- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03403439
Diese Studie an gesunden Männern testet, wie Itraconazol die Menge an BI 1015550 im Blut beeinflusst
23. Juli 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Relative Bioverfügbarkeit einer einzelnen oralen Dosis von BI 1015550 bei alleiniger Verabreichung oder in Kombination mit mehreren oralen Dosen von Itraconazol bei gesunden männlichen Probanden
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob und in welchem Ausmaß die gleichzeitige Verabreichung mehrerer Dosen Itraconazol die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von BI1015550 beeinflusst, d. h. die relative Bioverfügbarkeit von 6 mg BI 1015550 bei alleiniger Gabe (Referenz, Behandlung R) zu vergleichen die relative Bioverfügbarkeit von 6 mg BI 1015550, verabreicht am 4. Tag einer 12-tägigen Behandlung mit Itraconazol (Test, Behandlung T) nach oraler Verabreichung an gesunde männliche Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Biberach, Deutschland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (BP (Blutdruck), PR (Pulsfrequenz)), 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm) und klinischen Labortests
- Alter von 18 bis 55 Jahren (inkl.)
- BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck), PR (Pulsfrequenz) oder EKG (Elektrokardiogramm) weichen vom Normalzustand ab und werden vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute).
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
- Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wird
- Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
- Cholezystektomie und/oder Operation des Magen-Darm-Trakts, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf jegliche Art von Anfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Stimmungsstörungen und Suizidalität in der Vorgeschichte.
- Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Vorgeschichte relevanter Allergien oder Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe oder andere Azole)
- Einnahme von Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation, wenn dies die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnte (inkl. QT/QTc-Intervallverlängerung)
- Teilnahme an einer anderen Studie, bei der ein Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen vor der geplanten Verabreichung des Prüfmedikaments verabreicht wurde, oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie, bei der ein Prüfpräparat verabreicht wurde
- Es gelten weitere Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Alle Schulfächer
Referenzbehandlung – BI 1015550 allein, gefolgt von einer Testbehandlung (Itraconazol + BI 1015550)
|
Referenz- und Testbehandlung
Testbehandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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AUC 0-119 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 119 h)
Zeitfenster: Bis zu 119 Stunden
|
Bis zu 119 Stunden
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Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 215 Stunden
|
Bis zu 215 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: Bis zu 215 Stunden
|
Bis zu 215 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Itraconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 1305-0015
- 2017-003452-23 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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