- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03401658
Sebészeti sebfertőzések korai felismerése érzékelő technológia segítségével (SSI-Sensor)
A műtéti helyszíni fertőzések kórházon kívüli távfelügyeletére szolgáló szenzortechnológia megvalósíthatósági értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR:
A műtéti hely fertőzései (SSI) a szív-mellkasi műtétek figyelemreméltó gyakori szövődményei, és gyakran visszafogadást és életminőség romlását eredményezik. Az SSI az egyszerű spontán korlátozott sebváladéktól a súlyosabb, mélyen elhelyezkedő sternális fertőzésekig terjedhet. Ezek együttesen az összes kórházi fertőzés 16%-át teszik ki, ami a becslések szerint megkétszerezi a posztoperatív kórházi tartózkodás hosszát és az ellátás költségeit. Az SSI-vel kapcsolatos magas költségek elsősorban a hosszan tartó kórházi tartózkodás és az ismételt sebészeti beavatkozások szükségessége miatt merülnek fel ezeknél a betegeknél. A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), dohányzóban, cukorbetegségben, alultápláltságban, elhízottságban és a műtét során a belső mellkasi artéria kétoldali betakarítására szoruló betegeknél szignifikánsan nagyobb a fertőzés kockázata. A társadalmi-gazdasági tényezők is köztudottan hozzájárulnak az SSI-hez.
Az Egyesült Királyságban számos speciális kardiothoracikus központ rendelkezik belső irányítási struktúrákkal a kórházon belül, hogy minden évben figyelemmel kísérjék az eljárások kimenetelét annak biztosítása érdekében, hogy az elvégzett munka a legjobb minőségű legyen, és a betegek biztonságban legyenek. Mindazonáltal az egyik legnagyobb aggodalomra okot adó terület nyilvánvalóan hiányzik a sebészeti beavatkozáson átesett betegek kórházon kívüli sebkezelésére szolgáló robusztus intézkedésekről. A javított műtéti technikák miatti rövidebb kórházi kezelések miatt a betegeket gyakran még azelőtt kiengedik a kórházból, hogy a sebek teljesen begyógyulnának. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a nem megfelelő elbocsátás utáni kommunikáció és az idő előtti, ritka nyomon követés hozzájárul a rosszabb eredményekhez (pl. visszafogadás).
Az SSI felügyeletére és a sebgyógyulás monitorozására szolgáló robusztus rendszerek hiánya a kórházi elbocsátás után nagy kihívást jelent, és gyakran súlyos következményekkel jár. Egyes betegek sebezhetőbbek a sebészeti fertőzésekkel szemben, különösen a kórházi elbocsátás után. Következésképpen a sebfertőzések mélyen gyökereznek, és problémássá válnak az alapellátásban kezelhetővé. Számos ok ismert, amelyek hozzájárulnak a műtéti sebfertőzésekre való hajlam kialakulásához, mivel a nemzetközi szakirodalom szerint a depriváció jelentős kockázati tényező. A bizonyítékok azt is mutatják, hogy egyes betegek nem tudják önállóan diagnosztizálni a sebfertőzéseket, mert a kórházi kibocsátáskor nem rendelkeznek megfelelő ismeretekkel. Az is ismert, hogy egyes betegek nehezen jutnak hozzá a háziorvosi szolgáltatásokhoz, mert nem állnak rendelkezésre sürgős időpontok. A háziorvoshoz való várakozás gyakran akadálya a segítségkérésnek. Előfordulhat, hogy mások nem tudnak kapcsolatba lépni háziorvosukkal a növekvő kereslet miatt.
Kórházunkból származó bizonyítékok azt mutatják, hogy 2014 szeptemberétől 2016 augusztusáig a szegycsont és a graft begyűjtési helyeken 6,3%-os volt a kórházi műtéti fertőzések aránya (2711-ből 172) azon betegek esetében, akik csak koszorúér bypass műtéten estek át. . Ezen túlmenően ezeknek a betegeknek körülbelül 1%-a (2711-ből 27) súlyos, mélyen elhelyezkedő műtéti fertőzést szenvedett el a kórházból való elbocsátást követően, ami miatt szükség volt a kórházi visszafogadásra és az NHS erőforrásainak további kiterjedt felhasználására. Még ha alábecsülik is a számokat, a műtéti hely fertőzése jelentős költségeket jelent az NHS számára, fertőzésenként 2100 és 10500 GBP között, a műtét jellegétől függően. Szakértői vélemények szerint a költségek akár 20 000 GBP-ot is elérhetnek műtéti helyenkénti fertőzések esetén az összetett műtéteknél és akár 14 000 GBP-t is az általánosabb műtéteknél.
Ez a megvalósíthatósági projekt ezt a problémát a kórházon kívüli sebfertőzések távfelügyeletére szolgáló korai figyelmeztető szenzoron alapuló technológia fejlesztésén és optimalizálása révén kezeli. Ezen túlmenően a projekt feltárja magának az érzékelőtechnológiának a távoli alkalmazásával kapcsolatos problémákat, és intézkedéseket dolgoz ki ezek megoldására.
A KUTATÁS INDOKOLÁSA, CÉLKITŰZÉSEI Sürgősségi ellátás keretében szívműtét után jelentős számú beteg kerül újra kórházba súlyos műtéti hely fertőzések miatt. Ezek a szövődmények azért fordulnak elő, mert a betegeket a kórházból való kibocsátást követően nem figyelik megfelelően, és gyakran nem értesítik háziorvosukat, amíg a fertőzés helye mélyen (a szövetek és csontok belsejében) meg nem ül. Ennek az az oka, hogy képtelenek különbséget tenni a gyulladás és a felületes fertőzések korai jelei között, amelyeket a háziorvos könnyen kezelhet. A mélyen gyökerező fertőzés kezelése kórházi kezelést igényel, és az NHS-nek évente több mint 700 millió fontba kerül.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azokat a betegeket is bevonjuk, akik 18 éves vagy idősebb korú, tervezett vagy sürgős elektív koszorúér bypass műtéten estek át, magas kockázati tényezőkkel, például egyedül élő idős (75 év feletti) betegek, kóros elhízással (BMI > 37 kg/m2) ), cukorbetegség, COPD, dohányosok, vagy a belső mellkasi artéria kétoldali betakarítását tervezik.
Kizárási kritériumok:
- A betegek kizárásra kerülnek, ha: további eljárásokon mennek keresztül, például antimikrobiális szerrel impregnált bemetszéses kendőkön; elbocsátás előtt sebkötözővel rendelkezik, kemoterápiában, immunszuppresszív kezelésben vagy szteroid kezelésben részesül; antibiotikumok alkalmazása aktív fertőzés esetén; terápiás sugárzás vagy vesedialízis; intraaorta ballonpumpa vagy mechanikus segédeszköz a műtét előtt. Kizárják őket, ha kóros bőrbetegségük van a műtéti metszés helyén; neutropeniája van, HIV-fertőzése van, CD4-szám <350/mm3; cianoakrilátra, izopropil-alkoholra, jódra, jódtartalmú termékekre vagy szalagra érzékeny vagy allergiás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szenzortechnológiával megbízhatóan kimutatható műtéti hely fertőzések száma
Időkeret: Naponta 30 napig
|
Az észlelt sebészeti fertőzések száma
|
Naponta 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek aránya, akik elfogadhatónak találják a szenzortechnológiát
Időkeret: A kérdőív egyszeri beadása a 30. napon
|
Elfogadhatóság és könnyű alkalmazás a betegek számára
|
A kérdőív egyszeri beadása a 30. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Field, MBBS, PhD, Liverpool Heart & Chest Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gibson A, Tevis S, Kennedy G. Readmission after delayed diagnosis of surgical site infection: a focus on prevention using the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program. Am J Surg. 2014 Jun;207(6):832-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.05.017. Epub 2013 Oct 10.
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1175
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti sebfertőzés
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Érzékelő fényérzékelő
-
Rapid Pathogen ScreeningBefejezveKötőhártya-gyulladásEgyesült Államok
-
Rapid Pathogen ScreeningBefejezve
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenColorectalis rák | GyomorbetegségTajvan
-
BytefliesUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterBefejezve
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesBefejezve
-
Vivek ReddyBoston Scientific CorporationMegszűntKronotróp inkompetenciaEgyesült Államok
-
Acorai ABToborzás
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyNational Institute on Aging (NIA); Wake Forest UniversityToborzásAlvás | Enyhe kognitív károsodás | Gépi tanulás | Memória | Transcranialis elektromos stimulációEgyesült Államok
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveCerebrális bénulás | Testi fogyatékosságPulyka
-
Inonu UniversityToborzásIdiopátiás scoliosis | Vizuális térbeli/érzékelési képességek | Vestibuláris funkciózavarPulyka