Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä terveiden miesten tutkimus testaa, kuinka itrakonatsoli vaikuttaa BI 1015550:n määrään veressä

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Yhden oraalisen BI 1015550:n annoksen suhteellinen hyötyosuus, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä useiden suun kautta otettavien itrakonatsoliannosten kanssa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, vaikuttaako itrakonatsolin useiden annosten samanaikainen anto BI1015550:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan ja missä määrin, eli verrata 6 mg:n BI 1015550:n suhteellista biologista hyötyosuutta annettuna yksinään (viite, hoito R) 6 mg:n BI 1015550:n suhteellinen hyötyosuus annettuna 12 päivän itrakonatsolihoidon 4. päivänä (testi, hoito T) suun kautta antamisen jälkeen terveille mieshenkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (BP (verenpaine), PR (pulssinopeus), 12-kytkentäinen EKG (sähkökardiogrammi) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä 18-55 vuotta (sis.)
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR (pulssinopeus) tai EKG (sähkökardiogrammi) poikkeavat normaalista ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi.
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus 90 - 140 mmHg, diastolisen verenpaineen 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssin 45 - 90 lyöntiä minuutissa (lyöntiä minuutissa)
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut asiaankuuluvat neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mielialahäiriöt ja kaikki aiemmat itsemurha-ajat.
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille tai muille atsoleille)
  • Lääkkeiden käyttö 30 vuorokauden sisällä ennen koelääkkeen antamista, jos se voi kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (sis. QT/QTc-ajan pidentyminen)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu 60 päivän sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa, tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 1015550 yksin (R) / itrakonatsoli + BI 1015550 (T)
Osallistujille annettiin yksi annos BI 1015550 -tablettia 6 milligrammaa (mg) suun kautta 240 millilitralla (ml) vettä yli 10 tunnin yöpaaston jälkeen Vieraillessa 2 Päivänä 1. Osallistujille annettiin jälleen itrakonatsolia sekä BI 1015550:a; osallistujat saivat 12 päivän itrakonatsolihoidon (200 mg itrakonatsoliliuosta annettiin suun kautta kerran päivässä 240 ml:n veden kanssa yli 9 tunnin yöpaaston jälkeen) Vieraillessa 3 Päivästä -3 Päivään 9 yhdistettynä yhden 6 mg BI 1015550 -annoksen kanssa itrakonatsolihoidon neljäntenä päivänä (Päivä 1) (1 tunnin kuluttua itrakonatsoliannoksesta). BI 1015550:n yksittäiset annokset hoidoista R ja T erotettiin vähintään 10 päivän huuhtelujaksolla.
Lääke: BI 1015550
yksi annos BI 1015550 6 milligramman (mg) tablettia suun kautta 240 millilitralla (mL) vettä yli 10 tunnin yöpaaston jälkeen
Muut nimet:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Lääke: itrakonatsooli
200 mg itrakonatsoliliuosta annettuna suun kautta kerran päivässä 240 mL:n vesimäärän kanssa vähintään 9 tunnin yön yli kestäneen nälkiintymisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue BI 1015550:lle plasmassa aikavälillä 0–119 tuntia
Aikaikkuna: Enintään 215 tuntia (Tarkista mittauksen kuvaus yksityiskohtaisesta aikataulusta)
BI 1015550:n pitoisuus-aikakäyrän ala plasman pitoisuuden aikavälillä 0–119 tuntia (AUC0–119).
Standardipoikkeama on itse asiassa geometrinen standardipoikkeama.
Geometrinen keskiarvo (gMean) on itse asiassa korjattu geometrinen keskiarvo.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin 3:00 tuntia:minuuttia ennen lääkeannostusta sekä 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 ja 119:00 tuntia:minuuttia lääkeannoksen jälkeen käynnin 2 ja käynnin 3 aikana. Lisäksi 143:00, 167:00, 191:00 ja 215:00 tuntia:minuuttia lääkeannoksen jälkeen käynnin 3 aikana.
Enintään 215 tuntia (Tarkista mittauksen kuvaus yksityiskohtaisesta aikataulusta)
Suurin mitattu BI 1015550:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Enintään 215 tuntia (Katso mittaustiedot yksityiskohtaisesta aikataulusta)
BI 1015550:n maksimimittattu pitoisuus plasmassa (Cmax). Standardi virhe on itse asiassa geometrinen standardi virhe. Geometrinen keskiarvo on itse asiassa mukautettu geometrinen keskiarvo. Farmakokineettiset näytteet kerättiin 3:00 h:m ennen lääkeannosta ja klo 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 ja 119:00 h:m lääkeannoksen jälkeen tutkimuskäynnin 2 ja 3 aikana. Lisäksi klo 143:00, 167:00, 191:00 ja 215:00 h:m lääkeannoksen jälkeen tutkimuskäynnin 3 aikana.
Enintään 215 tuntia (Katso mittaustiedot yksityiskohtaisesta aikataulusta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 1015550:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Jopa 215 tuntia (Tarkista mittauksen kuvaus yksityiskohtaisesta aikataulusta)
BI 1015550:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf). Standardi virhe on itse asiassa geometrinen keskivirhe. Geometrinen keskiarvo on itse asiassa mukautettu geometrinen keskiarvo. Farmakokineettiset näytteet kerättiin klo 3:00 (h:m) ennen lääkeannosta sekä klo 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 ja 119:00 (h:m) lääkeannoksen jälkeen käynnin 2 ja käynnin 3 aikana. Lisäksi klo 143:00, 167:00, 191:00 ja 215:00 (h:m) lääkeannoksen jälkeen käynnin 3 aikana.
Jopa 215 tuntia (Tarkista mittauksen kuvaus yksityiskohtaisesta aikataulusta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1305-0015
  • 2017-003452-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset BI 1015550

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa