- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03401658
Wczesne wykrywanie infekcji ran chirurgicznych za pomocą technologii czujników (SSI-Sensor)
Ocena wykonalności technologii czujników do pozaszpitalnego zdalnego nadzoru zakażeń miejsca operowanego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) są częstymi powikłaniami kardiochirurgii i często skutkują ponowną hospitalizacją i pogorszeniem jakości życia. ZMO może obejmować zarówno proste, samoistne, ograniczone wydzielanie z rany, jak i poważniejsze, głęboko osadzone infekcje mostka. Łącznie stanowią one około 16% wszystkich zakażeń nabytych w szpitalu, przy szacowanym podwojeniu wpływu na długość pobytu w szpitalu po operacji i koszty opieki. Wysokie koszty związane z ZMO wynikają przede wszystkim z przedłużających się pobytów w szpitalu i konieczności powtarzania zabiegów chirurgicznych u tych pacjentów. Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), palący tytoń, cukrzyca, niedożywieni, otyli i wymagający obustronnego pobrania tętnicy piersiowej wewnętrznej podczas operacji zostali zidentyfikowani jako osoby o znacznie wyższym ryzyku infekcji. Czynniki społeczno-ekonomiczne są również znanymi czynnikami przyczyniającymi się do SSI.
Wiele specjalistycznych ośrodków kardiochirurgicznych w Wielkiej Brytanii posiada wewnętrzne struktury zarządzania w ramach szpitala, które co roku monitorują wyniki swoich procedur, aby zapewnić najwyższą jakość wykonywanej pracy i bezpieczeństwo pacjentów. Jednak jednym z obszarów budzących największe obawy jest widoczny brak solidnych środków dotyczących pozaszpitalnego leczenia ran u pacjentów po zabiegach chirurgicznych. Dzięki krótszej hospitalizacji dzięki ulepszonym technikom chirurgicznym pacjenci często są wypisywani ze szpitala, zanim ich rany zostaną w pełni wyleczone. Ostatnie badania sugerują, że nieodpowiednia komunikacja po wypisaniu ze szpitala oraz przedwczesne, rzadkie badania kontrolne przyczyniają się do gorszych wyników (np. readmisja).
Brak solidnych systemów nadzoru SSI i monitorowania gojenia się ran po wypisie ze szpitala stanowi duże wyzwanie i często prowadzi do poważnych konsekwencji. Niektórzy pacjenci są bardziej podatni na zakażenia miejsca operowanego, zwłaszcza po wypisie ze szpitala. W konsekwencji infekcje ran stają się głęboko zakorzenione i problematyczne w leczeniu w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Znanych jest kilka przyczyn, które przyczyniają się do podatności na zakażenia ran chirurgicznych, a literatura międzynarodowa podaje, że deprywacja jest istotnym czynnikiem ryzyka. Dowody wskazują również, że niektórzy pacjenci nie są w stanie samodzielnie zdiagnozować infekcji rany z powodu braku wystarczającej wiedzy w momencie wypisu ze szpitala. Wiadomo również, że niektórzy pacjenci mają utrudniony dostęp do usług lekarza rodzinnego ze względu na brak możliwości pilnych wizyt. Konieczność oczekiwania na wizytę u lekarza rodzinnego często stanowi przeszkodę w szukaniu pomocy. Inni mogą nie być w stanie skontaktować się ze swoimi przychodniami lekarskimi ze względu na rosnące zapotrzebowanie.
Dowody z naszego szpitala wskazują, że od września 2014 r. do sierpnia 2016 r. łączny odsetek zakażeń miejsca operowanego w obrębie mostka i miejsca pobrania przeszczepu wynosił 6,3% (172 z 2711) u pacjentów, którzy przeszli tylko operację pomostowania aortalno-wieńcowego . Ponadto u około 1% (27 z 2711) tych pacjentów po wypisaniu ze szpitala wystąpiły ciężkie, głębokie infekcje miejsca operowanego, które wymagały ponownej hospitalizacji i dodatkowego intensywnego wykorzystania zasobów NHS w celu zapewnienia im opieki. Nawet jeśli liczby są zaniżone, infekcja miejsca operowanego wiąże się ze znacznymi kosztami dla NHS, wahającymi się od 2100 do 10 500 funtów na infekcję, w zależności od charakteru operacji. Ekspertyza sugeruje, że koszty mogą sięgać nawet 20 000 GBP na zakażenie miejsca operowanego w przypadku skomplikowanych operacji i do 14 000 GBP w przypadku bardziej ogólnych operacji.
Ten projekt wykonalności zajmie się tym problemem poprzez opracowanie i optymalizację opartej na czujnikach technologii wczesnego ostrzegania do zdalnego monitorowania pozaszpitalnych infekcji ran w miejscu operowanym. Ponadto w ramach projektu zbadane zostaną problemy związane ze zdalnym zastosowaniem samej technologii czujników i zostaną opracowane środki ich rozwiązania.
UZASADNIENIE, CELE I ZADANIA BADAŃ Znaczna liczba pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych jest ponownie przyjmowana do szpitala z powodu ciężkich zakażeń miejsca operowanego. Powikłania te występują, ponieważ pacjenci nie są odpowiednio monitorowani po wypisaniu ze szpitala i często nie powiadamiają lekarza pierwszego kontaktu, dopóki miejsce zakażenia nie zostanie głęboko osadzone (wewnątrz tkanek i kości). Wynika to z ich niezdolności do odróżnienia stanu zapalnego od wczesnych objawów powierzchownych infekcji, które mogą być łatwo wyleczone przez lekarza rodzinnego. Leczenie głęboko zakorzenionej infekcji wymaga hospitalizacji i kosztuje NHS ponad 700 milionów funtów rocznie.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zostaną włączeni, jeśli przeszli planową lub pilną operację pomostowania aortalno-wieńcowego, w wieku 18 lat lub starsi, z czynnikami wysokiego ryzyka, takimi jak pacjenci w podeszłym wieku (≥75 lat) mieszkający samotnie, z chorobliwą otyłością (BMI>37 kg/m2) ), cukrzyca, POChP, palą papierosy lub planują obustronne pobranie tętnicy piersiowej wewnętrznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli: przechodzą dodatkowe procedury, takie jak nasączone środkiem przeciwdrobnoustrojowym obłożenia nacięć; mieć założony opatrunek na ranę przed wypisem, w trakcie chemioterapii, terapii immunosupresyjnej lub sterydów; stosowanie antybiotyków w przypadku aktywnej infekcji; promieniowanie terapeutyczne lub dializa nerek; wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub mechanicznego urządzenia wspomagającego przed operacją. Zostaną wykluczeni, jeśli mają nieprawidłowy stan skóry wokół miejsca nacięcia chirurgicznego; ma neutropenię, ma zakażenie wirusem HIV z liczbą CD4 <350 na mm3; mają nadwrażliwość lub alergię na cyjanoakrylan, alkohol izopropylowy, jod, produkty zawierające jod lub taśmę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba infekcji miejsca operowanego, które można wiarygodnie wykryć za pomocą technologii czujników
Ramy czasowe: Codziennie przez 30 dni
|
Liczba wykrytych infekcji miejsc operowanych
|
Codziennie przez 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, dla których technologia czujnika jest akceptowalna
Ramy czasowe: Kwestionariusz podawany raz w dniu 30
|
Akceptowalność i łatwość aplikacji przez pacjentów
|
Kwestionariusz podawany raz w dniu 30
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Field, MBBS, PhD, Liverpool Heart & Chest Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gibson A, Tevis S, Kennedy G. Readmission after delayed diagnosis of surgical site infection: a focus on prevention using the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program. Am J Surg. 2014 Jun;207(6):832-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.05.017. Epub 2013 Oct 10.
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1175
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czujnik światła
-
Rapid Pathogen ScreeningZakończony
-
Imperial College LondonCW+ CharityZakończonyZastosowanie do zdalnego monitorowania w przypadku podejrzenia Covid-19 (koronawirus) (REMOTE-COVID)KoronawirusZjednoczone Królestwo
-
Léman Micro Devices SANieznanyDokładność kliniczna czujnika ciśnienia funkcji życiowych
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Health and Welfare, TaiwanZakończonyRak jelita grubego | Choroba żołądkaTajwan
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsZakończonySezonowe zaburzenia afektywneStany Zjednoczone
-
Lara McKenzieZakończonyTBIStany Zjednoczone
-
Peking University People's HospitalRekrutacyjny
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesZakończony
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
D'Or Institute for Research and EducationTERGOS PESQUISA E ENSINO S.AJeszcze nie rekrutacjaZapalenie kości i stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawówBrazylia