- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03401658
Vroege detectie van chirurgische wondinfecties met behulp van sensortechnologie (SSI-Sensor)
Haalbaarheidsbeoordeling van een sensortechnologie voor externe bewaking van postoperatieve wondinfecties buiten het ziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Postoperatieve wondinfecties (POWI's) zijn opmerkelijke veel voorkomende complicaties van cardiothoracale chirurgie en resulteren vaak in heropname en verminderde kwaliteit van leven. SSI kan variëren van een eenvoudige spontane beperkte wondafscheiding tot de meer ernstige diepgewortelde sternuminfecties. Deze zijn samen goed voor ongeveer 16% van alle ziekenhuisinfecties met een geschat verdubbelend effect op de postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf en de zorgkosten. De hoge kosten die gepaard gaan met SSI ontstaan voornamelijk door langdurige ziekenhuisopnames en de noodzaak van herhaalde chirurgische ingrepen bij deze patiënten. Van patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), roken, diabetes, ondervoeding, zwaarlijvigheid en de behoefte aan bilaterale oogst van de interne thoracale slagader tijdens een operatie is vastgesteld dat ze een significant hoger risico op infecties hebben. Sociaal-economische factoren zijn ook bekende bijdragers aan SSI.
Veel gespecialiseerde cardiothoracale centra in het VK hebben interne bestuursstructuren binnen het ziekenhuis om de resultaten van de procedures elk jaar te controleren om ervoor te zorgen dat het uitgevoerde werk van de hoogste kwaliteit is en de veiligheid van de patiënten garandeert. Een punt van grootste zorg is echter het klaarblijkelijke gebrek aan robuuste maatregelen voor wondbehandeling buiten het ziekenhuis voor patiënten die chirurgische ingrepen hebben ondergaan. Met kortere ziekenhuisopnames als gevolg van verbeterde chirurgische technieken, worden patiënten vaak uit het ziekenhuis ontslagen voordat hun wonden volledig zijn genezen. Recente studies suggereren dat ontoereikende communicatie na ontslag en ontijdige, onregelmatige follow-up bijdragen aan slechtere resultaten (bijv. heropname).
Het ontbreken van robuuste systemen voor POWI-surveillance en monitoring van wondgenezing na ontslag uit het ziekenhuis vormt een grote uitdaging en heeft vaak ernstige gevolgen. Sommige patiënten zijn kwetsbaarder voor postoperatieve wondinfecties, vooral na ontslag uit het ziekenhuis. Bijgevolg worden wondinfecties diepgeworteld en problematisch om te behandelen in de eerstelijnszorg. Er zijn verschillende redenen bekend die bijdragen aan de vatbaarheid voor chirurgische wondinfecties, waarbij de internationale literatuur meldt dat ontbering een belangrijke risicofactor is. Er zijn ook aanwijzingen dat sommige patiënten bij ontslag uit het ziekenhuis niet in staat zijn zelf een diagnose van hun wondinfectie te stellen, omdat ze niet over voldoende kennis beschikken. Het is ook bekend dat sommige patiënten moeilijk toegang hebben tot de huisartsenpost vanwege een gebrek aan beschikbaarheid voor dringende afspraken. Het wachten op een huisarts is vaak een drempel om hulp te zoeken. Anderen kunnen door de toenemende vraag mogelijk geen contact opnemen met hun huisartsenpraktijk.
Bewijs van ons ziekenhuis geeft aan dat er van september 2014 tot augustus 2016 een gecombineerd percentage van 6,3% (172 van de 2711) postoperatieve wondinfecties in het ziekenhuis was voor sternale en graft-oogstlocaties voor patiënten die alleen een coronaire bypassoperatie hadden ondergaan . Bovendien had ongeveer 1% (27 van de 2711) van deze patiënten ernstige diepgewortelde postoperatieve wondinfecties na ontslag uit het ziekenhuis, waarvoor heropname in het ziekenhuis en een aanvullend uitgebreid gebruik van NHS-middelen voor hun zorg nodig waren. Zelfs als de cijfers ondergewaardeerd zijn, vertegenwoordigt een infectie op de operatieplaats aanzienlijke kosten voor de NHS, variërend van £ 2.100 tot £ 10.500 per infectie, afhankelijk van de aard van de operatie. De mening van deskundigen suggereert dat de kosten kunnen oplopen tot £ 20.000 per postoperatieve wondinfectie voor complexe chirurgie en tot £ 14.000 voor de meer algemene chirurgie.
Dit haalbaarheidsproject zal deze zorg wegnemen door de ontwikkeling en optimalisatie van een op sensoren gebaseerde technologie voor vroegtijdige waarschuwing voor het op afstand monitoren van wondinfecties buiten het ziekenhuis. Daarnaast zal het project problemen onderzoeken die verband houden met de toepassing op afstand van de sensortechnologie zelf en maatregelen ontwikkelen om deze aan te pakken.
RATIONALE, DOELSTELLINGEN EN DOELSTELLINGEN VAN HET ONDERZOEK Een aanzienlijk aantal patiënten wordt na een hartoperatie via de spoedeisende hulp opnieuw opgenomen in het ziekenhuis vanwege ernstige postoperatieve wondinfecties. Deze complicaties treden op omdat patiënten na ontslag uit het ziekenhuis niet voldoende worden gecontroleerd en vaak hun huisarts pas waarschuwen als de infectieplaats diep zit (in weefsels en botten). Dit komt door hun onvermogen om het verschil te zien tussen ontstekingen en vroege tekenen van oppervlakkige infecties die gemakkelijk door hun huisarts kunnen worden behandeld. Behandeling van diepgewortelde infectie vereist ziekenhuisopname en kost de NHS jaarlijks meer dan £ 700 miljoen.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder die een geplande of dringende electieve coronaire bypassoperatie hebben ondergaan, met hoge risicofactoren, zoals oudere patiënten (≥ 75 jaar oud) die alleen wonen en morbide obesitas hebben (BMI>37 kg/m2) worden opgenomen in het onderzoek. ), diabetes, COPD, rokers zijn of een geplande bilaterale oogst van de interne thoracale slagader hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze: aanvullende procedures ondergaan, zoals antimicrobieel geïmpregneerde incisiedoeken; bestaand wondverband hebben voorafgaand aan ontslag, chemotherapie, immunosuppressieve therapie of steroïden ondergaan; gebruik van antibiotica bij een actieve infectie; therapeutische bestraling of nierdialyse; intra-aortale ballonpomp of mechanisch hulpmiddel preoperatief. Ze worden uitgesloten als ze een abnormale huidaandoening hebben rond de plaats van de chirurgische incisie; neutropenie heeft, een HIV-infectie heeft met een CD4-aantal < 350 per mm3; gevoelig of allergisch bent voor cyanoacrylaat, isopropylalcohol, jodium, jodiumbevattende producten of tape.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal postoperatieve wondinfecties dat betrouwbaar kan worden gedetecteerd met behulp van de sensortechnologie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 30 dagen
|
Aantal gedetecteerde postoperatieve wondinfecties
|
Dagelijks gedurende 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat de sensortechnologie acceptabel vindt
Tijdsspanne: Vragenlijst eenmaal toegediend op dag 30
|
Aanvaardbaarheid en gemakkelijke toepassing door patiënten
|
Vragenlijst eenmaal toegediend op dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Field, MBBS, PhD, Liverpool Heart & Chest Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gibson A, Tevis S, Kennedy G. Readmission after delayed diagnosis of surgical site infection: a focus on prevention using the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program. Am J Surg. 2014 Jun;207(6):832-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.05.017. Epub 2013 Oct 10.
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1175
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sensor lichtdetector
-
Maastricht University Medical CenterOnbekend
-
Rapid Pathogen ScreeningVoltooidAdenovirale conjunctivitis | Acute bindvliesontstekingVerenigde Staten, Duitsland
-
Mayo ClinicWervingRectaal carcinoomVerenigde Staten
-
Maastricht University Medical CenterOnbekendRisico om te vallenNederland
-
Semmelweis UniversityNational Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Hungary; Buda Hospital...WervingArtritis, reumatoïde | Artritis, psoriatica | KristalartropathieënHongarije
-
Rapid Pathogen ScreeningVoltooid
-
Rapid Pathogen ScreeningVoltooidConjunctivitisVerenigde Staten
-
Semmelweis UniversitySiemens Corporation, Corporate TechnologyWervingCoronaire hartziekte | Aortaklepstenose | Tomografie, X-Ray ComputedVerenigde Staten, Hongarije, Duitsland, Nederland, Zwitserland
-
UMC UtrechtOnbekendMyocardiale ischemie | Hart-en vaatziekten | Coronaire stenoseNederland
-
RxSight, Inc.VoltooidStaar | AfakieMexico