Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege detectie van chirurgische wondinfecties met behulp van sensortechnologie (SSI-Sensor)

Haalbaarheidsbeoordeling van een sensortechnologie voor externe bewaking van postoperatieve wondinfecties buiten het ziekenhuis

Infecties die worden veroorzaakt door een chirurgische incisie zijn algemeen bekend als postoperatieve wondinfecties (POWI's). Een chirurgische wondinfectie kan zich op elk moment na de operatie ontwikkelen totdat de wond is genezen (meestal twee tot drie weken na de operatie). Heel soms kan enkele maanden na een operatie een infectie optreden. Ongeveer 5 op de 100 patiënten ontwikkelen SSI na ontslag uit het ziekenhuis. Tijdens het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis verwisselen verpleegsters routinematig hun wondverband om te controleren op tekenen van infectie. Aangezien infecties zich echter ontwikkelen nadat patiënten het ziekenhuis hebben verlaten, is het voor het personeel moeilijk om de symptomen bij patiënten thuis te controleren. In sommige ziekenhuizen kan het personeel contact opnemen met patiënten thuis om hun wonden te controleren, maar meestal is dit niet mogelijk. De recente verbetering in chirurgische operaties betekent dat meer patiënten eerder uit het ziekenhuis worden ontslagen dan in het verleden het geval zou zijn geweest, zelfs voordat hun wonden waren genezen. In toenemende mate ontwikkelen patiënten SSI na het verlaten van het ziekenhuis, met name onder de meer kwetsbare groepen met een hoog risico. Tekenen van POWI worden mogelijk niet altijd herkend door de patiënt en vertragingen bij het zoeken naar zorg leiden tot ernstige infectiegerelateerde complicaties. De onderzoekers willen een apparaat op de persoonlijke cameralens van de mobiele telefoon van de patiënt plaatsen. Hierdoor kunnen patiënten routinematig thuis foto's van hun wond maken en de beelden automatisch naar een computer in het ziekenhuis sturen voor analyse. Het personeel van het ziekenhuis zal de patiënt waarschuwen als de resultaten sterk wijzen op tekenen van infectie en een passend behandelplan voor u opstellen. Dit type technologie is nog nooit eerder in deze toepassing gebruikt, dus de onderzoekers zijn van plan om in dit onderzoek uit te zoeken of het vroege tekenen van wondinfecties nauwkeurig kan detecteren en of het gemakkelijk te gebruiken en acceptabel is voor de patiënt en hun zorgverleners. . In totaal zullen 40 patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek gedurende een periode van 12 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Postoperatieve wondinfecties (POWI's) zijn opmerkelijke veel voorkomende complicaties van cardiothoracale chirurgie en resulteren vaak in heropname en verminderde kwaliteit van leven. SSI kan variëren van een eenvoudige spontane beperkte wondafscheiding tot de meer ernstige diepgewortelde sternuminfecties. Deze zijn samen goed voor ongeveer 16% van alle ziekenhuisinfecties met een geschat verdubbelend effect op de postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf en de zorgkosten. De hoge kosten die gepaard gaan met SSI ontstaan ​​voornamelijk door langdurige ziekenhuisopnames en de noodzaak van herhaalde chirurgische ingrepen bij deze patiënten. Van patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), roken, diabetes, ondervoeding, zwaarlijvigheid en de behoefte aan bilaterale oogst van de interne thoracale slagader tijdens een operatie is vastgesteld dat ze een significant hoger risico op infecties hebben. Sociaal-economische factoren zijn ook bekende bijdragers aan SSI.

Veel gespecialiseerde cardiothoracale centra in het VK hebben interne bestuursstructuren binnen het ziekenhuis om de resultaten van de procedures elk jaar te controleren om ervoor te zorgen dat het uitgevoerde werk van de hoogste kwaliteit is en de veiligheid van de patiënten garandeert. Een punt van grootste zorg is echter het klaarblijkelijke gebrek aan robuuste maatregelen voor wondbehandeling buiten het ziekenhuis voor patiënten die chirurgische ingrepen hebben ondergaan. Met kortere ziekenhuisopnames als gevolg van verbeterde chirurgische technieken, worden patiënten vaak uit het ziekenhuis ontslagen voordat hun wonden volledig zijn genezen. Recente studies suggereren dat ontoereikende communicatie na ontslag en ontijdige, onregelmatige follow-up bijdragen aan slechtere resultaten (bijv. heropname).

Het ontbreken van robuuste systemen voor POWI-surveillance en monitoring van wondgenezing na ontslag uit het ziekenhuis vormt een grote uitdaging en heeft vaak ernstige gevolgen. Sommige patiënten zijn kwetsbaarder voor postoperatieve wondinfecties, vooral na ontslag uit het ziekenhuis. Bijgevolg worden wondinfecties diepgeworteld en problematisch om te behandelen in de eerstelijnszorg. Er zijn verschillende redenen bekend die bijdragen aan de vatbaarheid voor chirurgische wondinfecties, waarbij de internationale literatuur meldt dat ontbering een belangrijke risicofactor is. Er zijn ook aanwijzingen dat sommige patiënten bij ontslag uit het ziekenhuis niet in staat zijn zelf een diagnose van hun wondinfectie te stellen, omdat ze niet over voldoende kennis beschikken. Het is ook bekend dat sommige patiënten moeilijk toegang hebben tot de huisartsenpost vanwege een gebrek aan beschikbaarheid voor dringende afspraken. Het wachten op een huisarts is vaak een drempel om hulp te zoeken. Anderen kunnen door de toenemende vraag mogelijk geen contact opnemen met hun huisartsenpraktijk.

Bewijs van ons ziekenhuis geeft aan dat er van september 2014 tot augustus 2016 een gecombineerd percentage van 6,3% (172 van de 2711) postoperatieve wondinfecties in het ziekenhuis was voor sternale en graft-oogstlocaties voor patiënten die alleen een coronaire bypassoperatie hadden ondergaan . Bovendien had ongeveer 1% (27 van de 2711) van deze patiënten ernstige diepgewortelde postoperatieve wondinfecties na ontslag uit het ziekenhuis, waarvoor heropname in het ziekenhuis en een aanvullend uitgebreid gebruik van NHS-middelen voor hun zorg nodig waren. Zelfs als de cijfers ondergewaardeerd zijn, vertegenwoordigt een infectie op de operatieplaats aanzienlijke kosten voor de NHS, variërend van £ 2.100 tot £ 10.500 per infectie, afhankelijk van de aard van de operatie. De mening van deskundigen suggereert dat de kosten kunnen oplopen tot £ 20.000 per postoperatieve wondinfectie voor complexe chirurgie en tot £ 14.000 voor de meer algemene chirurgie.

Dit haalbaarheidsproject zal deze zorg wegnemen door de ontwikkeling en optimalisatie van een op sensoren gebaseerde technologie voor vroegtijdige waarschuwing voor het op afstand monitoren van wondinfecties buiten het ziekenhuis. Daarnaast zal het project problemen onderzoeken die verband houden met de toepassing op afstand van de sensortechnologie zelf en maatregelen ontwikkelen om deze aan te pakken.

RATIONALE, DOELSTELLINGEN EN DOELSTELLINGEN VAN HET ONDERZOEK Een aanzienlijk aantal patiënten wordt na een hartoperatie via de spoedeisende hulp opnieuw opgenomen in het ziekenhuis vanwege ernstige postoperatieve wondinfecties. Deze complicaties treden op omdat patiënten na ontslag uit het ziekenhuis niet voldoende worden gecontroleerd en vaak hun huisarts pas waarschuwen als de infectieplaats diep zit (in weefsels en botten). Dit komt door hun onvermogen om het verschil te zien tussen ontstekingen en vroege tekenen van oppervlakkige infecties die gemakkelijk door hun huisarts kunnen worden behandeld. Behandeling van diepgewortelde infectie vereist ziekenhuisopname en kost de NHS jaarlijks meer dan £ 700 miljoen.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende patiënten geïdentificeerd uit de chirurgische wacht- of operatielijst. Patiënten moeten in de regio Liverpool wonen en smartphonegebruikers zijn. De mobiele telefoon moet de mogelijkheid hebben om te worden vergrendeld door middel van een code of vingerafdrukherkenning. Alleen patiënten met een hoog risico die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden benaderd voor toestemming, door de consulent die de eerste beoordeling uitvoert vóór de procedure of de onderzoeksverpleegkundige, hetzij in de pre-opnamekliniek of in het ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder die een geplande of dringende electieve coronaire bypassoperatie hebben ondergaan, met hoge risicofactoren, zoals oudere patiënten (≥ 75 jaar oud) die alleen wonen en morbide obesitas hebben (BMI>37 kg/m2) worden opgenomen in het onderzoek. ), diabetes, COPD, rokers zijn of een geplande bilaterale oogst van de interne thoracale slagader hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze: aanvullende procedures ondergaan, zoals antimicrobieel geïmpregneerde incisiedoeken; bestaand wondverband hebben voorafgaand aan ontslag, chemotherapie, immunosuppressieve therapie of steroïden ondergaan; gebruik van antibiotica bij een actieve infectie; therapeutische bestraling of nierdialyse; intra-aortale ballonpomp of mechanisch hulpmiddel preoperatief. Ze worden uitgesloten als ze een abnormale huidaandoening hebben rond de plaats van de chirurgische incisie; neutropenie heeft, een HIV-infectie heeft met een CD4-aantal < 350 per mm3; gevoelig of allergisch bent voor cyanoacrylaat, isopropylalcohol, jodium, jodiumbevattende producten of tape.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal postoperatieve wondinfecties dat betrouwbaar kan worden gedetecteerd met behulp van de sensortechnologie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 30 dagen
Aantal gedetecteerde postoperatieve wondinfecties
Dagelijks gedurende 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat de sensortechnologie acceptabel vindt
Tijdsspanne: Vragenlijst eenmaal toegediend op dag 30
Aanvaardbaarheid en gemakkelijke toepassing door patiënten
Vragenlijst eenmaal toegediend op dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Field, MBBS, PhD, Liverpool Heart & Chest Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sensor lichtdetector

Abonneren