- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03401658
Раннее выявление хирургических раневых инфекций с использованием сенсорной технологии (SSI-Sensor)
Оценка осуществимости сенсорной технологии для внебольничного дистанционного наблюдения за инфекциями в области хирургического вмешательства
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН:
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) являются заметными частыми осложнениями кардиоторакальной хирургии и часто приводят к повторной госпитализации и снижению качества жизни. ИОХВ может варьироваться от простых спонтанных ограниченных выделений из раны до более тяжелых глубоких стернальных инфекций. В совокупности они составляют около 16% всех внутрибольничных инфекций, что, по оценкам, удваивает послеоперационный период пребывания в стационаре и стоимость лечения. Высокие затраты, связанные с ИОХВ, возникают в первую очередь из-за длительного пребывания в больнице и необходимости повторных хирургических вмешательств у этих пациентов. Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), курением, диабетом, недоеданием, ожирением и необходимостью двустороннего забора внутренней грудной артерии во время операции были идентифицированы как имеющие значительно более высокий риск инфекций. Социально-экономические факторы также являются известными причинами SSI.
Многие специализированные кардиоторакальные центры в Великобритании имеют внутренние структуры управления в больницах, которые ежегодно отслеживают результаты своих процедур, чтобы гарантировать, что выполняемая работа имеет самое высокое качество и обеспечивает безопасность пациентов. Однако одной из областей, вызывающих наибольшую озабоченность, является явное отсутствие надежных мер по амбулаторному лечению ран у пациентов, перенесших хирургические вмешательства. Из-за более коротких госпитализаций из-за усовершенствованных хирургических методов пациентов часто выписывают из больницы до полного заживления их ран. Недавние исследования показывают, что неадекватная коммуникация после выписки и несвоевременное и нечастое последующее наблюдение способствуют ухудшению результатов (например, реадмиссии).
Отсутствие надежных систем эпиднадзора за ИОХВ и мониторинга заживления ран после выписки из стационара представляет большую проблему и часто приводит к серьезным последствиям. Некоторые пациенты более уязвимы к инфекциям в области хирургического вмешательства, особенно после выписки из больницы. Следовательно, раневые инфекции становятся глубоко укоренившимися и проблематичными для лечения в условиях первичной медико-санитарной помощи. Известно несколько причин, способствующих восприимчивости к хирургическим раневым инфекциям, при этом в международной литературе сообщается, что депривация является значительным фактором риска. Имеющиеся данные также показывают, что некоторые пациенты не могут самостоятельно диагностировать свои раневые инфекции из-за отсутствия достаточных знаний в момент выписки из больницы. Также известно, что некоторым пациентам трудно получить доступ к услугам врачей общей практики из-за отсутствия возможности записаться на срочный прием. Необходимость ждать приема у врача общей практики часто является препятствием для обращения за помощью. Другие, возможно, не смогут связаться со своими врачами общей практики из-за растущего спроса.
Данные из нашей больницы показывают, что с сентября 2014 г. по август 2016 г. общая внутрибольничная частота инфицирования области хирургического вмешательства для грудины и места забора трансплантата составила 6,3% (172 из 2711) для пациентов, перенесших только операцию аортокоронарного шунтирования. . Кроме того, около 1% (27 из 2711) этих пациентов имели тяжелые глубокие инфекции области хирургического вмешательства после выписки из больницы, что потребовало повторной госпитализации и дополнительного интенсивного использования ресурсов NHS для их лечения. Даже если цифры занижены, инфекция в области хирургического вмешательства представляет собой значительные расходы для NHS, от 2100 до 10 500 фунтов стерлингов за инфекцию в зависимости от характера операции. По мнению экспертов, затраты могут достигать 20 000 фунтов стерлингов за одну инфекцию в области хирургического вмешательства для сложной операции и до 14 000 фунтов стерлингов для более общей хирургии.
Этот технико-экономический проект решит эту проблему за счет разработки и оптимизации сенсорной технологии раннего предупреждения для дистанционного мониторинга внебольничных раневых инфекций в месте хирургического вмешательства. Кроме того, в рамках проекта будут изучены вопросы, связанные с дистанционным применением самой сенсорной технологии, и разработаны меры по их решению.
ОБОСНОВАНИЕ, ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ Значительное количество пациентов повторно госпитализируются после кардиохирургических операций в экстренном порядке в связи с тяжелыми инфекциями области хирургического вмешательства. Эти осложнения возникают из-за того, что пациенты не находятся под надлежащим наблюдением после выписки из больницы, и часто они не предупреждают своего врача общей практики до тех пор, пока очаг инфекции не станет глубоким (внутри тканей и костей). Это происходит из-за их неспособности определить разницу между воспалением и ранними признаками поверхностных инфекций, которые может легко вылечить их лечащий врач. Лечение глубоко укоренившейся инфекции требует госпитализации и ежегодно обходится NHS более чем в 700 миллионов фунтов стерлингов.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты будут включены, если они перенесли плановую или срочную плановую операцию аортокоронарного шунтирования, в возрасте 18 лет и старше, с факторами высокого риска, такими как пожилые пациенты (≥75 лет), живущие в одиночестве, страдающие морбидным ожирением (ИМТ>37 кг/м2). ), сахарный диабет, ХОБЛ, являются курильщиками или имеют плановый двусторонний забор внутренней грудной артерии.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если они: проходят дополнительные процедуры, такие как пропитанные противомикробными препаратами салфетки для разрезов; иметь перевязку на рану перед выпиской, прохождение химиотерапии, иммуносупрессивной терапии или стероидов; использование антибиотиков при активной инфекции; терапевтическое облучение или почечный диализ; внутриаортальная баллонная контрпульсация или вспомогательное механическое устройство перед операцией. Они будут исключены, если у них будет аномальное состояние кожи вокруг места хирургического разреза; имеют нейтропению, имеют ВИЧ-инфекцию с количеством CD4 <350 на мм3; имеют чувствительность или аллергию на цианоакрилат, изопропиловый спирт, йод, йодосодержащие средства или скотч.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инфекций в области хирургического вмешательства, которые можно надежно обнаружить с помощью сенсорной технологии
Временное ограничение: Ежедневно в течение 30 дней
|
Количество выявленных инфекций в области хирургического вмешательства
|
Ежедневно в течение 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, которые считают сенсорную технологию приемлемой
Временное ограничение: Анкета вводилась один раз на 30-й день
|
Приемлемость и простота применения пациентами
|
Анкета вводилась один раз на 30-й день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Field, MBBS, PhD, Liverpool Heart & Chest Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gibson A, Tevis S, Kennedy G. Readmission after delayed diagnosis of surgical site infection: a focus on prevention using the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program. Am J Surg. 2014 Jun;207(6):832-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.05.017. Epub 2013 Oct 10.
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1175
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургическая раневая инфекция
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий
Клинические исследования Сенсорный детектор света
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityЗавершенныйИнсульт | Внутримозговое кровоизлияние | ТромбэктомияКитай
-
Rapid Pathogen ScreeningЗавершенный
-
Léman Micro Devices SAНеизвестныйКлиническая точность датчика давления основных показателей жизнедеятельности
-
The RANE Center for Venous and Lymphatic Diseases...ЗавершенныйОбъем конечности | Измерение отекаСоединенные Штаты
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesЗавершенный
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...Прекращено
-
Lara McKenzieЗавершенный
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Health and Welfare, TaiwanЗавершенныйКолоректальный рак | Болезнь желудкаТайвань
-
Chang Gung Memorial HospitalНеизвестныйСердечная недостаточность
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Прекращено