Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti sebfertőzések korai felismerése érzékelő technológia segítségével (SSI-Sensor)

A műtéti helyszíni fertőzések kórházon kívüli távfelügyeletére szolgáló szenzortechnológia megvalósíthatósági értékelése

A sebészeti bemetszés által okozott fertőzéseket általában műtéti hely fertőzésnek (SSI) nevezik. Műtéti sebfertőzés a műtét után bármikor kialakulhat, amíg a seb be nem gyógyul (általában két-három héttel a műtét után). Nagyon alkalmanként a fertőzés több hónappal a műtét után is előfordulhat. Körülbelül 100 betegből 5-nél alakul ki SSI a kórházi elbocsátást követően. A beteg kórházi tartózkodása alatt az ápolónők rendszeresen cserélik a sebkötést, hogy ellenőrizzék a fertőzés jeleit. Mivel azonban a fertőzések azután alakulnak ki, hogy a betegek elhagyják a kórházat, a személyzet számára nehéz figyelemmel kísérni a tüneteket a betegek otthonában. Egyes kórházakban a személyzet kapcsolatba léphet a betegekkel az otthonukban, hogy ellenőrizze a sebeiket, de ez legtöbbször nem lehetséges. A sebészeti beavatkozások közelmúltbeli javulása azt jelenti, hogy több beteget hagynak ki korábban a kórházból, mint a múltban, még a sebek begyógyulása előtt. A betegeknél egyre gyakrabban alakul ki SSI a kórház elhagyása után, különösen a veszélyeztetettebb, magas kockázatú csoportok körében. Előfordulhat, hogy a beteg nem mindig ismeri fel az SSI jeleit, és a késedelmes ellátás súlyos, fertőzéssel összefüggő szövődményekhez vezet. A vizsgálók egy eszközt kívánnak a páciensek személyes mobiltelefon-kamera lencséjére illeszteni. Ez lehetővé teszi a betegek számára, hogy otthon rutinszerűen készítsenek képeket a sebükről, majd automatikusan beküldik a képeket a kórház számítógépére elemzés céljából. A kórház személyzete figyelmezteti a beteget, ha az eredmények erősen jelzik a fertőzés jeleit, és megfelelő kezelési tervet vezetnek be az Ön számára. Az ilyen típusú technológiát még soha nem alkalmazták ebben az alkalmazásban, ezért a kutatók ebben a tanulmányban azt tervezik, hogy kiderítik, hogy képes-e pontosan kimutatni a sebfertőzések korai jeleit, és hogy könnyen használható-e, elfogadható-e a beteg és egészségügyi szakemberei számára. . Összesen 40 beteget hívnak meg a vizsgálatban való részvételre 12 hónapon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR:

A műtéti hely fertőzései (SSI) a szív-mellkasi műtétek figyelemreméltó gyakori szövődményei, és gyakran visszafogadást és életminőség romlását eredményezik. Az SSI az egyszerű spontán korlátozott sebváladéktól a súlyosabb, mélyen elhelyezkedő sternális fertőzésekig terjedhet. Ezek együttesen az összes kórházi fertőzés 16%-át teszik ki, ami a becslések szerint megkétszerezi a posztoperatív kórházi tartózkodás hosszát és az ellátás költségeit. Az SSI-vel kapcsolatos magas költségek elsősorban a hosszan tartó kórházi tartózkodás és az ismételt sebészeti beavatkozások szükségessége miatt merülnek fel ezeknél a betegeknél. A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), dohányzóban, cukorbetegségben, alultápláltságban, elhízottságban és a műtét során a belső mellkasi artéria kétoldali betakarítására szoruló betegeknél szignifikánsan nagyobb a fertőzés kockázata. A társadalmi-gazdasági tényezők is köztudottan hozzájárulnak az SSI-hez.

Az Egyesült Királyságban számos speciális kardiothoracikus központ rendelkezik belső irányítási struktúrákkal a kórházon belül, hogy minden évben figyelemmel kísérjék az eljárások kimenetelét annak biztosítása érdekében, hogy az elvégzett munka a legjobb minőségű legyen, és a betegek biztonságban legyenek. Mindazonáltal az egyik legnagyobb aggodalomra okot adó terület nyilvánvalóan hiányzik a sebészeti beavatkozáson átesett betegek kórházon kívüli sebkezelésére szolgáló robusztus intézkedésekről. A javított műtéti technikák miatti rövidebb kórházi kezelések miatt a betegeket gyakran még azelőtt kiengedik a kórházból, hogy a sebek teljesen begyógyulnának. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a nem megfelelő elbocsátás utáni kommunikáció és az idő előtti, ritka nyomon követés hozzájárul a rosszabb eredményekhez (pl. visszafogadás).

Az SSI felügyeletére és a sebgyógyulás monitorozására szolgáló robusztus rendszerek hiánya a kórházi elbocsátás után nagy kihívást jelent, és gyakran súlyos következményekkel jár. Egyes betegek sebezhetőbbek a sebészeti fertőzésekkel szemben, különösen a kórházi elbocsátás után. Következésképpen a sebfertőzések mélyen gyökereznek, és problémássá válnak az alapellátásban kezelhetővé. Számos ok ismert, amelyek hozzájárulnak a műtéti sebfertőzésekre való hajlam kialakulásához, mivel a nemzetközi szakirodalom szerint a depriváció jelentős kockázati tényező. A bizonyítékok azt is mutatják, hogy egyes betegek nem tudják önállóan diagnosztizálni a sebfertőzéseket, mert a kórházi kibocsátáskor nem rendelkeznek megfelelő ismeretekkel. Az is ismert, hogy egyes betegek nehezen jutnak hozzá a háziorvosi szolgáltatásokhoz, mert nem állnak rendelkezésre sürgős időpontok. A háziorvoshoz való várakozás gyakran akadálya a segítségkérésnek. Előfordulhat, hogy mások nem tudnak kapcsolatba lépni háziorvosukkal a növekvő kereslet miatt.

Kórházunkból származó bizonyítékok azt mutatják, hogy 2014 szeptemberétől 2016 augusztusáig a szegycsont és a graft begyűjtési helyeken 6,3%-os volt a kórházi műtéti fertőzések aránya (2711-ből 172) azon betegek esetében, akik csak koszorúér bypass műtéten estek át. . Ezen túlmenően ezeknek a betegeknek körülbelül 1%-a (2711-ből 27) súlyos, mélyen elhelyezkedő műtéti fertőzést szenvedett el a kórházból való elbocsátást követően, ami miatt szükség volt a kórházi visszafogadásra és az NHS erőforrásainak további kiterjedt felhasználására. Még ha alábecsülik is a számokat, a műtéti hely fertőzése jelentős költségeket jelent az NHS számára, fertőzésenként 2100 és 10500 GBP között, a műtét jellegétől függően. Szakértői vélemények szerint a költségek akár 20 000 GBP-ot is elérhetnek műtéti helyenkénti fertőzések esetén az összetett műtéteknél és akár 14 000 GBP-t is az általánosabb műtéteknél.

Ez a megvalósíthatósági projekt ezt a problémát a kórházon kívüli sebfertőzések távfelügyeletére szolgáló korai figyelmeztető szenzoron alapuló technológia fejlesztésén és optimalizálása révén kezeli. Ezen túlmenően a projekt feltárja magának az érzékelőtechnológiának a távoli alkalmazásával kapcsolatos problémákat, és intézkedéseket dolgoz ki ezek megoldására.

A KUTATÁS INDOKOLÁSA, CÉLKITŰZÉSEI Sürgősségi ellátás keretében szívműtét után jelentős számú beteg kerül újra kórházba súlyos műtéti hely fertőzések miatt. Ezek a szövődmények azért fordulnak elő, mert a betegeket a kórházból való kibocsátást követően nem figyelik megfelelően, és gyakran nem értesítik háziorvosukat, amíg a fertőzés helye mélyen (a szövetek és csontok belsejében) meg nem ül. Ennek az az oka, hogy képtelenek különbséget tenni a gyulladás és a felületes fertőzések korai jelei között, amelyeket a háziorvos könnyen kezelhet. A mélyen gyökerező fertőzés kezelése kórházi kezelést igényel, és az NHS-nek évente több mint 700 millió fontba kerül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A műtéti várólistáról vagy műtéti listáról azonosított jogosult betegek. A betegeknek Liverpool körzetében kell lakniuk, és okostelefon-használónak kell lenniük. A mobiltelefonnak rendelkeznie kell kóddal vagy ujjlenyomat-felismeréssel történő zárolhatósággal. Csak a felvételi kritériumoknak megfelelő, magas kockázatú betegeket keresi meg beleegyezésért a beavatkozás előtti kezdeti felmérést végző tanácsadó vagy a kutatónővér, akár a felvételi klinikán, akár a kórházban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azokat a betegeket is bevonjuk, akik 18 éves vagy idősebb korú, tervezett vagy sürgős elektív koszorúér bypass műtéten estek át, magas kockázati tényezőkkel, például egyedül élő idős (75 év feletti) betegek, kóros elhízással (BMI > 37 kg/m2) ), cukorbetegség, COPD, dohányosok, vagy a belső mellkasi artéria kétoldali betakarítását tervezik.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek kizárásra kerülnek, ha: további eljárásokon mennek keresztül, például antimikrobiális szerrel impregnált bemetszéses kendőkön; elbocsátás előtt sebkötözővel rendelkezik, kemoterápiában, immunszuppresszív kezelésben vagy szteroid kezelésben részesül; antibiotikumok alkalmazása aktív fertőzés esetén; terápiás sugárzás vagy vesedialízis; intraaorta ballonpumpa vagy mechanikus segédeszköz a műtét előtt. Kizárják őket, ha kóros bőrbetegségük van a műtéti metszés helyén; neutropeniája van, HIV-fertőzése van, CD4-szám <350/mm3; cianoakrilátra, izopropil-alkoholra, jódra, jódtartalmú termékekre vagy szalagra érzékeny vagy allergiás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szenzortechnológiával megbízhatóan kimutatható műtéti hely fertőzések száma
Időkeret: Naponta 30 napig
Az észlelt sebészeti fertőzések száma
Naponta 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik elfogadhatónak találják a szenzortechnológiát
Időkeret: A kérdőív egyszeri beadása a 30. napon
Elfogadhatóság és könnyű alkalmazás a betegek számára
A kérdőív egyszeri beadása a 30. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Field, MBBS, PhD, Liverpool Heart & Chest Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD megosztására

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti sebfertőzés

Klinikai vizsgálatok a Érzékelő fényérzékelő

3
Iratkozz fel