- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03401658
Detección temprana de infecciones de heridas quirúrgicas mediante tecnología de sensores (SSI-Sensor)
Evaluación de viabilidad de una tecnología de sensores para la vigilancia remota extrahospitalaria de infecciones del sitio quirúrgico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
Las infecciones del sitio quirúrgico (SSI, por sus siglas en inglés) son complicaciones comunes notables de la cirugía cardiotorácica y con frecuencia resultan en readmisión y disminución de la calidad de vida. La SSI puede variar desde una simple descarga espontánea limitada de la herida hasta las infecciones esternales profundas más graves. Estos combinados representan alrededor del 16% de todas las infecciones adquiridas en el hospital con un efecto de duplicación estimado en la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria y el costo de la atención. Los altos costos asociados con la ISQ surgen principalmente debido a las estancias hospitalarias prolongadas y la necesidad de procedimientos quirúrgicos repetidos en estos pacientes. Se ha identificado que los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tabaquismo, diabetes, desnutrición, obesidad y necesidad de extracción bilateral de la arteria torácica interna durante la cirugía tienen un riesgo significativamente mayor de infecciones. Los factores socioeconómicos también son contribuyentes conocidos a SSI.
Muchos centros cardiotorácicos especializados en el Reino Unido tienen estructuras de gobierno internas dentro del hospital para monitorear los resultados de sus procedimientos cada año para garantizar que el trabajo realizado sea de la más alta calidad y mantenga a los pacientes seguros. Sin embargo, un área de mayor preocupación es la aparente falta de medidas sólidas para el manejo de heridas fuera del hospital para pacientes que se han sometido a procedimientos quirúrgicos. Con hospitalizaciones más cortas debido a técnicas quirúrgicas mejoradas, los pacientes a menudo son dados de alta del hospital antes de que sus heridas estén completamente curadas. Estudios recientes sugieren que la comunicación inadecuada posterior al alta y el seguimiento inoportuno y poco frecuente contribuyen a peores resultados (p. readmisión).
La ausencia de sistemas robustos para la vigilancia de SSI y el seguimiento de la cicatrización de heridas después del alta hospitalaria presenta un gran desafío y, a menudo, tiene consecuencias graves. Algunos pacientes son más vulnerables a las infecciones del sitio quirúrgico, especialmente después del alta hospitalaria. En consecuencia, las infecciones de las heridas se vuelven profundas y problemáticas de tratar en el ámbito de la atención primaria. Se conocen varias razones que contribuyen a la susceptibilidad a las infecciones de la herida quirúrgica y la literatura internacional informa que la privación es un factor de riesgo significativo. La evidencia también muestra que algunos pacientes no pueden autodiagnosticarse las infecciones de sus heridas debido a la falta de conocimiento suficiente en el momento del alta hospitalaria. También se sabe que a algunos pacientes les resulta difícil acceder a los servicios de médicos de cabecera debido a la falta de disponibilidad para citas urgentes. Tener que esperar para ver a un médico de cabecera es a menudo una barrera para buscar ayuda. Es posible que otros no puedan ponerse en contacto con las prácticas de su médico de cabecera debido a la creciente demanda.
La evidencia de nuestro hospital indica que desde septiembre de 2014 hasta agosto de 2016, hubo tasas combinadas de infección en el sitio quirúrgico en el hospital para los sitios de extracción del esternón y del injerto del 6,3 % (172 de 2711) para los pacientes que se habían sometido a una cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria sola. . Además, alrededor del 1 % (27 de 2711) de estos pacientes sufrieron infecciones graves y profundas en el sitio quirúrgico después del alta hospitalaria que requirieron reingreso hospitalario y una amplia utilización adicional de los recursos del NHS para su atención. Incluso si se subestiman los números, la infección del sitio quirúrgico representa costos significativos para el NHS, que van desde £ 2100 a £ 10 500 por infección, según la naturaleza de la cirugía. La opinión de los expertos sugiere que los costos pueden ascender a £20 000 por infección del sitio quirúrgico para cirugías complejas y hasta £14 000 para cirugías más generales.
Este proyecto de viabilidad abordará esta preocupación mediante el desarrollo y la optimización de una tecnología basada en sensores de alerta temprana para el control remoto de infecciones de heridas en el sitio quirúrgico fuera del hospital. Además, el proyecto explorará problemas asociados con la aplicación remota de la propia tecnología de sensores y desarrollará medidas para abordarlos.
JUSTIFICACIÓN, FINES Y OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN Un número significativo de pacientes son reingresados al hospital después de una cirugía cardíaca bajo la vía de atención de emergencia debido a infecciones graves del sitio quirúrgico. Estas complicaciones ocurren porque los pacientes no son monitoreados adecuadamente una vez que son dados de alta del hospital y, a menudo, no alertan a su médico de cabecera hasta que el sitio de la infección se asienta profundamente (dentro de los tejidos y huesos). Esto se debe a su incapacidad para diferenciar entre inflamación y signos tempranos de infecciones superficiales que su médico de cabecera podría tratar fácilmente. El tratamiento de la infección profunda requiere hospitalización y le cuesta al NHS más de 700 millones de libras al año.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán los pacientes que hayan tenido una cirugía de injerto de revascularización coronaria electiva planificada o urgente, mayores de 18 años, con factores de alto riesgo, como pacientes de edad avanzada (≥75 años), que vivan solos, que tengan obesidad mórbida (IMC> 37 kg/m2 ), diabetes, EPOC, son fumadores o tienen planificada una extracción bilateral de la arteria torácica interna.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si: se someten a procedimientos adicionales, como campos de incisión impregnados con antimicrobianos; tener vendajes existentes antes del alta, someterse a quimioterapia, terapia inmunosupresora o esteroides; uso de antibióticos para una infección activa; radiación terapéutica o diálisis renal; balón de contrapulsación intraaórtico o dispositivo de asistencia mecánica antes de la operación. Serán excluidos si tienen una condición anormal de la piel alrededor del sitio de la incisión quirúrgica; tiene neutropenia, tiene infección por VIH con recuento de CD4 <350 por mm3; tiene sensibilidad o alergia al cianoacrilato, alcohol isopropílico, yodo, productos que contienen yodo o cinta adhesiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de infecciones del sitio quirúrgico que se pueden detectar de forma fiable mediante la tecnología de sensores
Periodo de tiempo: Diariamente durante 30 días
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Número de infecciones de sitios quirúrgicos detectadas
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Diariamente durante 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que encuentran aceptable la tecnología del sensor
Periodo de tiempo: Cuestionario administrado una vez el día 30
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Aceptabilidad y fácil aplicación por parte de los pacientes
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Cuestionario administrado una vez el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Field, MBBS, PhD, Liverpool Heart & Chest Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gibson A, Tevis S, Kennedy G. Readmission after delayed diagnosis of surgical site infection: a focus on prevention using the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program. Am J Surg. 2014 Jun;207(6):832-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.05.017. Epub 2013 Oct 10.
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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