Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna studie i friska män testar hur itrakonazol påverkar mängden BI 1015550 i blodet

14 november 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotillgänglighet av en enstaka oral dos av BI 1015550 när den administreras ensam eller i kombination med flera orala doser av itrakonazol till friska manliga försökspersoner

Det primära syftet med denna studie är att undersöka om och i vilken utsträckning samtidig administrering av flera doser av itrakonazol påverkar endosfarmakokinetiken för BI1015550, dvs. att jämföra den relativa biotillgängligheten av 6 mg BI 1015550 när det ges ensamt (referens, behandling R) med den relativa biotillgängligheten av 6 mg BI 1015550 givet den 4:e dagen av en 12-dagarsbehandling med itrakonazol (test, behandling T) efter oral administrering till friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (BP (blodtryck), PR (pulsfrekvens)), 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram) och kliniska laboratorietester
  • Ålder från 18 till 55 år (inkl.)
  • BMI på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP (blodtryck), PR (puls) eller EKG (elektrokardiogram)) avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 45 till 90 slag per minut (slag per minut)
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi och/eller kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation och enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i det centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive men inte begränsat till humörstörningar och någon historia av suicidalitet.
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen eller andra azoler)
  • Användning av läkemedel inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel om det rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inkl. QT/QTc-intervallförlängning)
  • Deltagande i en annan prövning där ett prövningsläkemedel har administrerats inom 60 dagar före planerad administrering av prövningsläkemedel, eller pågående deltagande i en annan prövning som involverar administrering av prövningsläkemedel
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 1015550 ensam (R) / itraconazol + BI 1015550 (T)
Deltagarna administrerades en enda dos av BI 1015550 6 milligram (mg) tablett oralt med 240 milliliter (mL) vatten efter en övernattning med minst 10 timmars fasta på dag 1 av besök 2. Återigen administrerades itrakonazol plus BI 1015550 till deltagarna; deltagarna fick 12 dagars itrakonazolbehandling (200 mg itrakonazollösning administrerades oralt en gång dagligen med 240 mL vatten efter en övernattning med minst 9 timmars fasta) från dag -3 till dag 9 av besök 3 kombinerat med en enda dos av 6 mg BI 1015550 på den fjärde dagen (dag 1) av itrakonazolbehandlingen (1 timme efter itrakonazoladministrationen). De enskilda doserna av BI 1015550 för behandlingarna R och T separerades av en utspolningsperiod på minst 10 dagar.
Läkemedel: BI 1015550
en dos av BI 1015550 6 milligram (mg) tablett oralt med 240 milliliter (mL) vatten efter en övernattning av minst 10 timmar
Andra namn:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Läkemedel: itraconazol
200 mg itrakonazollösning administrerades oralt en gång dagligen med 240 mL vatten efter en övernattning av minst 9 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Concentration-time Curve of BI 1015550 in Plasma Over the Time Interval From 0 to 119 Hours
Tidsram: Upp till 215 timmar (Vänligen kontrollera måttbeskrivningen för detaljerad tidsram)
Area under the concentration-time curve of BI 1015550 in plasma over the time interval from 0 to 119 hours (h) (AUC0-119). Standard error is actually geometric standard error. Geometric mean (gMean) is actually adjusted geometric mean. Pharmacokinetic samples were collected at 3:00 hours:minutes (h:m) prior to drug administration and at 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 and 119:00 h:m after drug administration during Visit 2 and Visit 3. Additionally at 143:00, 167:00, 191:00 and 215:00 h:m after drug administration during Visit 3.
Upp till 215 timmar (Vänligen kontrollera måttbeskrivningen för detaljerad tidsram)
Maximal uppmätt koncentration av BI 1015550 i plasma
Tidsram: Upp till 215 timmar (Kontrollera mätbeskrivningen för detaljerad tidsram)
Maximal uppmätt koncentration av BI 1015550 i plasma (Cmax). Standardfel är faktiskt geometriskt standardfel. Geometriskt medelvärde är faktiskt justerat geometriskt medelvärde. Farmakokinetiska prover samlades in vid 3:00 h:m före läkemedelsadministration och vid 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 och 119:00 h:m efter läkemedelsadministration under Besök 2 och Besök 3. Dessutom vid 143:00, 167:00, 191:00 och 215:00 h:m efter läkemedelsadministration under Besök 3.
Upp till 215 timmar (Kontrollera mätbeskrivningen för detaljerad tidsram)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Concentration-time Curve of BI 1015550 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-inf)
Tidsram: Upp till 215 timmar (Vänligen kontrollera mätbeskrivningen för detaljerad tidsram)
Area under the concentration-time curve of BI 1015550 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-inf). Standard error is actually geometric standard error. Geometric mean is actually adjusted geometric mean. Pharmacokinetic samples were collected at 3:00 h:m prior to drug administration and at 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 and 119:00 h:m after drug administration during Visit 2 and Visit 3. Additionally at 143:00, 167:00, 191:00 and 215:00 h:m after drug administration during Visit 3.
Upp till 215 timmar (Vänligen kontrollera mätbeskrivningen för detaljerad tidsram)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Första postat (Faktisk)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1305-0015
  • 2017-003452-23 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BI 1015550

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera