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Detección temprana de infecciones de heridas quirúrgicas mediante tecnología de sensores (SSI-Sensor)

26 de marzo de 2021 actualizado por: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Evaluación de viabilidad de una tecnología de sensores para la vigilancia remota extrahospitalaria de infecciones del sitio quirúrgico

Las infecciones que son causadas por una incisión quirúrgica se conocen comúnmente como infecciones del sitio quirúrgico (ISQ). Una infección de la herida quirúrgica puede desarrollarse en cualquier momento después de la cirugía hasta que la herida se haya curado (generalmente dos o tres semanas después de la operación). Muy ocasionalmente, una infección puede ocurrir varios meses después de una operación. Aproximadamente 5 de cada 100 pacientes desarrollan SSI después del alta hospitalaria. Durante la estadía del paciente en el hospital, las enfermeras cambian rutinariamente los apósitos para heridas para comprobar si hay signos de infección. Sin embargo, dado que las infecciones se desarrollan después de que los pacientes abandonan el hospital, es difícil para el personal monitorear las señales en los hogares de los pacientes. En algunos hospitales, el personal puede comunicarse con los pacientes en sus hogares para controlar sus heridas, pero la mayoría de las veces no es posible. La mejora reciente en las operaciones quirúrgicas significa que más pacientes son dados de alta del hospital antes de lo que habrían sido en el pasado, incluso antes de que sus heridas se hayan curado. Cada vez más, los pacientes desarrollan SSI después de salir del hospital, especialmente entre los grupos de alto riesgo más vulnerables. Es posible que el paciente no siempre reconozca los signos de SSI y los retrasos en la búsqueda de atención conducen a complicaciones graves relacionadas con la infección. Los investigadores desean colocar un dispositivo en la lente de la cámara del teléfono móvil personal de los pacientes. Esto permitirá a los pacientes tomar fotografías de su herida de manera rutinaria en el hogar y enviar imágenes automáticamente a una computadora en el hospital para su análisis. El personal del hospital alertará al paciente si los resultados indican claramente signos de infección y le indicarán un plan de tratamiento adecuado. Este tipo de tecnología nunca antes se había utilizado en esta aplicación, por lo que los investigadores planean en este estudio averiguar si puede detectar con precisión los primeros signos de infecciones de heridas y si es fácil de usar, aceptable para el paciente y sus profesionales de la salud. . Se invitará a un total de 40 pacientes a participar en el estudio durante un período de 12 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

Las infecciones del sitio quirúrgico (SSI, por sus siglas en inglés) son complicaciones comunes notables de la cirugía cardiotorácica y con frecuencia resultan en readmisión y disminución de la calidad de vida. La SSI puede variar desde una simple descarga espontánea limitada de la herida hasta las infecciones esternales profundas más graves. Estos combinados representan alrededor del 16% de todas las infecciones adquiridas en el hospital con un efecto de duplicación estimado en la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria y el costo de la atención. Los altos costos asociados con la ISQ surgen principalmente debido a las estancias hospitalarias prolongadas y la necesidad de procedimientos quirúrgicos repetidos en estos pacientes. Se ha identificado que los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tabaquismo, diabetes, desnutrición, obesidad y necesidad de extracción bilateral de la arteria torácica interna durante la cirugía tienen un riesgo significativamente mayor de infecciones. Los factores socioeconómicos también son contribuyentes conocidos a SSI.

Muchos centros cardiotorácicos especializados en el Reino Unido tienen estructuras de gobierno internas dentro del hospital para monitorear los resultados de sus procedimientos cada año para garantizar que el trabajo realizado sea de la más alta calidad y mantenga a los pacientes seguros. Sin embargo, un área de mayor preocupación es la aparente falta de medidas sólidas para el manejo de heridas fuera del hospital para pacientes que se han sometido a procedimientos quirúrgicos. Con hospitalizaciones más cortas debido a técnicas quirúrgicas mejoradas, los pacientes a menudo son dados de alta del hospital antes de que sus heridas estén completamente curadas. Estudios recientes sugieren que la comunicación inadecuada posterior al alta y el seguimiento inoportuno y poco frecuente contribuyen a peores resultados (p. readmisión).

La ausencia de sistemas robustos para la vigilancia de SSI y el seguimiento de la cicatrización de heridas después del alta hospitalaria presenta un gran desafío y, a menudo, tiene consecuencias graves. Algunos pacientes son más vulnerables a las infecciones del sitio quirúrgico, especialmente después del alta hospitalaria. En consecuencia, las infecciones de las heridas se vuelven profundas y problemáticas de tratar en el ámbito de la atención primaria. Se conocen varias razones que contribuyen a la susceptibilidad a las infecciones de la herida quirúrgica y la literatura internacional informa que la privación es un factor de riesgo significativo. La evidencia también muestra que algunos pacientes no pueden autodiagnosticarse las infecciones de sus heridas debido a la falta de conocimiento suficiente en el momento del alta hospitalaria. También se sabe que a algunos pacientes les resulta difícil acceder a los servicios de médicos de cabecera debido a la falta de disponibilidad para citas urgentes. Tener que esperar para ver a un médico de cabecera es a menudo una barrera para buscar ayuda. Es posible que otros no puedan ponerse en contacto con las prácticas de su médico de cabecera debido a la creciente demanda.

La evidencia de nuestro hospital indica que desde septiembre de 2014 hasta agosto de 2016, hubo tasas combinadas de infección en el sitio quirúrgico en el hospital para los sitios de extracción del esternón y del injerto del 6,3 % (172 de 2711) para los pacientes que se habían sometido a una cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria sola. . Además, alrededor del 1 % (27 de 2711) de estos pacientes sufrieron infecciones graves y profundas en el sitio quirúrgico después del alta hospitalaria que requirieron reingreso hospitalario y una amplia utilización adicional de los recursos del NHS para su atención. Incluso si se subestiman los números, la infección del sitio quirúrgico representa costos significativos para el NHS, que van desde £ 2100 a £ 10 500 por infección, según la naturaleza de la cirugía. La opinión de los expertos sugiere que los costos pueden ascender a £20 000 por infección del sitio quirúrgico para cirugías complejas y hasta £14 000 para cirugías más generales.

Este proyecto de viabilidad abordará esta preocupación mediante el desarrollo y la optimización de una tecnología basada en sensores de alerta temprana para el control remoto de infecciones de heridas en el sitio quirúrgico fuera del hospital. Además, el proyecto explorará problemas asociados con la aplicación remota de la propia tecnología de sensores y desarrollará medidas para abordarlos.

JUSTIFICACIÓN, FINES Y OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN Un número significativo de pacientes son reingresados ​​al hospital después de una cirugía cardíaca bajo la vía de atención de emergencia debido a infecciones graves del sitio quirúrgico. Estas complicaciones ocurren porque los pacientes no son monitoreados adecuadamente una vez que son dados de alta del hospital y, a menudo, no alertan a su médico de cabecera hasta que el sitio de la infección se asienta profundamente (dentro de los tejidos y huesos). Esto se debe a su incapacidad para diferenciar entre inflamación y signos tempranos de infecciones superficiales que su médico de cabecera podría tratar fácilmente. El tratamiento de la infección profunda requiere hospitalización y le cuesta al NHS más de 700 millones de libras al año.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes elegibles identificados de la lista de espera quirúrgica o de operación. Los pacientes deben residir en el área de Liverpool y deben ser usuarios de teléfonos inteligentes. El teléfono móvil debe tener la posibilidad de bloquearse mediante un código o reconocimiento de huellas dactilares. Solo los pacientes de alto riesgo que cumplan con los criterios de inclusión serán abordados para obtener su consentimiento por parte del consultor que realiza la evaluación inicial antes del procedimiento o la enfermera de investigación, ya sea en la clínica de preingreso o en el hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán los pacientes que hayan tenido una cirugía de injerto de revascularización coronaria electiva planificada o urgente, mayores de 18 años, con factores de alto riesgo, como pacientes de edad avanzada (≥75 años), que vivan solos, que tengan obesidad mórbida (IMC> 37 kg/m2 ), diabetes, EPOC, son fumadores o tienen planificada una extracción bilateral de la arteria torácica interna.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos si: se someten a procedimientos adicionales, como campos de incisión impregnados con antimicrobianos; tener vendajes existentes antes del alta, someterse a quimioterapia, terapia inmunosupresora o esteroides; uso de antibióticos para una infección activa; radiación terapéutica o diálisis renal; balón de contrapulsación intraaórtico o dispositivo de asistencia mecánica antes de la operación. Serán excluidos si tienen una condición anormal de la piel alrededor del sitio de la incisión quirúrgica; tiene neutropenia, tiene infección por VIH con recuento de CD4 <350 por mm3; tiene sensibilidad o alergia al cianoacrilato, alcohol isopropílico, yodo, productos que contienen yodo o cinta adhesiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de infecciones del sitio quirúrgico que se pueden detectar de forma fiable mediante la tecnología de sensores
Periodo de tiempo: Diariamente durante 30 días
Número de infecciones de sitios quirúrgicos detectadas
Diariamente durante 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que encuentran aceptable la tecnología del sensor
Periodo de tiempo: Cuestionario administrado una vez el día 30
Aceptabilidad y fácil aplicación por parte de los pacientes
Cuestionario administrado una vez el día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Field, MBBS, PhD, Liverpool Heart & Chest Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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