Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af kirurgiske sårinfektioner ved hjælp af sensorteknologi (SSI-Sensor)

Gennemførlighedsvurdering af en sensorteknologi til fjernovervågning uden for hospitalet af infektioner på operationsstedet

Infektioner, der er forårsaget af kirurgisk snit, er almindeligvis kendt som kirurgiske infektioner (SSI). En kirurgisk sårinfektion kan udvikle sig når som helst efter operationen, indtil såret er helet (normalt to til tre uger efter operationen). Meget lejlighedsvis kan en infektion opstå flere måneder efter en operation. Omkring 5 ud af 100 patienter udvikler SSI efter hospitalsudskrivning. Under patientens ophold på hospitalet skifter sygeplejersker rutinemæssigt deres sårforbindinger for at tjekke for tegn på infektion. Men da infektioner udvikler sig, efter at patienter forlader hospitalet, er det vanskeligt for personalet at overvåge tegn i patienternes hjem. På nogle hospitaler kan personalet kontakte patienter i deres hjem for at tjekke deres sår, men oftest er det ikke muligt. Den seneste forbedring af kirurgiske operationer betyder, at flere patienter udskrives fra hospitalet tidligere, end de ville have været tidligere, selv før deres sår er helet. Patienter udvikler i stigende grad SSI efter at have forladt hospitalet, især blandt de mere sårbare højrisikogrupper. Tegn på SSI kan ikke altid genkendes af patienten, og forsinkelser i at søge pleje fører til alvorlige infektionsrelaterede komplikationer. Efterforskerne ønsker at montere en enhed på patienternes personlige mobiltelefonkameralinse. Dette vil gøre det muligt for patienterne at tage billeder af deres sår rutinemæssigt derhjemme og sende billeder automatisk til en computer på hospitalet til analyse. Personalet på hospitalet vil advare patienten, hvis resultaterne kraftigt indikerer tegn på infektion og en passende behandlingsplan er på plads for dig. Denne type teknologi er aldrig blevet brugt i denne applikation før, så efterforskerne planlægger i denne undersøgelse at finde ud af, om den nøjagtigt kan opdage tidlige tegn på sårinfektioner, og om den er nem at bruge, acceptabel for patienten og deres sundhedspersonale . I alt 40 patienter vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen over en periode på 12 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Kirurgiske infektioner (SSI) er bemærkelsesværdige almindelige komplikationer ved hjerte-torakal kirurgi og resulterer ofte i genindlæggelse og nedsat livskvalitet. SSI kan variere fra en simpel spontan begrænset sårudledning til de mere alvorlige dybtliggende infektioner i brystbenet. Disse udgør tilsammen ca. 16 % af alle hospitalserhvervede infektioner med en estimeret fordoblingseffekt på postoperativ indlæggelsestid og plejeomkostninger. De høje omkostninger forbundet med SSI opstår primært på grund af længere indlæggelser og behovet for gentagne kirurgiske indgreb hos disse patienter. Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), rygning, diabetes, underernæring, fedme og behov for bilateral høst af den indre thoraxarterie under operation er blevet identificeret som havende signifikant højere risiko for infektioner. Socioøkonomiske faktorer er også kendte bidragydere til SSI.

Mange specialiserede hjerte-thoraxcentre i Storbritannien har interne styringsstrukturer inden for hospitalet til at overvåge resultaterne af dets procedurer hvert år for at sikre, at det udførte arbejde er af højeste kvalitet og holder patienterne sikre. Et område, der giver størst bekymring, er den tilsyneladende mangel på robuste foranstaltninger til sårbehandling uden for hospitalet for patienter, der har gennemgået kirurgiske procedurer. Med kortere indlæggelser på grund af forbedrede kirurgiske teknikker bliver patienter ofte udskrevet fra hospitalet, før deres sår er helt helet. Nylige undersøgelser tyder på, at utilstrækkelig kommunikation efter udskrivelsen og utidig, sjælden opfølgning bidrager til dårligere resultater (f. genindlæggelse).

Fraværet af robuste systemer til SSI-overvågning og overvågning af sårheling efter hospitalsudskrivning udgør en stor udfordring og har ofte alvorlige konsekvenser. Nogle patienter er mere sårbare over for infektioner på operationsstedet, især efter hospitalsudskrivning. Som følge heraf bliver sårinfektioner dybtliggende og problematiske at behandle i den primære pleje. Der er kendt flere årsager til at bidrage til modtagelighed for kirurgiske sårinfektioner, idet den internationale litteratur rapporterer, at afsavn er en væsentlig risikofaktor. Beviser viser også, at nogle patienter ikke er i stand til selv at diagnosticere deres sårinfektioner på grund af mangel på tilstrækkelig viden på tidspunktet for hospitalsudskrivning. Det er også kendt, at nogle patienter har svært ved at få adgang til praktiserende læger på grund af manglende tilgængelighed til akutte aftaler. At skulle vente på at se en praktiserende læge er ofte en barriere for at søge hjælp. Andre kan være ude af stand til at kontakte deres lægepraksis på grund af stigende efterspørgsel.

Beviser fra vores hospital tyder på, at der fra september 2014 til august 2016 var en kombineret infektionsrate for kirurgiske steder på hospitalet for bryst- og grafthøststeder på 6,3 % (172 ud af 2711) for patienter, der havde gennemgået en koronar bypassoperation alene . Derudover havde omkring 1% (27 ud af 2711) af disse patienter alvorlige dybtliggende kirurgiske infektioner efter hospitalsudskrivning, som krævede hospitalsgenindlæggelse og yderligere omfattende udnyttelse af NHS-ressourcer til deres pleje. Selv hvis tallene er undervurderede, repræsenterer infektion på operationsstedet betydelige omkostninger for NHS, der spænder fra £2.100 til £10.500 per infektion afhængigt af operationens art. Ekspertudtalelse tyder på, at omkostningerne kan være så høje som £20.000 pr. operationsstedsinfektion for kompleks kirurgi og op til £14.000 for mere generel operation.

Dette feasibility-projekt vil løse denne bekymring gennem udvikling og optimering af en tidlig advarselssensorbaseret teknologi til fjernovervågning af sårinfektioner uden for hospitalet. Derudover vil projektet udforske problemer forbundet med fjernanvendelse af selve sensorteknologien og udvikle foranstaltninger til at løse dem.

FORSKNINGENS BAGGRUND, MÅL OG MÅL Et betydeligt antal patienter bliver genindlagt på hospitalet efter hjerteoperation under akutbehandlingen på grund af alvorlige infektioner på operationsstedet. Disse komplikationer opstår, fordi patienterne ikke overvåges tilstrækkeligt, når de er udskrevet fra hospitalet, og ofte advarer de ikke deres læge, før infektionsstedet bliver dybt siddende (inde i væv og knogler). Dette skyldes deres manglende evne til at kende forskel på betændelse og tidlige tegn på overfladiske infektioner, som nemt kunne behandles af deres læge. Behandling af dybtliggende infektion kræver hospitalsindlæggelse og koster NHS på over £700 millioner årligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter identificeret fra den kirurgiske vente- eller operationsliste. Patienter bør være bosiddende i Liverpool-området og skal være smartphonebrugere. Mobiltelefonen skal have mulighed for at blive låst med enten kode eller fingeraftryksgenkendelse. Kun højrisikopatienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet for samtykke, af konsulenten, der udfører den indledende vurdering før proceduren, eller forskningssygeplejersken, enten i klinikken før indlæggelse eller på hospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil blive inkluderet, hvis de havde en planlagt eller presserende elektiv koronar bypassoperation, 18 år eller ældre, med høje risikofaktorer såsom ældre patienter (≥75 år gamle), der bor alene, med sygelig fedme (BMI>37 kg/m2) ), diabetes, KOL, er rygere eller har en planlagt bilateral høst af den indre thoraxarterie.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de: gennemgår yderligere procedurer såsom antimikrobielt imprægnerede snitafdækninger; har eksisterende sårforbinding før udskrivelsen, gennemgår kemoterapi, immunsuppressiv terapi eller steroider; brug af antibiotika til en aktiv infektion; terapeutisk stråling eller nyredialyse; intra-aorta ballonpumpe eller mekanisk hjælpeanordning præoperativt. De vil blive udelukket, hvis de har en unormal hudtilstand omkring det kirurgiske snitsted; har neutropeni, har HIV-infektion med CD4-tal <350 pr. mm3; er overfølsomme eller allergiske over for cyanoacrylat, isopropylalkohol, jod, jodholdige produkter eller tape.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal infektioner på operationsstedet, som pålideligt kan detekteres ved hjælp af sensorteknologien
Tidsramme: Dagligt i 30 dage
Antal opdagede infektioner på operationssteder
Dagligt i 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der finder sensorteknologien acceptabel
Tidsramme: Spørgeskema administreret én gang på dag 30
Acceptabel og nem at anvende for patienter
Spørgeskema administreret én gang på dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Field, MBBS, PhD, Liverpool Heart & Chest Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion

Kliniske forsøg med Sensor lysdetektor

Abonner