Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Это исследование на здоровых мужчинах проверяет, как итраконазол влияет на количество BI 1015550 в крови

14 ноября 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Относительная биодоступность однократной пероральной дозы BI 1015550 при введении отдельно или в комбинации с многократными пероральными дозами итраконазола у здоровых мужчин

Основная цель этого исследования — выяснить, влияет ли и в какой степени совместное введение нескольких доз итраконазола на фармакокинетику однократной дозы BI1015550, т. е. сравнить относительную биодоступность 6 мг BI 1015550 при приеме отдельно (эталон, лечение R) и относительная биодоступность 6 мг BI 1015550, введенного на 4-й день 12-дневного лечения итраконазолом (испытание, лечение T) после перорального приема здоровыми субъектами мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Biberach, Германия, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины в соответствии с оценкой исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД (артериальное давление), ЧСС (частота пульса)), ЭКГ (электрокардиограмма) в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
  • Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
  • ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 (вкл.)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая АД (артериальное давление), ЧСС (частота пульса) или ЭКГ (электрокардиограмма)) отклоняются от нормы и расцениваются исследователем как клинически значимые.
  • Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту (ударов в минуту)
  • Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
  • Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Холецистэктомия и/или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии и простой герниопластики)
  • Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства, включая, помимо прочего, расстройства настроения и любые суицидальные наклонности в анамнезе.
  • История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
  • Хронические или соответствующие острые инфекции
  • История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества или другие азолы)
  • Использование наркотиков в течение 30 дней до введения исследуемого препарата, если это может обоснованно повлиять на результаты исследования (в т.ч. удлинение интервала QT/QTc)
  • Участие в другом испытании, в котором исследуемый препарат применялся в течение 60 дней до запланированного введения исследуемого препарата, или текущее участие в другом испытании, связанном с введением исследуемого препарата
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BI 1015550 отдельно (R) / итраконазол + BI 1015550 (T)
Участникам была введена однократная доза БИ 1015550 6 миллиграмм (мг) таблетка перорально с 240 миллилитрами (мл) воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов в День 1 Визита 2. Снова участникам был введен итраконазол плюс БИ 1015550; участники получали 12 дней лечения итраконазолом (200 мг раствора итраконазола, вводимого перорально один раз в день с 240 мл воды после ночного голодания продолжительностью не менее 9 часов) с Дня -3 по День 9 Визита 3 в сочетании с однократной дозой 6 мг БИ 1015550 на четвертый день (День 1) лечения итраконазолом (через 1 час после введения итраконазола). Однократные дозы БИ 1015550 в обработках R и T были разделены периодом вымывания не менее 10 дней.
Лекарство: BI 1015550
однократная доза BI 1015550 6 миллиграмм (мг) таблетка перорально с 240 миллилитрами (мл) воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов
Другие имена:
  • Нерандомиласт
  • ДЖАСКАЙД®
Лекарство: итраконазол
200 мг раствора итраконазола, принимаемого перорально один раз в день с 240 мл воды после ночного голодания продолжительностью не менее 9 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация-время» BI 1015550 в плазме за временной интервал от 0 до 119 часов
Временное ограничение: До 215 часов (Пожалуйста, проверьте описание меры для подробного временного интервала)
Площадь под кривой «концентрация-время» для BI 1015550 в плазме за временной интервал от 0 до 119 часов (ч) (AUC0-119). Стандартная ошибка фактически является геометрической стандартной ошибкой. Геометрическое среднее (gMean) фактически является скорректированным геометрическим средним. Фармакокинетические образцы собирались в 3:00 часов:минут (ч:м) до введения препарата и в 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 и 119:00 ч:м после введения препарата во время Визита 2 и Визита 3. Дополнительно в 143:00, 167:00, 191:00 и 215:00 ч:м после введения препарата во время Визита 3.
До 215 часов (Пожалуйста, проверьте описание меры для подробного временного интервала)
Максимальная измеренная концентрация BI 1015550 в плазме
Временное ограничение: До 215 часов (Пожалуйста, проверьте описание меры для получения подробного временного промежутка)
Максимальная измеренная концентрация BI 1015550 в плазме (Cmax). Стандартная ошибка фактически является геометрической стандартной ошибкой. Геометрическое среднее фактически является скорректированным геометрическим средним. Фармакокинетические образцы собирались в 3:00 ч:мин до введения препарата и в 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 и 119:00 ч:мин после введения препарата во время Визита 2 и Визита 3. Дополнительно в 143:00, 167:00, 191:00 и 215:00 ч:мин после введения препарата во время Визита 3.
До 215 часов (Пожалуйста, проверьте описание меры для получения подробного временного промежутка)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация-время» BI 1015550 в плазме в интервале времени от 0 экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: До 215 часов (Пожалуйста, проверьте описание меры для подробного временного промежутка)
Площадь под кривой «концентрация-время» препарата BI 1015550 в плазме за интервал времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf). Стандартная ошибка фактически является геометрической стандартной ошибкой. Геометрическое среднее фактически является скорректированным геометрическим средним. Фармакокинетические образцы были собраны в 3:00 ч:м до введения препарата и в 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 и 119:00 ч:м после введения препарата во время Визита 2 и Визита 3. Дополнительно в 143:00, 167:00, 191:00 и 215:00 ч:м после введения препарата во время Визита 3.
До 215 часов (Пожалуйста, проверьте описание меры для подробного временного промежутка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1305-0015
  • 2017-003452-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования BI 1015550

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться