- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03401658
센서 기술을 사용한 외과적 상처 감염의 조기 발견 (SSI-Sensor)
수술 부위 감염의 병원 밖 원격 감시를 위한 센서 기술의 타당성 평가
연구 개요
상세 설명
배경:
수술 부위 감염(SSI)은 심장 흉부 수술의 주목할만한 일반적인 합병증이며 종종 재입원 및 삶의 질 저하를 초래합니다. 수술부위감염은 단순 자발적 제한 상처 분비물에서 더 심각한 흉골 감염까지 다양할 수 있습니다. 이들을 합하면 모든 병원 획득 감염의 약 16%를 차지하며 수술 후 입원 기간 및 치료 비용에 대한 추정 두 배의 영향을 미칩니다. SSI와 관련된 높은 비용은 주로 장기간의 입원과 이러한 환자의 반복적인 수술 절차의 필요성 때문에 발생합니다. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 흡연, 당뇨병, 영양실조, 비만 및 수술 중 내흉동맥의 양측 적출이 필요한 환자는 감염 위험이 상당히 높은 것으로 확인되었습니다. 사회 경제적 요인도 SSI에 기여하는 것으로 알려져 있습니다.
영국의 많은 전문 심장 흉부 센터는 수행된 작업이 최고 품질이고 환자를 안전하게 유지하는지 확인하기 위해 매년 절차의 결과를 모니터링하기 위해 병원 내에 내부 거버넌스 구조를 가지고 있습니다. 그러나 가장 큰 우려 사항 중 하나는 외과 수술을 받은 환자의 병원 외 상처 관리를 위한 확실한 조치가 없다는 것입니다. 수술 기술의 발달로 입원 기간이 단축되면서 환자들은 상처가 완전히 치유되기 전에 퇴원하는 경우가 많습니다. 최근 연구에 따르면 퇴원 후 의사소통이 불충분하고 시기적절하고 빈번하지 않은 후속 조치가 좋지 않은 결과(예: 재입학).
퇴원 후 SSI 감시 및 상처 치유 모니터링을 위한 견고한 시스템의 부재는 큰 문제이며 종종 심각한 결과를 초래합니다. 일부 환자는 특히 퇴원 후 수술 부위 감염에 더 취약합니다. 결과적으로 상처 감염은 깊숙이 자리 잡고 일차 진료 환경 내에서 치료하는 데 문제가 됩니다. 박탈이 중요한 위험 요소라고 보고하는 국제 문헌과 함께 수술 상처 감염에 대한 감수성에 기여하는 몇 가지 이유가 알려져 있습니다. 일부 환자는 퇴원 시점에 충분한 지식이 부족하여 창상 감염을 자가 진단할 수 없다는 증거도 있습니다. 또한 일부 환자는 긴급 예약이 불가능하여 GP 서비스에 접근하기 어려운 것으로 알려져 있습니다. GP를 만나기 위해 기다려야 하는 것은 종종 도움을 구하는 데 장애가 됩니다. 다른 사람들은 수요 증가로 인해 GP 관행에 연락하지 못할 수 있습니다.
우리 병원의 증거에 따르면 2014년 9월부터 2016년 8월까지 관상동맥우회술만 시행한 환자의 흉골 및 이식편 채취 부위에 대한 병원 내 수술 부위 감염률은 6.3%(2711개 중 172개)였습니다. . 또한, 이들 환자 중 약 1%(2711명 중 27명)는 퇴원 후 병원 재입원 및 치료를 위해 NHS 자원의 추가적인 광범위한 활용이 필요한 심각한 심부 수술 부위 감염을 앓았습니다. 숫자가 과소평가되더라도 수술 부위 감염은 수술의 특성에 따라 감염당 £2,100에서 £10,500에 이르는 NHS에 상당한 비용을 나타냅니다. 전문가 의견에 따르면 복잡한 수술의 경우 수술 부위 감염당 비용이 최대 £20,000, 보다 일반적인 수술의 경우 최대 £14,000에 이를 수 있습니다.
이 타당성 프로젝트는 병원 밖 수술 부위 상처 감염의 원격 모니터링을 위한 조기 경고 센서 기반 기술의 개발 및 최적화를 통해 이러한 문제를 해결할 것입니다. 또한 이 프로젝트는 센서 기술 자체의 원격 적용과 관련된 문제를 탐색하고 이를 해결하기 위한 조치를 개발할 것입니다.
연구의 근거, 목표 및 목적 심각한 수술 부위 감염으로 인해 응급 치료 경로에 따라 심장 수술 후 상당수의 환자가 병원에 재입원합니다. 이러한 합병증은 환자가 병원에서 퇴원한 후 적절하게 모니터링되지 않고 종종 감염 부위가 깊숙이 자리잡을 때까지(조직과 뼈 내부) GP에게 알리지 않기 때문에 발생합니다. 이것은 염증과 일반의가 쉽게 치료할 수 있는 표면 감염의 초기 징후 사이의 차이를 구분할 수 없기 때문입니다. 심부 감염 치료에는 입원이 필요하며 NHS는 연간 7억 파운드를 초과합니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 독거노인(75세 이상), 병적비만(BMI>37kg/m2) 등 고위험인자로 예정되거나 긴급한 선택적 관상동맥우회술을 받은 환자를 대상으로 한다. ), 당뇨병, COPD, 흡연자이거나 내부 흉부 동맥의 계획된 양측 수확이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다. 화학 요법, 면역 억제 요법 또는 스테로이드를 받고 퇴원하기 전에 기존 상처 드레싱이 있습니다. 활성 감염에 대한 항생제 사용; 치료용 방사선 또는 신장 투석; 대동맥 내 풍선 펌프 또는 기계적 보조 장치는 수술 전. 수술 절개 부위 주변에 비정상적인 피부 상태가 있는 경우 제외됩니다. 호중구 감소증이 있고 CD4 수가 mm3당 350 미만인 HIV 감염이 있습니다. 시아노아크릴레이트, 이소프로필 알코올, 요오드, 요오드 함유 제품 또는 테이프에 민감하거나 알레르기가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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센서 기술을 사용하여 안정적으로 감지할 수 있는 수술 부위 감염 수
기간: 30일 동안 매일
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감지된 수술 부위 감염 수
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30일 동안 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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센서 기술이 수용 가능하다고 생각하는 환자의 비율
기간: 30일에 한 번 실시되는 설문지
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수용성 및 환자 적용 용이성
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30일에 한 번 실시되는 설문지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Field, MBBS, PhD, Liverpool Heart & Chest Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gibson A, Tevis S, Kennedy G. Readmission after delayed diagnosis of surgical site infection: a focus on prevention using the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program. Am J Surg. 2014 Jun;207(6):832-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.05.017. Epub 2013 Oct 10.
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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