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Diese Studie an gesunden Männern testet, wie Itraconazol die Menge an BI 1015550 im Blut beeinflusst

14. November 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit einer einzelnen oralen Dosis von BI 1015550 bei alleiniger Verabreichung oder in Kombination mit mehreren oralen Dosen von Itraconazol bei gesunden männlichen Probanden

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob und in welchem ​​Ausmaß die gleichzeitige Verabreichung mehrerer Dosen Itraconazol die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von BI1015550 beeinflusst, d. h. die relative Bioverfügbarkeit von 6 mg BI 1015550 bei alleiniger Gabe (Referenz, Behandlung R) zu vergleichen die relative Bioverfügbarkeit von 6 mg BI 1015550, verabreicht am 4. Tag einer 12-tägigen Behandlung mit Itraconazol (Test, Behandlung T) nach oraler Verabreichung an gesunde männliche Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (BP (Blutdruck), PR (Pulsfrequenz)), 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm) und klinischen Labortests
  • Alter von 18 bis 55 Jahren (inkl.)
  • BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck), PR (Pulsfrequenz) oder EKG (Elektrokardiogramm) weichen vom Normalzustand ab und werden vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute).
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
  • Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wird
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Cholezystektomie und/oder Operation des Magen-Darm-Trakts, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf jegliche Art von Anfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Stimmungsstörungen und Suizidalität in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte relevanter Allergien oder Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe oder andere Azole)
  • Einnahme von Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation, wenn dies die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnte (inkl. QT/QTc-Intervallverlängerung)
  • Teilnahme an einer anderen Studie, bei der ein Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen vor der geplanten Verabreichung des Prüfmedikaments verabreicht wurde, oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie, bei der ein Prüfpräparat verabreicht wurde
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 1015550 allein (R) / Itraconazol + BI 1015550 (T)
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 von Besuch 2 nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden eine Einzeldosis BI 1015550 6 Milligramm (mg) Tablette oral mit 240 Milliliter (mL) Wasser. Erneut erhielten die Teilnehmer Itraconazol plus BI 1015550; die Teilnehmer erhielten 12 Tage Itraconazol-Behandlung (200 mg Itraconazol-Lösung oral einmal täglich mit 240 mL Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 9 Stunden) vom Tag -3 bis Tag 9 von Besuch 3 kombiniert mit einer Einzeldosis von 6 mg BI 1015550 am vierten Tag (Tag 1) der Itraconazol-Behandlung (1 Stunde nach der Itraconazol-Verabreichung). Die BI 1015550-Einzeldosen der Behandlungen R und T waren durch eine Wash-out-Periode von mindestens 10 Tagen getrennt.
Arzneimittel: BI 1015550
Einzeldosis von BI 1015550 6 Milligramm (mg) Tablette oral mit 240 Milliliter (mL) Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden
Andere Namen:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®
Arzneimittel: Itraconazol
200 mg Itraconazol-Lösung, die einmal täglich oral mit 240 mL Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 9 h verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1015550 im Plasma über den Zeitraum von 0 bis 119 Stunden
Zeitfenster: Up to 215 hours (Please check measure description for detailed timeframe)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1015550 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 119 Stunden (h) (AUC0-119). Standardfehler ist tatsächlich geometrischer Standardfehler. Geometrischer Mittelwert (gMean) ist tatsächlich angepasster geometrischer Mittelwert. Pharmakokinetische Proben wurden um 3:00 Stunden:Minuten (h:m) vor der Arzneimittelverabreichung und um 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 und 119:00 h:m nach der Arzneimittelverabreichung während Visite 2 und Visite 3 entnommen. Zusätzlich um 143:00, 167:00, 191:00 und 215:00 h:m nach der Arzneimittelverabreichung während Visite 3.
Up to 215 hours (Please check measure description for detailed timeframe)
Maximale gemessene Konzentration von BI 1015550 im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 215 Stunden (Bitte überprüfen Sie die Maßnahmebeschreibung für den detaillierten Zeitrahmen)
Maximale gemessene Konzentration von BI 1015550 im Plasma (Cmax). Standardfehler ist tatsächlich geometrischer Standardfehler. Geometrischer Mittelwert ist tatsächlich angepasster geometrischer Mittelwert. Pharmakokinetische Proben wurden um 3:00 Uhr h:m vor der Arzneimittelverabreichung und um 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 und 119:00 h:m nach der Arzneimittelverabreichung während Besuch 2 und Besuch 3 entnommen. Zusätzlich um 143:00, 167:00, 191:00 und 215:00 h:m nach der Arzneimittelverabreichung während Besuch 3.
Bis zu 215 Stunden (Bitte überprüfen Sie die Maßnahmebeschreibung für den detaillierten Zeitrahmen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1015550 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Bis zu 215 Stunden (Bitte überprüfen Sie die Maßnahmebeschreibung für den detaillierten Zeitrahmen)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1015550 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-inf). Standardfehler ist tatsächlich geometrischer Standardfehler. Geometrischer Mittelwert ist tatsächlich angepasster geometrischer Mittelwert. Pharmakokinetische Proben wurden um 3:00 h:m vor der Arzneimittelverabreichung und um 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 und 119:00 h:m nach der Arzneimittelverabreichung während Besuch 2 und Besuch 3 entnommen. Zusätzlich um 143:00, 167:00, 191:00 und 215:00 h:m nach der Arzneimittelverabreichung während Besuch 3.
Bis zu 215 Stunden (Bitte überprüfen Sie die Maßnahmebeschreibung für den detaillierten Zeitrahmen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1305-0015
  • 2017-003452-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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