- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03401658
Tidlig påvisning av kirurgiske sårinfeksjoner ved hjelp av sensorteknologi (SSI-Sensor)
Gjennomførbarhetsvurdering av en sensorteknologi for fjernovervåking utenfor sykehuset av infeksjoner på operasjonsstedet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) er bemerkelsesverdige vanlige komplikasjoner ved kardiotorakal kirurgi og resulterer ofte i reinnleggelse og redusert livskvalitet. SSI kan variere fra en enkel spontan begrenset sårutslipp til de mer alvorlige dyptliggende brystinfeksjonene. Disse utgjør til sammen om lag 16 % av alle sykehuservervede infeksjoner med en estimert doblingseffekt på postoperativ liggetid og pleiekostnader. De høye kostnadene forbundet med SSI oppstår først og fremst på grunn av lengre sykehusopphold og behovet for gjentatte kirurgiske inngrep hos disse pasientene. Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), røyking, diabetes, underernæring, overvekt og behov for bilateral innhøsting av den indre thoraxarterie under kirurgi har blitt identifisert å ha betydelig høyere risiko for infeksjoner. Sosioøkonomiske faktorer er også kjente bidragsytere til SSI.
Mange spesialiserte hjerte- og thoraxsentre i Storbritannia har interne styringsstrukturer i sykehuset for å overvåke resultatene av prosedyrene hvert år for å sikre at arbeidet som utføres er av høyeste kvalitet og holder pasientene trygge. Et område av største bekymring er imidlertid den tilsynelatende mangelen på robuste tiltak for sårbehandling utenfor sykehuset for pasienter som har gjennomgått kirurgiske prosedyrer. Med kortere sykehusinnleggelser på grunn av forbedrede kirurgiske teknikker, blir pasienter ofte utskrevet fra sykehus før sårene deres er helt leget. Nyere studier tyder på at utilstrekkelig kommunikasjon etter utskrivning og utidig, sjelden oppfølging bidrar til dårligere resultater (f. gjeninnleggelse).
Fraværet av robuste systemer for SSI-overvåking og overvåking av sårtilheling etter sykehusutskrivning utgjør en stor utfordring og resulterer ofte i alvorlige konsekvenser. Noen pasienter er mer sårbare for infeksjoner på operasjonsstedet, spesielt etter utskrivning fra sykehus. Følgelig blir sårinfeksjoner dyptliggende og problematiske å behandle i primærhelsetjenesten. Det er kjent flere årsaker til å bidra til mottakelighet for kirurgiske sårinfeksjoner, med internasjonal litteratur som rapporterer at deprivasjon er en betydelig risikofaktor. Bevis viser også at noen pasienter ikke er i stand til å selvdiagnostisere sårinfeksjonene sine på grunn av mangel på tilstrekkelig kunnskap ved utskrivning fra sykehus. Det er også kjent at noen pasienter synes det er vanskelig å få tilgang til fastlegetjenester på grunn av manglende tilgjengelighet for akutte avtaler. Å måtte vente med å oppsøke fastlegen er ofte en barriere for å søke hjelp. Andre kan være ute av stand til å kontakte fastlegepraksisen sin på grunn av økende etterspørsel.
Bevis fra sykehuset vårt indikerer at fra september 2014 til august 2016 var det en kombinert infeksjonsrate på sykehuset for sternale- og grafthøststeder på 6,3 % (172 av 2711) for pasienter som hadde gjennomgått koronar bypassoperasjon alene . I tillegg hadde omtrent 1 % (27 av 2711) av disse pasientene alvorlige dyptliggende infeksjoner på operasjonsstedet etter utskrivning fra sykehus som krevde sykehusreinnleggelse og ytterligere omfattende bruk av NHS-ressurser for deres omsorg. Selv om tallene er undervurdert, representerer infeksjon på operasjonsstedet betydelige kostnader for NHS, fra £2.100 til £10.500 per infeksjon avhengig av operasjonens art. Ekspertuttalelser antyder at kostnadene kan være så høye som £20 000 per operasjonsstedinfeksjon for kompleks kirurgi og opptil £14 000 for mer generell kirurgi.
Dette gjennomførbarhetsprosjektet vil adressere denne bekymringen gjennom utvikling og optimalisering av en sensorbasert teknologi for tidlig varsling for fjernovervåking av sårinfeksjoner utenfor sykehuset. I tillegg vil prosjektet utforske problemstillinger knyttet til fjernanvendelse av selve sensorteknologien og utvikle tiltak for å løse dem.
FORSKNINGENS BAKGRUNN, MÅL OG MÅL Et betydelig antall pasienter blir reinnlagt på sykehus etter hjertekirurgi under akuttmottaket på grunn av alvorlige infeksjoner på operasjonsstedet. Disse komplikasjonene oppstår fordi pasienter ikke blir tilstrekkelig overvåket når de er skrevet ut fra sykehus, og ofte varsler de ikke fastlegen før infeksjonsstedet blir dypt sittende (inne i vev og bein). Dette skyldes deres manglende evne til å se forskjell på betennelse og tidlige tegn på overfladiske infeksjoner som lett kan behandles av fastlegen. Behandling av dyptliggende infeksjoner krever sykehusinnleggelse og koster NHS i overkant av £700 millioner årlig.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil bli inkludert hvis de hadde en planlagt eller akutt elektiv koronar bypassoperasjon, 18 år eller eldre, med høye risikofaktorer som eldre pasienter (≥75 år gamle) som bor alene, med sykelig fedme (BMI>37 kg/m2) ), diabetes, KOLS, er røykere eller har en planlagt bilateral høsting av den indre thoraxarterie.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de: gjennomgår ytterligere prosedyrer som antimikrobielt impregnerte snittgardiner; har eksisterende sårbandasje før utskrivning, gjennomgår kjemoterapi, immunsuppressiv terapi eller steroider; bruk av antibiotika for en aktiv infeksjon; terapeutisk stråling eller nyredialyse; intra-aorta ballongpumpe eller mekanisk hjelpeapparat preoperativt. De vil bli ekskludert hvis de har en unormal hudtilstand rundt det kirurgiske snittstedet; har nøytropeni, har HIV-infeksjon med CD4-tall <350 per mm3; har følsomhet eller allergi mot cyanoakrylat, isopropylalkohol, jod, jodholdige produkter eller tape.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall infeksjoner på operasjonsstedet som pålitelig kan oppdages ved hjelp av sensorteknologien
Tidsramme: Daglig i 30 dager
|
Antall infeksjoner på operasjonssteder oppdaget
|
Daglig i 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter som finner sensorteknologien akseptabel
Tidsramme: Spørreskjema administrert én gang på dag 30
|
Akseptabilitet og enkel påføring av pasienter
|
Spørreskjema administrert én gang på dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Field, MBBS, PhD, Liverpool Heart & Chest Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gibson A, Tevis S, Kennedy G. Readmission after delayed diagnosis of surgical site infection: a focus on prevention using the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program. Am J Surg. 2014 Jun;207(6):832-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.05.017. Epub 2013 Oct 10.
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1175
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgisk sårinfeksjon
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
Kliniske studier på Sensor lysdetektor
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityFullførtSlag | Intracerebral blødning | TrombektomiKina
-
Rapid Pathogen ScreeningFullført
-
Duke UniversityAvsluttetSplit Dose CTForente stater
-
Northwestern UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Nantes University HospitalFullførtMultippel skleroseFrankrike
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsFullførtSesongbetinget affektiv lidelseForente stater
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Har ikke rekruttert ennåMultippel sklerose | Tilbakefallende remitterende multippel sklerose
-
Maimonides Medical CenterFoundation for Prader-Willi ResearchRekrutteringKroppsvekt | Hyperfagi | Prader-Willi syndrom | Humør | Oppførsel | Overdreven søvnighet på dagtidForente stater
-
Inonu UniversityRekrutteringSkoliose idiopatisk | Visuospatiale/perseptuelle evner | Vestibulær funksjonsforstyrrelseTyrkia
-
Proteus Digital Health, Inc.Massachusetts General Hospital; The Zucker Hillside HospitalFullførtSchizofreni | Bipolar lidelseForente stater