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센서 기술을 사용한 외과적 상처 감염의 조기 발견 (SSI-Sensor)

수술 부위 감염의 병원 밖 원격 감시를 위한 센서 기술의 타당성 평가

수술 절개로 인해 발생하는 감염은 일반적으로 수술 부위 감염(SSI)으로 알려져 있습니다. 수술 상처 감염은 수술 후 상처가 치유될 때까지(보통 수술 후 2~3주) 언제든지 발생할 수 있습니다. 매우 드물게 수술 후 몇 달 후에 감염이 발생할 수 있습니다. 퇴원 후 환자 100명 중 약 5명이 수술부위 감염이 발생합니다. 환자가 병원에 ​​머무는 동안 간호사는 일상적으로 상처 드레싱을 교체하여 감염 징후가 있는지 확인합니다. 그러나 환자가 퇴원한 후에 감염이 발생하기 때문에 직원이 환자의 집에서 징후를 모니터링하기가 어렵습니다. 일부 병원에서는 의료진이 집에 있는 환자에게 연락해 상처를 확인할 수 있지만 대부분 불가능하다. 최근 외과 수술의 발달로 인해 상처가 아물기도 전에 퇴원하는 환자가 과거보다 더 많아지고 있습니다. 점점 더 취약한 고위험군에서 퇴원 후 수술부위감염이 발생하는 환자가 증가하고 있습니다. SSI의 징후는 환자가 항상 인식하는 것은 아니며 치료를 받는 데 지연이 있으면 심각한 감염 관련 합병증이 발생합니다. 조사관은 환자의 개인 휴대폰 카메라 렌즈에 장치를 장착하기를 원합니다. 이를 통해 환자는 집에서 일상적으로 상처 사진을 찍고 분석을 위해 병원의 컴퓨터에 자동으로 이미지를 제출할 수 있습니다. 병원 직원은 감염의 징후를 강력하게 나타내는 결과와 적절한 치료 계획이 수립되면 환자에게 경고할 것입니다. 이러한 유형의 기술은 이전에 이 응용 프로그램에 사용된 적이 없으므로 이번 연구에서 조사관은 상처 감염의 초기 징후를 정확하게 감지할 수 있는지, 사용하기 쉬운지, 환자와 의료 전문가가 수용할 수 있는지 여부를 알아낼 계획입니다. . 총 40명의 환자가 12개월 동안 연구에 참여하도록 초대됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

수술 부위 감염(SSI)은 심장 흉부 수술의 주목할만한 일반적인 합병증이며 종종 재입원 및 삶의 질 저하를 초래합니다. 수술부위감염은 단순 자발적 제한 상처 분비물에서 더 심각한 흉골 감염까지 다양할 수 있습니다. 이들을 합하면 모든 병원 획득 감염의 약 16%를 차지하며 수술 후 입원 기간 및 치료 비용에 대한 추정 두 배의 영향을 미칩니다. SSI와 관련된 높은 비용은 주로 장기간의 입원과 이러한 환자의 반복적인 수술 절차의 필요성 때문에 발생합니다. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 흡연, 당뇨병, 영양실조, 비만 및 수술 중 내흉동맥의 양측 적출이 필요한 환자는 감염 위험이 상당히 높은 것으로 확인되었습니다. 사회 경제적 요인도 SSI에 기여하는 것으로 알려져 있습니다.

영국의 많은 전문 심장 흉부 센터는 수행된 작업이 최고 품질이고 환자를 안전하게 유지하는지 확인하기 위해 매년 절차의 결과를 모니터링하기 위해 병원 내에 내부 거버넌스 구조를 가지고 있습니다. 그러나 가장 큰 우려 사항 중 하나는 외과 수술을 받은 환자의 병원 외 상처 관리를 위한 확실한 조치가 없다는 것입니다. 수술 기술의 발달로 입원 기간이 단축되면서 환자들은 상처가 완전히 치유되기 전에 퇴원하는 경우가 많습니다. 최근 연구에 따르면 퇴원 후 의사소통이 불충분하고 시기적절하고 빈번하지 않은 후속 조치가 좋지 않은 결과(예: 재입학).

퇴원 후 SSI 감시 및 상처 치유 모니터링을 위한 견고한 시스템의 부재는 큰 문제이며 종종 심각한 결과를 초래합니다. 일부 환자는 특히 퇴원 후 수술 부위 감염에 더 취약합니다. 결과적으로 상처 감염은 깊숙이 자리 잡고 일차 진료 환경 내에서 치료하는 데 문제가 됩니다. 박탈이 중요한 위험 요소라고 보고하는 국제 문헌과 함께 수술 상처 감염에 대한 감수성에 기여하는 몇 가지 이유가 알려져 있습니다. 일부 환자는 퇴원 시점에 충분한 지식이 부족하여 창상 감염을 자가 진단할 수 없다는 증거도 있습니다. 또한 일부 환자는 긴급 예약이 불가능하여 GP 서비스에 접근하기 어려운 것으로 알려져 있습니다. GP를 만나기 위해 기다려야 하는 것은 종종 도움을 구하는 데 장애가 됩니다. 다른 사람들은 수요 증가로 인해 GP 관행에 연락하지 못할 수 있습니다.

우리 병원의 증거에 따르면 2014년 9월부터 2016년 8월까지 관상동맥우회술만 시행한 환자의 흉골 및 이식편 채취 부위에 대한 병원 내 수술 부위 감염률은 6.3%(2711개 중 172개)였습니다. . 또한, 이들 환자 중 약 1%(2711명 중 27명)는 퇴원 후 병원 재입원 및 치료를 위해 NHS 자원의 추가적인 광범위한 활용이 필요한 심각한 심부 수술 부위 감염을 앓았습니다. 숫자가 과소평가되더라도 수술 부위 감염은 수술의 특성에 따라 감염당 £2,100에서 £10,500에 이르는 NHS에 상당한 비용을 나타냅니다. 전문가 의견에 따르면 복잡한 수술의 경우 수술 부위 감염당 비용이 최대 £20,000, 보다 일반적인 수술의 경우 최대 £14,000에 이를 수 있습니다.

이 타당성 프로젝트는 병원 밖 수술 부위 상처 감염의 원격 모니터링을 위한 조기 경고 센서 기반 기술의 개발 및 최적화를 통해 이러한 문제를 해결할 것입니다. 또한 이 프로젝트는 센서 기술 자체의 원격 적용과 관련된 문제를 탐색하고 이를 해결하기 위한 조치를 개발할 것입니다.

연구의 근거, 목표 및 목적 심각한 수술 부위 감염으로 인해 응급 치료 경로에 따라 심장 수술 후 상당수의 환자가 병원에 ​​재입원합니다. 이러한 합병증은 환자가 병원에서 퇴원한 후 적절하게 모니터링되지 않고 종종 감염 부위가 깊숙이 자리잡을 때까지(조직과 뼈 내부) GP에게 알리지 않기 때문에 발생합니다. 이것은 염증과 일반의가 쉽게 치료할 수 있는 표면 감염의 초기 징후 사이의 차이를 구분할 수 없기 때문입니다. 심부 감염 치료에는 입원이 필요하며 NHS는 연간 7억 파운드를 초과합니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수술 대기 또는 수술 목록에서 확인된 적격 환자. 환자는 리버풀 지역에 거주해야 하며 스마트폰 사용자여야 합니다. 휴대전화는 코드나 지문 인식으로 잠글 수 있는 기능이 있어야 합니다. 포함 기준을 충족하는 고위험 환자에게만 사전 입원 클리닉 또는 병원에서 시술 전 초기 평가를 수행하는 컨설턴트 또는 연구 간호사가 동의를 위해 접근합니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 독거노인(75세 이상), 병적비만(BMI>37kg/m2) 등 고위험인자로 예정되거나 긴급한 선택적 관상동맥우회술을 받은 환자를 대상으로 한다. ), 당뇨병, COPD, 흡연자이거나 내부 흉부 동맥의 계획된 양측 수확이 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다. 화학 요법, 면역 억제 요법 또는 스테로이드를 받고 퇴원하기 전에 기존 상처 드레싱이 있습니다. 활성 감염에 대한 항생제 사용; 치료용 방사선 또는 신장 투석; 대동맥 내 풍선 펌프 또는 기계적 보조 장치는 수술 전. 수술 절개 부위 주변에 비정상적인 피부 상태가 있는 경우 제외됩니다. 호중구 감소증이 있고 CD4 수가 mm3당 350 미만인 HIV 감염이 있습니다. 시아노아크릴레이트, 이소프로필 알코올, 요오드, 요오드 함유 제품 또는 테이프에 민감하거나 알레르기가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
센서 기술을 사용하여 안정적으로 감지할 수 있는 수술 부위 감염 수
기간: 30일 동안 매일
감지된 수술 부위 감염 수
30일 동안 매일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
센서 기술이 수용 가능하다고 생각하는 환자의 비율
기간: 30일에 한 번 실시되는 설문지
수용성 및 환자 적용 용이성
30일에 한 번 실시되는 설문지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mark Field, MBBS, PhD, Liverpool Heart & Chest Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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