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Rilevazione precoce delle infezioni delle ferite chirurgiche utilizzando la tecnologia dei sensori (SSI-Sensor)

Valutazione di fattibilità di una tecnologia di sensori per la sorveglianza remota extraospedaliera delle infezioni del sito chirurgico

Le infezioni causate dall'incisione chirurgica sono comunemente note come infezioni del sito chirurgico (SSI). Un'infezione della ferita chirurgica può svilupparsi in qualsiasi momento dopo l'intervento chirurgico fino a quando la ferita non è guarita (di solito due o tre settimane dopo l'operazione). Molto raramente, un'infezione può verificarsi diversi mesi dopo un'operazione. Circa 5 pazienti su 100 sviluppano SSI dopo la dimissione dall'ospedale. Durante la degenza del paziente in ospedale, gli infermieri cambiano regolarmente le medicazioni delle ferite per verificare la presenza di eventuali segni di infezione. Tuttavia, poiché le infezioni si sviluppano dopo che i pazienti hanno lasciato l'ospedale, è difficile per il personale monitorare i segni nelle case dei pazienti. In alcuni ospedali, il personale può contattare i pazienti nelle loro case per controllare le loro ferite, ma il più delle volte non è possibile. Il recente miglioramento delle operazioni chirurgiche significa che più pazienti vengono dimessi dall'ospedale prima di quanto sarebbero stati in passato anche prima che le loro ferite fossero guarite. Sempre più pazienti sviluppano SSI dopo aver lasciato l'ospedale, in particolare tra i gruppi ad alto rischio più vulnerabili. I segni di SSI possono non essere sempre riconosciuti dal paziente e i ritardi nella ricerca delle cure portano a gravi complicazioni correlate alle infezioni. Gli investigatori desiderano adattare un dispositivo all'obiettivo della fotocamera del telefono cellulare personale dei pazienti. Ciò consentirà ai pazienti di scattare regolarmente foto della loro ferita a casa e di inviare automaticamente le immagini a un computer dell'ospedale per l'analisi. Il personale dell'ospedale avviserà il paziente se i risultati indicano fortemente segni di infezione e un piano di trattamento appropriato messo in atto per te. Questo tipo di tecnologia non è mai stato utilizzato prima in questa applicazione, quindi i ricercatori pianificano in questo studio di scoprire se è in grado di rilevare con precisione i primi segni di infezioni della ferita e se è facile da usare, accettabile per il paziente e per i suoi operatori sanitari . Un totale di 40 pazienti saranno invitati a prendere parte allo studio per un periodo di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono notevoli complicanze comuni della chirurgia cardiotoracica e spesso si traducono in riammissione e diminuzione della qualità della vita. Le SSI possono variare da una semplice scarica spontanea limitata della ferita alle più gravi infezioni sternali profonde. Questi insieme rappresentano circa il 16% di tutte le infezioni acquisite in ospedale con un effetto raddoppiato stimato sulla durata della degenza postoperatoria e sul costo delle cure. Gli alti costi associati alle SSI derivano principalmente dalle degenze ospedaliere prolungate e dalla necessità di procedure chirurgiche ripetute in questi pazienti. I pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fumo, diabete, malnutrizione, obesità e necessità di prelievo bilaterale dell'arteria toracica interna durante l'intervento chirurgico sono stati identificati come aventi un rischio significativamente più elevato di infezioni. Anche i fattori socio-economici sono noti contributori alle SSI.

Molti centri specialistici cardiotoracici nel Regno Unito dispongono di strutture di governance interna all'interno dell'ospedale per monitorare i risultati delle sue procedure ogni anno per garantire che il lavoro svolto sia della massima qualità e mantenga i pazienti al sicuro. Tuttavia, un'area di maggiore preoccupazione è l'apparente mancanza di solide misure per la gestione delle ferite extraospedaliere per i pazienti sottoposti a procedure chirurgiche. Con ricoveri più brevi dovuti al miglioramento delle tecniche chirurgiche, i pazienti vengono spesso dimessi dall'ospedale prima che le loro ferite siano completamente guarite. Studi recenti suggeriscono che una comunicazione post-dimissione inadeguata e un follow-up intempestivo e poco frequente contribuiscono a esiti peggiori (ad es. riammissione).

L'assenza di sistemi robusti per la sorveglianza delle SSI e il monitoraggio della guarigione delle ferite dopo la dimissione dall'ospedale rappresenta una grande sfida e spesso si traduce in gravi conseguenze. Alcuni pazienti sono più vulnerabili alle infezioni del sito chirurgico, in particolare dopo la dimissione dall'ospedale. Di conseguenza, le infezioni delle ferite diventano profonde e problematiche da trattare nell'ambito delle cure primarie. Sono noti diversi motivi per contribuire alla suscettibilità alle infezioni della ferita chirurgica con la letteratura internazionale che riporta che la privazione è un fattore di rischio significativo. Le prove mostrano anche che alcuni pazienti non sono in grado di autodiagnosticare le loro infezioni della ferita a causa della mancanza di conoscenze sufficienti al momento della dimissione dall'ospedale. È anche noto che alcuni pazienti hanno difficoltà ad accedere ai servizi del medico di famiglia a causa della mancanza di disponibilità per appuntamenti urgenti. Dover aspettare per vedere un medico di base è spesso un ostacolo alla ricerca di aiuto. Altri potrebbero non essere in grado di contattare i propri studi di medicina generale a causa dell'aumento della domanda.

Le prove del nostro ospedale indicano che da settembre 2014 ad agosto 2016, c'è stato un tasso combinato di infezione del sito chirurgico intraospedaliero per i siti di raccolta dello sterno e dell'innesto del 6,3% (172 su 2711) per i pazienti che erano stati sottoposti solo a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico . Inoltre, circa l'1% (27 su 2711) di questi pazienti presentava gravi infezioni profonde del sito chirurgico dopo la dimissione dall'ospedale che richiedevano un nuovo ricovero ospedaliero e un ulteriore ampio utilizzo delle risorse del SSN per la loro cura. Anche se i numeri sono sottostimati, l'infezione del sito chirurgico rappresenta costi significativi per il NHS, che vanno da £ 2.100 a £ 10.500 per infezione a seconda della natura dell'intervento chirurgico. L'opinione degli esperti suggerisce che i costi possono arrivare fino a £ 20.000 per infezione del sito chirurgico per la chirurgia complessa e fino a £ 14.000 per la chirurgia più generale.

Questo progetto di fattibilità affronterà questa preoccupazione attraverso lo sviluppo e l'ottimizzazione di una tecnologia basata su sensori di allerta precoce per il monitoraggio remoto delle infezioni delle ferite del sito chirurgico extraospedaliero. Inoltre, il progetto esplorerà questioni associate all'applicazione remota della stessa tecnologia dei sensori e svilupperà misure per affrontarle.

RAZIONALE, FINALITÀ E OBIETTIVI DELLA RICERCA Un numero significativo di pazienti viene nuovamente ricoverato in ospedale dopo cardiochirurgia in regime di emergenza a causa di gravi infezioni del sito chirurgico. Queste complicanze si verificano perché i pazienti non sono adeguatamente monitorati una volta dimessi dall'ospedale e spesso non allertano il loro medico di famiglia fino a quando il sito di infezione non si è insediato in profondità (all'interno dei tessuti e delle ossa). Ciò è dovuto alla loro incapacità di distinguere tra infiammazione e segni precoci di infezioni superficiali che potrebbero essere facilmente curate dal loro medico di famiglia. Il trattamento dell'infezione profonda richiede il ricovero in ospedale e costa all'NHS oltre 700 milioni di sterline all'anno.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti idonei identificati dall'elenco di attesa o intervento chirurgico. I pazienti devono essere residenti nell'area di Liverpool e devono essere utenti di smartphone. Il telefono cellulare deve avere la possibilità di essere bloccato da un codice o dal riconoscimento delle impronte digitali. Solo i pazienti ad alto rischio che soddisfano i criteri di inclusione saranno contattati per il consenso, dal consulente che esegue la valutazione iniziale prima della procedura o dall'infermiere ricercatore, nella clinica pre-ricovero o in ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno inclusi se sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico elettivo programmato o urgente, di età pari o superiore a 18 anni, con fattori di rischio elevato come pazienti anziani (≥75 anni) che vivono da soli, con obesità patologica (BMI> 37 kg / m2 ), diabete, BPCO, sono fumatori o hanno un prelievo bilaterale pianificato dell'arteria toracica interna.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se: sottoposti a procedure aggiuntive come teli per incisione impregnati di antimicrobici; avere una medicazione della ferita esistente prima della dimissione, sottoporsi a chemioterapia, terapia immunosoppressiva o steroidi; uso di antibiotici per un'infezione attiva; radiazioni terapeutiche o dialisi renale; pompa a palloncino intra-aortico o dispositivo di assistenza meccanica prima dell'intervento. Saranno esclusi se hanno una condizione della pelle anormale attorno al sito di incisione chirurgica; avere neutropenia, avere un'infezione da HIV con conta dei CD4 <350 per mm3; avere sensibilità o allergie a cianoacrilato, alcool isopropilico, iodio, prodotti contenenti iodio o nastro adesivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni del sito chirurgico che possono essere rilevate in modo affidabile utilizzando la tecnologia dei sensori
Lasso di tempo: Quotidianamente per 30 giorni
Numero di infezioni del sito chirurgico rilevate
Quotidianamente per 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che trovano accettabile la tecnologia del sensore
Lasso di tempo: Questionario somministrato una volta al giorno 30
Accettabilità e facilità di applicazione da parte dei pazienti
Questionario somministrato una volta al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Field, MBBS, PhD, Liverpool Heart & Chest Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rilevatore di luce a sensore

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