Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce infekcí chirurgických ran pomocí senzorové technologie (SSI-Sensor)

Posouzení proveditelnosti senzorové technologie pro mimonemocniční vzdálený dohled nad infekcemi v místě chirurgického zákroku

Infekce, které jsou způsobeny chirurgickým řezem, jsou běžně známé jako infekce chirurgického místa (SSI). Infekce operační rány se může rozvinout kdykoli po operaci, dokud se rána nezhojí (obvykle dva až tři týdny po operaci). Velmi příležitostně se infekce může objevit několik měsíců po operaci. Asi u 5 ze 100 pacientů se po propuštění z nemocnice rozvine SSI. Během pobytu pacienta v nemocnici sestry běžně mění obvazy na rány, aby zkontrolovaly případné známky infekce. Protože se však infekce rozvinou poté, co pacienti opustí nemocnici, je pro personál obtížné sledovat příznaky v domácnostech pacientů. V některých nemocnicích může personál kontaktovat pacienty v jejich domovech, aby zkontroloval jejich rány, ale většinou to není možné. Nedávné zlepšení chirurgických operací znamená, že více pacientů je propuštěno z nemocnice dříve, než by tomu bylo v minulosti, a to ještě dříve, než se jejich rány zahojí. Stále častěji se u pacientů rozvíjí SSI po opuštění nemocnice, zejména mezi zranitelnějšími vysoce rizikovými skupinami. Příznaky SSI nemusí pacient vždy rozpoznat a opožděné vyhledání péče vede k závažným komplikacím souvisejícím s infekcí. Vyšetřovatelé chtějí nasadit zařízení na objektiv fotoaparátu osobního mobilního telefonu pacientů. To umožní pacientům rutinně pořizovat snímky své rány doma a odesílat snímky automaticky do počítače v nemocnici k analýze. Zaměstnanci nemocnice upozorní pacienta, pokud výsledky silně naznačují známky infekce, a zavede pro vás vhodný léčebný plán. Tento typ technologie nebyl v této aplikaci nikdy předtím použit, takže vyšetřovatelé plánují v této studii zjistit, zda dokáže přesně detekovat rané příznaky infekce v ráně a zda je snadno použitelná, přijatelná pro pacienta a jeho zdravotníky. . Celkem 40 pacientů bude pozváno k účasti ve studii po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ:

Infekce chirurgického místa (SSI) jsou pozoruhodnými běžnými komplikacemi kardiotorakální chirurgie a často vedou k opětovnému přijetí a snížení kvality života. SSI se může pohybovat od jednoduchého spontánního omezeného výtoku z rány až po závažnější hluboko uložené sternální infekce. Tyto dohromady tvoří asi 16 % všech infekcí získaných v nemocnici s odhadovaným zdvojnásobením účinku na pooperační dobu hospitalizace a náklady na péči. Vysoké náklady spojené se SSI vznikají především z důvodu prodloužené hospitalizace a nutnosti opakovaných chirurgických zákroků u těchto pacientů. U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kouřením, diabetem, podvýživou, obezitou a potřebou bilaterálního odběru a. thoracica interna během operace bylo zjištěno významně vyšší riziko infekcí. Socioekonomické faktory jsou také známými přispěvateli do SSI.

Mnoho specializovaných kardiotorakálních center ve Spojeném království má vnitřní řídící struktury v rámci nemocnice, aby každý rok monitorovaly výsledky jejích postupů, aby bylo zajištěno, že odvedená práce bude té nejvyšší kvality a udrží pacienty v bezpečí. Jednou z oblastí největšího znepokojení je však zjevný nedostatek robustních opatření pro mimonemocniční léčbu ran u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok. Při kratších hospitalizacích díky zlepšeným chirurgickým technikám jsou pacienti často propouštěni z nemocnice dříve, než se jejich rány úplně zahojí. Nedávné studie naznačují, že neadekvátní komunikace po propuštění a předčasné, málo časté sledování přispívají k horším výsledkům (např. zpětné převzetí).

Absence robustních systémů pro sledování SSI a monitorování hojení ran po propuštění z nemocnice představuje velkou výzvu a často vede k vážným následkům. Někteří pacienti jsou náchylnější k infekcím v místě chirurgického zákroku, zejména po propuštění z nemocnice. V důsledku toho se infekce v ráně stanou hluboko zakořeněnými a jejich léčba v rámci primární péče je problematická. Je známo několik důvodů, které přispívají k náchylnosti k infekcím operační rány, přičemž mezinárodní literatura uvádí, že deprivace je významným rizikovým faktorem. Důkazy také ukazují, že někteří pacienti nejsou schopni sami diagnostikovat své infekce v ráně kvůli nedostatku dostatečných znalostí v okamžiku propuštění z nemocnice. Je také známo, že někteří pacienti mají potíže s přístupem ke službám praktického lékaře kvůli nedostatku dostupnosti pro urgentní schůzky. Čekání na návštěvu praktického lékaře je často překážkou při hledání pomoci. Jiní nemusí být schopni kontaktovat své praktické lékaře kvůli rostoucí poptávce.

Důkazy z naší nemocnice naznačují, že od září 2014 do srpna 2016 byla kombinovaná míra infekce v místě chirurgického zákroku v nemocnici v místech odběru hrudní kosti a štěpu 6,3 % (172 z 2711) u pacientů, kteří podstoupili samotný bypass koronární tepny. . Navíc asi 1 % (27 z 2 711) těchto pacientů mělo po propuštění z nemocnice závažné hluboko uložené infekce v místě chirurgického zákroku, které vyžadovaly opětovné přijetí do nemocnice a další rozsáhlé využití zdrojů NHS pro jejich péči. I když jsou čísla podhodnocená, infekce v místě chirurgického zákroku představuje pro NHS značné náklady, které se pohybují od 2 100 do 10 500 GBP za infekci v závislosti na povaze operace. Názor odborníků naznačuje, že náklady mohou být až 20 000 GBP za infekci v místě chirurgického zákroku u komplexního chirurgického zákroku a až 14 000 GBP u obecnějšího chirurgického zákroku.

Tento projekt proveditelnosti bude řešit tento problém prostřednictvím vývoje a optimalizace technologie včasného varování založeného na senzorech pro vzdálené monitorování infekcí rány v místě chirurgického zákroku mimo nemocnice. Kromě toho projekt prozkoumá problémy spojené se vzdálenou aplikací samotné senzorové technologie a vyvine opatření k jejich řešení.

ODŮVODNĚNÍ, CÍLE A CÍLE VÝZKUMU Značný počet pacientů je po kardiochirurgických operacích znovu přijímán do nemocnice v rámci neodkladné péče z důvodu závažných infekcí v místě chirurgického zákroku. K těmto komplikacím dochází, protože pacienti nejsou po propuštění z nemocnice dostatečně sledováni a často neupozorní svého praktického lékaře, dokud se místo infekce hluboko neusadí (uvnitř tkání a kostí). To je způsobeno jejich neschopností rozpoznat rozdíl mezi zánětem a časnými známkami povrchových infekcí, které by mohl snadno léčit jejich praktický lékař. Léčba hluboce zakořeněné infekce vyžaduje hospitalizaci a stojí NHS ročně více než 700 milionů liber.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní pacienti identifikovaní z chirurgického čekacího seznamu nebo seznamu operací. Pacienti by měli mít bydliště v oblasti Liverpoolu a musí být uživateli chytrých telefonů. Mobilní telefon musí mít možnost uzamčení kódem nebo rozpoznáním otisků prstů. Konzultant provádějící vstupní hodnocení před výkonem nebo výzkumná sestra na předpřijímací klinice nebo v nemocnici budou oslovovat pouze vysoce rizikové pacienty, kteří splňují kritéria zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou zahrnuti, pokud podstoupili plánovanou nebo urgentní elektivní operaci bypassu koronární tepny, ve věku 18 let nebo starší, s vysokými rizikovými faktory, jako jsou starší pacienti (≥75 let) žijící sami, s morbidní obezitou (BMI > 37 kg/m2 ), diabetes, CHOPN, jsou kuřáci nebo mají plánovaný oboustranný odběr a. thoracica interna.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud: podstupují další procedury, jako jsou antimikrobiálně impregnované incizní roušky; mít existující obvaz na ránu před propuštěním, podstupovat chemoterapii, imunosupresivní terapii nebo steroidy; užívání antibiotik pro aktivní infekci; terapeutické ozařování nebo renální dialýza; intraaortální balónkovou pumpu nebo mechanickou podporu předoperačně. Budou vyloučeni, pokud mají abnormální stav kůže v okolí místa chirurgického řezu; mít neutropenii, mít infekci HIV s počtem CD4 <350 na mm3; máte citlivost nebo alergii na kyanoakrylát, isopropylalkohol, jód, výrobky obsahující jód nebo pásku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infekcí v místě chirurgického zákroku, které lze spolehlivě detekovat pomocí senzorové technologie
Časové okno: Denně po dobu 30 dnů
Počet zjištěných infekcí chirurgických míst
Denně po dobu 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří považují technologii senzorů za přijatelnou
Časové okno: Dotazník vyplňovaný jednou 30. den
Přijatelnost a snadná aplikace pacienty
Dotazník vyplňovaný jednou 30. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Field, MBBS, PhD, Liverpool Heart & Chest Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická infekce ran

Klinické studie na Senzorový detektor světla

Předplatit