Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie infekcji ran chirurgicznych za pomocą technologii czujników (SSI-Sensor)

Ocena wykonalności technologii czujników do pozaszpitalnego zdalnego nadzoru zakażeń miejsca operowanego

Infekcje spowodowane nacięciem chirurgicznym są powszechnie znane jako zakażenia miejsca operowanego (ZMO). Infekcja rany chirurgicznej może rozwinąć się w dowolnym momencie po operacji, aż do wygojenia rany (zwykle dwa do trzech tygodni po operacji). Bardzo rzadko infekcja może wystąpić kilka miesięcy po operacji. Około 5 na 100 pacjentów rozwija ZMO po wypisie ze szpitala. Podczas pobytu pacjenta w szpitalu pielęgniarki rutynowo zmieniają opatrunki na rany, aby sprawdzić, czy nie ma oznak infekcji. Ponieważ jednak infekcje rozwijają się po opuszczeniu szpitala przez pacjentów, personelowi trudno jest monitorować objawy w domach pacjentów. W niektórych szpitalach personel może kontaktować się z pacjentami w ich domach, aby sprawdzić stan ich ran, ale w większości przypadków nie jest to możliwe. Niedawna poprawa w operacjach chirurgicznych oznacza, że ​​więcej pacjentów jest wypisywanych ze szpitala wcześniej niż miałoby to miejsce w przeszłości, nawet zanim ich rany się zagoją. Coraz częściej u pacjentów rozwija się ZMO po opuszczeniu szpitala, szczególnie wśród bardziej narażonych grup wysokiego ryzyka. Objawy ZMO mogą nie zawsze być rozpoznawane przez pacjenta, a zwlekanie z poszukiwaniem pomocy prowadzi do poważnych powikłań związanych z infekcją. Badacze chcą dopasować urządzenie do obiektywu aparatu w telefonie komórkowym pacjenta. Umożliwi to pacjentom rutynowe robienie zdjęć rany w domu i automatyczne przesyłanie zdjęć do komputera w szpitalu w celu analizy. Personel szpitala powiadomi pacjenta, jeśli wyniki wyraźnie wskazują na oznaki infekcji i wdroży odpowiedni plan leczenia. Ten typ technologii nigdy wcześniej nie był używany w tym zastosowaniu, więc badacze planują w tym badaniu dowiedzieć się, czy może ona dokładnie wykrywać wczesne oznaki infekcji rany i czy jest łatwa w użyciu, akceptowalna dla pacjenta i jego pracowników służby zdrowia . Do udziału w badaniu w okresie 12 miesięcy zostanie zaproszonych łącznie 40 pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO:

Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) są częstymi powikłaniami kardiochirurgii i często skutkują ponowną hospitalizacją i pogorszeniem jakości życia. ZMO może obejmować zarówno proste, samoistne, ograniczone wydzielanie z rany, jak i poważniejsze, głęboko osadzone infekcje mostka. Łącznie stanowią one około 16% wszystkich zakażeń nabytych w szpitalu, przy szacowanym podwojeniu wpływu na długość pobytu w szpitalu po operacji i koszty opieki. Wysokie koszty związane z ZMO wynikają przede wszystkim z przedłużających się pobytów w szpitalu i konieczności powtarzania zabiegów chirurgicznych u tych pacjentów. Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), palący tytoń, cukrzyca, niedożywieni, otyli i wymagający obustronnego pobrania tętnicy piersiowej wewnętrznej podczas operacji zostali zidentyfikowani jako osoby o znacznie wyższym ryzyku infekcji. Czynniki społeczno-ekonomiczne są również znanymi czynnikami przyczyniającymi się do SSI.

Wiele specjalistycznych ośrodków kardiochirurgicznych w Wielkiej Brytanii posiada wewnętrzne struktury zarządzania w ramach szpitala, które co roku monitorują wyniki swoich procedur, aby zapewnić najwyższą jakość wykonywanej pracy i bezpieczeństwo pacjentów. Jednak jednym z obszarów budzących największe obawy jest widoczny brak solidnych środków dotyczących pozaszpitalnego leczenia ran u pacjentów po zabiegach chirurgicznych. Dzięki krótszej hospitalizacji dzięki ulepszonym technikom chirurgicznym pacjenci często są wypisywani ze szpitala, zanim ich rany zostaną w pełni wyleczone. Ostatnie badania sugerują, że nieodpowiednia komunikacja po wypisaniu ze szpitala oraz przedwczesne, rzadkie badania kontrolne przyczyniają się do gorszych wyników (np. readmisja).

Brak solidnych systemów nadzoru SSI i monitorowania gojenia się ran po wypisie ze szpitala stanowi duże wyzwanie i często prowadzi do poważnych konsekwencji. Niektórzy pacjenci są bardziej podatni na zakażenia miejsca operowanego, zwłaszcza po wypisie ze szpitala. W konsekwencji infekcje ran stają się głęboko zakorzenione i problematyczne w leczeniu w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Znanych jest kilka przyczyn, które przyczyniają się do podatności na zakażenia ran chirurgicznych, a literatura międzynarodowa podaje, że deprywacja jest istotnym czynnikiem ryzyka. Dowody wskazują również, że niektórzy pacjenci nie są w stanie samodzielnie zdiagnozować infekcji rany z powodu braku wystarczającej wiedzy w momencie wypisu ze szpitala. Wiadomo również, że niektórzy pacjenci mają utrudniony dostęp do usług lekarza rodzinnego ze względu na brak możliwości pilnych wizyt. Konieczność oczekiwania na wizytę u lekarza rodzinnego często stanowi przeszkodę w szukaniu pomocy. Inni mogą nie być w stanie skontaktować się ze swoimi przychodniami lekarskimi ze względu na rosnące zapotrzebowanie.

Dowody z naszego szpitala wskazują, że od września 2014 r. do sierpnia 2016 r. łączny odsetek zakażeń miejsca operowanego w obrębie mostka i miejsca pobrania przeszczepu wynosił 6,3% (172 z 2711) u pacjentów, którzy przeszli tylko operację pomostowania aortalno-wieńcowego . Ponadto u około 1% (27 z 2711) tych pacjentów po wypisaniu ze szpitala wystąpiły ciężkie, głębokie infekcje miejsca operowanego, które wymagały ponownej hospitalizacji i dodatkowego intensywnego wykorzystania zasobów NHS w celu zapewnienia im opieki. Nawet jeśli liczby są zaniżone, infekcja miejsca operowanego wiąże się ze znacznymi kosztami dla NHS, wahającymi się od 2100 do 10 500 funtów na infekcję, w zależności od charakteru operacji. Ekspertyza sugeruje, że koszty mogą sięgać nawet 20 000 GBP na zakażenie miejsca operowanego w przypadku skomplikowanych operacji i do 14 000 GBP w przypadku bardziej ogólnych operacji.

Ten projekt wykonalności zajmie się tym problemem poprzez opracowanie i optymalizację opartej na czujnikach technologii wczesnego ostrzegania do zdalnego monitorowania pozaszpitalnych infekcji ran w miejscu operowanym. Ponadto w ramach projektu zbadane zostaną problemy związane ze zdalnym zastosowaniem samej technologii czujników i zostaną opracowane środki ich rozwiązania.

UZASADNIENIE, CELE I ZADANIA BADAŃ Znaczna liczba pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych jest ponownie przyjmowana do szpitala z powodu ciężkich zakażeń miejsca operowanego. Powikłania te występują, ponieważ pacjenci nie są odpowiednio monitorowani po wypisaniu ze szpitala i często nie powiadamiają lekarza pierwszego kontaktu, dopóki miejsce zakażenia nie zostanie głęboko osadzone (wewnątrz tkanek i kości). Wynika to z ich niezdolności do odróżnienia stanu zapalnego od wczesnych objawów powierzchownych infekcji, które mogą być łatwo wyleczone przez lekarza rodzinnego. Leczenie głęboko zakorzenionej infekcji wymaga hospitalizacji i kosztuje NHS ponad 700 milionów funtów rocznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci zidentyfikowani z chirurgicznej listy oczekujących lub operacji. Pacjenci powinni mieszkać na terenie Liverpoolu i muszą być użytkownikami smartfonów. Telefon komórkowy musi mieć możliwość zablokowania za pomocą kodu lub rozpoznawania odcisków palców. Tylko pacjenci z grupy wysokiego ryzyka, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną poproszeni o zgodę przez konsultanta dokonującego wstępnej oceny przed zabiegiem lub przez pielęgniarkę badawczą w klinice przed przyjęciem lub w szpitalu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zostaną włączeni, jeśli przeszli planową lub pilną operację pomostowania aortalno-wieńcowego, w wieku 18 lat lub starsi, z czynnikami wysokiego ryzyka, takimi jak pacjenci w podeszłym wieku (≥75 lat) mieszkający samotnie, z chorobliwą otyłością (BMI>37 kg/m2) ), cukrzyca, POChP, palą papierosy lub planują obustronne pobranie tętnicy piersiowej wewnętrznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli: przechodzą dodatkowe procedury, takie jak nasączone środkiem przeciwdrobnoustrojowym obłożenia nacięć; mieć założony opatrunek na ranę przed wypisem, w trakcie chemioterapii, terapii immunosupresyjnej lub sterydów; stosowanie antybiotyków w przypadku aktywnej infekcji; promieniowanie terapeutyczne lub dializa nerek; wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub mechanicznego urządzenia wspomagającego przed operacją. Zostaną wykluczeni, jeśli mają nieprawidłowy stan skóry wokół miejsca nacięcia chirurgicznego; ma neutropenię, ma zakażenie wirusem HIV z liczbą CD4 <350 na mm3; mają nadwrażliwość lub alergię na cyjanoakrylan, alkohol izopropylowy, jod, produkty zawierające jod lub taśmę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba infekcji miejsca operowanego, które można wiarygodnie wykryć za pomocą technologii czujników
Ramy czasowe: Codziennie przez 30 dni
Liczba wykrytych infekcji miejsc operowanych
Codziennie przez 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, dla których technologia czujnika jest akceptowalna
Ramy czasowe: Kwestionariusz podawany raz w dniu 30
Akceptowalność i łatwość aplikacji przez pacjentów
Kwestionariusz podawany raz w dniu 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Field, MBBS, PhD, Liverpool Heart & Chest Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czujnik światła

Subskrybuj