Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie na zdrowych mężczyznach sprawdza, jak itrakonazol wpływa na ilość BI 1015550 we krwi

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność pojedynczej dawki doustnej BI 1015550 podawanej samodzielnie lub w połączeniu z wielokrotnymi dawkami doustnymi itrakonazolu zdrowym mężczyznom

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy i w jakim stopniu jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek itrakonazolu wpływa na farmakokinetykę pojedynczej dawki BI1015550, tj. względna biodostępność 6 mg BI 1015550 podanego czwartego dnia 12-dniowego leczenia itrakonazolem (test, leczenie T) po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnej historii medycznej obejmującej badanie przedmiotowe, parametry życiowe (ciśnienie krwi), PR (tętno)), 12-odprowadzeniowe EKG (elektrokardiogram) i kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
  • BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP (ciśnienie krwi), PR (częstość tętna) lub EKG (elektrokardiogram)) odbiegają od normy i są oceniane przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem od 45 do 90 uderzeń na minutę (uderzeń na minutę)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia i/lub operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i prostej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym między innymi zaburzenia nastroju i wszelkie próby samobójcze w przeszłości.
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze lub inne azole)
  • Zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni przed podaniem leku próbnego, jeśli mogłoby to w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym. wydłużenie odstępu QT/QTc)
  • Udział w innym badaniu, w którym badany lek został podany w ciągu 60 dni przed planowanym podaniem badanego leku lub obecny udział w innym badaniu polegającym na podaniu badanego leku
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 1015550 samodzielnie (R) / itrakonazol + BI 1015550 (T)
Uczestnikom podano pojedynczą dawkę 6 miligramów (mg) tabletek BI 1015550 doustnie z 240 mililitrami (mL) wody po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin w Dniu 1 Wizyty 2. Następnie uczestnikom podano itrakonazol plus BI 1015550; uczestnicy otrzymywali 12-dniowe leczenie itrakonazolem (200 mg roztworu itrakonazolu podawanego doustnie raz dziennie z 240 mL wody po całonocnym poście trwającym co najmniej 9 godzin) od Dnia -3 do Dnia 9 Wizyty 3 w połączeniu z pojedynczą dawką 6 mg BI 1015550 w czwartym dniu (Dzień 1) leczenia itrakonazolem (1 godzinę po podaniu itrakonazolu). Pojedyncze dawki BI 1015550 w leczeniu R i T były oddzielone okresem wymywania wynoszącym co najmniej 10 dni.
Lek: BI 1015550
pojedyncza dawka tabletek BI 1015550 6 miligramów (mg) doustnie z 240 mililitrami (ml) wody po co najmniej 10-godzinnym nocnym poście
Inne nazwy:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®
Lek: itrakonazol
200 mg roztworu itrakonazolu podawane doustnie raz dziennie z 240 mL wody po co najmniej 9-godzinnym nocnym poście

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie–czas dla BI 1015550 w osoczu w przedziale czasowym od 0 do 119 godzin
Ramy czasowe: Do 215 godzin (Proszę sprawdzić opis miary w celu uzyskania szczegółowego przedziału czasowego)
Obszar pod krzywą stężenie-czas dla BI 1015550 w osoczu w przedziale czasowym od 0 do 119 godzin (h) (AUC0-119). Błąd standardowy jest w rzeczywistości geometrycznym błędem standardowym. Średnia geometryczna (gMean) jest w rzeczywistości skorygowaną średnią geometryczną. Próbki farmakokinetyczne pobierano o 3:00 godziny:minuty (h:m) przed podaniem leku oraz o 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 i 119:00 h:m po podaniu leku podczas Wizyty 2 i Wizyty 3. Dodatkowo o 143:00, 167:00, 191:00 i 215:00 h:m po podaniu leku podczas Wizyty 3.
Do 215 godzin (Proszę sprawdzić opis miary w celu uzyskania szczegółowego przedziału czasowego)
Maksymalne zmierzone stężenie BI 1015550 w osoczu
Ramy czasowe: Do 215 godzin (Proszę sprawdzić opis pomiaru, aby uzyskać szczegółowy przedział czasowy)
Maksymalne zmierzone stężenie BI 1015550 w osoczu (Cmax). Błąd standardowy jest w rzeczywistości geometrycznym błędem standardowym. Średnia geometryczna jest w rzeczywistości skorygowaną średnią geometryczną. Próbki farmakokinetyczne pobierano o 3:00 h:m przed podaniem leku oraz o 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 i 119:00 h:m po podaniu leku podczas Wizyty 2 i Wizyty 3. Dodatkowo o 143:00, 167:00, 191:00 i 215:00 h:m po podaniu leku podczas Wizyty 3.
Do 215 godzin (Proszę sprawdzić opis pomiaru, aby uzyskać szczegółowy przedział czasowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas dla BI 1015550 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Do 215 godzin (Proszę sprawdzić opis pomiaru dla szczegółowego przedziału czasowego)
Obszar pod krzywą stężenie-czas dla BI 1015550 w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności (AUC0-inf). Błąd standardowy jest w rzeczywistości geometrycznym błędem standardowym. Średnia geometryczna jest w rzeczywistości skorygowaną średnią geometryczną. Próbki farmakokinetyczne pobierano o 3:00 h:m przed podaniem leku oraz o 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 i 119:00 h:m po podaniu leku podczas Wizyty 2 i Wizyty 3. Dodatkowo o 143:00, 167:00, 191:00 i 215:00 h:m po podaniu leku podczas Wizyty 3.
Do 215 godzin (Proszę sprawdzić opis pomiaru dla szczegółowego przedziału czasowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1305-0015
  • 2017-003452-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 1015550

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj