärin käyntiä. Toiset eivät ehkä pysty ottamaan yhteyttä yleislääkäriin kasvavan kysynnän vuoksi.
Sairaalasta saadut todisteet osoittavat, että syyskuusta 2014 elokuuhun 2016 potilaiden, joille oli tehty pelkkä sepelvaltimon ohitusleikkaus, rintalastan ja siirteen keräyskohtien yhdistetty infektioaste sairaalan sisällä oli 6,3 % (172/2711) . Lisäksi noin 1 %:lla (27 2711:stä) näistä potilaista oli sairaalasta kotiutumisen jälkeen vakavia syvälle juurtuneita leikkauskohdan infektioita, jotka vaativat takaisin sairaalaan ja NHS:n resurssien laajaa käyttöä heidän hoitoonsa. Vaikka luvut ovat vähäisiä, leikkauskohdan infektio aiheuttaa NHS:lle merkittäviä kustannuksia, jotka vaihtelevat 2 100–10 500 puntaa infektiota kohden leikkauksen luonteesta riippuen. Asiantuntijoiden lausunnon mukaan kustannukset voivat olla jopa 20 000 puntaa leikkauskohdan infektiota kohti monimutkaisissa leikkauksissa ja jopa 14 000 puntaa yleisemmässä leikkauksessa.
Tämä toteutettavuusprojekti käsittelee tätä ongelmaa kehittämällä ja optimoimalla varhaisvaroitusanturipohjaista tekniikkaa sairaalan ulkopuolisten leikkauskohteiden haavainfektioiden etävalvontaan. Lisäksi hankkeessa selvitetään itse anturiteknologian etäsovellukseen liittyviä kysymyksiä ja kehitetään toimenpiteitä niiden ratkaisemiseksi.
TUTKIMUKSEN PERUSTELUT, TAVOITTEET JA TAVOITTEET Merkittävä osa potilaista joutuu sydänleikkauksen jälkeen uudelleen sairaalahoitoon ensiapupolun kautta vakavien leikkauskohdan infektioiden vuoksi. Nämä komplikaatiot johtuvat siitä, että potilaita ei valvota riittävästi, kun heidät on päästetty pois sairaalasta, ja usein he eivät ilmoita asiasta yleislääkärille ennen kuin infektiokohta on syvällä (kudosten ja luiden sisällä). Tämä johtuu siitä, että he eivät pysty erottamaan tulehduksen ja pinnallisten infektioiden varhaisia merkkejä, jotka heidän yleislääkärinsä voisi helposti hoitaa. Syvälle juurtuneen infektion hoito vaatii sairaalahoitoa ja maksaa NHS:lle yli 700 miljoonaa puntaa vuodessa.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat otetaan mukaan, jos heille on tehty suunniteltu tai kiireellinen elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus, vähintään 18-vuotiaat ja joilla on korkeat riskitekijät, kuten yksin asuvat iäkkäät potilaat (≥75-vuotiaat) ja joilla on sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 37 kg/m2). ), diabetes, keuhkoahtaumatauti, tupakoivat tai heillä on suunnitteilla kahdenvälinen sisäisen rintavaltimon korjaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos heille tehdään lisätoimenpiteitä, kuten antimikrobisilla aineilla kyllästettyjä viiltolainaja; sinulla on haavasidos ennen kotiutusta, kemoterapiaa, immunosuppressiivista hoitoa tai steroideja; antibioottien käyttö aktiiviseen infektioon; terapeuttinen säteily tai munuaisdialyysi; aortansisäinen pallopumppu tai mekaaninen apulaite ennen leikkausta. Heidät suljetaan pois, jos heillä on epänormaali ihosairaus leikkausviillon ympärillä; sinulla on neutropenia, sinulla on HIV-infektio, jonka CD4-määrä <350/mm3; olet yliherkkä tai allerginen syanoakrylaatille, isopropyylialkoholille, jodille, jodia sisältäville tuotteille tai teipille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anturitekniikalla luotettavasti havaittavien leikkauskohdan infektioiden määrä
Aikaikkuna: Päivittäin 30 päivän ajan
|
Havaittujen leikkauspaikkojen infektioiden määrä
|
Päivittäin 30 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden osuus, joiden mielestä anturitekniikka on hyväksyttävä
Aikaikkuna: Kyselylomake annetaan kerran 30. päivänä
|
Hyväksyttävä ja helppo soveltaa potilaille
|
Kyselylomake annetaan kerran 30. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Field, MBBS, PhD, Liverpool Heart & Chest Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gibson A, Tevis S, Kennedy G. Readmission after delayed diagnosis of surgical site infection: a focus on prevention using the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program. Am J Surg. 2014 Jun;207(6):832-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.05.017. Epub 2013 Oct 10.
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen haavatulehdus
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Anturin valon tunnistin
-
Rapid Pathogen ScreeningValmisAdenovirus sidekalvotulehdus | Akuutti sidekalvotulehdusYhdysvallat, Saksa
-
Rapid Pathogen ScreeningValmisSidekalvotulehdusYhdysvallat
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityValmisAivohalvaus | Aivojen sisäinen verenvuoto | TrombektomiaKiina
-
Rapid Pathogen ScreeningValmis
-
University of LeedsThe Leeds Teaching Hospitals NHS TrustRekrytointiLeikkaus | Vatsan kasvain | Leikkaus-komplikaatiot | Riskin arviointiYhdistynyt kuningaskunta
-
Sheba Medical CenterTuntematon
-
RWTH Aachen UniversityMedical Information Technology (MedIT), RWTH Aachen UniversityLopetettu
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ValmisEkstravasaatiovamma | Vauva, Keskoset, SairaudetItalia
-
National Taiwan University HospitalTuntematonPeräsuolen syöpä | VatsatautiTaiwan