- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03401658
Detecção Precoce de Infecções de Feridas Cirúrgicas Usando Tecnologia de Sensor (SSI-Sensor)
Avaliação da Viabilidade de uma Tecnologia de Sensor para Vigilância Remota Extra-hospitalar de Infecções de Sítio Cirúrgico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
As infecções do sítio cirúrgico (ISC) são complicações comuns notáveis da cirurgia cardiotorácica e frequentemente resultam em readmissão e diminuição da qualidade de vida. A ISC pode variar de uma simples descarga espontânea limitada da ferida até infecções esternais profundas mais graves. Estes combinados respondem por cerca de 16% de todas as infecções hospitalares com um efeito estimado de duplicação no tempo de internação pós-operatória e no custo dos cuidados. Os altos custos associados à ISC surgem principalmente devido à internação prolongada e à necessidade de procedimentos cirúrgicos repetidos nesses pacientes. Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), tabagismo, diabetes, desnutrição, obesidade e necessidade de colheita bilateral da artéria torácica interna durante a cirurgia foram identificados como tendo risco significativamente maior de infecções. Fatores socioeconômicos também são contribuintes conhecidos para SSI.
Muitos centros cardiotorácicos especializados no Reino Unido têm estruturas internas de governança dentro do hospital para monitorar os resultados de seus procedimentos a cada ano para garantir que o trabalho realizado seja da mais alta qualidade e mantenha os pacientes seguros. No entanto, uma área de maior preocupação é a aparente falta de medidas robustas para o tratamento de feridas fora do hospital para pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos. Com internações mais curtas devido a técnicas cirúrgicas aprimoradas, os pacientes geralmente recebem alta do hospital antes que suas feridas estejam totalmente curadas. Estudos recentes sugerem que a comunicação pós-alta inadequada e o acompanhamento inoportuno e infrequente contribuem para resultados mais desfavoráveis (p. readmissão).
A ausência de sistemas robustos para vigilância de ISC e monitoramento da cicatrização de feridas após a alta hospitalar representa um grande desafio e muitas vezes resulta em sérias consequências. Alguns pacientes são mais vulneráveis a infecções de sítio cirúrgico, principalmente após a alta hospitalar. Consequentemente, as infecções de feridas tornam-se profundas e problemáticas para tratar dentro do ambiente de cuidados primários. Várias razões são conhecidas por contribuir para a suscetibilidade a infecções de feridas cirúrgicas, com a literatura internacional relatando que a privação é um fator de risco significativo. As evidências também mostram que alguns pacientes são incapazes de autodiagnosticar suas infecções de feridas devido à falta de conhecimento suficiente no momento da alta hospitalar. Sabe-se também que alguns pacientes têm dificuldade de acesso aos serviços de GP devido à falta de disponibilidade para consultas urgentes. Ter que esperar para ver um GP muitas vezes é uma barreira para procurar ajuda. Outros podem não conseguir entrar em contato com seus consultórios de GP devido ao aumento da demanda.
Evidências de nosso hospital indicam que, de setembro de 2014 a agosto de 2016, houve taxas combinadas de infecção do local cirúrgico intra-hospitalar para esterno e locais de retirada de enxerto de 6,3% (172 de 2.711) para pacientes submetidos apenas à cirurgia de revascularização do miocárdio . Além disso, cerca de 1% (27 de 2.711) desses pacientes tiveram infecções graves de sítio cirúrgico profundo após a alta hospitalar que exigiram readmissão hospitalar e utilização extensiva adicional de recursos do NHS para seus cuidados. Mesmo que os números sejam subestimados, a infecção do sítio cirúrgico representa custos significativos para o NHS, variando de £ 2.100 a £ 10.500 por infecção, dependendo da natureza da cirurgia. A opinião de especialistas sugere que os custos podem chegar a £ 20.000 por infecção de sítio cirúrgico para cirurgias complexas e até £ 14.000 para cirurgias mais gerais.
Este projeto de viabilidade abordará essa preocupação por meio do desenvolvimento e otimização de uma tecnologia baseada em sensor de alerta precoce para monitoramento remoto de infecções de feridas cirúrgicas fora do hospital. Além disso, o projeto explorará problemas associados à aplicação remota da própria tecnologia de sensor e desenvolverá medidas para resolvê-los.
JUSTIFICATIVA, OBJETIVOS E OBJETIVOS DA PESQUISA Um número significativo de pacientes é readmitido no hospital após cirurgia cardíaca na via de atendimento de emergência devido a infecções graves do sítio cirúrgico. Essas complicações ocorrem porque os pacientes não são adequadamente monitorados após receberem alta do hospital e, muitas vezes, não alertam seu médico de família até que o local da infecção esteja profundamente arraigado (dentro de tecidos e ossos). Isso se deve à incapacidade de distinguir entre inflamação e sinais precoces de infecções superficiais que poderiam ser facilmente tratadas por seu médico de família. O tratamento de infecções profundas requer hospitalização e custa ao NHS mais de £ 700 milhões anualmente.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes com cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio planejada ou urgente, com idade igual ou superior a 18 anos, com fatores de alto risco como idosos (≥75 anos), morando sozinhos, com obesidade mórbida (IMC>37 kg/m2 ), diabetes, DPOC, são fumantes ou têm uma colheita bilateral planejada da artéria torácica interna.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se estiverem: sendo submetidos a procedimentos adicionais, como campos de incisão impregnados com antimicrobianos; ter curativo existente antes da alta, submetido a quimioterapia, terapia imunossupressora ou esteroides; uso de antibióticos para uma infecção ativa; radiação terapêutica ou diálise renal; bomba de balão intra-aórtico ou dispositivo de assistência mecânica no pré-operatório. Eles serão excluídos se tiverem uma condição anormal da pele ao redor do local da incisão cirúrgica; tem neutropenia, tem infecção por HIV com contagem de CD4 <350 por mm3; tem sensibilidade ou alergia a cianoacrilato, álcool isopropílico, iodo, produtos contendo iodo ou fita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de infecções do local cirúrgico que podem ser detectadas de forma confiável usando a tecnologia do sensor
Prazo: Diariamente por 30 dias
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Número de infecções de sítios cirúrgicos detectadas
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Diariamente por 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que consideram a tecnologia do sensor aceitável
Prazo: Questionário administrado uma vez no dia 30
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Aceitabilidade e facilidade de aplicação pelos pacientes
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Questionário administrado uma vez no dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Field, MBBS, PhD, Liverpool Heart & Chest Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gibson A, Tevis S, Kennedy G. Readmission after delayed diagnosis of surgical site infection: a focus on prevention using the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program. Am J Surg. 2014 Jun;207(6):832-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.05.017. Epub 2013 Oct 10.
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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