- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03401658
Rilevazione precoce delle infezioni delle ferite chirurgiche utilizzando la tecnologia dei sensori (SSI-Sensor)
Valutazione di fattibilità di una tecnologia di sensori per la sorveglianza remota extraospedaliera delle infezioni del sito chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono notevoli complicanze comuni della chirurgia cardiotoracica e spesso si traducono in riammissione e diminuzione della qualità della vita. Le SSI possono variare da una semplice scarica spontanea limitata della ferita alle più gravi infezioni sternali profonde. Questi insieme rappresentano circa il 16% di tutte le infezioni acquisite in ospedale con un effetto raddoppiato stimato sulla durata della degenza postoperatoria e sul costo delle cure. Gli alti costi associati alle SSI derivano principalmente dalle degenze ospedaliere prolungate e dalla necessità di procedure chirurgiche ripetute in questi pazienti. I pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fumo, diabete, malnutrizione, obesità e necessità di prelievo bilaterale dell'arteria toracica interna durante l'intervento chirurgico sono stati identificati come aventi un rischio significativamente più elevato di infezioni. Anche i fattori socio-economici sono noti contributori alle SSI.
Molti centri specialistici cardiotoracici nel Regno Unito dispongono di strutture di governance interna all'interno dell'ospedale per monitorare i risultati delle sue procedure ogni anno per garantire che il lavoro svolto sia della massima qualità e mantenga i pazienti al sicuro. Tuttavia, un'area di maggiore preoccupazione è l'apparente mancanza di solide misure per la gestione delle ferite extraospedaliere per i pazienti sottoposti a procedure chirurgiche. Con ricoveri più brevi dovuti al miglioramento delle tecniche chirurgiche, i pazienti vengono spesso dimessi dall'ospedale prima che le loro ferite siano completamente guarite. Studi recenti suggeriscono che una comunicazione post-dimissione inadeguata e un follow-up intempestivo e poco frequente contribuiscono a esiti peggiori (ad es. riammissione).
L'assenza di sistemi robusti per la sorveglianza delle SSI e il monitoraggio della guarigione delle ferite dopo la dimissione dall'ospedale rappresenta una grande sfida e spesso si traduce in gravi conseguenze. Alcuni pazienti sono più vulnerabili alle infezioni del sito chirurgico, in particolare dopo la dimissione dall'ospedale. Di conseguenza, le infezioni delle ferite diventano profonde e problematiche da trattare nell'ambito delle cure primarie. Sono noti diversi motivi per contribuire alla suscettibilità alle infezioni della ferita chirurgica con la letteratura internazionale che riporta che la privazione è un fattore di rischio significativo. Le prove mostrano anche che alcuni pazienti non sono in grado di autodiagnosticare le loro infezioni della ferita a causa della mancanza di conoscenze sufficienti al momento della dimissione dall'ospedale. È anche noto che alcuni pazienti hanno difficoltà ad accedere ai servizi del medico di famiglia a causa della mancanza di disponibilità per appuntamenti urgenti. Dover aspettare per vedere un medico di base è spesso un ostacolo alla ricerca di aiuto. Altri potrebbero non essere in grado di contattare i propri studi di medicina generale a causa dell'aumento della domanda.
Le prove del nostro ospedale indicano che da settembre 2014 ad agosto 2016, c'è stato un tasso combinato di infezione del sito chirurgico intraospedaliero per i siti di raccolta dello sterno e dell'innesto del 6,3% (172 su 2711) per i pazienti che erano stati sottoposti solo a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico . Inoltre, circa l'1% (27 su 2711) di questi pazienti presentava gravi infezioni profonde del sito chirurgico dopo la dimissione dall'ospedale che richiedevano un nuovo ricovero ospedaliero e un ulteriore ampio utilizzo delle risorse del SSN per la loro cura. Anche se i numeri sono sottostimati, l'infezione del sito chirurgico rappresenta costi significativi per il NHS, che vanno da £ 2.100 a £ 10.500 per infezione a seconda della natura dell'intervento chirurgico. L'opinione degli esperti suggerisce che i costi possono arrivare fino a £ 20.000 per infezione del sito chirurgico per la chirurgia complessa e fino a £ 14.000 per la chirurgia più generale.
Questo progetto di fattibilità affronterà questa preoccupazione attraverso lo sviluppo e l'ottimizzazione di una tecnologia basata su sensori di allerta precoce per il monitoraggio remoto delle infezioni delle ferite del sito chirurgico extraospedaliero. Inoltre, il progetto esplorerà questioni associate all'applicazione remota della stessa tecnologia dei sensori e svilupperà misure per affrontarle.
RAZIONALE, FINALITÀ E OBIETTIVI DELLA RICERCA Un numero significativo di pazienti viene nuovamente ricoverato in ospedale dopo cardiochirurgia in regime di emergenza a causa di gravi infezioni del sito chirurgico. Queste complicanze si verificano perché i pazienti non sono adeguatamente monitorati una volta dimessi dall'ospedale e spesso non allertano il loro medico di famiglia fino a quando il sito di infezione non si è insediato in profondità (all'interno dei tessuti e delle ossa). Ciò è dovuto alla loro incapacità di distinguere tra infiammazione e segni precoci di infezioni superficiali che potrebbero essere facilmente curate dal loro medico di famiglia. Il trattamento dell'infezione profonda richiede il ricovero in ospedale e costa all'NHS oltre 700 milioni di sterline all'anno.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti saranno inclusi se sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico elettivo programmato o urgente, di età pari o superiore a 18 anni, con fattori di rischio elevato come pazienti anziani (≥75 anni) che vivono da soli, con obesità patologica (BMI> 37 kg / m2 ), diabete, BPCO, sono fumatori o hanno un prelievo bilaterale pianificato dell'arteria toracica interna.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se: sottoposti a procedure aggiuntive come teli per incisione impregnati di antimicrobici; avere una medicazione della ferita esistente prima della dimissione, sottoporsi a chemioterapia, terapia immunosoppressiva o steroidi; uso di antibiotici per un'infezione attiva; radiazioni terapeutiche o dialisi renale; pompa a palloncino intra-aortico o dispositivo di assistenza meccanica prima dell'intervento. Saranno esclusi se hanno una condizione della pelle anormale attorno al sito di incisione chirurgica; avere neutropenia, avere un'infezione da HIV con conta dei CD4 <350 per mm3; avere sensibilità o allergie a cianoacrilato, alcool isopropilico, iodio, prodotti contenenti iodio o nastro adesivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di infezioni del sito chirurgico che possono essere rilevate in modo affidabile utilizzando la tecnologia dei sensori
Lasso di tempo: Quotidianamente per 30 giorni
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Numero di infezioni del sito chirurgico rilevate
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Quotidianamente per 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che trovano accettabile la tecnologia del sensore
Lasso di tempo: Questionario somministrato una volta al giorno 30
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Accettabilità e facilità di applicazione da parte dei pazienti
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Questionario somministrato una volta al giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Field, MBBS, PhD, Liverpool Heart & Chest Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gibson A, Tevis S, Kennedy G. Readmission after delayed diagnosis of surgical site infection: a focus on prevention using the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program. Am J Surg. 2014 Jun;207(6):832-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.05.017. Epub 2013 Oct 10.
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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- 1175
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