Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvisning av kirurgiske sårinfeksjoner ved hjelp av sensorteknologi (SSI-Sensor)

Gjennomførbarhetsvurdering av en sensorteknologi for fjernovervåking utenfor sykehuset av infeksjoner på operasjonsstedet

Infeksjoner som er forårsaket av kirurgisk snitt er ofte kjent som kirurgiske infeksjoner (SSI). En kirurgisk sårinfeksjon kan utvikle seg når som helst etter operasjonen til såret har grodd (vanligvis to til tre uker etter operasjonen). Svært av og til kan en infeksjon oppstå flere måneder etter en operasjon. Omtrent 5 av 100 pasienter utvikler SSI etter utskrivning fra sykehus. Under pasientens opphold på sykehus, skifter sykepleiere rutinemessig sårbandasjene sine for å se etter tegn på infeksjon. Men siden infeksjoner utvikles etter at pasienter forlater sykehus, er det vanskelig for personalet å overvåke tegn i pasientens hjem. På noen sykehus kan personalet kontakte pasienter i hjemmene deres for å sjekke sårene deres, men som oftest er det ikke mulig. Den nylige forbedringen i kirurgiske operasjoner betyr at flere pasienter skrives ut fra sykehus tidligere enn de ville ha vært tidligere selv før sårene deres er leget. I økende grad utvikler pasienter SSI etter å ha forlatt sykehus, spesielt blant de mer sårbare høyrisikogruppene. Tegn på SSI kan ikke alltid gjenkjennes av pasienten og forsinkelser i å søke omsorg fører til alvorlige infeksjonsrelaterte komplikasjoner. Etterforskerne ønsker å montere en enhet på pasientens personlige kameralinse til mobiltelefonen. Dette vil tillate pasienter å ta bilder av såret sitt rutinemessig hjemme og sende inn bilder automatisk til en datamaskin på sykehuset for analyse. Personalet ved sykehuset vil varsle pasienten hvis resultatene som tyder på tegn på infeksjon og en passende behandlingsplan settes på plass for deg. Denne typen teknologi har aldri vært brukt i denne applikasjonen før, så etterforskerne planlegger i denne studien å finne ut om den nøyaktig kan oppdage tidlige tegn på sårinfeksjoner og om den er enkel å bruke, akseptabel for pasienten og deres helsepersonell . Totalt 40 pasienter vil bli invitert til å delta i studien over en periode på 12 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) er bemerkelsesverdige vanlige komplikasjoner ved kardiotorakal kirurgi og resulterer ofte i reinnleggelse og redusert livskvalitet. SSI kan variere fra en enkel spontan begrenset sårutslipp til de mer alvorlige dyptliggende brystinfeksjonene. Disse utgjør til sammen om lag 16 % av alle sykehuservervede infeksjoner med en estimert doblingseffekt på postoperativ liggetid og pleiekostnader. De høye kostnadene forbundet med SSI oppstår først og fremst på grunn av lengre sykehusopphold og behovet for gjentatte kirurgiske inngrep hos disse pasientene. Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), røyking, diabetes, underernæring, overvekt og behov for bilateral innhøsting av den indre thoraxarterie under kirurgi har blitt identifisert å ha betydelig høyere risiko for infeksjoner. Sosioøkonomiske faktorer er også kjente bidragsytere til SSI.

Mange spesialiserte hjerte- og thoraxsentre i Storbritannia har interne styringsstrukturer i sykehuset for å overvåke resultatene av prosedyrene hvert år for å sikre at arbeidet som utføres er av høyeste kvalitet og holder pasientene trygge. Et område av største bekymring er imidlertid den tilsynelatende mangelen på robuste tiltak for sårbehandling utenfor sykehuset for pasienter som har gjennomgått kirurgiske prosedyrer. Med kortere sykehusinnleggelser på grunn av forbedrede kirurgiske teknikker, blir pasienter ofte utskrevet fra sykehus før sårene deres er helt leget. Nyere studier tyder på at utilstrekkelig kommunikasjon etter utskrivning og utidig, sjelden oppfølging bidrar til dårligere resultater (f. gjeninnleggelse).

Fraværet av robuste systemer for SSI-overvåking og overvåking av sårtilheling etter sykehusutskrivning utgjør en stor utfordring og resulterer ofte i alvorlige konsekvenser. Noen pasienter er mer sårbare for infeksjoner på operasjonsstedet, spesielt etter utskrivning fra sykehus. Følgelig blir sårinfeksjoner dyptliggende og problematiske å behandle i primærhelsetjenesten. Det er kjent flere årsaker til å bidra til mottakelighet for kirurgiske sårinfeksjoner, med internasjonal litteratur som rapporterer at deprivasjon er en betydelig risikofaktor. Bevis viser også at noen pasienter ikke er i stand til å selvdiagnostisere sårinfeksjonene sine på grunn av mangel på tilstrekkelig kunnskap ved utskrivning fra sykehus. Det er også kjent at noen pasienter synes det er vanskelig å få tilgang til fastlegetjenester på grunn av manglende tilgjengelighet for akutte avtaler. Å måtte vente med å oppsøke fastlegen er ofte en barriere for å søke hjelp. Andre kan være ute av stand til å kontakte fastlegepraksisen sin på grunn av økende etterspørsel.

Bevis fra sykehuset vårt indikerer at fra september 2014 til august 2016 var det en kombinert infeksjonsrate på sykehuset for sternale- og grafthøststeder på 6,3 % (172 av 2711) for pasienter som hadde gjennomgått koronar bypassoperasjon alene . I tillegg hadde omtrent 1 % (27 av 2711) av disse pasientene alvorlige dyptliggende infeksjoner på operasjonsstedet etter utskrivning fra sykehus som krevde sykehusreinnleggelse og ytterligere omfattende bruk av NHS-ressurser for deres omsorg. Selv om tallene er undervurdert, representerer infeksjon på operasjonsstedet betydelige kostnader for NHS, fra £2.100 til £10.500 per infeksjon avhengig av operasjonens art. Ekspertuttalelser antyder at kostnadene kan være så høye som £20 000 per operasjonsstedinfeksjon for kompleks kirurgi og opptil £14 000 for mer generell kirurgi.

Dette gjennomførbarhetsprosjektet vil adressere denne bekymringen gjennom utvikling og optimalisering av en sensorbasert teknologi for tidlig varsling for fjernovervåking av sårinfeksjoner utenfor sykehuset. I tillegg vil prosjektet utforske problemstillinger knyttet til fjernanvendelse av selve sensorteknologien og utvikle tiltak for å løse dem.

FORSKNINGENS BAKGRUNN, MÅL OG MÅL Et betydelig antall pasienter blir reinnlagt på sykehus etter hjertekirurgi under akuttmottaket på grunn av alvorlige infeksjoner på operasjonsstedet. Disse komplikasjonene oppstår fordi pasienter ikke blir tilstrekkelig overvåket når de er skrevet ut fra sykehus, og ofte varsler de ikke fastlegen før infeksjonsstedet blir dypt sittende (inne i vev og bein). Dette skyldes deres manglende evne til å se forskjell på betennelse og tidlige tegn på overfladiske infeksjoner som lett kan behandles av fastlegen. Behandling av dyptliggende infeksjoner krever sykehusinnleggelse og koster NHS i overkant av £700 millioner årlig.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter identifisert fra kirurgisk vente- eller operasjonsliste. Pasienter bør være bosatt i Liverpool-området og må være smarttelefonbrukere. Mobiltelefonen må ha mulighet for å låses med enten kode eller fingeravtrykkgjenkjenning. Kun høyrisikopasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet for samtykke, av konsulenten som utfører den innledende vurderingen før prosedyren eller forskningssykepleieren, enten i klinikken før innleggelse eller på sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil bli inkludert hvis de hadde en planlagt eller akutt elektiv koronar bypassoperasjon, 18 år eller eldre, med høye risikofaktorer som eldre pasienter (≥75 år gamle) som bor alene, med sykelig fedme (BMI>37 kg/m2) ), diabetes, KOLS, er røykere eller har en planlagt bilateral høsting av den indre thoraxarterie.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de: gjennomgår ytterligere prosedyrer som antimikrobielt impregnerte snittgardiner; har eksisterende sårbandasje før utskrivning, gjennomgår kjemoterapi, immunsuppressiv terapi eller steroider; bruk av antibiotika for en aktiv infeksjon; terapeutisk stråling eller nyredialyse; intra-aorta ballongpumpe eller mekanisk hjelpeapparat preoperativt. De vil bli ekskludert hvis de har en unormal hudtilstand rundt det kirurgiske snittstedet; har nøytropeni, har HIV-infeksjon med CD4-tall <350 per mm3; har følsomhet eller allergi mot cyanoakrylat, isopropylalkohol, jod, jodholdige produkter eller tape.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall infeksjoner på operasjonsstedet som pålitelig kan oppdages ved hjelp av sensorteknologien
Tidsramme: Daglig i 30 dager
Antall infeksjoner på operasjonssteder oppdaget
Daglig i 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som finner sensorteknologien akseptabel
Tidsramme: Spørreskjema administrert én gang på dag 30
Akseptabilitet og enkel påføring av pasienter
Spørreskjema administrert én gang på dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Field, MBBS, PhD, Liverpool Heart & Chest Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk sårinfeksjon

Kliniske studier på Sensor lysdetektor

3
Abonnere