Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig upptäckt av kirurgiska sårinfektioner med sensorteknik (SSI-Sensor)

Genomförbarhetsbedömning av en sensorteknologi för fjärrövervakning utanför sjukhuset av infektioner på operationsställen

Infektioner som orsakas av kirurgiskt snitt är allmänt kända som operationsplatsinfektioner (SSI). En operationssårinfektion kan utvecklas när som helst efter operationen tills såret har läkt (vanligtvis två till tre veckor efter operationen). Mycket ibland kan en infektion uppstå flera månader efter en operation. Cirka 5 av 100 patienter utvecklar SSI efter utskrivning från sjukhus. Under patientens vistelse på sjukhuset byter sjuksköterskor rutinmässigt sina sårförband för att kontrollera om det finns tecken på infektion. Men eftersom infektioner utvecklas efter att patienter lämnat sjukhuset är det svårt för personalen att övervaka tecken i patienternas hem. På vissa sjukhus kan personalen kontakta patienter i sina hem för att kontrollera deras sår, men oftast är det inte möjligt. Den senaste tidens förbättring av kirurgiska operationer innebär att fler patienter skrivs ut från sjukhuset tidigare än de skulle ha varit tidigare även innan deras sår är läkta. Patienter utvecklar i allt högre grad SSI efter att de lämnat sjukhuset, särskilt bland de mer utsatta högriskgrupperna. Tecken på SSI kanske inte alltid upptäcks av patienten och förseningar i att söka vård leder till allvarliga infektionsrelaterade komplikationer. Utredarna vill montera en enhet på patientens personliga mobiltelefonkameralins. Detta gör det möjligt för patienter att ta bilder av sitt sår rutinmässigt hemma och skicka in bilder automatiskt till en dator på sjukhuset för analys. Personalen på sjukhuset kommer att varna patienten om resultaten starkt tyder på tecken på infektion och en lämplig behandlingsplan upprättas för dig. Den här typen av teknik har aldrig använts i den här applikationen tidigare, så utredarna planerar i denna studie att ta reda på om den exakt kan upptäcka tidiga tecken på sårinfektioner och om den är lätt att använda, acceptabel för patienten och deras vårdpersonal. . Totalt kommer 40 patienter att bjudas in att delta i studien under en period av 12 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

Infektioner på operationsställen (SSI) är anmärkningsvärda vanliga komplikationer av hjärt-thoraxkirurgi och resulterar ofta i återinläggning och försämrad livskvalitet. SSI kan sträcka sig från en enkel spontan begränsad sårflytning till de mer allvarliga djupsittande infektionerna i bröstbenet. Dessa står tillsammans för cirka 16 % av alla sjukhusförvärvade infektioner med en uppskattad fördubblingseffekt på postoperativ sjukhusvistelse och vårdkostnad. De höga kostnaderna förknippade med SSI uppstår främst på grund av förlängda sjukhusvistelser och behovet av upprepade kirurgiska ingrepp hos dessa patienter. Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), rökning, diabetes, undernäring, fetma och behov av bilateral skörd av den inre bröstartären under operation har identifierats ha signifikant högre risk för infektioner. Socioekonomiska faktorer är också kända bidragsgivare till SSI.

Många specialiserade hjärt-thoraxcenter i Storbritannien har interna styrningsstrukturer inom sjukhuset för att övervaka resultatet av dess procedurer varje år för att säkerställa att det utförda arbetet är av högsta kvalitet och håller patienterna säkra. Ett område av största oro är dock den uppenbara bristen på robusta åtgärder för sårhantering utanför sjukhuset för patienter som har genomgått kirurgiska ingrepp. Med kortare sjukhusvistelser på grund av förbättrad kirurgisk teknik, skrivs patienter ofta ut från sjukhus innan deras sår är helt läkta. Nyligen genomförda studier tyder på att otillräcklig kommunikation efter utskrivningen och tidig, sällsynt uppföljning bidrar till sämre resultat (t. återintagning).

Frånvaron av robusta system för SSI-övervakning och övervakning av sårläkning efter utskrivning från sjukhus utgör en stor utmaning och leder ofta till allvarliga konsekvenser. Vissa patienter är mer sårbara för infektioner på operationsställen, särskilt efter utskrivning från sjukhus. Följaktligen blir sårinfektioner djupt sittande och problematiska att behandla inom primärvården. Flera orsaker är kända för att bidra till mottaglighet för kirurgiska sårinfektioner med internationell litteratur som rapporterar att deprivation är en betydande riskfaktor. Bevis visar också att vissa patienter inte kan självdiagnostisera sina sårinfektioner på grund av brist på tillräcklig kunskap vid utskrivningstillfället. Det är också känt att vissa patienter har svårt att få tillgång till läkarvård på grund av bristande tillgänglighet för akuta möten. Att behöva vänta på att träffa en husläkare är ofta ett hinder för att söka hjälp. Andra kanske inte kan kontakta sina husläkare på grund av ökad efterfrågan.

Bevis från vårt sjukhus indikerar att det från september 2014 till augusti 2016 fanns en kombinerad infektionsfrekvens på sjukhus på operationsställen för bröst- och transplantatupptagningsställen på 6,3 % (172 av 2 711) för patienter som enbart hade genomgått kranskärlsbypassoperationer . Dessutom hade cirka 1 % (27 av 2711) av dessa patienter allvarliga djupliggande infektioner på operationsstället efter utskrivning från sjukhus som krävde återinläggning på sjukhus och ytterligare omfattande utnyttjande av NHS-resurser för sin vård. Även om siffrorna är underskattade, representerar infektion på operationsplatsen betydande kostnader för NHS, från £2 100 till £10 500 per infektion beroende på operationens art. Expertutlåtanden tyder på att kostnaderna kan vara så höga som £20 000 per operationsplatsinfektion för komplex kirurgi och upp till £14 000 för mer allmän operation.

Detta genomförbarhetsprojekt kommer att ta itu med denna oro genom utveckling och optimering av en sensorbaserad teknik för tidig varning för fjärrövervakning av sårinfektioner utanför sjukhuset. Dessutom kommer projektet att undersöka frågor som är förknippade med fjärrtillämpningen av själva sensorteknologin och utveckla åtgärder för att hantera dem.

FORSKNINGENS MOTIVERING, MÅL OCH MÅL Ett betydande antal patienter läggs in på sjukhus igen efter hjärtkirurgi inom akutvårdsvägen på grund av allvarliga infektioner på operationsstället. Dessa komplikationer uppstår på grund av att patienter inte övervakas tillräckligt när de skrivs ut från sjukhuset och ofta varnar de inte sin läkare förrän infektionsstället blir djupt sittande (inuti vävnader och ben). Detta beror på deras oförmåga att se skillnad på inflammation och tidiga tecken på ytliga infektioner som lätt kan behandlas av deras husläkare. Behandling av djupt liggande infektion kräver sjukhusvistelse och kostar NHS över 700 miljoner pund per år.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade patienter identifierade från den kirurgiska vänte- eller operationslistan. Patienter bör vara bosatta i Liverpool-området och måste vara smartphoneanvändare. Mobiltelefonen måste ha möjlighet att låsas med antingen en kod eller fingeravtrycksigenkänning. Endast högriskpatienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas för samtycke, av konsulten som utför den första bedömningen före ingreppet eller forskningssköterskan, antingen på kliniken före intagning eller på sjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kommer att inkluderas om de genomgått en planerad eller brådskande elektiv kranskärlsbypassoperation, 18 år eller äldre, med höga riskfaktorer såsom äldre patienter (≥75 år gamla) som bor ensamma, med sjuklig fetma (BMI>37 kg/m2) ), diabetes, KOL, är rökare eller har en planerad bilateral skörd av den inre bröstartären.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas om de: genomgår ytterligare procedurer såsom antimikrobiella impregnerade snittdukar; har befintliga sårförband före utskrivning, genomgår kemoterapi, immunsuppressiv terapi eller steroider; användning av antibiotika för en aktiv infektion; terapeutisk strålning eller njurdialys; intra-aorta ballongpump eller mekanisk hjälpanordning preoperativt. De kommer att uteslutas om de har ett onormalt hudtillstånd runt det kirurgiska snittet; har neutropeni, har HIV-infektion med CD4-tal <350 per mm3; har känslighet eller allergi mot cyanoakrylat, isopropylalkohol, jod, produkter som innehåller jod eller tejp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal infektioner på operationsstället som tillförlitligt kan detekteras med hjälp av sensortekniken
Tidsram: Dagligen i 30 dagar
Antal upptäckta infektioner på operationsställen
Dagligen i 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som finner sensortekniken acceptabel
Tidsram: Frågeformulär administreras en gång dag 30
Acceptabel och lätt att applicera av patienter
Frågeformulär administreras en gång dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Field, MBBS, PhD, Liverpool Heart & Chest Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk sårinfektion

Kliniska prövningar på Sensorljusdetektor

Prenumerera