- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03401658
Včasná detekce infekcí chirurgických ran pomocí senzorové technologie (SSI-Sensor)
Posouzení proveditelnosti senzorové technologie pro mimonemocniční vzdálený dohled nad infekcemi v místě chirurgického zákroku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Infekce chirurgického místa (SSI) jsou pozoruhodnými běžnými komplikacemi kardiotorakální chirurgie a často vedou k opětovnému přijetí a snížení kvality života. SSI se může pohybovat od jednoduchého spontánního omezeného výtoku z rány až po závažnější hluboko uložené sternální infekce. Tyto dohromady tvoří asi 16 % všech infekcí získaných v nemocnici s odhadovaným zdvojnásobením účinku na pooperační dobu hospitalizace a náklady na péči. Vysoké náklady spojené se SSI vznikají především z důvodu prodloužené hospitalizace a nutnosti opakovaných chirurgických zákroků u těchto pacientů. U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kouřením, diabetem, podvýživou, obezitou a potřebou bilaterálního odběru a. thoracica interna během operace bylo zjištěno významně vyšší riziko infekcí. Socioekonomické faktory jsou také známými přispěvateli do SSI.
Mnoho specializovaných kardiotorakálních center ve Spojeném království má vnitřní řídící struktury v rámci nemocnice, aby každý rok monitorovaly výsledky jejích postupů, aby bylo zajištěno, že odvedená práce bude té nejvyšší kvality a udrží pacienty v bezpečí. Jednou z oblastí největšího znepokojení je však zjevný nedostatek robustních opatření pro mimonemocniční léčbu ran u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok. Při kratších hospitalizacích díky zlepšeným chirurgickým technikám jsou pacienti často propouštěni z nemocnice dříve, než se jejich rány úplně zahojí. Nedávné studie naznačují, že neadekvátní komunikace po propuštění a předčasné, málo časté sledování přispívají k horším výsledkům (např. zpětné převzetí).
Absence robustních systémů pro sledování SSI a monitorování hojení ran po propuštění z nemocnice představuje velkou výzvu a často vede k vážným následkům. Někteří pacienti jsou náchylnější k infekcím v místě chirurgického zákroku, zejména po propuštění z nemocnice. V důsledku toho se infekce v ráně stanou hluboko zakořeněnými a jejich léčba v rámci primární péče je problematická. Je známo několik důvodů, které přispívají k náchylnosti k infekcím operační rány, přičemž mezinárodní literatura uvádí, že deprivace je významným rizikovým faktorem. Důkazy také ukazují, že někteří pacienti nejsou schopni sami diagnostikovat své infekce v ráně kvůli nedostatku dostatečných znalostí v okamžiku propuštění z nemocnice. Je také známo, že někteří pacienti mají potíže s přístupem ke službám praktického lékaře kvůli nedostatku dostupnosti pro urgentní schůzky. Čekání na návštěvu praktického lékaře je často překážkou při hledání pomoci. Jiní nemusí být schopni kontaktovat své praktické lékaře kvůli rostoucí poptávce.
Důkazy z naší nemocnice naznačují, že od září 2014 do srpna 2016 byla kombinovaná míra infekce v místě chirurgického zákroku v nemocnici v místech odběru hrudní kosti a štěpu 6,3 % (172 z 2711) u pacientů, kteří podstoupili samotný bypass koronární tepny. . Navíc asi 1 % (27 z 2 711) těchto pacientů mělo po propuštění z nemocnice závažné hluboko uložené infekce v místě chirurgického zákroku, které vyžadovaly opětovné přijetí do nemocnice a další rozsáhlé využití zdrojů NHS pro jejich péči. I když jsou čísla podhodnocená, infekce v místě chirurgického zákroku představuje pro NHS značné náklady, které se pohybují od 2 100 do 10 500 GBP za infekci v závislosti na povaze operace. Názor odborníků naznačuje, že náklady mohou být až 20 000 GBP za infekci v místě chirurgického zákroku u komplexního chirurgického zákroku a až 14 000 GBP u obecnějšího chirurgického zákroku.
Tento projekt proveditelnosti bude řešit tento problém prostřednictvím vývoje a optimalizace technologie včasného varování založeného na senzorech pro vzdálené monitorování infekcí rány v místě chirurgického zákroku mimo nemocnice. Kromě toho projekt prozkoumá problémy spojené se vzdálenou aplikací samotné senzorové technologie a vyvine opatření k jejich řešení.
ODŮVODNĚNÍ, CÍLE A CÍLE VÝZKUMU Značný počet pacientů je po kardiochirurgických operacích znovu přijímán do nemocnice v rámci neodkladné péče z důvodu závažných infekcí v místě chirurgického zákroku. K těmto komplikacím dochází, protože pacienti nejsou po propuštění z nemocnice dostatečně sledováni a často neupozorní svého praktického lékaře, dokud se místo infekce hluboko neusadí (uvnitř tkání a kostí). To je způsobeno jejich neschopností rozpoznat rozdíl mezi zánětem a časnými známkami povrchových infekcí, které by mohl snadno léčit jejich praktický lékař. Léčba hluboce zakořeněné infekce vyžaduje hospitalizaci a stojí NHS ročně více než 700 milionů liber.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou zahrnuti, pokud podstoupili plánovanou nebo urgentní elektivní operaci bypassu koronární tepny, ve věku 18 let nebo starší, s vysokými rizikovými faktory, jako jsou starší pacienti (≥75 let) žijící sami, s morbidní obezitou (BMI > 37 kg/m2 ), diabetes, CHOPN, jsou kuřáci nebo mají plánovaný oboustranný odběr a. thoracica interna.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud: podstupují další procedury, jako jsou antimikrobiálně impregnované incizní roušky; mít existující obvaz na ránu před propuštěním, podstupovat chemoterapii, imunosupresivní terapii nebo steroidy; užívání antibiotik pro aktivní infekci; terapeutické ozařování nebo renální dialýza; intraaortální balónkovou pumpu nebo mechanickou podporu předoperačně. Budou vyloučeni, pokud mají abnormální stav kůže v okolí místa chirurgického řezu; mít neutropenii, mít infekci HIV s počtem CD4 <350 na mm3; máte citlivost nebo alergii na kyanoakrylát, isopropylalkohol, jód, výrobky obsahující jód nebo pásku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet infekcí v místě chirurgického zákroku, které lze spolehlivě detekovat pomocí senzorové technologie
Časové okno: Denně po dobu 30 dnů
|
Počet zjištěných infekcí chirurgických míst
|
Denně po dobu 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří považují technologii senzorů za přijatelnou
Časové okno: Dotazník vyplňovaný jednou 30. den
|
Přijatelnost a snadná aplikace pacienty
|
Dotazník vyplňovaný jednou 30. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Field, MBBS, PhD, Liverpool Heart & Chest Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gibson A, Tevis S, Kennedy G. Readmission after delayed diagnosis of surgical site infection: a focus on prevention using the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program. Am J Surg. 2014 Jun;207(6):832-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.05.017. Epub 2013 Oct 10.
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1175
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická infekce ran
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Senzorový detektor světla
-
Rapid Pathogen ScreeningDokončenoZánět spojivekSpojené státy
-
Reto Sutter, MDAktivní, ne náborDiagnostické zobrazování | Tomografie, X Ray ComputedŠvýcarsko
-
Rapid Pathogen ScreeningDokončeno
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
NYU Langone HealthSyntropic MedicalNáborDeprese | Velká depresivní porucha | Velká depresivní epizoda | MDDSpojené státy
-
Léman Micro Devices SANeznámýV-Sensors for Vitals: Posouzení přesnosti senzoru vitálních funkcí namontovaného na chytrém telefonuKlinická přesnost senzoru tlaku vitálních funkcí
-
Mayo ClinicDokončenoSpinopelvické vztahy ve vztahu k totální endoprotéze kyčleSpojené státy
-
Orthosensor, Inc.UkončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
The RANE Center for Venous and Lymphatic Diseases...DokončenoObjem končetin | Měření otokuSpojené státy
-
Nantes University HospitalDokončenoRoztroušená sklerózaFrancie