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健康な男性を対象としたこの研究では、イトラコナゾールが血中のBI 1015550の量にどのような影響を与えるかをテストしています

2025年11月14日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康な男性被験者に単独または複数回経口用量のイトラコナゾールと組み合わせて投与した場合のBI 1015550の単回経口用量の相対バイオアベイラビリティ

この試験の主な目的は、複数回用量のイトラコナゾールの同時投与が BI1015550 の単回用量の薬物動態に影響を与えるかどうか、またどの程度影響を与えるかを調査すること、すなわち、BI 1015550 を単独で投与した場合の 6 mg の BI 1015550 の相対バイオアベイラビリティ (参考文献、治療 R) を比較することです。健康な男性被験者に経口投与した後、イトラコナゾールによる12日間の治療（試験、治療T）の4日目に投与された6 mgのBI 1015550の相対バイオアベイラビリティ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Biberach、ドイツ、88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 身体検査、バイタルサイン（BP（血圧）、PR（脈拍数））、12誘導ECG（心電図）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性被験者
  • 年齢 18 歳から 55 歳まで (含む)
  • BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (含む)
  • GCP および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 健康診断の所見（BP（血圧）、PR（脈拍数）またはECG（心電図）を含む）が正常から逸脱しており、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された場合
  • 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 45 ～ 90 bpm (1 分あたりの拍数) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
  • 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
  • 研究者によって臨床的に関連があると判断された併発疾患の証拠
  • 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
  • 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術および/または消化管の手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復術を除く）
  • 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、および気分障害や自殺傾向を含むがこれらに限定されないその他の関連する神経学的障害または精神医学的障害。
  • 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
  • 慢性または関連する急性感染症
  • 関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤または他のアゾールに対するアレルギーを含む）
  • 治験の結果に合理的に影響を与える可能性がある場合、治験薬の投与前30日以内の薬剤の使用（治験薬の投与を含む） QT/QTc間隔の延長）
  • 治験薬の投与予定前60日以内に治験薬が投与された別の治験に参加している、または治験薬の投与を伴う別の治験に現在参加している
  • さらに除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 1015550 単独 (R) / イトラコナゾール + BI 1015550 (T)
参加者は、ビジット2の1日目に、少なくとも10時間の夜間絶食後、BI 1015550 6ミリグラム（mg）錠剤を単回経口投与し、240ミリリットル（mL）の水とともに摂取しました。さらに、参加者はイトラコナゾールとBI 1015550を併用投与されました。参加者は、ビジット3の-3日目から9日目まで12日間のイトラコナゾール治療（200 mgのイトラコナゾール溶液を経口投与、1日1回、少なくとも9時間の夜間絶食後、240 mLの水とともに）を受け、イトラコナゾール治療の4日目（1日目）に単回投与の6 mg BI 1015550を（イトラコナゾール投与1時間後に）併用しました。 治療Rと治療TのBI 1015550単回投与は、少なくとも10日のウォッシュアウト期間で分離されました。
薬：BI 1015550
一晩10時間以上の絶食後、240ミリリットル（mL）の水と共に経口投与するBI 1015550 6ミリグラム（mg）錠剤の単回投与
他の名前：
  • ネランドミラスト
  • ジャスケイド®
薬：イトラコナゾール
少なくとも9時間の夜間絶食後、240 mLの水と共に経口投与される200 mgのイトラコナゾール溶液を1日1回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BI 1015550の血漿中濃度-時間曲線下面積（0～119時間の時間間隔）
時間枠：最大215時間（詳細な時間枠については測定内容を確認してください）
BI 1015550の血漿中濃度-時間曲線下面積（0～119時間（h）の時間間隔におけるAUC0-119）。 標準誤差は実際には幾何標準誤差です。 幾何平均（gMean）は実際には調整幾何平均です。 薬物動態サンプルは、薬物投与前3:00時間:分（h:m）および薬物投与後0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、34:00、47:00、71:00、95:00および119:00 h:mにビジット2およびビジット3中に収集されました。さらに、ビジット3中に薬物投与後143:00、167:00、191:00および215:00 h:mにも収集されました。
最大215時間（詳細な時間枠については測定内容を確認してください）
血漿中のBI 1015550の最大測定濃度
時間枠：最大215時間（詳細な時間枠については測定内容の説明をご確認ください）
血漿中のBI 1015550の最大測定濃度（Cmax）。 標準誤差は実際には幾何標準誤差です。 幾何平均は実際には調整済み幾何平均です。 薬物動態サンプルは、薬物投与前3:00時間:分と、ビジット2およびビジット3における薬物投与後0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、34:00、47:00、71:00、95:00、119:00時間:分に採取されました。さらに、ビジット3における薬物投与後143:00、167:00、191:00、215:00時間:分にも採取されました。
最大215時間（詳細な時間枠については測定内容の説明をご確認ください）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BI 1015550の血漿中濃度-時間曲線下面積（0から無限大まで外挿した時間区間におけるAUC0-inf）
時間枠：最大215時間（詳細な時間枠については測定説明をご確認ください）
BI 1015550の血漿中濃度-時間曲線下面積（0時から無限大まで外挿したAUC0-inf）。 標準誤差は実際には幾何標準誤差です。 幾何平均は実際には調整幾何平均です。 薬物動態サンプルは、薬物投与前3:00時間:分、および薬物投与後0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、34:00、47:00、71:00、95:00、119:00時間:分にVisit 2とVisit 3で収集されました。さらに、Visit 3では薬物投与後143:00、167:00、191:00、215:00時間:分にも収集されました。
最大215時間（詳細な時間枠については測定説明をご確認ください）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月3日

一次修了 (実際)

2018年7月20日

研究の完了 (実際)

2018年7月20日

試験登録日

最初に提出

2018年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月12日

最初の投稿 (実際)

2018年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1305-0015
  • 2017-003452-23 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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