Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее выявление хирургических раневых инфекций с использованием сенсорной технологии (SSI-Sensor)

26 марта 2021 г. обновлено: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Оценка осуществимости сенсорной технологии для внебольничного дистанционного наблюдения за инфекциями в области хирургического вмешательства

Инфекции, вызванные хирургическим разрезом, широко известны как инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ). Хирургическая раневая инфекция может развиться в любое время после операции, пока рана не заживет (обычно через две-три недели после операции). Очень редко инфекция может возникнуть через несколько месяцев после операции. Примерно у 5 из 100 пациентов после выписки из стационара развивается ИОХВ. Во время пребывания пациента в больнице медсестры регулярно меняют раневые повязки, чтобы проверить наличие признаков инфекции. Однако, поскольку инфекции развиваются после того, как пациенты выписываются из больницы, персоналу сложно следить за симптомами на дому у пациентов. В некоторых больницах персонал может связаться с пациентами на дому, чтобы проверить их раны, но в большинстве случаев это невозможно. Недавнее улучшение хирургических операций означает, что больше пациентов выписываются из больниц раньше, чем в прошлом, даже до того, как их раны заживут. Все чаще у пациентов развивается ИОХВ после выписки из больницы, особенно среди более уязвимых групп высокого риска. Признаки ИОХВ не всегда могут быть распознаны пациентом, а промедление с обращением за медицинской помощью приводит к серьезным осложнениям, связанным с инфекцией. Исследователи хотят установить устройство на объектив камеры личного мобильного телефона пациента. Это позволит пациентам регулярно фотографировать свои раны дома и автоматически отправлять изображения на компьютер в больнице для анализа. Персонал больницы предупредит пациента, если результаты сильно укажут на признаки инфекции, и разработает для вас соответствующий план лечения. Этот тип технологии никогда ранее не использовался в этом приложении, поэтому исследователи планируют в этом исследовании выяснить, может ли он точно выявлять ранние признаки раневых инфекций и является ли он простым в использовании, приемлемым для пациента и его медицинских работников. . В общей сложности 40 пациентов будут приглашены для участия в исследовании в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

ФОН:

Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) являются заметными частыми осложнениями кардиоторакальной хирургии и часто приводят к повторной госпитализации и снижению качества жизни. ИОХВ может варьироваться от простых спонтанных ограниченных выделений из раны до более тяжелых глубоких стернальных инфекций. В совокупности они составляют около 16% всех внутрибольничных инфекций, что, по оценкам, удваивает послеоперационный период пребывания в стационаре и стоимость лечения. Высокие затраты, связанные с ИОХВ, возникают в первую очередь из-за длительного пребывания в больнице и необходимости повторных хирургических вмешательств у этих пациентов. Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), курением, диабетом, недоеданием, ожирением и необходимостью двустороннего забора внутренней грудной артерии во время операции были идентифицированы как имеющие значительно более высокий риск инфекций. Социально-экономические факторы также являются известными причинами SSI.

Многие специализированные кардиоторакальные центры в Великобритании имеют внутренние структуры управления в больницах, которые ежегодно отслеживают результаты своих процедур, чтобы гарантировать, что выполняемая работа имеет самое высокое качество и обеспечивает безопасность пациентов. Однако одной из областей, вызывающих наибольшую озабоченность, является явное отсутствие надежных мер по амбулаторному лечению ран у пациентов, перенесших хирургические вмешательства. Из-за более коротких госпитализаций из-за усовершенствованных хирургических методов пациентов часто выписывают из больницы до полного заживления их ран. Недавние исследования показывают, что неадекватная коммуникация после выписки и несвоевременное и нечастое последующее наблюдение способствуют ухудшению результатов (например, реадмиссии).

Отсутствие надежных систем эпиднадзора за ИОХВ и мониторинга заживления ран после выписки из стационара представляет большую проблему и часто приводит к серьезным последствиям. Некоторые пациенты более уязвимы к инфекциям в области хирургического вмешательства, особенно после выписки из больницы. Следовательно, раневые инфекции становятся глубоко укоренившимися и проблематичными для лечения в условиях первичной медико-санитарной помощи. Известно несколько причин, способствующих восприимчивости к хирургическим раневым инфекциям, при этом в международной литературе сообщается, что депривация является значительным фактором риска. Имеющиеся данные также показывают, что некоторые пациенты не могут самостоятельно диагностировать свои раневые инфекции из-за отсутствия достаточных знаний в момент выписки из больницы. Также известно, что некоторым пациентам трудно получить доступ к услугам врачей общей практики из-за отсутствия возможности записаться на срочный прием. Необходимость ждать приема у врача общей практики часто является препятствием для обращения за помощью. Другие, возможно, не смогут связаться со своими врачами общей практики из-за растущего спроса.

Данные из нашей больницы показывают, что с сентября 2014 г. по август 2016 г. общая внутрибольничная частота инфицирования области хирургического вмешательства для грудины и места забора трансплантата составила 6,3% (172 из 2711) для пациентов, перенесших только операцию аортокоронарного шунтирования. . Кроме того, около 1% (27 из 2711) этих пациентов имели тяжелые глубокие инфекции области хирургического вмешательства после выписки из больницы, что потребовало повторной госпитализации и дополнительного интенсивного использования ресурсов NHS для их лечения. Даже если цифры занижены, инфекция в области хирургического вмешательства представляет собой значительные расходы для NHS, от 2100 до 10 500 фунтов стерлингов за инфекцию в зависимости от характера операции. По мнению экспертов, затраты могут достигать 20 000 фунтов стерлингов за одну инфекцию в области хирургического вмешательства для сложной операции и до 14 000 фунтов стерлингов для более общей хирургии.

Этот технико-экономический проект решит эту проблему за счет разработки и оптимизации сенсорной технологии раннего предупреждения для дистанционного мониторинга внебольничных раневых инфекций в месте хирургического вмешательства. Кроме того, в рамках проекта будут изучены вопросы, связанные с дистанционным применением самой сенсорной технологии, и разработаны меры по их решению.

ОБОСНОВАНИЕ, ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ Значительное количество пациентов повторно госпитализируются после кардиохирургических операций в экстренном порядке в связи с тяжелыми инфекциями области хирургического вмешательства. Эти осложнения возникают из-за того, что пациенты не находятся под надлежащим наблюдением после выписки из больницы, и часто они не предупреждают своего врача общей практики до тех пор, пока очаг инфекции не станет глубоким (внутри тканей и костей). Это происходит из-за их неспособности определить разницу между воспалением и ранними признаками поверхностных инфекций, которые может легко вылечить их лечащий врач. Лечение глубоко укоренившейся инфекции требует госпитализации и ежегодно обходится NHS более чем в 700 миллионов фунтов стерлингов.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие пациенты, определенные из списка ожидания хирургического вмешательства или операции. Пациенты должны проживать в районе Ливерпуля и пользоваться смартфонами. Мобильный телефон должен иметь возможность блокировки с помощью кода или распознавания отпечатков пальцев. Консультант, выполняющий начальную оценку перед процедурой, или медсестра-исследователь либо в клинике до госпитализации, либо в больнице, будут обращаться за согласием только к пациентам с высоким риском, которые соответствуют критериям включения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты будут включены, если они перенесли плановую или срочную плановую операцию аортокоронарного шунтирования, в возрасте 18 лет и старше, с факторами высокого риска, такими как пожилые пациенты (≥75 лет), живущие в одиночестве, страдающие морбидным ожирением (ИМТ>37 кг/м2). ), сахарный диабет, ХОБЛ, являются курильщиками или имеют плановый двусторонний забор внутренней грудной артерии.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если они: проходят дополнительные процедуры, такие как пропитанные противомикробными препаратами салфетки для разрезов; иметь перевязку на рану перед выпиской, прохождение химиотерапии, иммуносупрессивной терапии или стероидов; использование антибиотиков при активной инфекции; терапевтическое облучение или почечный диализ; внутриаортальная баллонная контрпульсация или вспомогательное механическое устройство перед операцией. Они будут исключены, если у них будет аномальное состояние кожи вокруг места хирургического разреза; имеют нейтропению, имеют ВИЧ-инфекцию с количеством CD4 <350 на мм3; имеют чувствительность или аллергию на цианоакрилат, изопропиловый спирт, йод, йодосодержащие средства или скотч.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество инфекций в области хирургического вмешательства, которые можно надежно обнаружить с помощью сенсорной технологии
Временное ограничение: Ежедневно в течение 30 дней
Количество выявленных инфекций в области хирургического вмешательства
Ежедневно в течение 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которые считают сенсорную технологию приемлемой
Временное ограничение: Анкета вводилась один раз на 30-й день
Приемлемость и простота применения пациентами
Анкета вводилась один раз на 30-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Mark Field, MBBS, PhD, Liverpool Heart & Chest Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическая раневая инфекция

Клинические исследования Сенсорный детектор света

Подписаться