- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03401658
Tidlig påvisning af kirurgiske sårinfektioner ved hjælp af sensorteknologi (SSI-Sensor)
Gennemførlighedsvurdering af en sensorteknologi til fjernovervågning uden for hospitalet af infektioner på operationsstedet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Kirurgiske infektioner (SSI) er bemærkelsesværdige almindelige komplikationer ved hjerte-torakal kirurgi og resulterer ofte i genindlæggelse og nedsat livskvalitet. SSI kan variere fra en simpel spontan begrænset sårudledning til de mere alvorlige dybtliggende infektioner i brystbenet. Disse udgør tilsammen ca. 16 % af alle hospitalserhvervede infektioner med en estimeret fordoblingseffekt på postoperativ indlæggelsestid og plejeomkostninger. De høje omkostninger forbundet med SSI opstår primært på grund af længere indlæggelser og behovet for gentagne kirurgiske indgreb hos disse patienter. Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), rygning, diabetes, underernæring, fedme og behov for bilateral høst af den indre thoraxarterie under operation er blevet identificeret som havende signifikant højere risiko for infektioner. Socioøkonomiske faktorer er også kendte bidragydere til SSI.
Mange specialiserede hjerte-thoraxcentre i Storbritannien har interne styringsstrukturer inden for hospitalet til at overvåge resultaterne af dets procedurer hvert år for at sikre, at det udførte arbejde er af højeste kvalitet og holder patienterne sikre. Et område, der giver størst bekymring, er den tilsyneladende mangel på robuste foranstaltninger til sårbehandling uden for hospitalet for patienter, der har gennemgået kirurgiske procedurer. Med kortere indlæggelser på grund af forbedrede kirurgiske teknikker bliver patienter ofte udskrevet fra hospitalet, før deres sår er helt helet. Nylige undersøgelser tyder på, at utilstrækkelig kommunikation efter udskrivelsen og utidig, sjælden opfølgning bidrager til dårligere resultater (f. genindlæggelse).
Fraværet af robuste systemer til SSI-overvågning og overvågning af sårheling efter hospitalsudskrivning udgør en stor udfordring og har ofte alvorlige konsekvenser. Nogle patienter er mere sårbare over for infektioner på operationsstedet, især efter hospitalsudskrivning. Som følge heraf bliver sårinfektioner dybtliggende og problematiske at behandle i den primære pleje. Der er kendt flere årsager til at bidrage til modtagelighed for kirurgiske sårinfektioner, idet den internationale litteratur rapporterer, at afsavn er en væsentlig risikofaktor. Beviser viser også, at nogle patienter ikke er i stand til selv at diagnosticere deres sårinfektioner på grund af mangel på tilstrækkelig viden på tidspunktet for hospitalsudskrivning. Det er også kendt, at nogle patienter har svært ved at få adgang til praktiserende læger på grund af manglende tilgængelighed til akutte aftaler. At skulle vente på at se en praktiserende læge er ofte en barriere for at søge hjælp. Andre kan være ude af stand til at kontakte deres lægepraksis på grund af stigende efterspørgsel.
Beviser fra vores hospital tyder på, at der fra september 2014 til august 2016 var en kombineret infektionsrate for kirurgiske steder på hospitalet for bryst- og grafthøststeder på 6,3 % (172 ud af 2711) for patienter, der havde gennemgået en koronar bypassoperation alene . Derudover havde omkring 1% (27 ud af 2711) af disse patienter alvorlige dybtliggende kirurgiske infektioner efter hospitalsudskrivning, som krævede hospitalsgenindlæggelse og yderligere omfattende udnyttelse af NHS-ressourcer til deres pleje. Selv hvis tallene er undervurderede, repræsenterer infektion på operationsstedet betydelige omkostninger for NHS, der spænder fra £2.100 til £10.500 per infektion afhængigt af operationens art. Ekspertudtalelse tyder på, at omkostningerne kan være så høje som £20.000 pr. operationsstedsinfektion for kompleks kirurgi og op til £14.000 for mere generel operation.
Dette feasibility-projekt vil løse denne bekymring gennem udvikling og optimering af en tidlig advarselssensorbaseret teknologi til fjernovervågning af sårinfektioner uden for hospitalet. Derudover vil projektet udforske problemer forbundet med fjernanvendelse af selve sensorteknologien og udvikle foranstaltninger til at løse dem.
FORSKNINGENS BAGGRUND, MÅL OG MÅL Et betydeligt antal patienter bliver genindlagt på hospitalet efter hjerteoperation under akutbehandlingen på grund af alvorlige infektioner på operationsstedet. Disse komplikationer opstår, fordi patienterne ikke overvåges tilstrækkeligt, når de er udskrevet fra hospitalet, og ofte advarer de ikke deres læge, før infektionsstedet bliver dybt siddende (inde i væv og knogler). Dette skyldes deres manglende evne til at kende forskel på betændelse og tidlige tegn på overfladiske infektioner, som nemt kunne behandles af deres læge. Behandling af dybtliggende infektion kræver hospitalsindlæggelse og koster NHS på over £700 millioner årligt.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter vil blive inkluderet, hvis de havde en planlagt eller presserende elektiv koronar bypassoperation, 18 år eller ældre, med høje risikofaktorer såsom ældre patienter (≥75 år gamle), der bor alene, med sygelig fedme (BMI>37 kg/m2) ), diabetes, KOL, er rygere eller har en planlagt bilateral høst af den indre thoraxarterie.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis de: gennemgår yderligere procedurer såsom antimikrobielt imprægnerede snitafdækninger; har eksisterende sårforbinding før udskrivelsen, gennemgår kemoterapi, immunsuppressiv terapi eller steroider; brug af antibiotika til en aktiv infektion; terapeutisk stråling eller nyredialyse; intra-aorta ballonpumpe eller mekanisk hjælpeanordning præoperativt. De vil blive udelukket, hvis de har en unormal hudtilstand omkring det kirurgiske snitsted; har neutropeni, har HIV-infektion med CD4-tal <350 pr. mm3; er overfølsomme eller allergiske over for cyanoacrylat, isopropylalkohol, jod, jodholdige produkter eller tape.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal infektioner på operationsstedet, som pålideligt kan detekteres ved hjælp af sensorteknologien
Tidsramme: Dagligt i 30 dage
|
Antal opdagede infektioner på operationssteder
|
Dagligt i 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der finder sensorteknologien acceptabel
Tidsramme: Spørgeskema administreret én gang på dag 30
|
Acceptabel og nem at anvende for patienter
|
Spørgeskema administreret én gang på dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Field, MBBS, PhD, Liverpool Heart & Chest Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gibson A, Tevis S, Kennedy G. Readmission after delayed diagnosis of surgical site infection: a focus on prevention using the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program. Am J Surg. 2014 Jun;207(6):832-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.05.017. Epub 2013 Oct 10.
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1175
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
Kliniske forsøg med Sensor lysdetektor
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityAfsluttetSlag | Intracerebral blødning | TrombektomiKina
-
Rapid Pathogen ScreeningAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Medtronic DiabetesAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
RxSight, Inc.Tilmelding efter invitationAphakia KataraktForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetMultipel scleroseFrankrig
-
Goalspal LLCRekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering