- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03401658
Tidig upptäckt av kirurgiska sårinfektioner med sensorteknik (SSI-Sensor)
Genomförbarhetsbedömning av en sensorteknologi för fjärrövervakning utanför sjukhuset av infektioner på operationsställen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Infektioner på operationsställen (SSI) är anmärkningsvärda vanliga komplikationer av hjärt-thoraxkirurgi och resulterar ofta i återinläggning och försämrad livskvalitet. SSI kan sträcka sig från en enkel spontan begränsad sårflytning till de mer allvarliga djupsittande infektionerna i bröstbenet. Dessa står tillsammans för cirka 16 % av alla sjukhusförvärvade infektioner med en uppskattad fördubblingseffekt på postoperativ sjukhusvistelse och vårdkostnad. De höga kostnaderna förknippade med SSI uppstår främst på grund av förlängda sjukhusvistelser och behovet av upprepade kirurgiska ingrepp hos dessa patienter. Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), rökning, diabetes, undernäring, fetma och behov av bilateral skörd av den inre bröstartären under operation har identifierats ha signifikant högre risk för infektioner. Socioekonomiska faktorer är också kända bidragsgivare till SSI.
Många specialiserade hjärt-thoraxcenter i Storbritannien har interna styrningsstrukturer inom sjukhuset för att övervaka resultatet av dess procedurer varje år för att säkerställa att det utförda arbetet är av högsta kvalitet och håller patienterna säkra. Ett område av största oro är dock den uppenbara bristen på robusta åtgärder för sårhantering utanför sjukhuset för patienter som har genomgått kirurgiska ingrepp. Med kortare sjukhusvistelser på grund av förbättrad kirurgisk teknik, skrivs patienter ofta ut från sjukhus innan deras sår är helt läkta. Nyligen genomförda studier tyder på att otillräcklig kommunikation efter utskrivningen och tidig, sällsynt uppföljning bidrar till sämre resultat (t. återintagning).
Frånvaron av robusta system för SSI-övervakning och övervakning av sårläkning efter utskrivning från sjukhus utgör en stor utmaning och leder ofta till allvarliga konsekvenser. Vissa patienter är mer sårbara för infektioner på operationsställen, särskilt efter utskrivning från sjukhus. Följaktligen blir sårinfektioner djupt sittande och problematiska att behandla inom primärvården. Flera orsaker är kända för att bidra till mottaglighet för kirurgiska sårinfektioner med internationell litteratur som rapporterar att deprivation är en betydande riskfaktor. Bevis visar också att vissa patienter inte kan självdiagnostisera sina sårinfektioner på grund av brist på tillräcklig kunskap vid utskrivningstillfället. Det är också känt att vissa patienter har svårt att få tillgång till läkarvård på grund av bristande tillgänglighet för akuta möten. Att behöva vänta på att träffa en husläkare är ofta ett hinder för att söka hjälp. Andra kanske inte kan kontakta sina husläkare på grund av ökad efterfrågan.
Bevis från vårt sjukhus indikerar att det från september 2014 till augusti 2016 fanns en kombinerad infektionsfrekvens på sjukhus på operationsställen för bröst- och transplantatupptagningsställen på 6,3 % (172 av 2 711) för patienter som enbart hade genomgått kranskärlsbypassoperationer . Dessutom hade cirka 1 % (27 av 2711) av dessa patienter allvarliga djupliggande infektioner på operationsstället efter utskrivning från sjukhus som krävde återinläggning på sjukhus och ytterligare omfattande utnyttjande av NHS-resurser för sin vård. Även om siffrorna är underskattade, representerar infektion på operationsplatsen betydande kostnader för NHS, från £2 100 till £10 500 per infektion beroende på operationens art. Expertutlåtanden tyder på att kostnaderna kan vara så höga som £20 000 per operationsplatsinfektion för komplex kirurgi och upp till £14 000 för mer allmän operation.
Detta genomförbarhetsprojekt kommer att ta itu med denna oro genom utveckling och optimering av en sensorbaserad teknik för tidig varning för fjärrövervakning av sårinfektioner utanför sjukhuset. Dessutom kommer projektet att undersöka frågor som är förknippade med fjärrtillämpningen av själva sensorteknologin och utveckla åtgärder för att hantera dem.
FORSKNINGENS MOTIVERING, MÅL OCH MÅL Ett betydande antal patienter läggs in på sjukhus igen efter hjärtkirurgi inom akutvårdsvägen på grund av allvarliga infektioner på operationsstället. Dessa komplikationer uppstår på grund av att patienter inte övervakas tillräckligt när de skrivs ut från sjukhuset och ofta varnar de inte sin läkare förrän infektionsstället blir djupt sittande (inuti vävnader och ben). Detta beror på deras oförmåga att se skillnad på inflammation och tidiga tecken på ytliga infektioner som lätt kan behandlas av deras husläkare. Behandling av djupt liggande infektion kräver sjukhusvistelse och kostar NHS över 700 miljoner pund per år.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kommer att inkluderas om de genomgått en planerad eller brådskande elektiv kranskärlsbypassoperation, 18 år eller äldre, med höga riskfaktorer såsom äldre patienter (≥75 år gamla) som bor ensamma, med sjuklig fetma (BMI>37 kg/m2) ), diabetes, KOL, är rökare eller har en planerad bilateral skörd av den inre bröstartären.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas om de: genomgår ytterligare procedurer såsom antimikrobiella impregnerade snittdukar; har befintliga sårförband före utskrivning, genomgår kemoterapi, immunsuppressiv terapi eller steroider; användning av antibiotika för en aktiv infektion; terapeutisk strålning eller njurdialys; intra-aorta ballongpump eller mekanisk hjälpanordning preoperativt. De kommer att uteslutas om de har ett onormalt hudtillstånd runt det kirurgiska snittet; har neutropeni, har HIV-infektion med CD4-tal <350 per mm3; har känslighet eller allergi mot cyanoakrylat, isopropylalkohol, jod, produkter som innehåller jod eller tejp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal infektioner på operationsstället som tillförlitligt kan detekteras med hjälp av sensortekniken
Tidsram: Dagligen i 30 dagar
|
Antal upptäckta infektioner på operationsställen
|
Dagligen i 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som finner sensortekniken acceptabel
Tidsram: Frågeformulär administreras en gång dag 30
|
Acceptabel och lätt att applicera av patienter
|
Frågeformulär administreras en gång dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Field, MBBS, PhD, Liverpool Heart & Chest Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gibson A, Tevis S, Kennedy G. Readmission after delayed diagnosis of surgical site infection: a focus on prevention using the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program. Am J Surg. 2014 Jun;207(6):832-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.05.017. Epub 2013 Oct 10.
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1175
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgisk sårinfektion
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Jianfeng XieRekryteringEpidemiologisk undersökning av centralvenkateterrelaterade blodinfektioner på IVA-avdelningar i KinaCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
University of GaziantepHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Cancer, frisk | Hälsotromodell
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert införd central kateter | Navelkateter
-
Institut PasteurRekrytering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Kliniska prövningar på Sensorljusdetektor
-
SensorionAvslutadAkut unilateral vestibulopati (AUV)Förenta staterna, Israel, Frankrike, Korea, Republiken av, Ungern, Tyskland, Tjeckien, Italien
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; University of BernOkänd
-
Simbec ResearchSensorion SAAvslutadSjukdomar i inre öron
-
Magentiq Eye LTDHar inte rekryterat ännuScreening koloskopi | ÖvervakningskoloskopiIsrael, Förenta staterna, Nederländerna
-
Ad scientiamAktiv, inte rekryterandeMultipel sklerosTyskland, Kanada, Italien, Frankrike, Danmark, Spanien, Förenta staterna
-
Vital USA, Inc.Clinimark, LLCAvslutad
-
Carsten Bogh JuhlOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Bispebjerg Hospital; Copenhagen...AvslutadDigitalt stödd kompressionsbandage hos patienter med kroniskt ödem i de nedre extremiteterna (CIMON)Venös insufficiens | Kompression; Ven | Digital teknologi | Lymfödem i benetDanmark
-
Universidad Autonoma de MadridAvslutad
-
Adaptive BiotechnologiesIQVIA Pty LtdAvslutad
-
Simbec ResearchSensorionAvslutad