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Detecção Precoce de Infecções de Feridas Cirúrgicas Usando Tecnologia de Sensor (SSI-Sensor)

26 de março de 2021 atualizado por: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Avaliação da Viabilidade de uma Tecnologia de Sensor para Vigilância Remota Extra-hospitalar de Infecções de Sítio Cirúrgico

As infecções causadas por incisões cirúrgicas são comumente conhecidas como infecções do sítio cirúrgico (ISC). Uma infecção da ferida cirúrgica pode se desenvolver a qualquer momento após a cirurgia até que a ferida cicatrize (geralmente duas a três semanas após a operação). Muito ocasionalmente, uma infecção pode ocorrer vários meses após uma operação. Cerca de 5 em cada 100 pacientes desenvolvem ISC após a alta hospitalar. Durante a permanência do paciente no hospital, os enfermeiros trocam rotineiramente os curativos para verificar se há algum sinal de infecção. No entanto, como as infecções se desenvolvem depois que os pacientes saem do hospital, é difícil para a equipe monitorar os sinais nas casas dos pacientes. Em alguns hospitais, a equipe pode entrar em contato com os pacientes em suas casas para verificar seus ferimentos, mas na maioria das vezes isso não é possível. A recente melhoria nas operações cirúrgicas significa que mais pacientes recebem alta do hospital mais cedo do que no passado, mesmo antes de suas feridas serem curadas. Cada vez mais, os pacientes desenvolvem ISC após deixar o hospital, particularmente entre os grupos de alto risco mais vulneráveis. Os sinais de ISC podem nem sempre ser reconhecidos pelo paciente e a demora na procura de atendimento leva a complicações graves relacionadas à infecção. Os investigadores desejam encaixar um dispositivo na lente da câmera do celular pessoal do paciente. Isso permitirá que os pacientes tirem fotos de suas feridas rotineiramente em casa e enviem imagens automaticamente para um computador no hospital para análise. A equipe do hospital alertará o paciente se os resultados indicarem fortemente sinais de infecção e um plano de tratamento adequado será implementado para você. Este tipo de tecnologia nunca foi usado nesta aplicação antes, portanto, os pesquisadores planejam neste estudo descobrir se ela pode detectar com precisão sinais precoces de infecções de feridas e se é fácil de usar, aceitável para o paciente e seus profissionais de saúde. . Um total de 40 pacientes serão convidados a participar do estudo durante um período de 12 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

As infecções do sítio cirúrgico (ISC) são complicações comuns notáveis ​​da cirurgia cardiotorácica e frequentemente resultam em readmissão e diminuição da qualidade de vida. A ISC pode variar de uma simples descarga espontânea limitada da ferida até infecções esternais profundas mais graves. Estes combinados respondem por cerca de 16% de todas as infecções hospitalares com um efeito estimado de duplicação no tempo de internação pós-operatória e no custo dos cuidados. Os altos custos associados à ISC surgem principalmente devido à internação prolongada e à necessidade de procedimentos cirúrgicos repetidos nesses pacientes. Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), tabagismo, diabetes, desnutrição, obesidade e necessidade de colheita bilateral da artéria torácica interna durante a cirurgia foram identificados como tendo risco significativamente maior de infecções. Fatores socioeconômicos também são contribuintes conhecidos para SSI.

Muitos centros cardiotorácicos especializados no Reino Unido têm estruturas internas de governança dentro do hospital para monitorar os resultados de seus procedimentos a cada ano para garantir que o trabalho realizado seja da mais alta qualidade e mantenha os pacientes seguros. No entanto, uma área de maior preocupação é a aparente falta de medidas robustas para o tratamento de feridas fora do hospital para pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos. Com internações mais curtas devido a técnicas cirúrgicas aprimoradas, os pacientes geralmente recebem alta do hospital antes que suas feridas estejam totalmente curadas. Estudos recentes sugerem que a comunicação pós-alta inadequada e o acompanhamento inoportuno e infrequente contribuem para resultados mais desfavoráveis ​​(p. readmissão).

A ausência de sistemas robustos para vigilância de ISC e monitoramento da cicatrização de feridas após a alta hospitalar representa um grande desafio e muitas vezes resulta em sérias consequências. Alguns pacientes são mais vulneráveis ​​a infecções de sítio cirúrgico, principalmente após a alta hospitalar. Consequentemente, as infecções de feridas tornam-se profundas e problemáticas para tratar dentro do ambiente de cuidados primários. Várias razões são conhecidas por contribuir para a suscetibilidade a infecções de feridas cirúrgicas, com a literatura internacional relatando que a privação é um fator de risco significativo. As evidências também mostram que alguns pacientes são incapazes de autodiagnosticar suas infecções de feridas devido à falta de conhecimento suficiente no momento da alta hospitalar. Sabe-se também que alguns pacientes têm dificuldade de acesso aos serviços de GP devido à falta de disponibilidade para consultas urgentes. Ter que esperar para ver um GP muitas vezes é uma barreira para procurar ajuda. Outros podem não conseguir entrar em contato com seus consultórios de GP devido ao aumento da demanda.

Evidências de nosso hospital indicam que, de setembro de 2014 a agosto de 2016, houve taxas combinadas de infecção do local cirúrgico intra-hospitalar para esterno e locais de retirada de enxerto de 6,3% (172 de 2.711) para pacientes submetidos apenas à cirurgia de revascularização do miocárdio . Além disso, cerca de 1% (27 de 2.711) desses pacientes tiveram infecções graves de sítio cirúrgico profundo após a alta hospitalar que exigiram readmissão hospitalar e utilização extensiva adicional de recursos do NHS para seus cuidados. Mesmo que os números sejam subestimados, a infecção do sítio cirúrgico representa custos significativos para o NHS, variando de £ 2.100 a £ 10.500 por infecção, dependendo da natureza da cirurgia. A opinião de especialistas sugere que os custos podem chegar a £ 20.000 por infecção de sítio cirúrgico para cirurgias complexas e até £ 14.000 para cirurgias mais gerais.

Este projeto de viabilidade abordará essa preocupação por meio do desenvolvimento e otimização de uma tecnologia baseada em sensor de alerta precoce para monitoramento remoto de infecções de feridas cirúrgicas fora do hospital. Além disso, o projeto explorará problemas associados à aplicação remota da própria tecnologia de sensor e desenvolverá medidas para resolvê-los.

JUSTIFICATIVA, OBJETIVOS E OBJETIVOS DA PESQUISA Um número significativo de pacientes é readmitido no hospital após cirurgia cardíaca na via de atendimento de emergência devido a infecções graves do sítio cirúrgico. Essas complicações ocorrem porque os pacientes não são adequadamente monitorados após receberem alta do hospital e, muitas vezes, não alertam seu médico de família até que o local da infecção esteja profundamente arraigado (dentro de tecidos e ossos). Isso se deve à incapacidade de distinguir entre inflamação e sinais precoces de infecções superficiais que poderiam ser facilmente tratadas por seu médico de família. O tratamento de infecções profundas requer hospitalização e custa ao NHS mais de £ 700 milhões anualmente.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes elegíveis identificados na lista de espera cirúrgica ou operação. Os pacientes devem residir na área de Liverpool e devem ser usuários de smartphones. O telefone celular deve ter a facilidade de ser bloqueado por um código ou reconhecimento de impressão digital. Somente pacientes de alto risco que atendam aos critérios de inclusão serão abordados para consentimento, pelo consultor que realiza a avaliação inicial antes do procedimento ou pela enfermeira pesquisadora, seja na clínica de pré-admissão ou no hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos pacientes com cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio planejada ou urgente, com idade igual ou superior a 18 anos, com fatores de alto risco como idosos (≥75 anos), morando sozinhos, com obesidade mórbida (IMC>37 kg/m2 ), diabetes, DPOC, são fumantes ou têm uma colheita bilateral planejada da artéria torácica interna.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se estiverem: sendo submetidos a procedimentos adicionais, como campos de incisão impregnados com antimicrobianos; ter curativo existente antes da alta, submetido a quimioterapia, terapia imunossupressora ou esteroides; uso de antibióticos para uma infecção ativa; radiação terapêutica ou diálise renal; bomba de balão intra-aórtico ou dispositivo de assistência mecânica no pré-operatório. Eles serão excluídos se tiverem uma condição anormal da pele ao redor do local da incisão cirúrgica; tem neutropenia, tem infecção por HIV com contagem de CD4 <350 por mm3; tem sensibilidade ou alergia a cianoacrilato, álcool isopropílico, iodo, produtos contendo iodo ou fita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de infecções do local cirúrgico que podem ser detectadas de forma confiável usando a tecnologia do sensor
Prazo: Diariamente por 30 dias
Número de infecções de sítios cirúrgicos detectadas
Diariamente por 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que consideram a tecnologia do sensor aceitável
Prazo: Questionário administrado uma vez no dia 30
Aceitabilidade e facilidade de aplicação pelos pacientes
Questionário administrado uma vez no dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Field, MBBS, PhD, Liverpool Heart & Chest Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há plano para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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